Vactosertib w skojarzeniu z pembrolizumabem w przerzutowym raku jelita grubego lub żołądka
21 marca 2025 zaktualizowane przez: MedPacto, Inc.
Badanie fazy 1b/2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, właściwości farmakokinetyczne i działanie przeciwnowotworowe waktoserytybu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z gruczolakorakiem jelita grubego lub żołądka z przerzutami
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego waktosertybu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem jelita grubego lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego waktosertybu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z mCRC, w tym CMS4 lub rozlanym GC/GEJC, składającym się z dwóch faz (faza ustalania dawki i faza zwiększania dawki).
Podczas badań przesiewowych CMS4 zostanie sklasyfikowany przez doświadczonego patologa w centralnym laboratorium, które zbada histologię pierwotnych tkanek chirurgicznych.
Oczekuje się, że do tego badania zostanie włączonych około 67 pacjentów.
Pierwsza faza badania, faza ustalania dawki, określi MTD schematu skojarzonego.
Druga faza, faza zwiększania dawki, będzie dalej oceniać schemat leczenia skojarzonego w celu potwierdzenia RP2D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goyang, Republika Korei
- National Cancer Center
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Yeonsei University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- WHO / ECOG /PS 0 lub 1 przy rejestracji
- Musi mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym rakiem jelita grubego lub rakiem jelita grubego z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu wszystkimi dostępnymi terapiami, w tym fluoropirymidyną i oksaliplatyną lub irynotekanem choroby przerzutowej, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne, lub którzy nie tolerują leczenia, lub odmawiają standardowego leczenia.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, zaawansowany lub rozlany gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby po co najmniej dwóch poprzednich kursach chemioterapii choroby przerzutowej, która powinna obejmować fluoropirymidynę i platynę.
- Potwierdzenie mierzalnej choroby na podstawie RECIST 1.1
- Pacjenci nieleczeni wcześniej ICI
- Odpowiednia czynność narządów i szpiku, zgodnie z definicją poniżej: Bilirubina ≤1,5 × GGN, AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤2,5 × GGN (≤5 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby), INR LUB PT ≤1,5 × GGN, ANC ≥ 1500/µl, płytki krwi ≥100 000/µl, hemoglobina ≥9,0 g/dl lub ≥5,6 mmol/l1, kreatynina ≤1,5 × GGN
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T
- Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
- Ma znane przerzuty do OUN i/lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
- Decyzja badacza, że pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki (300 mg BID)
TEW-7197 300 mg BID, 5D/W + Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie (n= 30)
|
Waktosertib będzie podawany doustnie, niezależnie od posiłków, przez 5 dni w tygodniu (5D/W) o tej samej porze rano (QD), o tej samej porze rano i wieczorem (BID), w odstępie około 12 godzin. Pembrolizumab będzie podawany w dawce 200 mg w 30-minutowym wlewie dożylnym. Ośrodki powinny dołożyć wszelkich starań, aby docelowy czas infuzji był możliwie najbliższy 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki (200 mg BID)
TEW-7197 200 mg BID, 5D/W + Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie (n= 30)
|
Waktosertib będzie podawany doustnie, niezależnie od posiłków, przez 5 dni w tygodniu (5D/W) o tej samej porze rano (QD), o tej samej porze rano i wieczorem (BID), w odstępie około 12 godzin. Pembrolizumab będzie podawany w dawce 200 mg w 30-minutowym wlewie dożylnym. Ośrodki powinny dołożyć wszelkich starań, aby docelowy czas infuzji był możliwie najbliższy 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki (200 mg QD)
TEW-7197 200 mg QD, 5D/W + Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie (n= 30)
|
Waktosertib będzie podawany doustnie, niezależnie od posiłków, przez 5 dni w tygodniu (5D/W) o tej samej porze rano (QD), o tej samej porze rano i wieczorem (BID), w odstępie około 12 godzin. Pembrolizumab będzie podawany w dawce 200 mg w 30-minutowym wlewie dożylnym. Ośrodki powinny dołożyć wszelkich starań, aby docelowy czas infuzji był możliwie najbliższy 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: około 2 lata
|
Występowanie natury DLT
|
około 2 lata
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: około 2 lata
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0
|
około 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność 1
Ramy czasowe: około 2 lata
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) oszacowany przez badaczy przy użyciu RECIST w wersji 1.1 i iRECIST
|
około 2 lata
|
|
Skuteczność 2
Ramy czasowe: około 2 lata
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
|
około 2 lata
|
|
Skuteczność 3
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Minkyu Heo, MedPacto, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Rak
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory przełyku
- Rak gruczołowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Waktosertyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-VAC-204
- Mk3475 Keynote 900 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .