脊髄麻酔を延長するための硫酸マグネシウムと比較したリドカイン：非劣性ランダム化臨床試験
2020年2月26日 更新者：Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes、Brasilia University Hospital
この研究では、脊椎麻酔中のリドカインの持続注入または硫酸マグネシウムの持続注入の追加を評価します。
調査の概要
詳細な説明
リドカインと硫酸マグネシウムの両方が脊椎麻酔を延長することが示されています.
脊椎麻酔を改善するために硫酸マグネシウムを使用した研究の数は、リドカインを使用した研究の数よりも多く、方法論は研究によって大きく異なります.
リドカインの悪影響は、硫酸マグネシウムのものとは異なります。 リドカインは、眠気、不安感、寒気、神経質、しびれやうずき、注射部位の徴候や症状、けいれんなどの副作用が少なく、治療間隔が広い.
硫酸マグネシウムの副作用には、心臓障害、呼吸困難、反射不良、錯乱、脱力感、潮紅（熱感、発赤、チクチク感）、発汗、血圧低下、気絶しそうな感覚、不安、寒気、極度の眠気などがあります。 、筋肉の緊張または収縮、または頭痛。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TURP によるヒステレクトミーのために脊椎麻酔を受けます
除外基準:
- プロトコル違反;
- 重度の有害事象;
- 全身麻酔への変更または硬膜外麻酔の追加;
- 完全または部分的な脊椎ブロックの失敗;
- 精神状態の変化（動揺、錯乱、意識喪失）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウム
硫酸マグネシウム15mg/kg/hの持続静脈内注入、脊椎麻酔注入直後から手術終了まで
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硫酸マグネシウム 15mg/kg/h
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実験的：リドカイン
脊椎麻酔の注入直後から手術終了までリドカイン1.5mg/kg/hの持続静脈内注入
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リドカイン 1.5mg/kg/h
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センシティブ ブロック期間
時間枠：9時間
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S2への熱およびピンプリックレベルの低下
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9時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モーターブロック持続時間
時間枠：9時間
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ブロマージュがベースラインに戻るまでの時間
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9時間
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2 レベルの回帰
時間枠：9時間
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温度 (低温) に敏感なブロックの最大レベルから下位 2 つのレベルまでの時間
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9時間
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麻酔後ケアユニットでの痛み
時間枠：1～3時間
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PACU 中の最大の痛み (0 ～ 10 言語スケール)
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1～3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月7日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月27日
最初の投稿 (実際)
2018年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- tccRenato2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査完了後、匿名化された IPD を Mendeley Data で共有する予定です
IPD 共有時間枠
分析コードは RPUBS で公開されます
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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