Vactosertib en combinación con pembrolizumab en cáncer colorrectal o gástrico metastásico

Criterios de inclusión:

1. OMS/ECOG/PS de 0 o 1 en el momento de la inscripción
2. Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
3. Pacientes con cáncer colorrectal avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que tienen progresión de la enfermedad después del tratamiento con todas las terapias disponibles, incluidas fluoropirimidina y oxaliplatino o irinotecán para la enfermedad metastásica que se sabe que confieren un beneficio clínico, o son intolerantes al tratamiento, o rechazan el tratamiento estándar.
4. Adenocarcinoma de estómago o de la unión gastroesofágica (GE) de tipo difuso, avanzado o metastásico, confirmado histológica o citológicamente, que hayan tenido progresión de la enfermedad después de al menos dos ciclos previos de quimioterapia para la enfermedad metastásica, que debe incluir fluoropirimidina y platino.
5. Confirmación de enfermedad medible basada en RECIST 1.1
6. Pacientes sin tratamiento previo con ICI
7. Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación: bilirrubina ≤1,5 ​​× ULN, AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN para pacientes con metástasis hepáticas), INR O PT ≤1,5 ​​× ULN, ANC ≥ 1500/µL, Plaquetas ≥100 000/µL, Hemoglobina ≥9,0 g/dL o ≥5,6 mmol/L1, Creatinina ≤1,5 ​​× LSN

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor
2. Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio.
3. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
4. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos
5. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
6. Tiene metástasis conocidas en el SNC y/o afectación leptomeníngea
7. Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio.