Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lidokain sammenlignet med magnesiumsulfat for å forlenge spinal anestesi: Randomisert klinisk studie uten mindreverdighet

26. februar 2020 oppdatert av: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Denne studien evaluerer tilsetning av kontinuerlig infusjon av lidokain eller kontinuerlig infusjon av magnesiumsufat under varigheten av spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både lidokain og magnesiumsulfat har vist seg å forlenge spinalbedøvelse.

Antall studier som bruker magnesiumsulfat for å forbedre spinalbedøvelse er større enn antall studier som bruker lidokain, og metodikken varierer betydelig mellom studiene.

Bivirkninger av lidokain er forskjellige fra magnesiumsulfat. Lidokain har et bredere terapeutisk intervall med færre bivirkninger, inkludert: døsighet, angst, kuldefølelse, nervøsitet, nummenhet og prikking, tegn og symptomer på injeksjonsstedet, rykninger.

Bivirkningene til magnesiumsulfat inkluderer: hjerteforstyrrelser, pustevansker, dårlige reflekser, forvirring, svakhet, rødming (varme, rødhet eller prikkende følelse), svette, senket blodtrykk, følelse av å besvime, angst, kald følelse, ekstrem døsighet , muskelstramhet eller sammentrekning, eller hodepine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70000000
        • Hospital Universitario de Brasilia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Får spinalbedøvelse for TURP por Histerektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Protokollbrudd;
  • Alvorlige bivirkninger;
  • Bytte til generell anestesi eller tillegg av epidural anestesi;
  • Fullstendig eller delvis ryggradsblokksvikt;
  • Mental statusendring (agitasjon, forvirring, bevissthetstap).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Kontinuerlig intravenøs infusjon av 15 mg/kg/t magnesiumsulfat, starter like etter spinal anestesi til slutten av operasjonen
Legemiddel: Magnesiumsulfat
Magnesiumsulfat 15mg/kg/t
Eksperimentell: Lidokain
Kontinuerlig intravenøs infusjon av 1,5 mg/kg/t lidokain, som starter like etter spinal anestesi til slutten av operasjonen
Legemiddel: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg/t

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiv blokkeringsvarighet
Tidsramme: 9 timer
Termisk senking og nålestikknivå til S2
9 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokkens varighet
Tidsramme: 9 timer
Tid for å returnere bromage til baseline
9 timer
To nivåer regresjon
Tidsramme: 9 timer
Tid fra maksimalt termisk (kaldt) følsomt blokknivå til senke to nivåer
9 timer
Smerter ved postanestesiavdeling
Tidsramme: 1-3 timer
Maksimal smerte (0-10 verbal skala) under PACU
1-3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tccRenato2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele avidentifisert IPD i Mendeley-data etter fullført studie

IPD-delingstidsramme

Analysekode vil bli publisert i RPUBS

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere