Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain ve srovnání se síranem hořečnatým k prodloužení spinální anestezie: Non-inferiorita Randomizovaná klinická studie

26. února 2020 aktualizováno: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital
Tato studie hodnotí přidání kontinuální infuze lidokainu nebo kontinuální infuze síranu hořečnatého během trvání spinální anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že lidokain i síran hořečnatý prodlužují spinální anestezii.

Počet studií používajících síran hořečnatý ke zlepšení spinální anestezie je větší než počet studií používajících lidokain a metodologie se mezi studiemi výrazně liší.

Nežádoucí účinky lidokainu se liší od síranu hořečnatého. Lidokain má širší terapeutický interval s méně vedlejšími účinky, včetně: ospalosti, pocitu úzkosti, pocitu chladu, nervozity, necitlivosti a brnění, známek a příznaků v místě vpichu, škubání.

Nežádoucí účinky síranu hořečnatého zahrnují: poruchy srdce, dýchací potíže, špatné reflexy, zmatenost, slabost, návaly horka (teplo, zarudnutí nebo mravenčení), pocení, snížený krevní tlak, pocit, jako byste mohli omdlít, úzkost, pocit chladu, extrémní ospalost svalové napětí nebo kontrakce nebo bolest hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70000000
        • Hospital Universitário de Brasília

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostane spinální anestezii pro TURP po histerektomii

Kritéria vyloučení:

  • Porušení protokolu;
  • Závažné nežádoucí příhody;
  • Změna na celkovou anestezii nebo přidání epidurální anestezie;
  • Úplné nebo částečné selhání páteřního bloku;
  • Změna duševního stavu (neklid, zmatenost, ztráta vědomí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Kontinuální intravenózní infuze 15 mg/kg/h síranu hořečnatého, počínaje těsně po infuzi spinální anestezie až do konce operace
Lék: Síran hořečnatý
Síran hořečnatý 15 mg/kg/h
Experimentální: Lidokain
Kontinuální intravenózní infuze 1,5 mg/kg/h lidokainu, začínající těsně po infuzi spinální anestezie až do konce operace
Lék: Lidokain
Lidokain 1,5 mg/kg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání citlivého bloku
Časové okno: 9 hodin
Tepelné snížení a snížení úrovně špendlíkem na S2
9 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku motoru
Časové okno: 9 hodin
Čas na návrat Bromage na základní čáru
9 hodin
Dvě úrovně regrese
Časové okno: 9 hodin
Doba od maximální úrovně bloku citlivého na teplo (chlad) do nižších dvou úrovní
9 hodin
Bolest na oddělení péče o postanestézii
Časové okno: 1-3 hodiny
Maximální bolest (0-10 slovní stupnice) během PACU
1-3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brasilia University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tccRenato2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie plánujeme sdílet deidentifikované IPD v Mendeley Data

Časový rámec sdílení IPD

Analytický kód bude zveřejněn v RPUBS

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit