Vactosertib in Kombination mit Pembrolizumab bei metastasiertem Darm- oder Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. WHO / ECOG /PS von 0 oder 1 bei der Einschreibung
2. Muss eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben
3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem oder metastasiertem Kolorektalkarzinom, die nach Behandlung mit allen verfügbaren Therapien einschließlich Fluoropyrimidin und Oxaliplatin oder Irinotecan für metastasierende Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen bringen, eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Behandlung nicht vertragen oder die Standardbehandlung ablehnen.
4. Histologisch oder zytologisch bestätigtes, fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom vom diffusen Typ des Magens oder des gastroösophagealen (GE) Übergangs, das nach mindestens zwei vorangegangenen Chemotherapiezyklen gegen metastasierende Erkrankungen, die Fluoropyrimidin und Platin enthalten sollten, eine Krankheitsprogression gezeigt hat.
5. Nachweis einer messbaren Erkrankung nach RECIST 1.1
6. ICI-naive Patienten
7. Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert: Bilirubin ≤ 1,5 × ULN, AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen), INR ODER PT ≤ 1,5 × ULN, ANC ≥ 1500/µl, Blutplättchen ≥100.000/µl, Hämoglobin ≥9,0 g/dl oder ≥5,6 mmol/l1, Kreatinin ≤1,5 ​​× ULN

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
2. Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
3. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten
4. Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie
5. Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat.
6. Hat bekannte ZNS-Metastasen und/oder leptomeningeale Beteiligung
7. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte.