Lidocaina rispetto al solfato di magnesio per prolungare l'anestesia spinale: studio clinico randomizzato di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sia la lidocaina che il solfato di magnesio hanno dimostrato di prolungare l'anestesia spinale.
Il numero di studi che utilizzano il solfato di magnesio per migliorare l'anestesia spinale è maggiore del numero di studi che utilizzano la lidocaina e la metodologia varia in modo significativo tra gli studi.
Gli effetti avversi della lidocaina sono diversi da quelli del solfato di magnesio. La lidocaina ha un intervallo terapeutico più ampio con minori effetti collaterali, tra cui: sonnolenza, sensazione di ansia, sensazione di freddo, nervosismo, intorpidimento e formicolio, segni e sintomi al sito di iniezione, spasmi.
Gli effetti collaterali del solfato di magnesio includono: disturbi cardiaci, difficoltà respiratorie, riflessi scarsi, confusione, debolezza, rossore (calore, arrossamento o sensazione di formicolio), sudorazione, abbassamento della pressione sanguigna, sensazione di svenimento, ansia, sensazione di freddo, estrema sonnolenza , rigidità o contrazione muscolare o mal di testa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Riceverà l'anestesia spinale per TURP per isterectomia
Criteri di esclusione:
- Violazione del protocollo;
- Eventi avversi gravi;
- Passaggio all'anestesia generale o aggiunta dell'anestesia epidurale;
- Fallimento completo o parziale del blocco spinale;
- Alterazione dello stato mentale (agitazione, confusione, perdita di coscienza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solfato di magnesio
Infusione endovenosa continua di 15 mg/kg/h di solfato di magnesio, a partire subito dopo l'infusione di anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Solfato di magnesio 15 mg/kg/h
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Sperimentale: Lidocaina
Infusione endovenosa continua di 1,5 mg/kg/h di lidocaina, a partire subito dopo l'infusione di anestesia spinale fino alla fine dell'intervento chirurgico
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Lidocaina 1,5mg/kg/h
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del blocco sensibile
Lasso di tempo: 9 ore
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Abbassamento del livello termico e del pinprick a S2
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9 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata blocco motore
Lasso di tempo: 9 ore
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È ora che Bromage torni alla linea di base
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9 ore
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Regressione a due livelli
Lasso di tempo: 9 ore
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Tempo dal livello massimo di blocco sensibile al calore (freddo) ai due livelli inferiori
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9 ore
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Dolore nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 1-3 ore
|
Dolore massimo (scala verbale 0-10) durante PACU
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1-3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Lidocaina
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- tccRenato2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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