Lidocaína en comparación con sulfato de magnesio para prolongar la anestesia espinal: ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que tanto la lidocaína como el sulfato de magnesio prolongan la anestesia espinal.
La cantidad de estudios que usan sulfato de magnesio para mejorar la anestesia espinal es mayor que la cantidad de estudios que usan lidocaína, y la metodología varía significativamente entre los estudios.
Los efectos adversos de la lidocaína son diferentes a los del sulfato de magnesio. La lidocaína tiene un intervalo terapéutico más amplio con menos efectos secundarios, que incluyen: somnolencia, sensación de ansiedad, sensación de frío, nerviosismo, entumecimiento y hormigueo, signos y síntomas en el lugar de la inyección, espasmos.
Los efectos secundarios del sulfato de magnesio incluyen: trastornos cardíacos, dificultad para respirar, reflejos deficientes, confusión, debilidad, sofocos (calor, enrojecimiento o sensación de hormigueo), sudoración, disminución de la presión arterial, sensación de desmayo, ansiedad, sensación de frío, somnolencia extrema , tensión o contracción muscular, o dolor de cabeza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibirá anestesia espinal para TURP por histerectomía
Criterio de exclusión:
- violación del protocolo;
- Eventos adversos graves;
- Cambio a anestesia general o adición de anestesia epidural;
- Fracaso total o parcial del bloqueo espinal;
- Alteración del estado mental (agitación, confusión, pérdida del conocimiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sulfato de magnesio
Infusión intravenosa continua de 15 mg/kg/h de sulfato de magnesio, comenzando justo después de la infusión de anestesia espinal hasta el final de la cirugía
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Sulfato de Magnesio 15mg/kg/h
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Experimental: Lidocaína
Infusión intravenosa continua de 1,5 mg/kg/h de lidocaína, comenzando justo después de la infusión de anestesia espinal hasta el final de la cirugía
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Lidocaína 1,5mg/kg/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del bloque sensible
Periodo de tiempo: 9 horas
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Bajada de nivel térmico y pinchazo a S2
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9 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 9 horas
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Tiempo para que Bromage vuelva a la línea de base
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9 horas
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Regresión de dos niveles
Periodo de tiempo: 9 horas
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Tiempo desde el nivel de bloque sensible térmico (frío) máximo hasta los dos niveles inferiores
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9 horas
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Dolor en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: 1-3 horas
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Dolor máximo (escala verbal 0-10) durante PACU
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1-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Lidocaína
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- tccRenato2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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