Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina w porównaniu z siarczanem magnezu w celu przedłużenia znieczulenia rdzeniowego: równoważność Randomizowane badanie kliniczne

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Niniejsze badanie ocenia dodanie ciągłego wlewu lidokainy lub ciągłego wlewu siarczanu magnezu w czasie trwania znieczulenia podpajęczynówkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że zarówno lidokaina, jak i siarczan magnezu przedłużają znieczulenie rdzeniowe.

Liczba badań z zastosowaniem siarczanu magnezu w celu poprawy znieczulenia podpajęczynówkowego jest większa niż liczba badań z zastosowaniem lidokainy, a metodologia znacznie różni się w zależności od badania.

Działania niepożądane lidokainy są inne niż siarczanu magnezu. Lidokaina ma szerszy przedział terapeutyczny z mniejszą liczbą skutków ubocznych, w tym: senność, uczucie niepokoju, uczucie zimna, nerwowość, drętwienie i mrowienie, objawy przedmiotowe i podmiotowe w miejscu wstrzyknięcia, drganie.

Skutki uboczne siarczanu magnezu obejmują: zaburzenia serca, trudności w oddychaniu, słabe odruchy, splątanie, osłabienie, zaczerwienienie (uczucie ciepła, zaczerwienienia lub mrowienia), pocenie się, obniżone ciśnienie krwi, uczucie, że możesz zemdleć, niepokój, uczucie zimna, skrajna senność , napięcie lub skurcze mięśni lub ból głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 70000000
        • Hospital Universitário de Brasília

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzyma znieczulenie rdzeniowe do TURP przez histerektomię

Kryteria wyłączenia:

  • naruszenie protokołu;
  • Ciężkie zdarzenia niepożądane;
  • Zmiana na znieczulenie ogólne lub dodanie znieczulenia zewnątrzoponowego;
  • Całkowita lub częściowa niewydolność rdzenia kręgowego;
  • Zmiana stanu psychicznego (pobudzenie, dezorientacja, utrata przytomności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
Ciągły wlew dożylny 15mg/kg/h siarczanu magnezu, rozpoczynający się zaraz po wlewie znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
Lek: Siarczan magnezu
Siarczan Magnezu 15mg/kg/h
Eksperymentalny: Lidokaina
Ciągły wlew dożylny 1,5mg/kg/h lidokainy, rozpoczynający się zaraz po wlewie znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia operacji
Lek: Lidokaina
Lidokaina 1,5mg/kg/godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwy czas trwania bloku
Ramy czasowe: 9 godzin
Obniżenie poziomu termicznego i punktowego do S2
9 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 9 godzin
Czas do powrotu Bromage do linii podstawowej
9 godzin
Regresja dwupoziomowa
Ramy czasowe: 9 godzin
Czas od maksymalnego poziomu bloku wrażliwego na temperaturę (zimno) do niższych dwóch poziomów
9 godzin
Ból na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: 1-3 godziny
Maksymalny ból (skala słowna 0-10) podczas PACU
1-3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tccRenato2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania planujemy udostępnić dane Mendeleya w przypadku IChP bez elementów umożliwiających identyfikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kod analityczny zostanie opublikowany w RPUBS

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj