다양한 자궁 내 장치 삽입 기술에 대한 퇴원율 비교

이 전향적 다기관 임상 시험은 두 윤리 위원회(OBGYN 과학 및 윤리 위원회 및 Al-Zahra 윤리 위원회)의 승인을 얻은 후 Kasr Alainy 산부인과 병원과 AL-Zahra 대학 병원에서 실시될 예정입니다. 이 연구는 모든 참가자로부터 서명된 사전 동의를 얻은 후 선택적 제왕절개가 예정된 산전 관리 클리닉에 참석하는 임산부를 등록할 것입니다.

등록된 참가자는 3개 그룹으로 나뉩니다.

• 그룹 A: 등록된 환자가 자궁강 중앙에 IUD를 적용한 다음 흡수성 봉합사 "Hang up technique"으로 자궁 바닥에 부착하는 실험 그룹으로 사용됩니다(Tjahjanto & Haryuni, 2014).
• 그룹 B: 능동적인 비교군 역할을 하며 산후 6주 후에 IUD를 삽입할 환자를 포함합니다.
• 그룹 C: 등록된 환자가 부착하지 않고 안저 수준의 자궁강 중앙에 IUD를 적용하는 제어 그룹 역할을 합니다.

무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 테이블에 의해 수행되며 다양한 그룹으로의 할당은 제왕절개 동안 수술실에서 순환 간호사가 개봉할 밀봉된 불투명 봉투 시스템에 의해 수행됩니다.

그룹 A와 C 모두에서 구리 T-380 IUD(인도 PREGNA®에서 제조한 안전 하중 PREGNA INTERNATIONAL LTD®가 장착된 TCU 380 A)를 자궁강 중앙에 배치하고 실을 자궁경부로 통과시킨 후 한 손가락으로 팽창.

그룹 (A)에서 끊기 기술은 2014년 Tjahjanto와 Haryuni가 수행한 이전 연구와 동일한 기술로 수행되지만 직선 바늘 "KS 60mm 역방향 절단"( VICRYL RAPIDE™ ETHICON®). 바늘은 자궁 외부에서 수직으로 삽입되어 안저 벽의 중앙을 관통하여 자궁강으로 들어갑니다. 수술 실이 자궁강에 들어가면 링 겸자로 바늘을 고정하고 자궁 하부 절개를 통해 빼냅니다. 그 후 교차하는 팔에 앵커 매듭을 만들어 IUD가 균형을 이루고 안저 벽에 유연하게 매달립니다. 그런 다음 긴 실의 중간에서 IUD 문자열이 절단됩니다. IUD를 고정하기 위해 링 집게를 사용하여 IUD의 수평 암이 자궁 안저에 닿도록 수술 실을 자궁 밖으로 당기는 동시에 자궁강에 삽입합니다. IUD의 위치는 스레드에 의해 중단된 상태로 유지됩니다. 그런 다음 자궁 외부 표면에 매듭을 만들어 IUD를 고정하고 안저에 매달게 합니다(Tjahjanto & Haryuni, 2014). 환자는 수술 후 24시간 동안 산후 출혈 및 열에 대해 평가됩니다. 환자는 산후 6주, 3개월 및 6개월에 질 출혈(불규칙 출혈 및 월경과다), 질염(악취, 분비물) PID(발열, 난소 농양, 수두/난관염)에 대해 재평가됩니다.

환자는 또한 수술 후 6주, 3개월 및 6개월에 24시간에 자궁강 내 IUD의 위치를 ​​평가하기 위해 경질 초음파(US)로 재평가됩니다. 초음파상 IUD가 자궁강 내에서 보이지 않는 경우를 만출로 정의하고 IUD의 가로지와 안저 사이의 거리가 20mm 이상일 때 기저부 변위가 관찰됩니다.

수락자가 제 시간에 도착하지 않으면 호출로 호출됩니다. 연구가 끝날 때까지 연락을 취하지 못하거나 찾을 수 없는 경우 후속 조치를 받지 못한 것으로 간주됩니다.

표본 크기: 조사관은 사례당 ​​1개의 대조군을 사용하여 독립적인 사례 및 대조군에 대한 연구를 계획하고 있습니다. 사전 데이터에 따르면 컨트롤 간의 노출 확률은 0.044입니다. 사례 중 실제 노출 확률이 0.24인 경우(Chen et al, 2010). 49명의 사례 환자와 49명의 대조군 환자를 연구하여 사례군과 대조군의 노출률이 확률(검정력) 0.8로 같다는 귀무가설을 기각해야 합니다. 이 귀무 가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 탈락자를 허용하기 위해 각 그룹당 54명(10%)으로 참가자 수를 늘릴 것입니다.