Lidocain im Vergleich zu Magnesiumsulfat zur Verlängerung der Spinalanästhesie: Randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass sowohl Lidocain als auch Magnesiumsulfat die Spinalanästhesie verlängern.
Die Anzahl der Studien, die Magnesiumsulfat zur Verbesserung der Spinalanästhesie verwenden, ist größer als die Anzahl der Studien, die Lidocain verwenden, und die Methodik variiert erheblich zwischen den Studien.
Die Nebenwirkungen von Lidocain unterscheiden sich von denen von Magnesiumsulfat. Lidocain hat ein breiteres therapeutisches Intervall mit weniger Nebenwirkungen, einschließlich: Schläfrigkeit, Angstgefühl, Kältegefühl, Nervosität, Taubheit und Kribbeln, Anzeichen und Symptome an der Injektionsstelle, Zuckungen.
Zu den Nebenwirkungen von Magnesiumsulfat gehören: Herzstörungen, Atembeschwerden, schwache Reflexe, Verwirrtheit, Schwäche, Flush (Wärme, Rötung oder Kribbeln), Schwitzen, niedriger Blutdruck, Gefühl, als könnten Sie ohnmächtig werden, Angst, Kältegefühl, extreme Schläfrigkeit , Muskelverspannungen oder -kontraktionen oder Kopfschmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wird Spinalanästhesie für TURP por Histerektomie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Protokollverletzung;
- Schwere unerwünschte Ereignisse;
- Wechsel zur Vollnarkose oder Ergänzung zur Epiduralanästhesie;
- Vollständiges oder teilweises Versagen der Wirbelsäulenblockade;
- Veränderung des Geisteszustandes (Erregung, Verwirrtheit, Bewusstlosigkeit).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat
Kontinuierliche intravenöse Infusion von 15 mg/kg/h Magnesiumsulfat, beginnend direkt nach der Spinalanästhesie-Infusion bis zum Ende der Operation
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Magnesiumsulfat 15 mg/kg/h
|
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Experimental: Lidocain
Kontinuierliche intravenöse Infusion von 1,5 mg/kg/h Lidocain, beginnend direkt nach der Spinalanästhesie-Infusion bis zum Ende der Operation
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Lidocain 1,5 mg/kg/h
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensible Blockdauer
Zeitfenster: 9 Stunden
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Absenkung des Thermik- und Pinprick-Levels auf S2
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9 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorblockdauer
Zeitfenster: 9 Stunden
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Zeit bis Bromage zur Grundlinie zurückkehrt
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9 Stunden
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Regression auf zwei Ebenen
Zeitfenster: 9 Stunden
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Zeit vom maximalen thermischen (kalten) empfindlichen Blockniveau bis zu zwei niedrigeren Niveaus
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9 Stunden
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Schmerzen in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: 1-3 Stunden
|
Maximaler Schmerz (0-10 verbale Skala) während PACU
|
1-3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Lidocain
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- tccRenato2018
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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