Confronto dei tassi di espulsione per diverse tecniche di inserimento del dispositivo intrauterino

Questa sperimentazione clinica multicentrica prospettica sarà condotta presso l'ospedale di maternità Kasr Alainy e l'ospedale universitario AL-Zahra dopo aver ottenuto l'approvazione di entrambi i comitati etici (comitato scientifico ed etico OBGYN e comitato etico Al-Zahra). Lo studio arruolerà donne incinte che frequentano la clinica di assistenza prenatale che sono state programmate per taglio cesareo elettivo dopo aver ottenuto un consenso informato firmato da tutti i partecipanti.

I partecipanti iscritti saranno divisi in 3 gruppi:

• Gruppo A: fungerà da nostro gruppo sperimentale in cui i pazienti arruolati avranno lo IUD applicato nel mezzo della cavità uterina e quindi attaccato al fondo dell'utero mediante una sutura assorbibile "Tecnica di riaggancio" (Tjahjanto & Haryuni, 2014)
• Gruppo B: fungerà da nostro comparatore attivo e includerà pazienti in cui lo IUD verrà inserito dopo 6 settimane post-partum.
• Gruppo C: servirà come nostro gruppo di controllo in cui i pazienti arruolati avranno lo IUD appena applicato nel mezzo della cavità uterina a livello del fondo senza attacco.

La randomizzazione verrà effettuata mediante una tabella di randomizzazione generata dal computer e l'assegnazione nei vari gruppi verrà effettuata mediante un sistema di buste opache sigillate che verrà aperto dall'infermiera circolante in sala operatoria durante il taglio cesareo.

In entrambi i gruppi A e C, è stato posizionato uno IUD in rame T-380 (TCU 380 A con carico di sicurezza PREGNA INTERNATIONAL LTD® prodotto da PREGNA® - India) al centro della cavità uterina e i fili sono stati fatti passare attraverso la cervice dopo dilatazione di un dito.

Nel gruppo (A) la tecnica Hang up sarà eseguita con la stessa tecnica di uno studio precedente condotto da Tjahjanto e Haryuni nel 2014, ma utilizzando una sutura assorbibile intrecciata 2-0 Polyglactin 910 non colorata con un ago diritto "KS 60mm taglio inverso" ( VICRYL RAPIDE™ ETHICON®). L'ago verrà inserito perpendicolarmente dall'esterno dell'utero per penetrare nella mediana della parete del fondo per entrare nella cavità uterina. Una volta che il filo chirurgico è entrato nella cavità uterina, l'ago viene bloccato con pinze ad anelli ed estratto attraverso l'incisione del segmento uterino inferiore. Successivamente, viene realizzato un nodo di ancoraggio sul braccio incrociato in modo che lo IUD sia bilanciato e appeso in modo flessibile alla parete del fondo. La stringa IUD viene quindi tagliata nel mezzo del filo lungo. Utilizzando una pinza ad anello per bloccare lo IUD, viene inserito nella cavità uterina e contemporaneamente si estrae il filo chirurgico dall'utero in modo che il braccio orizzontale dello IUD tocchi il fondo uterino. La posizione di IUD rimane sospesa dal filo. Quindi, viene fatto un nodo sulla superficie esterna dell'utero in modo che lo IUD venga fissato e penda dal fondo (Tjahjanto & Haryuni, 2014) I pazienti saranno valutati per emorragia postpartum e febbre 24 ore dopo l'intervento. I pazienti saranno rivalutati 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo il parto per sanguinamento vaginale (sanguinamento irregolare e menorragia), vaginite (odore maleodorante, secrezione) PID (febbre, ascesso ovarico, idro/pio-salpinge).

Le pazienti saranno inoltre rivalutate mediante ecografia transvaginale (US) per valutare la posizione dello IUD all'interno della cavità uterina a 24 ore, anche a 6 settimane, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. L'espulsione è definita quando lo IUD non è visibile all'interno della cavità uterina dagli Stati Uniti e lo spostamento del fondo è notato quando la distanza tra l'arto trasverso dello IUD e il fondo è superiore a 20 mm.

Se l'accettante non arriva in tempo, verrà richiamato da una chiamata. Se non possono essere contattati o trovati fino alla fine dello studio, saranno considerati come perdita del follow-up.

dimensione del campione: i ricercatori stanno pianificando uno studio di casi e controlli indipendenti con 1 controllo(i) per caso. I dati precedenti indicano che la probabilità di esposizione tra i controlli è 0,044. Se la vera probabilità di esposizione tra i casi è 0,24 (Chen et al, 2010). Avremo bisogno di studiare 49 pazienti caso e 49 pazienti controllo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che i tassi di esposizione per caso e controlli siano uguali con probabilità (potenza) 0,8. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05. aumenteremo il numero di partecipanti a 54 in ciascun gruppo (10%) per consentire gli abbandoni.