Porównanie wskaźników wydalania dla różnych technik wprowadzania wkładek wewnątrzmacicznych

To prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w szpitalu położniczym Kasr Alainy i szpitalu uniwersyteckim AL-Zahra po uzyskaniu zgody obu komisji etycznych (komitetu naukowego i etyki OBGYN oraz komitetu etyki Al-Zahra). Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży zgłaszające się do poradni opieki przedporodowej, które zostały zaplanowane na planowe cięcie cesarskie po uzyskaniu świadomej zgody podpisanej przez wszystkie uczestniczki.

Zgłoszeni uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy:

• Grupa A: będzie służyć jako nasza grupa eksperymentalna, w której włączone pacjentki będą miały zakładaną wkładkę wewnątrzmaciczną w środku jamy macicy, a następnie mocowaną do dna macicy za pomocą wchłanialnego szwu „technika odkładania” (Tjahjanto i Haryuni, 2014)
• Grupa B: będzie naszym aktywnym komparatorem i obejmie pacjentki, u których wkładka wewnątrzmaciczna zostanie założona po 6 tygodniach po porodzie.
• Grupa C: będzie służyć jako nasza grupa kontrolna, w której włączone pacjentki będą miały właśnie założoną wkładkę wewnątrzmaciczną do środka jamy macicy na poziomie dna bez przyczepu.

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji, a przydział do różnych grup zostanie dokonany za pomocą zapieczętowanego, nieprzezroczystego systemu kopert, który zostanie otwarty przez krążącą pielęgniarkę na sali operacyjnej podczas cięcia cesarskiego.

W obu grupach A i C wkładkę wewnątrzmaciczną Copper T-380 (TCU 380 A z bezpiecznym obciążeniem PREGNA INTERNATIONAL LTD® produkcji PREGNA® - Indie) umieszczono na środku jamy macicy, a po rozszerzenie o jeden palec.

W grupie (A) technika zawieszenia zostanie wykonana przy użyciu tej samej techniki, co w poprzednim badaniu przeprowadzonym przez Tjahjanto i Haryuni w 2014 r., ale przy użyciu niebarwionego plecionego wchłanialnego szwu 2-0 Polyglactin 910 z prostą igłą „KS 60 mm cięcie wsteczne” ( VICRYL RAPIDE™ ETHICON®). Igła zostanie wprowadzona prostopadle z zewnątrz macicy, aby przebić się przez środek ściany dna macicy i dostać się do jamy macicy. Po wprowadzeniu nici chirurgicznej do jamy macicy, igłę zaciska się kleszczami pierścieniowymi i wyciąga przez nacięcie dolnego odcinka macicy. Następnie na krzyżującym się ramieniu wykonuje się węzeł kotwicy, tak aby wkładka była zrównoważona i elastycznie zwisała na ścianie dna. Ciąg IUD jest następnie przecinany w środku długiej nici. Za pomocą kleszczyków pierścieniowych zaciska się wkładkę wewnątrzmaciczną, wprowadza się ją do jamy macicy, jednocześnie wyciągając nić chirurgiczną z macicy, tak aby poziome ramię wkładki dotykało dna macicy. Pozycja wkładki pozostaje zawieszona na nitce. Następnie wykonuje się węzeł na zewnętrznej powierzchni macicy, aby wkładka została umocowana i zwisała z dna macicy (Tjahjanto i Haryuni, 2014). Pacjentki zostaną ocenione pod kątem krwotoku poporodowego i gorączki 24 godziny po zabiegu. Pacjentki zostaną ponownie ocenione 6 tygodni, 3 i 6 miesięcy po porodzie pod kątem krwawienia z pochwy (nieregularne krwawienia i krwotoki miesiączkowe), zapalenia pochwy (śmierdzący zapach, upławy) PID (gorączka, ropień jajnika, hydro/pyo-salpinx).

Pacjentki będą również ponownie oceniane za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (USG) w celu oceny położenia wkładki w jamie macicy po 24 godzinach, a także po 6 tygodniach, 3 i 6 miesiącach po operacji. Wypchnięcie definiuje się, gdy wkładka wewnątrzmaciczna nie jest widoczna w badaniu USG, a przemieszczenie dna macicy stwierdza się, gdy odległość między poprzecznym ramieniem wkładki a dnem macicy jest większa niż 20 mm.

Jeśli akceptant nie pojawi się na czas, zostanie wezwany wezwaniem. Jeśli nie można się z nimi skontaktować ani ich znaleźć do końca badania, zostanie to uznane za utratę obserwacji.

wielkość próby: badacze planują badanie niezależnych przypadków i kontroli z 1 kontrolą na przypadek. Wcześniejsze dane wskazują, że prawdopodobieństwo ekspozycji wśród kontroli wynosi 0,044. Jeśli prawdziwe prawdopodobieństwo narażenia wśród przypadków wynosi 0,24 (Chen i in., 2010). Będziemy musieli zbadać 49 pacjentów z przypadkiem i 49 pacjentów z grupy kontrolnej, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że wskaźniki ekspozycji dla przypadku i kontroli są równe z prawdopodobieństwem (mocą) 0,8. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05. zwiększymy liczbę uczestników do 54 w każdej grupie (10%), aby umożliwić odpadnięcie.