Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин по сравнению с сульфатом магния для продления спинальной анестезии: рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности

26 февраля 2020 г. обновлено: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
В этом исследовании оценивается добавление непрерывной инфузии лидокаина или непрерывной инфузии сульфата магния во время спинномозговой анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что лидокаин и сульфат магния продлевают спинномозговую анестезию.

Количество исследований с использованием сульфата магния для улучшения спинальной анестезии больше, чем количество исследований с использованием лидокаина, и методология значительно различается между исследованиями.

Побочные эффекты лидокаина отличаются от побочных эффектов сульфата магния. Лидокаин имеет более широкий терапевтический интервал с меньшим количеством побочных эффектов, в том числе: сонливость, чувство беспокойства, чувство холода, нервозность, онемение и покалывание, признаки и симптомы в месте инъекции, подергивание.

Побочные эффекты сульфата магния включают: сердечные расстройства, затрудненное дыхание, плохие рефлексы, спутанность сознания, слабость, приливы (чувство тепла, покраснения или покалывания), потливость, снижение артериального давления, ощущение, что вы можете потерять сознание, беспокойство, ощущение холода, сильная сонливость. , скованность или сокращение мышц или головная боль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 70000000
        • Hospital Universitário de Brasília

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получит спинальную анестезию для ТУР ПЖ или гистерэктомии

Критерий исключения:

  • нарушение протокола;
  • тяжелые нежелательные явления;
  • Переход на общую анестезию или добавление эпидуральной анестезии;
  • Полная или частичная недостаточность спинальной блокады;
  • Изменение психического статуса (возбуждение, спутанность сознания, потеря сознания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сульфат магния
Непрерывная внутривенная инфузия 15 мг/кг/ч сульфата магния, начиная сразу после инфузии спинномозговой анестезии и до конца операции
Лекарство: Сульфат магния
Сульфат магния 15 мг/кг/ч
Экспериментальный: Лидокаин
Непрерывная внутривенная инфузия 1,5 мг/кг/ч лидокаина, начиная сразу после инфузии спинномозговой анестезии и до конца операции
Лекарство: Лидокаин
Лидокаин 1,5мг/кг/ч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность чувствительного блока
Временное ограничение: 9 часов
Снижение термического и уколного уровня до S2
9 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность моторного блока
Временное ограничение: 9 часов
Время до возвращения Bromage к исходному уровню
9 часов
Два уровня регрессии
Временное ограничение: 9 часов
Время от максимального термочувствительного (холодного) уровня блока до двух нижних уровней
9 часов
Боль в отделении посленаркозной помощи
Временное ограничение: 1-3 часа
Максимальная боль (0-10 вербальная шкала) во время PACU
1-3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brasilia University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tccRenato2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы планируем опубликовать деидентифицированные IPD в Mendeley Data после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Аналитический код будет опубликован в RPUBS

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться