Vactosertib in combinatie met pembrolizumab bij gemetastaseerde colorectale of maagkanker

Inclusiecriteria:

1. WHO / ECOG /PS van 0 of 1 bij inschrijving
2. Moet een levensverwachting hebben van minimaal 12 weken
3. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker die ziekteprogressie vertonen na behandeling met alle beschikbare therapieën waaronder fluoropyrimidine en oxaliplatine of irinotecan voor gemetastaseerde ziekte waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, of patiënten die behandeling niet verdragen, of die standaardbehandeling weigeren.
4. Histologisch of cytologisch bevestigd, gevorderd of gemetastaseerd diffuus adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale (GE) overgang die ziekteprogressie hebben gehad na ten minste twee eerdere kuren chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte, waaronder fluoropyrimidine en platina.
5. Bevestiging van meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1
6. ICI-naïeve patiënten
7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd: Bilirubine ≤ 1,5 × ULN, ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN voor patiënten met levermetastasen), INR OF PT ≤ 1,5 × ULN, ANC ≥ 1500/µL, Bloedplaatjes ≥100 000/µL, Hemoglobine ≥9,0 g/dL of ≥5,6 mmol/L1, Creatinine ≤1,5 ​​× ULN

Uitsluitingscriteria:

1. Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD L2-middel of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor
2. Eerdere radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling.
3. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen
4. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie
5. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
6. Heeft bekende CZS-metastasen en/of leptomeningeale betrokkenheid
7. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen.