Vaktosertibi yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa metastasoituneen paksusuolen- tai mahasyövän hoidossa
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: MedPacto, Inc.
Vaiheen 1b/2a tutkimus vaktosertibin turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen tai mahalaukun gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vaktosertibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt kolorektaalinen tai maha-/ruokatorven liitosadenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1b/2a, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vaktosertibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on mCRC, mukaan lukien CMS4 tai diffuusi GC/GEJC, jossa on kaksi vaihetta (annoksenmääritysvaihe). ja annoksen laajennusvaihe).
Seulonnassa CMS4:n luokittelee kokenut patologi keskuslaboratoriossa, joka tutkii primaaristen kirurgisten kudosten histologian.
Noin 67 potilasta odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe, Dose Finding Phase, määrittää yhdistelmähoidon MTD:n.
Toinen vaihe, annoksen laajennusvaihe, arvioi yhdistelmähoitoa edelleen RP2D:n vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yeonsei University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- WHO / ECOG / PS 0 tai 1 ilmoittautumisen yhteydessä
- Elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä ja joilla on sairauden eteneminen hoidon jälkeen kaikilla saatavilla olevilla hoitomuodoilla, mukaan lukien fluoropyrimidiini ja oksaliplatiini tai irinotekaani metastaattiseen sairauteen, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai jotka eivät siedä hoitoa, tai kieltäytyvät tavallisesta hoidosta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt tai metastaattinen diffuusityyppinen mahalaukun tai ruokatorven (GE) liitoksen adenokarsinooma, jolla on ollut sairauden eteneminen vähintään kahden aikaisemman metastaattisen taudin kemoterapiajakson jälkeen, johon tulee sisältyä fluoripyrimidiiniä ja platinaa.
- Mitattavissa olevan sairauden vahvistus RECISTin perusteella 1.1
- ICI-aiheiset potilaat
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla: Bilirubiini ≤ 1,5 × ULN ,AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaasseja), INR TAI PT ≤1,5 × ULN, ANC ≥ 1500/µL, verihiutaleet ≥100 000/µL, hemoglobiini ≥9,0 g/dl tai ≥5,6 mmol/L1, kreatiniini ≤1,5 × ULN
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
- Hänellä on tiedossa keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai leptomeningeaalista vaikutusta
- Tutkijan arvio siitä, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen (300 mg BID)
TEW-7197 300 mg BID, 5D/W + pembrolitsumabi 200 mg Q3W (n = 30)
|
Vactosertibia annetaan suun kautta aterioista riippumatta 5 päivänä viikossa (5D/W) samaan aikaan aamulla (QD), samaan aikaan aamulla ja illalla (BID) noin 12 tunnin välein. Pembrolitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Toimipaikkojen tulee pyrkiä kaikin tavoin kohdistamaan infuusion ajoitus mahdollisimman lähelle 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen (200 mg BID)
TEW-7197 200 mg BID, 5D/W + pembrolitsumabi 200 mg Q3W (n = 30)
|
Vactosertibia annetaan suun kautta aterioista riippumatta 5 päivänä viikossa (5D/W) samaan aikaan aamulla (QD), samaan aikaan aamulla ja illalla (BID) noin 12 tunnin välein. Pembrolitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Toimipaikkojen tulee pyrkiä kaikin tavoin kohdistamaan infuusion ajoitus mahdollisimman lähelle 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen (200 mg QD)
TEW-7197 200 mg QD, 5D/W + pembrolitsumabi 200 mg Q3W (n = 30)
|
Vactosertibia annetaan suun kautta aterioista riippumatta 5 päivänä viikossa (5D/W) samaan aikaan aamulla (QD), samaan aikaan aamulla ja illalla (BID) noin 12 tunnin välein. Pembrolitsumabia annetaan 200 mg:n annoksena 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Toimipaikkojen tulee pyrkiä kaikin tavoin kohdistamaan infuusion ajoitus mahdollisimman lähelle 30 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
DLT:iden esiintyvyys
|
noin 2 vuotta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
NCI CTCAE v5.0:n mukaan luokiteltujen haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
|
noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho 1
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijoiden RECIST-versiolla 1.1 ja iRECISTillä arvioituna
|
noin 2 vuotta
|
|
Teho 2
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
Progression Free Survival (PFS)
|
noin 2 vuotta
|
|
Teho 3
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Overall Survival (OS)
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Minkyu Heo, MedPacto, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Vatsan kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Vactosertib
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-VAC-204
- Mk3475 Keynote 900 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .