Vactosertib i kombination med Pembrolizumab ved metastatisk kolorektal eller gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

1. WHO / ECOG /PS på 0 eller 1 ved tilmelding
2. Skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
3. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer, som har sygdomsprogression efter behandling med alle tilgængelige terapier, herunder fluoropyrimidin og oxaliplatin eller irinotecan mod metastatisk sygdom, som vides at give klinisk fordel, eller er intolerante over for behandling, eller nægter standardbehandling.
4. Histologisk eller cytologisk bekræftet, fremskreden eller metastatisk diffus type adenocarcinom i mave- eller gastroøsofageal (GE) forbindelse, som har haft sygdomsprogression efter mindst to tidligere kemoterapiforløb for metastatisk sygdom, som bør omfatte fluoropyrimidin og platin.
5. Bekræftelse af målbar sygdom baseret på RECIST 1.1
6. ICI-naive patienter
7. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: Bilirubin≤1,5 × ULN ,AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN for patienter med levermetastaser), INR ELLER PT ≤1,5 ​​× ULN , ANC ≥ 1500/µL, blodplader ≥100 000/µL, hæmoglobin ≥9,0 g/dL eller ≥5,6 mmol/L1, kreatinin ≤1,5 ​​× ULN

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor
2. Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling.
3. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
4. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
5. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
6. Har kendte CNS-metastaser og/eller leptomeningeal involvering
7. Efterforskerens vurdering om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen.