転移性結腸直腸癌または胃癌におけるペムブロリズマブと併用するバクトセルチブ
2025年3月21日 更新者：MedPacto, Inc.
転移性結腸直腸または胃胃食道接合部腺癌患者におけるペムブロリズマブと組み合わせたバクトセルチブの安全性、忍容性、PK、および抗腫瘍活性を評価する第 1b/2a 相試験
これは、転移性または局所的に進行した結腸直腸または胃/胃食道接合部腺癌の患者を対象に、ペムブロリズマブと併用したバクトセルチブの安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価する非盲検の多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、CMS4 またはびまん性 GC/GEJC を含む mCRC 患者を対象に、ペムブロリズマブと組み合わせた vactosertib の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価する第 1b/2a 相、非盲検、多施設試験であり、2 つのフェーズ (用量設定フェーズ)および用量拡大段階）。
スクリーニングでは、CMS4 は中央検査室の経験豊富な病理学者によって分類され、一次手術組織の組織学が調べられます。
合計約67人の患者がこの研究に登録されると予想されます。
研究の最初のフェーズである用量設定フェーズでは、併用レジメンの MTD を決定します。
2 番目のフェーズである用量拡大フェーズでは、併用療法をさらに評価して RP2D を確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goyang、大韓民国
- National Cancer Center
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Yeonsei University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録時のWHO / ECOG / PSが0または1
- 少なくとも12週間の平均余命が必要です
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性結腸直腸癌の患者で、フルオロピリミジンおよびオキサリプラチンまたはイリノテカンを含む、臨床的利益をもたらすことが知られている転移性疾患に対する利用可能なすべての治療法による治療後に疾患の進行がある、または治療に耐えられない、または標準治療を拒否する。
- -組織学的または細胞学的に確認された、進行性または転移性の胃または胃食道（GE）接合部のびまん性腺癌で、転移性疾患に対する化学療法の前の少なくとも2つのコースの後に疾患の進行があり、フルオロピリミジンおよびプラチナを含む必要があります。
- RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患の確認
- ICI未経験患者
- -以下で定義される適切な臓器および骨髄機能：ビリルビン≤1.5×ULN、AST（SGOT）およびALT（SGPT）≤2.5×ULN（肝転移患者の場合は≤5×ULN）、INRまたはPT≤1.5×ULN、ANC≥ 1500/μL、血小板≧100,000/μL、ヘモグロビン≧9.0g/dLまたは≧5.6mmol/L1、クレアチニン≦1.5×ULN
除外基準:
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤による治療を受けたことがある
- -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けています
- -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。
- 既知のCNS転移および/または軟髄膜病変がある
- 患者が研究に参加すべきではないという研究者による判断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量拡大 (300mg BID)
TEW-7197 300mg BID、5D/W + ペムブロリズマブ 200mg Q3W (n= 30)
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バクトセルチブは、食事に関係なく、週5日間（5D/W）、朝の同時刻（QD）、朝夕の同時刻（BID）、約12時間間隔で経口投与されます。 ペムブロリズマブは、30 分間の IV 注入を使用して 200 mg の用量として投与されます。 施設は、注入タイミングをできるだけ 30 分に近づけるようにあらゆる努力を払う必要があります。
他の名前：
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実験的：用量拡大 (200mg BID)
TEW-7197 200mg BID、5D/W + ペムブロリズマブ 200mg Q3W (n= 30)
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バクトセルチブは、食事に関係なく、週5日間（5D/W）、朝の同時刻（QD）、朝夕の同時刻（BID）、約12時間間隔で経口投与されます。 ペムブロリズマブは、30 分間の IV 注入を使用して 200 mg の用量として投与されます。 施設は、注入タイミングをできるだけ 30 分に近づけるようにあらゆる努力を払う必要があります。
他の名前：
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実験的：用量拡大 (200mg QD)
TEW-7197 200mg QD、5D/W + ペムブロリズマブ 200mg Q3W (n= 30)
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バクトセルチブは、食事に関係なく、週5日間（5D/W）、朝の同時刻（QD）、朝夕の同時刻（BID）、約12時間間隔で経口投与されます。 ペムブロリズマブは、30 分間の IV 注入を使用して 200 mg の用量として投与されます。 施設は、注入タイミングをできるだけ 30 分に近づけるようにあらゆる努力を払う必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：約2年
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DLT の性質の発生率
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約2年
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安全性と忍容性
時間枠：約2年
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NCI CTCAE v5.0 に従って等級分けされた有害事象 (AE) の発生率、性質、重症度
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能1
時間枠：約2年
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研究者がRECISTバージョン1.1およびiRECISTを使用して評価した客観的奏効率（ORR）
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約2年
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効能2
時間枠：約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
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約2年
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効能3
時間枠：3年まで
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全体的な生存 (OS)
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2024年5月7日
研究の完了 (実際)
2024年5月7日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-VAC-204
- Mk3475 Keynote 900 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。