Lidokain sammenlignet med magnesiumsulfat for at forlænge spinal anæstesi: Randomiseret klinisk forsøg uden mindreværd
26. februar 2020 opdateret af: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af kontinuerlig infusion af lidocain eller kontinuerlig infusion af magnesiumsufat i varigheden af spinal anæstesi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både lidokain og magnesiumsulfat har vist sig at forlænge spinal anæstesi.
Antallet af undersøgelser, der bruger magnesiumsulfat til at forbedre spinal anæstesi, er større end antallet af undersøgelser, der bruger lidokain, og metoden varierer betydeligt mellem undersøgelserne.
Bivirkninger af lidocain er forskellige fra magnesiumsulfat. Lidocain har et bredere terapeutisk interval med færre bivirkninger, herunder: døsighed, angst, kuldefølelse, nervøs, følelsesløshed og snurren, tegn og symptomer på injektionsstedet, trækninger.
Magnesiumsulfats bivirkninger omfatter: hjerteforstyrrelser, vejrtrækningsbesvær, dårlige reflekser, forvirring, svaghed, rødmen (varme, rødme eller prikkende fornemmelse), svedtendens, sænket blodtryk, følelse af at du kan besvime, angst, kuldefølelse, ekstrem døsighed , muskelspænding eller sammentrækning eller hovedpine.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vil modtage spinal anæstesi til TURP por Histerektomi
Ekskluderingskriterier:
- Protokolbrud;
- Alvorlige bivirkninger;
- Skift til generel anæstesi eller tilføjelse af epidural anæstesi;
- Fuldstændig eller delvis rygmarvsbloksvigt;
- Ændring af mental status (agitation, forvirring, bevidsthedstab).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat
Kontinuerlig intravenøs infusion af 15 mg/kg/time magnesiumsulfat, startende lige efter spinal anæstesi-infusion indtil slutningen af operationen
|
Magnesiumsulfat 15mg/kg/t
|
|
Eksperimentel: Lidokain
Kontinuerlig intravenøs infusion af 1,5 mg/kg/time lidokain, startende lige efter spinal anæstesi-infusion indtil afslutningen af operationen
|
Lidokain 1,5mg/kg/t
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsom blokeringsvarighed
Tidsramme: 9 timer
|
Termisk sænkning og nålestiksniveau til S2
|
9 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorblokvarighed
Tidsramme: 9 timer
|
Tid til at Bromage vender tilbage til baseline
|
9 timer
|
|
To niveauer regression
Tidsramme: 9 timer
|
Tid fra maksimalt termisk (kulde) følsomt blokniveau til sænkning af to niveauer
|
9 timer
|
|
Smerter på postanæstesiafdelingen
Tidsramme: 1-3 timer
|
Maksimal smerte (0-10 verbal skala) under PACU
|
1-3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Calciumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Lidokain
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- tccRenato2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele af-identificeret IPD i Mendeley-data efter undersøgelsens afslutning
IPD-delingstidsramme
Analysekode vil blive offentliggjort i RPUBS
IPD-delingsadgangskriterier
Åben adgang
IPD-deling Understøttende informationstype
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .