Vactosertibe em Combinação com Pembrolizumabe em Câncer Colorretal ou Gástrico Metastático

Critério de inclusão:

1. WHO/ECOG/PS de 0 ou 1 na inscrição
2. Deve ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
3. Pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que apresentam progressão da doença após o tratamento com todas as terapias disponíveis, incluindo fluoropirimidina e oxaliplatina ou irinotecano para doença metastática que são conhecidos por conferir benefício clínico, ou são intolerantes ao tratamento, ou recusam o tratamento padrão.
4. Adenocarcinoma de tipo difuso avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente do estômago ou junção gastroesofágica (GE) que teve progressão da doença após pelo menos dois ciclos anteriores de quimioterapia para doença metastática, que deve incluir fluoropirimidina e platina.
5. Confirmação de doença mensurável com base em RECIST 1.1
6. Pacientes virgens de ICI
7. Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo: Bilirrubina ≤1,5 ​​× LSN, AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 × LSN (≤5 × LSN para pacientes com metástases hepáticas), INR OU PT ≤1,5 ​​× LSN, ANC ≥ 1500/µL , Plaquetas ≥100 000/µL, Hemoglobina ≥9,0 g/dL ou ≥5,6 mmol/L1, Creatinina ≤1,5 ​​× LSN

Critério de exclusão:

1. Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório
2. Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo.
3. Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
4. Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos
5. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.
6. Tem metástases no SNC conhecidas e/ou envolvimento leptomeníngeo
7. Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo.