PATH Home Trial: ケンタッキー州の田舎における周産期オピオイド使用障害の有効性比較研究 (PATH)
2025年4月14日 更新者：Wendy F Hansen
周産期オピオイド使用障害（OUD）は、米国における主要な健康問題であり、母親、乳児、地域社会に大きな影響を与えています。
ケンタッキー大学/UK HealthCare (英国) の研究者らは、周産期 OUD の包括的な臨床ケア モデル (UK-PATHways として知られる) を開発し、母体と新生児の転帰において成功を収めています。
提案されたプロジェクトの広範囲にわたる目標は、1) この成功した臨床プログラムの範囲を拡大すること、2) 州の十分なサービスが受けられていない農村地域における周産期 OUD の影響を軽減すること、および 3) 積極的な医療提供方法の相対的な有効性を比較することです。地方での実施のための PATHways プログラムの要素 (地元のグループ支援と英国の看護師/カウンセラーによる遠隔医療)
調査の概要
詳細な説明
最初の 3 年間における UK-PATHways プログラムの暫定的な成功は明らかです。登録された母親 (n>200) は、未登録の OUD 母親と比較して、再発が減少し、治療遵守が向上し、新生児転帰が改善されました。
ただし、現時点では、UK-PATHways はケンタッキー州レキシントンにあるメインのヘルスケア キャンパスでのみ利用可能です。
適格な患者の多くは私たちの診療所から遠く離れたところに住んでおり、現在の患者の中にはこの貴重なリソースにアクセスするために何時間もかけて移動する人もいます。
私たちの地域では薬物療法支援療法 (MAT) が利用できるようになってきていますが、UK-PATHways プログラムのコンポーネントの多くはケンタッキー州中部および東部の地方では容易にアクセスできず、これらの地域では MAT 治療を伴うプログラムの質が標準化されていません。
さらに、地方の患者は、より包括的なサービスを希望する場合、OUD に対する偏見や交通手段の問題に関連する課題に引き続き直面しています。
提案された研究では、UK-PATHways プログラムの必須要素の農村地域への導入を評価し、サービスを拡大し、農村地域の患者に対する OUD の治療を改善するための最適な介入戦略を特定します。
具体的な目的は次のとおりです。 目的 1) 「ハブ アンド スポーク」研究デザインを使用してランダム化クラスター試験を実施し、参加している地方の地域拠点で PATHways ベースの患者教育カリキュラムを実施するための 2 つの実施モード (地域のグループケアと遠隔医療) を比較します。 。
各地域の施設は、次の 2 つの研究部門のいずれかをサポートするためにランダムに割り当てられます。1) 周産期看護師ファシリテーターとピア サポート スペシャリストが主導する出生前グループ ケア (グループ部門)。または、2) 「ハブ」サイト (遠隔医療部門) に拠点を置く薬物乱用カウンセラー、周産期看護教育者、および/またはピアヘルススペシャリストとの遠隔医療相談。目的 2) ケンタッキー大学で確立された PATHways プログラム (UK-PATHways: Hub) と比較して、一次および二次の母体および新生児アウトカムに対する各研究群の相対的な有効性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Karen's Place Maternity Center
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- The Medical Center
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Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
- Grace Health Women's Care
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Georgetown、Kentucky、アメリカ、40324
- University of Kentucky Women's Health OB-GYN
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Georgetown、Kentucky、アメリカ、40324
- BrightView
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Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Primary Care Centers of Eastern Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- OB/GYN & Women's Health University of Louisville
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Middlesboro、Kentucky、アメリカ、40965
- ARH Women's and Family Health Center - Middlesboro
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Morehead、Kentucky、アメリカ、40351
- University of Kentucky Morehead Women's Healthcare
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Prestonsburg、Kentucky、アメリカ、41465
- Frontier Behavioral Health Centers
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S. Williamson、Kentucky、アメリカ、41514
- ARH Women's and Family Health Center - Tug Valley
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数6～32週の妊婦
- オピオイド使用障害の歴史
- 薬物療法（ブプレノルフィン製品またはメサドン）を受けている
- ケンタッキー州中部および東部にある 11 の研究施設の 1 つで出生前ケアを受ける
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療教育
これは、参加クラスターを「遠隔医療」群または「グループケア」群に無作為化した層別クラスター非劣性ランダム化比較試験です。
サイトは「大量」(年間配送数 500 件以上) と「少量」(年間配送数 500 件未満) に階層化されます。
ランダム化は各階層内で行われます。
遠隔医療のためにランダムに割り当てられた施設に参加する患者は、研究スタッフによって募集されます。
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遠隔医療のために無作為に割り当てられた施設に登録された患者は、物質使用カウンセラーまたは周産期看護師ファシリテーターとの相談を通じて、標準化されたローテーションの患者教育カリキュラムを受けます。
相談は産後8週間までは月2回、その後は産後6か月まで毎月継続します。
ローテーションするトピックには、1) オピオイド使用障害の治療選択肢、2) 禁煙、3) 再発予防教育、4) NAS 削減教育、5) 母乳育児支援/教育、6) 家庭内暴力教育、7) 産後うつ病、および8) 避妊/家族計画。
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アクティブコンパレータ：グループケア教育
これは、参加クラスターを「遠隔医療」群または「グループケア」群に無作為化した層別クラスター非劣性ランダム化比較試験です。
サイトは「大量」(年間配送数 500 件以上) と「少量」(年間配送数 500 件未満) に階層化されます。
ランダム化は各階層内で行われます。
グループケアにランダムに割り当てられた施設に参加する患者は、研究スタッフによって募集されます。
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グループケアに無作為に割り当てられた施設に登録された患者は、周産期看護師のファシリテーターまたは物質使用カウンセラーとピアサポート専門家が率いる小グループで実施される、標準化されたローテーションの患者教育カリキュラムを受けることになります。
少人数のグループケア会議は、産後 8 週間までは月に 2 回開催され、その後は産後 6 か月まで毎月継続されます。
ローテーションするトピックには、1) オピオイド使用障害の治療選択肢、2) 禁煙、3) 再発予防教育、4) NAS 削減教育、5) 母乳育児支援/教育、6) 家庭内暴力教育、7) 産後うつ病、および8) 避妊/家族計画。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児禁欲症候群（NAS）と診断された乳児の割合
時間枠：産後10日まで
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医療記録は、NASの治療のために産後レビューされます。
NASの診断は出生から10日以内に行われ、治療は標準的なケアに基づいて開始されます。
データは、各グループで治療を必要とする乳児の割合として提示されます。
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産後10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配達時の不適切な母体薬物スクリーンの数
時間枠：分子後10日まで
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母体の尿薬物スクリーニング（UDS）は、各参加者の出産のために入院時に収集されます。
参加者に処方されていない違法薬物の存在が検出されたり、オピオイド使用障害のための処方薬が検出されない場合、尿の薬物スクリーニングは不適切と見なされます。
不適切な母体薬物スクリーニングの実際の数が計算されます。
結果は、腕の間で比較されます：遠隔医療とグループ
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分子後10日まで
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出生前のプログラム教育セッションのパーセントとの関与に参加しました
時間枠：配達まで、平均19週間
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Pathhomeとのエンゲージメントは、各参加者が参加するカウンセリング/教育セッション（グループまたは遠隔医療）の数によって測定されます。
結果は武器間で比較され、参加者が参加する介入の割合として表されます。
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配達まで、平均19週間
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マットプロバイダーとの出生前の関与
時間枠：配達まで、平均19週間
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マットプロバイダーとのエンゲージメントは、各参加者がマットプロバイダーと一緒に出席する平均訪問数によって測定されます。
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配達まで、平均19週間
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出生前ケアへの出生前の関与
時間枠：配達まで、平均19週間
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出生前のケアとの関与は、妊娠年齢の入学時代によって考慮されます。
出生前の訪問の数は、出生前の訪問者が予定されている出生前の訪問の割合として表されます。
データは患者報告によって提供され、可能な場合は医療記録のレビューによって確認されます。
結果は腕の間で比較されます。
報告されているカテゴリは、出生前の訪問、5-50％、51-100％です。
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配達まで、平均19週間
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時間の経過とともにタバコに依存している参加者
時間枠：最大60週間
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参加者は、研究中にタバコ依存のFagerstromテストを4回完了します。摂取、28〜32週間、産後3ヶ月、産後6か月（観察の合計時間は60週間までです）。
これは、ゼロから3のスケールでスケールされ、合計された各質問での7質問の調査です。
8を超えるスコアは高い依存関係と見なされ、5〜7のスコアは中程度に依存し、3〜4のスコアは低から中程度の依存性、1-2のスコアは低い依存性です。
データは、グループ間で時間の経過とともにタバコに依存している参加者の数として提示されます。
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最大60週間
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時間の経過とともに母親の不安を抱える参加者
時間枠：最大60週間
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参加者は、摂取訪問時に、産後28〜32週間、産後3か月、産後6ヶ月で一般化された不安障害調査を完了します（観察の合計時間は最大60週間です）。
調査は、参加者が不安の負担を調査する7つの質問で構成されています。
各質問は0から3で採点され、3は最も深刻な状態を表しています。
1-4の合計スコアは最小限の不安を示し、5-14は中程度の不安を示し、15-21は重度の不安を示します。
データは、グループ間で時間の経過とともに不安のある参加者の数として提示されます。
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最大60週間
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時間の経過とともに母体のうつ病の参加者
時間枠：最大60週間
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参加者は、研究中にエディンバラのうつ病スケールを4回で完了します。摂取訪問、28〜32週、産後3ヶ月、産後6か月（観察の合計時間は60週間までです）。
調査は10の質問で構成されています。
各質問は0〜3の間で採点されます。
3の答えは、より深刻な状態を表しています。
合計スコア1〜8は正常範囲内に収まり、スコアは9-10がうつ病のリスクにさらされ、11以上のスコアはうつ病を示します。
一般に、スコアが高いほど、うつ病は深刻です。
データは、グループ間で時間の経過とともにうつ病の参加者の数として提示されます。
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最大60週間
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参加者の生活の質
時間枠：28-32週間の妊娠
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28〜32週間の妊娠で患者にLife Survey（WHOQOL）が投与されます。
WHOQOLは26の質問自己管理調査です。
それぞれの質問は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境という4つの「ドメイン」の1つ以内にあります。
報告の目的のために、「あなたの生活の質をどのように評価しますか？」という最初の質問を使用しています。 1〜5のスケールでは、1つは非常に質の悪い、2つの品質が低く、3つは低くも良くもない、4つの良質、5非常に良質。
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28-32週間の妊娠
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オピオイド使用障害の重症度
時間枠：摂取訪問（妊娠6〜32週間）
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参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル-5-TR、依存症の重症度スケールを完了し、摂取訪問でのオピオイド依存性を評価します（6〜32週間）。
調査では11の質問があります。
各質問は、オピオイド使用障害に関連する症状について尋ね、yes/no形式で答えられます。
軽度の物質使用障害は、2〜3症状の症状と診断され、4〜5の症状で中程度であり、重度は6つ以上の症状です。
データは、各カテゴリの参加者の数として提示されます。
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摂取訪問（妊娠6〜32週間）
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研究期間中のオピオイド関連の問題の入院の発生率
時間枠：最大60週間
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オピオイド関連の問題の入院は、2つの主要な方法によって決定されました。
参加者は、各介入訪問で入院について評価されました。
介入は、2週間ごとに産後8週間まで発生し、その後毎月6か月間まで発生しました。
第二に、入院は決定され、可能な場合は医療記録のレビューを通じて確認されました。
データは、各アームの入院数として提示されます。
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最大60週間
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Apgarスコアによる出産後の乳児の身体的状態の変化
時間枠：最大5分
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出生時の乳児の身体的状態は、出生後1分5分でAPGARスコアを使用して評価されます。
APGARスコアは、外観（肌の色）、パルス、被告（反射刺激性）、活動（筋肉の緊張）、呼吸の5つの基準で構成されています。
各基準は0-2でスコアリングされます。
新生児の健康を評価するために、スコアが合計されます。
8-10のスコアは正常と見なされます。
8未満のスコアには医療サポートが必要です。
スコアが低いほど、新生児に深刻な影響を与えました。
データは、グループ間で時間の経過に伴うAPGARスコアの変化として提示されます。
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最大5分
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小児緊急治療室（ER）訪問の発生率
時間枠：出生6か月
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小児緊急治療室への訪問は、産後の介入中に直接報告することと、医療記録のレビューによって決定されます。
時間期は、病院からの退院時（出生後）から産後6ヶ月から6ヶ月から始まります。
データは、グループ間で比較された小児科の訪問の総数として提示されます
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出生6か月
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ワクチンのスケジュールの順守
時間枠：乳児3ヶ月と6ヶ月の年齢
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ワクチンのスケジュールの順守は、産後の介入中に直接報告することと、可能であれば医療記録のレビューによって決定されます。
参加者は、産後3ヶ月および6か月の訪問で尋ねられます。 「あなたの乳児はワクチンの最新のものですか？」
データは、ワクチンに準拠した乳児の総数として提示され、グループ間で比較されます。
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乳児3ヶ月と6ヶ月の年齢
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小児ケアとの関わり
時間枠：乳児3ヶ月と6か月の寿命
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小児ケアへの関与は、産後の介入中に直接報告することと、可能であれば医療記録のレビューによって決定されます。
参加者は、産後3ヶ月および6か月の訪問で尋ねられます。 「赤ちゃんは定期的に小児科医を見ますか？」
データは、小児ケアに従事し、グループ間で比較される乳児の総数として提示されます。
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乳児3ヶ月と6か月の寿命
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乳児の総運動発達
時間枠：生後3ヶ月の乳児
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Ages＆Stagesのアンケート®、第3版（ASQ®-3）は、3か月の産後介入で参加者によって完了しました。
この調査では、コミュニケーション、総モーター、細かいモーター、問題解決、個人/社会の5つのドメインで幼児のマイルストーンを収集します。
発達装置は38のアイテムで、研究スタッフによって採点されています。
報告のために、総モータードメインサブセクションスコアのみを利用しています。
このドメインには6つの質問が含まれています。
スコアは、質問ごとに0、5、または10で計算されます。
最高のスコアは60です。最低スコアは0です。スコアが高いほど良いです。
41を超えるスコアの場合、開発はスケジュール通りであると考えられています。
スコアが38-41のターゲット学習活動と監視が推奨される場合。
スコアが38を下回る場合、乳児運動の発達を遅らせることと専門家とのさらなる評価に対する懸念が推奨されます。
スコアは、グループ間で比較される平均+/-標準誤差として表示されます
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生後3ヶ月の乳児
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乳児の総運動発達
時間枠：生後6ヶ月の乳児
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Ages＆StagesAbuctiones®、第3版（ASQ®-3）は、6か月の産後介入で参加者によって完了しました。
この調査では、コミュニケーション、総モーター、細かいモーター、問題解決、個人/社会の5つのドメインで幼児のマイルストーンを収集します。
年齢とステージ6ヶ月の調査機器は38のアイテムであり、研究スタッフによって採点されています。
報告のために、総モータードメインスコアのみを利用しています。
このドメインには6つの質問が含まれ、スコアは質問ごとに0、5、または10で計算され、22未満のスコアは、乳児運動の発達を遅らせることに懸念があります。
スコアは、グループ間で比較される平均+/-標準誤差として表示されます。
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生後6ヶ月の乳児
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再発の発生率
時間枠：最大60週間
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再発は、オピオイド使用障害のための薬物を含む、違法な物質の使用または処方された薬物の誤用として定義されました。
再発の発生率は、2つの主要な方法によって決定されました。
参加者は、各介入訪問で再発について評価されました。
介入は、2週間ごとに産後8週間まで発生し、その後毎月6か月間まで発生しました。
第二に、再発は決定され、不適切な尿薬物スクリーニングを含む医療記録のレビューを通じて確認されました。
データは、オピオイドとの再発と他の物質との再発：2つのカテゴリで提示されます。
再発者の数は、1人の参加者が複数の再発または多重設定の再発を持っている可能性があるため、参加者の数に等しくありません。
データは再発の総数として提示され、グループ間で比較されます。
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最大60週間
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オピオイドの過剰摂取の発生率
時間枠：最大60週間
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オピオイド過剰摂取の発生率は、2つの主要な方法によって決定されました。
参加者は、各介入訪問で過剰摂取について評価されました。
介入は、2週間ごとに産後8週間まで発生し、その後毎月6か月間まで発生しました。
第二に、可能であれば、過剰摂取が決定され、医療記録のレビューを通じて確認されました。
データは、各アームの過剰摂取の数として提示されます。
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最大60週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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雇用状況の変化
時間枠：最大60週間
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参加者は、摂取訪問中の雇用状況について尋ねられます。妊娠28週、産後3ヶ月、産後6ヶ月（観察の合計時間は60週間までです）。
参加者は、雇用状況に関して「はい」または「いいえ」と答えます。
データは、グループ間の雇用状況の変化として提示されます。
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最大60週間
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世帯規模の変化
時間枠：最大38週間
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参加者は、摂取訪問中にリビングスペースを共有している人の総数を示すように求められます。
データは、グループ間で時間の経過に伴う住居占有率の変化として提示されます。
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最大38週間
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長期避妊の受け入れ
時間枠：産後6か月まで
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参加者には、長時間作用型の可逆的な避妊が提供されます。
データは、長期避妊を受け入れるグループあたりの参加者の数として提示されます。
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産後6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wendy Hansen, MD、University of Kentucky, Department of OB-GYN, Division of Maternal Fetal Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月14日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 44929
- MAT-2017C2-7842 (その他の識別子：Patients Centered Outcomes Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では IPD を共有する予定はありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。