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Vactosertib in combinazione con Pembrolizumab nel carcinoma colorettale o gastrico metastatico

21 marzo 2025 aggiornato da: MedPacto, Inc.

Uno studio di fase 1b/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'attività antitumorale di Vactosertib in combinazione con Pembrolizumab in pazienti con adenocarcinoma metastatico della giunzione gastroesofagea del colon-retto o dello stomaco

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di vactosertib in combinazione con pembrolizumab in pazienti con adenocarcinoma metastatico o localmente avanzato del colon-retto o della giunzione gastrica/gastroesofagea

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b/2a, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di vactosertib in combinazione con pembrolizumab in pazienti con mCRC incluso CMS4 o GC/GEJC diffuso con due fasi (Dose Finding Phase e fase di espansione della dose). Allo screening, CMS4 sarà classificato da un patologo esperto nel laboratorio centrale che esaminerà l'istologia dei tessuti chirurgici primari. Si prevede che in questo studio saranno arruolati circa 67 pazienti totali. La prima fase dello studio, la fase di determinazione della dose, determinerà la MTD del regime di combinazione. La seconda fase, la fase di espansione della dose, valuterà ulteriormente il regime di combinazione per confermare RP2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yeonsei University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. OMS/ECOG/PS di 0 o 1 al momento dell'arruolamento
  2. Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  3. Pazienti con carcinoma del colon-retto avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che hanno progressione della malattia dopo il trattamento con tutte le terapie disponibili, inclusi fluoropirimidina e oxaliplatino o irinotecan per la malattia metastatica che sono noti per conferire benefici clinici, o sono intolleranti al trattamento o rifiutano il trattamento standard.
  4. Adenocarcinoma di tipo diffuso confermato istologicamente o citologicamente, avanzato o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (GE) che hanno avuto progressione della malattia dopo almeno due precedenti cicli di chemioterapia per malattia metastatica, che dovrebbe includere fluoropirimidina e platino.
  5. Conferma di malattia misurabile basata su RECIST 1.1
  6. Pazienti naïve all'ICI
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definita di seguito: Bilirubina≤1,5 × ULN, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN per i pazienti con metastasi epatiche), INR O PT ≤1,5 ​​× ULN, ANC ≥ 1500/µL, Piastrine ≥100 000/µL, Emoglobina ≥9,0 g/dL o ≥5,6 mmol/L1, Creatinina ≤1,5 ​​× ULN

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente diretto a un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T
  2. - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  3. - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  4. Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica
  5. Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  6. Ha metastasi note del SNC e/o interessamento leptomeningeo
  7. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Espansione della dose (300 mg BID)
TEW-7197 300 mg due volte al giorno, 5 giorni/sett. + Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane (n= 30)
Droga: TEW-7197

Vactosertib sarà somministrato per via orale indipendentemente dai pasti per 5 giorni alla settimana (5D/W) alla stessa ora al mattino (QD), alla stessa ora al mattino e alla sera (BID) a circa 12 ore di distanza.

Pembrolizumab verrà somministrato alla dose di 200 mg utilizzando un'infusione endovenosa di 30 minuti. I centri dovrebbero fare ogni sforzo per indirizzare i tempi di infusione in modo che siano il più vicino possibile a 30 minuti.

Altri nomi:
  • vactosertib
Sperimentale: Espansione della dose (200 mg BID)
TEW-7197 200 mg due volte al giorno, 5 giorni/sett. + Pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane (n= 30)
Droga: TEW-7197

Vactosertib sarà somministrato per via orale indipendentemente dai pasti per 5 giorni alla settimana (5D/W) alla stessa ora al mattino (QD), alla stessa ora al mattino e alla sera (BID) a circa 12 ore di distanza.

Pembrolizumab verrà somministrato alla dose di 200 mg utilizzando un'infusione endovenosa di 30 minuti. I centri dovrebbero fare ogni sforzo per indirizzare i tempi di infusione in modo che siano il più vicino possibile a 30 minuti.

Altri nomi:
  • vactosertib
Sperimentale: Espansione della dose (200 mg una volta al giorno)
TEW-7197 200 mg una volta al giorno, 5 giorni/sett. + Pembrolizumab 200 mg una volta ogni 3 settimane (n= 30)
Droga: TEW-7197

Vactosertib sarà somministrato per via orale indipendentemente dai pasti per 5 giorni alla settimana (5D/W) alla stessa ora al mattino (QD), alla stessa ora al mattino e alla sera (BID) a circa 12 ore di distanza.

Pembrolizumab verrà somministrato alla dose di 200 mg utilizzando un'infusione endovenosa di 30 minuti. I centri dovrebbero fare ogni sforzo per indirizzare i tempi di infusione in modo che siano il più vicino possibile a 30 minuti.

Altri nomi:
  • vactosertib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: circa 2 anni
Incidenza della natura delle DLT
circa 2 anni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: circa 2 anni
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (EA) classificati secondo NCI CTCAE v5.0
circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia 1
Lasso di tempo: circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dagli sperimentatori utilizzando RECIST versione 1.1 e iRECIST
circa 2 anni
Efficacia 2
Lasso di tempo: circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
circa 2 anni
Efficacia 3
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedPacto, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Minkyu Heo, MedPacto, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-VAC-204
  • Mk3475 Keynote 900 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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