전이성 대장암 또는 위암에서 펨브롤리주맙과 병용하는 박토서팁
2025년 3월 21일 업데이트: MedPacto, Inc.
전이성 결장직장 또는 위식도접합부 선암종 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 박토서팁의 안전성, 내약성, PK 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1b/2a상 연구
이것은 전이성 또는 국소적으로 진행된 결장직장 또는 위/위식도 접합부 선암종 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 박토서팁의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CMS4 또는 미만성 GC/GEJC를 포함한 mCRC 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 박토세르팁의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1b/2a상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 및 용량 확장 단계).
스크리닝 시 CMS4는 1차 수술 조직의 조직학을 검사할 중앙 실험실의 숙련된 병리학자에 의해 분류됩니다.
약 67명의 총 환자가 이 연구에 등록할 것으로 예상됩니다.
연구의 첫 번째 단계인 용량 찾기 단계에서는 병용 요법의 MTD를 결정할 것입니다.
두 번째 단계인 용량 확장 단계에서는 RP2D를 확인하기 위해 병용 요법을 추가로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang, 대한민국
- National Cancer Center
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Yeonsei University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시 0 또는 1의 WHO/ECOG/PS
- 기대 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자로서 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 전이성 질환에 대해 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 또는 이리노테칸을 포함한 모든 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병 진행이 있거나 치료에 내약성이 없거나 표준 치료를 거부하는 환자.
- 플루오로피리미딘 및 백금을 포함해야 하는 전이성 질환에 대한 화학 요법의 적어도 2개의 이전 코스 후에 질병 진행을 보인 위 또는 위식도(GE) 접합부의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 확산형 선암종.
- RECIST 1.1 기반 측정 가능 질환 확인
- ICI 순진 환자
- 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능: 빌리루빈≤1.5 × ULN, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5 × ULN), INR 또는 PT ≤1.5 × ULN, ANC ≥ 1500/µL, 혈소판 ≥100,000/µL, 헤모글로빈 ≥9.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/L1, 크레아티닌 ≤1.5 × ULN
제외 기준:
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
- 면역 결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 알려진 CNS 전이 및/또는 연수막 침범이 있음
- 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 연구자의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 확장(300mg BID)
TEW-7197 300mg BID, 5D/W + 펨브롤리주맙 200mg Q3W(n= 30)
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백토서팁은 주 5일(5일/주) 아침 같은 시간(QD), 아침 저녁 같은 시간(BID) 약 12시간 간격으로 식사와 관계 없이 경구 투여됩니다. Pembrolizumab은 30분간 IV 주입을 통해 200mg 용량으로 투여됩니다. 현장에서는 주입 시간을 가능한 한 30분에 가깝게 목표로 삼기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장(200mg BID)
TEW-7197 200mg BID, 5D/W + 펨브롤리주맙 200mg Q3W(n= 30)
|
백토서팁은 주 5일(5일/주) 아침 같은 시간(QD), 아침 저녁 같은 시간(BID) 약 12시간 간격으로 식사와 관계 없이 경구 투여됩니다. Pembrolizumab은 30분간 IV 주입을 통해 200mg 용량으로 투여됩니다. 현장에서는 주입 시간을 가능한 한 30분에 가깝게 목표로 삼기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 용량 확장(200mg QD)
TEW-7197 200mg QD, 5D/W + 펨브롤리주맙 200mg Q3W(n= 30)
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백토서팁은 주 5일(5일/주) 아침 같은 시간(QD), 아침 저녁 같은 시간(BID) 약 12시간 간격으로 식사와 관계 없이 경구 투여됩니다. Pembrolizumab은 30분간 IV 주입을 통해 200mg 용량으로 투여됩니다. 현장에서는 주입 시간을 가능한 한 30분에 가깝게 목표로 삼기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량
기간: 약 2년
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DLT의 성격 발생률
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약 2년
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안전성과 내약성
기간: 약 2년
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NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE)의 발생률, 성격 및 심각도
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 1
기간: 약 2년
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연구자가 RECIST 버전 1.1 및 iRECIST를 사용하여 평가한 객관적 반응률(ORR)
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약 2년
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효능 2
기간: 약 2년
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무진행 생존(PFS)
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약 2년
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효능 3
기간: 최대 3년
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전체 생존(OS)
|
최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-VAC-204
- Mk3475 Keynote 900 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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