PATH Home Trial: vertaileva tehokkuustutkimus synnytyksen jälkeisestä opioidien käyttöhäiriöstä Kentuckyn maaseudulla (PATH)
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Wendy F Hansen
Perinataalinen opioidien käyttöhäiriö (OUD) on suuri terveysongelma Yhdysvalloissa, ja sillä on merkittävä vaikutus äideihin, vauvoihin ja yhteisöihin.
Kentuckyn yliopiston / UK HealthCaren (UK) tutkijat ovat kehittäneet perinataalisen OUD:n (tunnetaan nimellä UK-PATHways) kattavan kliinisen hoitomallin, joka on osoittanut menestystä äitien ja vastasyntyneiden tuloksissa.
Ehdotetun hankkeen ylipitkät tavoitteet ovat: 1) laajentaa tämän onnistuneen kliinisen ohjelman kattavuutta, 2) vähentää perinataalisen OUD:n vaikutusta osavaltiomme alipalveltuilla maaseutualueilla ja 3) verrata aktiivisten toimitusmenetelmien suhteellista tehokkuutta. PATHways-ohjelman elementit maaseudun toteuttamiseksi (paikallinen ryhmätuki vs. Britannian sairaanhoitaja/neuvojan telelääketiede)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
UK-PATHways-ohjelman alustavat onnistumiset kolmen ensimmäisen vuoden aikana ovat selvät: ilmoittautuneilla äideillä (n> 200) on vähentynyt uusiutuminen, lisääntynyt hoitomyöntyvyys ja parantuneet vastasyntyneiden tulokset verrattuna ei-ilmoittautuneisiin OUD-äideihin.
Tällä hetkellä UK-PATHways on kuitenkin saatavilla vain terveydenhuollon pääkampuksella Lexingtonissa, KY.
Monet kelvolliset potilaat asuvat pitkiä etäisyyksiä kliinisestä kodistamme, ja jotkut nykyiset potilaat matkustavat tunteja päästäkseen käsiksi tähän arvokkaaseen resurssiin.
Vaikka lääkitysavusteista hoitoa (MAT) on yhä enemmän saatavilla alueellamme, monet UK-PATHways-ohjelman osista eivät ole helposti saatavilla Keski- ja Itä-Kentuckyn maaseudulla, ja MAT-hoidon ohjelmoinnin laatua ei ole standardoitu näissä paikoissa.
Lisäksi maaseudun potilaat kohtaavat edelleen haasteita, jotka liittyvät ulkoisten ulkoisten sairauksien leimautumiseen ja kuljetusvaikeuksiin, jos he haluavat kattavampia palveluja.
Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan UK-PATHways-ohjelman olennaisten osien käyttöönottoa maaseutuyhteisöissä ja määritellään optimaaliset interventiostrategiat palvelujen laajentamiseksi ja maaseutupotilaiden OUD-hoidon parantamiseksi.
Erityisiä tavoitteita ovat seuraavat: Tavoite 1) Suorita satunnaistettu klusterikoe käyttämällä keskitintä ja puhetta -tutkimussuunnitelmaa, jossa vertaillaan kahta toimitustapaa (paikallinen GROUP-hoito vs. TELEMEDICINE) PATHways-pohjaisen potilaskoulutuksen opetussuunnitelman toteuttamiseksi osallistuvissa maaseutualueilla. .
Jokainen alueellinen toimipiste satunnaistetaan tukemaan yhtä kahdesta tutkimusryhmästä: 1) synnytystä edeltävä ryhmähoito, jota johtaa perinataalihoitaja ja vertaistukiasiantuntija (RYHMÄ); tai 2) etälääketieteen konsultointi päihdeohjaajien, perinataalisairaanhoitajan kouluttajien ja/tai vertaisterveysasiantuntijoiden kanssa, jotka sijaitsevat "hub"-alueella (TELEMEDICINE-osasto); ja Tavoite 2) Arvioi kunkin tutkimusryhmän suhteellinen tehokkuus äidin ja vastasyntyneen primaaristen ja toissijaisten tulosten suhteen verrattuna Kentuckyn yliopistossa vahvistettuun PATHways-ohjelmaan (UK-PATHways: Hub).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
269
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Karen's Place Maternity Center
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- The Medical Center
-
Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
- Grace Health Women's Care
-
Georgetown, Kentucky, Yhdysvallat, 40324
- University of Kentucky Women's Health OB-GYN
-
Georgetown, Kentucky, Yhdysvallat, 40324
- BrightView
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Primary Care Centers of Eastern Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- OB/GYN & Women's Health University of Louisville
-
Middlesboro, Kentucky, Yhdysvallat, 40965
- ARH Women's and Family Health Center - Middlesboro
-
Morehead, Kentucky, Yhdysvallat, 40351
- University of Kentucky Morehead Women's Healthcare
-
Prestonsburg, Kentucky, Yhdysvallat, 41465
- Frontier Behavioral Health Centers
-
S. Williamson, Kentucky, Yhdysvallat, 41514
- ARH Women's and Family Health Center - Tug Valley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset 6-32 raskausviikolla
- Opioidien käyttöhäiriön historia
- Lääkitysavusteisen hoidon saaminen (buprenorfiinituotteet tai metadoni)
- Synnytyksen saaminen yhdessä yhdestätoista tutkimuskeskuksesta, jotka sijaitsevat Keski- ja Itä-Kentuckyssa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telelääketieteen koulutus
Tämä on ositettu klusterin non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa osallistuvat klusterit satunnaistetaan "telelääketieteen" tai "ryhmähoidon" osioon.
Toimipaikat ositetaan "suureen volyymiin" (>500 toimitusta/vuosi) ja "pieniin volyymiin" (<500 toimitusta vuodessa).
Satunnaistaminen tapahtuu kunkin osion sisällä.
Potilaat, jotka käyvät telelääketieteen satunnaistetuissa kohteissa, rekrytoidaan tutkimushenkilöstön toimesta.
|
Etälääketieteelle satunnaistetuille toimipisteille kirjoitetut potilaat saavat standardoidun, kiertävän potilaskoulutuksen opetussuunnitelman neuvottelemalla päihdeohjaajan tai perinataalisairaanhoitajan kanssa.
Neuvottelut ovat kahdesti kuukaudessa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen ja jatkuvat sen jälkeen kuukausittain 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Vaihtelevia aiheita ovat: 1) Opioidien käyttöhäiriön hoitovaihtoehdot, 2) Tupakoinnin lopettaminen, 3) Relapsien ehkäisykoulutus, 4) NAS:n vähentämistä koskeva koulutus, 5) Imetyksen tuki/koulutus, 6) Perheväkivaltakasvatus, 7) Synnytyksen jälkeinen masennus ja 8) Syntymävalvonta/perhesuunnittelu.
|
|
Active Comparator: Ryhmähoitokoulutus
Tämä on ositettu klusterin non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa osallistuvat klusterit satunnaistetaan "telelääketieteen" tai "ryhmähoidon" osioon.
Toimipaikat ositetaan "suureen volyymiin" (>500 toimitusta/vuosi) ja "pieniin volyymiin" (<500 toimitusta vuodessa).
Satunnaistaminen tapahtuu kunkin osion sisällä.
Ryhmähoitoon satunnaistetuilla hoitopaikoilla käyvät potilaat rekrytoidaan tutkimushenkilöstön toimesta.
|
Ryhmähoitoon satunnaistetuille hoitopaikoille ilmoittautuneet potilaat saavat standardoidun, kiertävän potilaskoulutusohjelman pienryhmissä, joita johtaa perinataalisairaanhoitaja tai päihdeohjaaja ja vertaistukiasiantuntija.
Pienryhmähoitokokouksia järjestetään kahdesti kuukaudessa 8 viikkoa synnytyksen jälkeen ja jatkuu sitten kuukausittain 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Vaihtelevia aiheita ovat: 1) Opioidien käyttöhäiriön hoitovaihtoehdot, 2) Tupakoinnin lopettaminen, 3) Relapsien ehkäisykoulutus, 4) NAS:n vähentämistä koskeva koulutus, 5) Imetyksen tuki/koulutus, 6) Perheväkivaltakasvatus, 7) Synnytyksen jälkeinen masennus ja 8) Syntymävalvonta/perhesuunnittelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentti vastasyntyneiden pidättäytymisoireyhtymä (NAS), jotka vaativat lääkehoitoa, jolla on vastasyntyneen pidättäytymisoireyhtymä
Aikaikkuna: jopa 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Hoitotiedot tarkistetaan synnytyksen jälkeiseen hoitoon NAS: n hoidossa.
NAS: n diagnoosi tehdään 10 päivän kuluessa syntymästä ja hoidosta aloitetaan hoidon standardin perusteella.
Tiedot esitetään prosentuaalisesti syntyneistä lapsista, jotka vaativat hoitoa kussakin ryhmässä.
|
jopa 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimattomien äitien huumeiden näytöiden lukumäärä synnytyksessä
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
Äitien virtsan huumeiden seula (UDS) kerätään jokaiselle osallistujalle toimituskierroksen sairaalahoidon yhteydessä.
Virtsan huumeiden seuloa pidetään sopimattomana, kun osallistujalle ei ole määrätty laittoman lääkkeen läsnäoloa tai opioidien käyttöhäiriön määrättyjä lääkkeitä ei havaita.
Lasketaan epäasianmukaisten äitien lääkekeuloiden todellinen lukumäärä.
Tuloksia verrataan aseiden välillä: etälääketiede ja ryhmä
|
Jopa 10 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Syntymävaikutus osallistui prosentteihin ohjelmakoulutusistuntojen kanssa
Aikaikkuna: Toimitus, keskimäärin 19 viikkoa
|
Pathhome -sitoutuminen mitataan kunkin osallistujan osallistuvien neuvonta-/koulutusistuntojen (ryhmät tai telelääketieteen) lukumäärällä.
Tuloksia verrataan aseiden välillä ja ilmaistaan prosentteina osallistujien osallistumista toimenpiteistä.
|
Toimitus, keskimäärin 19 viikkoa
|
|
Syntymävaihe mattopalveluntarjoajan kanssa
Aikaikkuna: Toimitus, keskimäärin 19 viikkoa
|
Sitoutuminen MAT -palveluntarjoajan kanssa mitataan jokaisen osallistujan kanssa osallistuvien vierailujen keskimääräisellä lukumäärällä MAT -palveluntarjoajansa kanssa.
|
Toimitus, keskimäärin 19 viikkoa
|
|
Syntymä synnytyksestä synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimitus, keskimäärin 19 viikkoa
|
Raskausajan tuloa koskevat sitoutumista synnytystä edeltävään hoitoon.
Syntymäkäyntien lukumäärä ilmaistaan prosentuaalisena synnytyksen käymisten kanssa, joihin osallistuu määrättyjen vierailujen nimittäjä.
Tiedot toimittavat potilasraportti ja vahvistetaan sairauskertomuksen tarkistuksella mahdollisuuksien mukaan.
Tuloksia verrataan aseiden välillä.
Raportoidut luokat eivät ole synnytystä edeltäviä vierailuja, 5-50%, 51-100%.
|
Toimitus, keskimäärin 19 viikkoa
|
|
Osallistujat, joilla on savukkeen riippuvuus ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat Fagerstrom-testin savukkeiden riippuvuudesta 4 kertaa tutkimuksen aikana: imu, 28-32 viikkoa, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä (havaintojen kokonaisaika on jopa 60 viikkoa).
Tämä on 7 kyselykysely, jonka jokainen kysymys on asteikolla nolla 3: een ja yhteensä.
Pisteitä yli 8 pidetään korkean riippuvuuden, 5-7: n pisteet pidetään kohtalaisesti riippuvaisina, 3-4: n pisteet ovat alhainen tai kohtalainen riippuvuus ja pisteet 1-2 ovat alhainen riippuvuus.
Tiedot esitetään osallistujien lukumääränä, joilla on ajan myötä savukkeen riippuvuus ryhmien välillä.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Osallistujat, joilla on äidin ahdistus ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat yleisen ahdistuneisuushäiriötutkimuksen imuvierailullaan 28-32 viikossa, 3 kuukauden synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen (havaintojen kokonaisaika on jopa 60 viikkoa).
Kysely koostuu 7 kysymyksestä, jotka kokevat osallistujien ahdistuksen taakkaa.
Jokainen kysymys pisteytetään 0: sta 3: een, 3 edustaa vakavinta valtiota.
Kokonaispistemäärä 1-4 osoittaa minimaalista ahdistusta, 5-14 osoittaa kohtalaista ahdistusta ja 15-21 osoittaa vakavaa ahdistusta.
Tiedot esitetään ajan myötä ahdistuneiden osallistujien lukumääränä ryhmien välillä.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Osallistujat, joilla on äidin masennus ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Osallistujat suorittavat Edinburghin masennuksen asteikon 4 kertaa tutkimuksen aikana: INTUKE-vierailu, 28-32 viikossa, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (havaintojen kokonaisaika on jopa 60 viikkoa).
Kysely koostuu 10 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-3.
Vastaus 3 edustaa vakavampaa tilaa.
Kokonaispistemäärä 1-8 kuuluu normaalilla alueella, pistemäärä on 9-10 masennuksen riski ja pistemäärä 11 tai enemmän osoittaa masennusta.
Yleensä mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Tiedot esitetään ryhmien välillä verrattuna masennuksen osallistujien lukumääränä ajan myötä.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: 28-32 viikon raskaus
|
Who-laatu elämäntutkimuksesta (WHOQOL) annetaan potilaille 28-32 viikon raskauden aikana.
WHOQOL on 26 kysymystä itsehallinnut kysely.
Jokainen kysymys kuuluu yhdestä 4: stä "alueesta": fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet, ympäristö.
Raportointia varten käytämme ensimmäistä kysymystä: "Kuinka arvioisit elämänlaatuasi?" Asteikolla 1-5, 1 on erittäin huonoa laatua, 2 huonoa laatua, 3 ei huonoa eikä hyvää, 4 laadukasta, 5 erittäin laadukasta.
|
28-32 viikon raskaus
|
|
Opioidien käyttöhäiriön vakavuus
Aikaikkuna: INTOKE-vierailu (6-32 viikkoa raskaus)
|
Osallistujat suorittavat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan-5-TR, riippuvuuden vakavuusasteikko arvioidakseen opioidiriippuvuuttaan imuvierailussa (6-32 viikkoa).
Tutkimuksessa kysyy 11 kysymystä.
Jokainen kysymys kysyy opioidien käyttöhäiriöön liittyvistä oireista, ja niihin vastataan kyllä/ei -muodossa.
Lievällä aineen käyttöhäiriöllä diagnosoidaan 2-3 oireita, kohtalainen, jossa on 4-5 oireita, ja vaikea on vähintään 6 oireita.
Tiedot esitetään osallistujien lukumääränä jokaisessa luokassa.
|
INTOKE-vierailu (6-32 viikkoa raskaus)
|
|
Opioidiin liittyvien aiheiden sairaalahoidon esiintyvyys tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: jopa 60 viikkoa
|
Opioidiin liittyvien aiheiden sairaalahoitoa määritettiin kahdella päämenetelmällä.
Osallistujia arvioitiin sairaalahoitoon jokaisella interventiovierailulla.
Interventiot tapahtuivat kahden viikon välein 8 viikkoon synnytyksen jälkeen, sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan.
Toiseksi sairaalahoidot määritettiin ja vahvistettiin sairausrekisterin avulla, kun mahdollista.
Tiedot esitetään sairaalahoidon lukumääränä kussakin käsivarressa.
|
jopa 60 viikkoa
|
|
Apgar-pistemäärän pikkulasten fyysisen kuntoa toimituksen fyysisessä tilassa
Aikaikkuna: Jopa viisi minuuttia
|
Vauvojen fyysinen tila syntyessään arvioidaan käyttämällä Apgar -pisteitä minuutissa ja 5 minuutissa syntymän jälkeen.
Apgar -pistemäärä koostuu viidestä kriteeristä: ulkonäkö (ihon väri), pulssi, grimace (refleksi ärtyneisyys), aktiivisuus (lihaksen sävy), hengitys.
Jokainen kriteeri pisteytetään 0-2.
Pisteet summataan vastasyntyneen terveyden arvioimiseksi.
Pisteet 8-10 pidetään normaalina.
Alle 8 pisteet vaativat lääketieteellistä tukea.
Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä ankarammin vaikutti vastasyntyneeseen.
Tiedot esitetään Apgar -pisteiden muutos ajan myötä ryhmien välillä verrattuna.
|
Jopa viisi minuuttia
|
|
Lasten hätätilanne (ER) -käyntien esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymäkuusi kuukautta
|
Lasten hätätilan vierailut määritetään sekä henkilökohtaisesti ilmoittamalla synnytyksen jälkeisen intervention aikana että sairauskertomuksen perusteella.
Aikaväli alkaa sairaalasta (syntymän jälkeen) 6 kuukauden synnytyksen jälkeen.
Tiedot esitetään ryhmien välillä verrattuna Pediarric ER -vierailujen kokonaismääränä
|
Syntymäkuusi kuukautta
|
|
Rokoteaikataulun noudattaminen
Aikaikkuna: Pikkulasten 3 kuukauden ikäinen
|
Rokoteaikataulun noudattaminen määritetään sekä henkilökohtaisesti, joka raportoi synnytyksen jälkeisen intervention aikana että sairauskertomuksen tarkistamalla mahdollisuuksien mukaan.
Osallistujilta kysytään heidän 3 ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeisellä vierailulla; "Onko lapsesi ajan tasalla rokotteisiin?".
Tiedot esitetään heidän rokotteidensa mukaisten imeväisten kokonaismääränä ja verrataan ryhmien välillä.
|
Pikkulasten 3 kuukauden ikäinen
|
|
Sitoutuminen lastenhoitoon
Aikaikkuna: Pikkulapsen 3 kuukauden ja 6 kuukauden elämä
|
Sitoutuminen lastenhoitoon määritetään sekä henkilökohtaisesti raportoimalla synnytyksen jälkeisen intervention aikana että sairauskertomuksen tarkistamalla mahdollisuuksien mukaan.
Osallistujilta kysytään heidän 3 ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeisellä vierailulla; "Näeekö vauva säännöllisesti lastenlääkärin?".
Tiedot esitetään lastenhoitoon osallistuvien imeväisten kokonaismääränä ja verrataan ryhmien välillä.
|
Pikkulapsen 3 kuukauden ja 6 kuukauden elämä
|
|
Pikkulasten bruttomoottorin kehitys
Aikaikkuna: Vastasyntynyt 3 kuukauden ikäinen
|
AGES & Stages -kysely®, kolmas painos (ASQ®-3) suoritti osallistuja 3 kuukauden synnytyksen jälkeisessä interventiossa.
Kysely kerää pikkulasten välitavoitteet viidellä alueella: viestintä, bruttomoottori, hieno moottori, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen/sosiaalinen.
Kehitysinstrumentti on 38 kohdetta ja tutkimushenkilöstö.
Raportointia varten käytämme vain moottorin domeenin alajaksoa.
Tämä verkkotunnus sisältää 6 kysymystä.
Pisteet lasketaan 0, 5 tai 10 kohden.
Korkein pistemäärä on 60- alhaisin pistemäärä olisi 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi.
Pistemäärä, joka on yli 41 kehitystä, pidetään aikataulussa.
Jos pistemäärä on välillä 38-41- kohdennettu oppimistoiminta ja seuranta on suositeltavaa.
Jos pistemäärä on alle 38, suositellaan huolta lasten moottorin kehityksen ja ammattilaisten jatkoarvioinnin kanssa.
Pisteet esitetään keskiarvona +/- vakiovirheenä verrattuna ryhmän välillä
|
Vastasyntynyt 3 kuukauden ikäinen
|
|
Pikkulasten bruttomoottorin kehitys
Aikaikkuna: Vastasyntynyt 6 kuukauden ikäinen
|
AGES & Stages -kysely®, kolmas painos (ASQ®-3) suoritti osallistuja 6 kuukauden synnytyksen jälkeisessä interventiossa.
Kysely kerää pikkulasten välitavoitteet viidellä alueella: viestintä, bruttomoottori, hieno moottori, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen/sosiaalinen.
AGES ja Stages 6 kuukauden kyselyinstrumentti on 38 tuotetta ja tutkija.
Raportointia varten hyödyntämme vain bruttomoottorin domeenisarjaa.
Tämä verkkotunnus sisältää 6 kysymystä, pisteet on laskettu 0, 5 tai 10 kysymystä kohti ja alle 22 pisteet koskevat pikkulasten moottorin kehitystä.
Pisteet esitetään keskiarvona +/- standardivirheenä verrattuna ryhmien välillä.
|
Vastasyntynyt 6 kuukauden ikäinen
|
|
Uusiutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Relapsit määritettiin minkä tahansa laittoman aineen tai määrättyjen lääkkeiden väärinkäytön, mukaan lukien lääkitys opioidien käyttöhäiriöihin.
Relapsin esiintyvyys määritettiin kahdella päämenetelmällä.
Osallistujia arvioitiin uusiutumista jokaisella interventiovierailulla.
Interventiot tapahtuivat kahden viikon välein 8 viikkoon synnytyksen jälkeen, sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan.
Toiseksi relapsit määritettiin ja vahvistettiin sairauskertomuksen perusteella, mukaan lukien sopimattomat virtsan huumeiden seulot, mahdollisuuksien mukaan.
Tiedot esitetään kahdessa luokassa: uusiutuminen opioidien kanssa ja uusiutuminen muiden aineiden kanssa.
Relapsien lukumäärä ei ole yhtä suuri kuin osallistujien lukumäärä yhtenä osallistujana voi olla useampi kuin yksi uusiutuminen tai polysubstance -uusiutuminen.
Tiedot esitetään uusiutumisten kokonaismääränä ja verrataan ryhmien välillä.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Opioidien yliannostuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Opioidien yliannostuksen esiintyvyys määritettiin kahdella päämenetelmällä.
Osallistujia arvioitiin yliannostukseksi jokaisella interventiovierailulla.
Interventiot tapahtuivat kahden viikon välein 8 viikkoon synnytyksen jälkeen, sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan.
Toiseksi yliannostus määritettiin ja vahvistettiin sairauskertomuksen avulla mahdollisuuksien mukaan.
Tiedot esitetään yliannosten lukumääränä kussakin käsivarressa.
|
Jopa 60 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työllisyysaseman muutos
Aikaikkuna: Jopa 60 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään työllisyysasemasta heidän sisäänottovierailunsa aikana, 28 viikon raskausajalla, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 6 kuukauden synnytyksen jälkeen (havaintojen kokonaisaika on jopa 60 viikkoa).
Osallistujat vastaavat "kyllä" tai "ei" työsuhteensa suhteen.
Tiedot esitetään ryhmien välisen työllisyystilan muutoksena.
|
Jopa 60 viikkoa
|
|
Kotitalouden koon muutos
Aikaikkuna: jopa 38 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan asuintilaansa jakavien ihmisten kokonaismäärä imuvierailun aikana ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (havaintojen kokonaisaika on enintään 38 viikkoa).
Tiedot esitetään asuntojen käyttöasteen muutos ajan myötä ryhmien välillä verrattuna.
|
jopa 38 viikkoa
|
|
Pitkäaikaisen ehkäisyn hyväksyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Osallistujille tarjotaan pitkävaikutteinen palautuva ehkäisy.
Tiedot esitetään osallistujien lukumääränä ryhmää kohti, joka hyväksyy pitkäaikaisen ehkäisyn.
|
Jopa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Hansen, MD, University of Kentucky, Department of OB-GYN, Division of Maternal Fetal Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44929
- MAT-2017C2-7842 (Muu tunniste: Patients Centered Outcomes Research Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa IPD:tä tällä hetkellä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .