Lidocaína Comparada ao Sulfato de Magnésio para Prolongar a Anestesia Espinhal: Ensaio Clínico Randomizado de Não Inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto a lidocaína quanto o sulfato de magnésio demonstraram prolongar a raquianestesia.
O número de estudos usando sulfato de magnésio para melhorar a raquianestesia é maior do que o número de estudos usando lidocaína, e a metodologia varia significativamente entre os estudos.
Os efeitos adversos da lidocaína são diferentes dos do sulfato de magnésio. A lidocaína tem um intervalo terapêutico mais amplo com menos efeitos colaterais, incluindo: sonolência, sensação de ansiedade, sensação de frio, nervosismo, dormência e formigamento, sinais e sintomas no local da injeção, espasmos.
Os efeitos colaterais do sulfato de magnésio incluem: distúrbios cardíacos, dificuldades respiratórias, reflexos fracos, confusão, fraqueza, rubor (calor, vermelhidão ou sensação de formigamento), sudorese, pressão arterial baixa, sensação de desmaio, ansiedade, sensação de frio, sonolência extrema , rigidez ou contração muscular ou dor de cabeça.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70000000
- Hospital Universitario de Brasilia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receberá raquianestesia para RTU por Histerectomia
Critério de exclusão:
- Violação de protocolo;
- Eventos adversos graves;
- Mudança para anestesia geral ou adição de anestesia peridural;
- Falha total ou parcial da raquianestesia;
- Alteração do estado mental (agitação, confusão, perda de consciência).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sulfato de magnésio
Infusão intravenosa contínua de 15mg/kg/h de sulfato de magnésio, iniciando logo após a infusão da raquianestesia até o final da cirurgia
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Sulfato de Magnésio 15mg/kg/h
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Experimental: Lidocaína
Infusão intravenosa contínua de 1,5mg/kg/h de lidocaína, iniciando logo após a infusão da raquianestesia até o final da cirurgia
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Lidocaína 1,5mg/kg/h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do bloqueio sensível
Prazo: 9 horas
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Nível térmico e pinprick diminuindo para S2
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9 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do bloqueio motor
Prazo: 9 horas
|
Tempo para Bromage retornar à linha de base
|
9 horas
|
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Regressão de dois níveis
Prazo: 9 horas
|
Tempo desde o nível máximo de bloqueio sensível térmico (frio) até os dois níveis inferiores
|
9 horas
|
|
Dor na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: 1-3 horas
|
Dor máxima (escala verbal de 0 a 10) durante a SRPA
|
1-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Lidocaína
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- tccRenato2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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