Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вактосертиб в комбинации с пембролизумабом при метастатическом колоректальном раке или раке желудка

15 апреля 2024 г. обновлено: MedPacto, Inc.

Исследование фазы 1b/2a по оценке безопасности, переносимости, ФК и противоопухолевой активности вактосертиба в комбинации с пембролизумабом у пациентов с метастатической аденокарциномой колоректального или желудочно-пищеводного соединения

Это открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности вактосертиба в комбинации с пембролизумабом у пациентов с метастатической или местно-распространенной аденокарциномой колоректального или желудочно-пищеводного перехода.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1b/2a для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности вактосертиба в комбинации с пембролизумабом у пациентов с мКРР, включая CMS4 или диффузный GC/GEJC, с двумя фазами (фаза определения дозы). и фаза увеличения дозы). При скрининге CMS4 будет классифицирован опытным патологоанатомом в центральной лаборатории, который проведет гистологию первичных хирургических тканей. Ожидается, что в исследование будет включено примерно 67 пациентов. На первом этапе исследования, этапе определения дозы, будет определена МПД комбинированного режима. На втором этапе, этапе увеличения дозы, будет проведена дальнейшая оценка комбинированного режима для подтверждения RP2D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ВОЗ/ECOG/PS 0 или 1 при зачислении
  2. Должен иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель
  3. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным или метастатическим колоректальным раком, у которых наблюдается прогрессирование заболевания после лечения всеми доступными методами лечения метастатического заболевания, включая фторпиримидин и оксалиплатин или иринотекан, которые, как известно, дают клиническую пользу, или не переносят лечение, или отказываются от стандартного лечения.
  4. Гистологически или цитологически подтвержденная, распространенная или метастатическая аденокарцинома диффузного типа желудка или желудочно-пищеводного перехода, у которых было прогрессирование заболевания после как минимум двух предыдущих курсов химиотерапии по поводу метастатического заболевания, которые должны включать фторпиримидин и платину.
  5. Подтверждение измеримого заболевания на основе RECIST 1.1
  6. пациенты, ранее не получавшие ИКИ
  7. Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже: Билирубин ≤1,5 ​​× ВГН, АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 × ВГН (≤5 × ВГН для пациентов с метастазами в печень), МНО ИЛИ ПВ ≤1,5 ​​× ВГН, АЧН ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥100 000/мкл, гемоглобин ≥9,0 г/дл или ≥5,6 ммоль/л1, креатинин ≤1,5 ​​× ВГН

Критерий исключения:

  1. Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор.
  2. Прошел предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.
  3. Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
  4. Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию
  5. Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  6. Имеются известные метастазы в ЦНС и/или лептоменингеальное поражение
  7. Решение исследователя о том, что пациент не должен участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы (300 мг два раза в день)
TEW-7197 300 мг два раза в день, 5 дней в неделю + пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели (n = 30)
Лекарство: ТЭВ-7197

Вактосертиб назначают перорально независимо от приема пищи в течение 5 дней в неделю (5 дней в неделю) в одно и то же время утром (QD), в одно и то же время утром и вечером (2 раза в день) с интервалом примерно 12 часов.

Пембролизумаб будет вводиться в дозе 200 мг посредством 30-минутной внутривенной инфузии. Центры должны приложить все усилия, чтобы продолжительность инфузии была как можно ближе к 30 минутам.

Другие имена:
  • вактосертиб
Экспериментальный: Увеличение дозы (200 мг два раза в день)
TEW-7197 200 мг два раза в день, 5 дней в неделю + пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели (n = 30)
Лекарство: ТЭВ-7197

Вактосертиб назначают перорально независимо от приема пищи в течение 5 дней в неделю (5 дней в неделю) в одно и то же время утром (QD), в одно и то же время утром и вечером (2 раза в день) с интервалом примерно 12 часов.

Пембролизумаб будет вводиться в дозе 200 мг посредством 30-минутной внутривенной инфузии. Центры должны приложить все усилия, чтобы продолжительность инфузии была как можно ближе к 30 минутам.

Другие имена:
  • вактосертиб
Экспериментальный: Увеличение дозы (200 мг QD)
TEW-7197 200 мг 1 раз в сутки, 5 дней в неделю + пембролизумаб 200 мг 1 раз в 3 недели (n= 30)
Лекарство: ТЭВ-7197

Вактосертиб назначают перорально независимо от приема пищи в течение 5 дней в неделю (5 дней в неделю) в одно и то же время утром (QD), в одно и то же время утром и вечером (2 раза в день) с интервалом примерно 12 часов.

Пембролизумаб будет вводиться в дозе 200 мг посредством 30-минутной внутривенной инфузии. Центры должны приложить все усилия, чтобы продолжительность инфузии была как можно ближе к 30 минутам.

Другие имена:
  • вактосертиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: примерно 2 года
Частота встречаемости ДЛТ
примерно 2 года
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: примерно 2 года
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) классифицированы в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
примерно 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность 1
Временное ограничение: примерно 2 года
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователями с использованием RECIST версии 1.1 и iRECIST.
примерно 2 года
Эффективность 2
Временное ограничение: примерно 2 года
Выживание без прогрессирования (PFS)
примерно 2 года
Эффективность 3
Временное ограничение: до 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedPacto, Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Minkyu Heo, MedPacto, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-VAC-204
  • Mk3475 Keynote 900 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТЭВ-7197

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться