The PATH Home Trial: Srovnávací studie účinnosti peripartální poruchy užívání opioidů ve venkovském Kentucky (PATH)
14. dubna 2025 aktualizováno: Wendy F Hansen
Perinatální porucha užívání opioidů (OUD) je hlavním zdravotním problémem v USA s významným dopadem na matky, kojence a komunity.
Výzkumníci z University of Kentucky/UK HealthCare (UK) vyvinuli komplexní model klinické péče pro perinatální OUD (známý jako UK-PATHways), který prokázal úspěch v mateřských a neonatálních výsledcích.
Přesahující cíle navrhovaného projektu jsou: 1) rozšířit dosah tohoto úspěšného klinického programu, 2) snížit dopad perinatální OUD v nedostatečně obsluhovaných venkovských oblastech našeho státu a 3) porovnat relativní účinnost metod aktivního podávání prvky programu PATHways pro implementaci na venkově (podpora místních skupin vs. telemedicína zdravotních sester/poradců ve Spojeném království)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předběžné úspěchy programu UK-PATHways během prvních tří let jsou jasné: zapsané matky (n>200) snížily relaps, zvýšily compliance léčby a zlepšily neonatální výsledky ve srovnání s nezařazenými matkami s OUD.
V současné době je však UK-PATHways k dispozici pouze v našem hlavním zdravotnickém kampusu v Lexingtonu, KY.
Mnoho způsobilých pacientů bydlí ve velké vzdálenosti od našeho klinického domova a někteří současní pacienti cestují za přístupem k tomuto cennému zdroji hodiny.
Zatímco medikace asistovaná terapie (MAT) je v našem regionu stále dostupnější, mnohé součásti programu UK-PATHways nejsou na venkově středního a východního Kentucky snadno dostupné a kvalita programování s léčbou MAT není v těchto lokalitách standardizována.
Kromě toho venkovští pacienti nadále čelí výzvám souvisejícím se stigmatem jejich OUD a dopravními potížemi, pokud chtějí komplexnější služby.
Navrhovaná studie vyhodnotí zavedení základních součástí programu UK-PATHways do venkovských komunit a určí optimální intervenční strategie pro rozšíření služeb a pro zlepšení léčby OUD u venkovských pacientů.
Specifické cíle zahrnují následující: Cíl 1) Provést randomizovanou klastrovou studii s použitím designu studie „hub and speak“, porovnávající dva způsoby poskytování (místní SKUPINOVÁ péče vs. TELEMEDICINE) pro poskytování kurikula vzdělávání pacientů založeného na PATHways na zúčastněných venkovských regionálních místech .
Každé regionální pracoviště bude randomizováno tak, aby podporovalo jednu ze dvou studijních větví: 1) Prenatální skupinová péče vedená facilitátorkou perinatální sestry a specialistou na peer podporu (skupina SKUPINA); nebo 2) konzultace telemedicíny s poradci pro zneužívání návykových látek, vychovateli perinatálních sester a/nebo specialisty na zdraví vrstevníků se sídlem v místě „hub“ (oddělení TELEMEDICINE); a Cíl 2) Vyhodnotit relativní účinnost každé větve studie na primární a sekundární mateřské a neonatální výsledky ve srovnání se zavedeným programem PATHways (UK-PATHways: Hub) na University of Kentucky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
269
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- Karen's Place Maternity Center
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- The Medical Center
-
Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
- Grace Health Women's Care
-
Georgetown, Kentucky, Spojené státy, 40324
- University of Kentucky Women's Health OB-GYN
-
Georgetown, Kentucky, Spojené státy, 40324
- BrightView
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Primary Care Centers of Eastern Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- OB/GYN & Women's Health University of Louisville
-
Middlesboro, Kentucky, Spojené státy, 40965
- ARH Women's and Family Health Center - Middlesboro
-
Morehead, Kentucky, Spojené státy, 40351
- University of Kentucky Morehead Women's Healthcare
-
Prestonsburg, Kentucky, Spojené státy, 41465
- Frontier Behavioral Health Centers
-
S. Williamson, Kentucky, Spojené státy, 41514
- ARH Women's and Family Health Center - Tug Valley
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku 6 až 32 týdnů gestace
- Historie poruchy užívání opioidů
- Příjem medikamentózní asistované terapie (buprenorfinové produkty nebo metadon)
- Získání prenatální péče na jednom z jedenácti studijních míst po celém středním a východním Kentucky
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání telemedicíny
Toto je stratifikovaná klastrová non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie s randomizací zúčastněných klastrů do větve „telemedicíny“ nebo „skupinové péče“.
Místa budou rozdělena na „velký objem“ (>500 dodávek/rok) a „nízký objem“ (<500 dodávek za rok).
Randomizace bude v rámci každé vrstvy.
Pacienti navštěvující místa randomizovaná pro telemedicínu budou přijímáni výzkumným personálem.
|
Pacienti zapsaní na pracovištích náhodně vybraných pro telemedicínu obdrží standardizované, rotující vzdělávací osnovy pro pacienty prostřednictvím konzultací s poradcem pro užívání návykových látek nebo s facilitátorem perinatální sestry.
Konzultace budou probíhat dvakrát měsíčně až do 8 týdnů po porodu a poté budou pokračovat měsíčně až do 6 měsíců po porodu.
Mezi rotující témata patří: 1) Možnosti léčby poruchy užívání opiátů, 2) Odvykání kouření, 3) Výchova k prevenci relapsu, 4) Výchova k redukci NAS, 5) Podpora/vzdělávání kojení, 6) Výchova k domácímu násilí, 7) Poporodní deprese a 8) Antikoncepce/plánování rodiny.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávání skupinové péče
Toto je stratifikovaná klastrová non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná studie s randomizací zúčastněných klastrů do větve „telemedicíny“ nebo „skupinové péče“.
Místa budou rozdělena na „velký objem“ (>500 dodávek/rok) a „nízký objem“ (<500 dodávek za rok).
Randomizace bude v rámci každé vrstvy.
Pacienti navštěvující místa randomizovaná do skupinové péče budou rekrutováni výzkumným personálem.
|
Pacienti zapsaní na místech randomizovaných do skupinové péče obdrží standardizovaný, rotační vzdělávací kurikulum poskytované v malých skupinách pod vedením perinatální sestry facilitátorky nebo poradce pro užívání návykových látek se specialistou na peer podporu.
Schůzky pro péči o malé skupiny se budou konat dvakrát měsíčně až do 8 týdnů po porodu a poté budou pokračovat měsíčně až do 6 měsíců po porodu.
Mezi rotující témata patří: 1) Možnosti léčby poruchy užívání opiátů, 2) Odvykání kouření, 3) Výchova k prevenci relapsu, 4) Výchova k redukci NAS, 5) Podpora/vzdělávání kojení, 6) Výchova k domácímu násilí, 7) Poporodní deprese a 8) Antikoncepce/plánování rodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kojenců diagnostikovaných se syndromem novorozence (NAS) vyžadující léčbu léčby
Časové okno: Až 10 dní po porodu
|
Lékařské záznamy budou přezkoumány post-partum pro léčbu NAS.
Diagnóza NAS bude provedena do 10 dnů po narození a léčba zahájena na základě standardu péče.
Údaje budou uvedeny jako procento zrozených kojenců, které vyžadují terapii v každé skupině.
|
Až 10 dní po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nevhodných mateřských drogových obrazovek při dodání
Časové okno: Až 10 dní po porodu
|
Screen mateřských močí (UDS) bude shromažďována v době přijetí do nemocnice k dodání pro každého účastníka.
Obrazovka léčiva moči je považována za nevhodnou, když je detekována přítomnost nezákonného léčiva, která není pro účastníka předepsána nebo není detekována předepsaná lék na poruchu užívání opioidů.
Skutečný počet nevhodných mateřských drogových obrazovek se vypočítá.
Výsledky budou porovnány mezi zbraněmi: telemedicína a skupina
|
Až 10 dní po porodu
|
|
Prenatální zapojení se procentem se zúčastnilo
Časové okno: Až do doručení, v průměru 19 týdnů
|
Zapojení do Pathhome se měří počtem poradenských/vzdělávacích sezení (skupin nebo telemedicíny), kterých se každý účastník zúčastní.
Výsledky budou porovnány mezi zbraněmi a vyjádřeny jako procento zásahů, kterých se účastníci účastníci.
|
Až do doručení, v průměru 19 týdnů
|
|
Prenatální zapojení s poskytovatelem MAT
Časové okno: Až do doručení, v průměru 19 týdnů
|
Spolupráce s poskytovatelem MAT se měří průměrným počtem návštěv, kterých se každý účastník účastní jejich poskytovatele MAT.
|
Až do doručení, v průměru 19 týdnů
|
|
Prenatální zapojení do prenatální péče
Časové okno: Až do doručení, v průměru 19 týdnů
|
Zapojení do prenatální péče je zvažováno gestačním věkem vstupu.
Počet prenatálních návštěv je vyjádřen jako procento prenatálních návštěv, které se zúčastnilo s plánovaným jmenovatelem prenatálních návštěv.
Údaje jsou poskytovány zprávou o pacientech a pokud je to možné, potvrzena kontrola lékařských záznamů.
Výsledky budou porovnány mezi pažemi.
Hlášené kategorie nejsou žádné prenatální návštěvy, 5-50%, 51-100%.
|
Až do doručení, v průměru 19 týdnů
|
|
Účastníci se závislostí na cigaretách v průběhu času
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Účastníci dokončí test Fagerstrom na závislost na cigaretách čtyřikrát v průběhu studie: příjem, 28-32 týdnů, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu (celková doba pozorování je až 60 týdnů).
Jedná se o průzkum 7 otázek s každou otázkou skóroval na stupnici od nuly až 3 a celkem.
Skóre větší než 8 je považována za vysokou závislost, skóre 5-7 jsou považovány za mírně závislé, skóre 3-4 je nízká až střední závislost a skóre 1-2 je nízká závislost.
Data budou uvedena jako počet účastníků se závislostí na cigaretách v průběhu času ve srovnání mezi skupinami.
|
Až 60 týdnů
|
|
Účastníci s mateřskou úzkostí v průběhu času
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Účastníci dokončí průzkum zobecněné úzkostné poruchy při jejich návštěvě při vstupu ve 28-32 týdnech, 3 měsících po porodu a 6 měsících po porodu (celková doba pozorování je až 60 týdnů).
Průzkum se skládá ze 7 otázek, které zkoumají zátěž účastníků úzkosti.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, přičemž 3 představují nejzávažnější stav.
Celkové skóre 1-4 naznačuje minimální úzkost, 5-14 naznačuje mírnou úzkost a 15-21 naznačuje závažnou úzkost.
Data budou uvedena jako počet účastníků s úzkostí v průběhu času ve srovnání mezi skupinami.
|
Až 60 týdnů
|
|
Účastníci s depresí matek v průběhu času
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Účastníci dokončí stupnici deprese v Edinburghu během 4krát během studie: Návštěva vstupu, ve 28-32 týdnech, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu (celková doba pozorování je až 60 týdnů).
Průzkum se skládá z 10 otázek.
Každá otázka je hodnocena mezi 0-3.
Odpověď 3 představuje závažnější stav.
Celkové skóre 1-8 spadá do normálního rozmezí, skóre je 9-10 je ohroženo depresí a skóre 11 nebo více naznačuje depresi.
Obecně platí, že čím vyšší je skóre, tím závažnější je deprese.
Data budou uvedena jako počet účastníků s depresí v průběhu času ve srovnání mezi skupinami.
|
Až 60 týdnů
|
|
Kvalita života účastníka
Časové okno: 28-32 týdnů těhotenství
|
Průzkum kvality života (WHOQOL) bude podáván pacientům po 28-32 týdnech těhotenství.
WHOQOL je průzkum s podáváním 26 otázek.
Každá otázka spadá do 1 ze 4 „domén“: fyzické zdraví, psychologické zdraví, sociální vztahy, prostředí.
Pro účely podávání zpráv používáme první otázku: „Jak byste hodnotili kvalitu života?“ Na stupnici 1-5, přičemž 1 je velmi nekvalitní, 2 špatná kvalita, 3 ani chudá, ani dobrá, 4 dobrá kvalita, 5 velmi dobrá kvalita.
|
28-32 týdnů těhotenství
|
|
Závažnost poruchy užívání opioidů
Časové okno: Návštěva příjmu (mezi 6-32 týdny těhotenství)
|
Účastníci dokončí diagnostickou a statistickou příručku mentálních poruch-5-TR, stupnice závažnosti závislosti, aby vyhodnotila jejich závislosti na opioidech při přijímací návštěvě (mezi 6-32 týdny).
Průzkum klade 11 otázek.
Každá otázka se ptá na příznaky související s poruchou užívání opioidů a jsou zodpovězeny ve formátu ano/ne.
Mírná porucha užívání návykových látek je diagnostikována s 2-3 symptomy, střední se 4-5 symptomy a závažné je 6 nebo více příznaků.
Data budou uvedena jako počet účastníků v každé kategorii.
|
Návštěva příjmu (mezi 6-32 týdny těhotenství)
|
|
Výskyt hospitalizace pro problémy související s opioidy během období studie
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Hospitalizace pro problémy související s opioidy byly stanoveny dvěma hlavními metodami.
Účastníci byli hodnoceni pro hospitalizaci při každé návštěvě intervence.
Intervence došlo každé dva týdny do 8 týdnů po porodu, poté měsíčně do 6 měsíců.
Za druhé, hospitalizace byla stanovena a potvrzena prostřednictvím přezkumu lékařských záznamů, pokud je to možné.
Data budou uvedena jako počet hospitalizací v každé paži.
|
Až 60 týdnů
|
|
Změna fyzické kondice kojeneckého post-doručení skóre APGAR
Časové okno: Až pět minut
|
Fyzická podmínka kojence při narození bude hodnocena pomocí skóre APGAR po 1 minutě a 5 minut po narození.
Skóre APGAR se skládá z 5 kritérií: vzhledu (barva kůže), puls, grimasa (reflexní podrážděnost), aktivita (svalový tón), dýchání.
Každá kritéria je hodnocena 0-2.
Skóre se sčítají za účelem vyhodnocení zdraví novorozenců.
Skóre 8-10 je považováno za normální.
Skóre méně než 8 vyžaduje lékařskou podporu.
Čím nižší je skóre, tím vážněji ovlivnilo novorozenec.
Data budou uvedena jako změna skóre APGAR v průběhu času ve srovnání mezi skupinami.
|
Až pět minut
|
|
Výskyt návštěv dětské pohotovostní místnosti (ER)
Časové okno: Narození šest měsíců
|
Pediatrické návštěvy pohotovostních místností budou určeny jak osobně hlášením během zásahu po porodu, tak i revizí lékařských záznamů.
Časové rozpětí začíná při propuštění z nemocnice (po narození) do 6 měsíců po porodu.
Data budou uvedena jako celkový počet návštěv periarric ER ve srovnání mezi skupinami
|
Narození šest měsíců
|
|
Dodržování plánu vakcíny
Časové okno: Dítě 3 měsíce a 6 měsíců věku
|
Dodržování plánu vakcíny bude stanoveno osobně vykazovaným během zásahu po porodu a pokud je to možné, revizí lékařských záznamů.
Účastníci budou požádáni při jejich 3 a 6měsíční návštěvě po porodu; „Je vaše dítě aktuální na vakcínách?“.
Údaje budou uvedeny jako celkový počet kojenců, které jsou vyhověny na jejich vakcíny a porovnány mezi skupinami.
|
Dítě 3 měsíce a 6 měsíců věku
|
|
Zapojení do dětské péče
Časové okno: Dítě 3 měsíce a 6 měsíců života
|
Spolupráce s pediatrickou péčí bude určeno osobně hlášením během zásahu po porodu a pokud je to možné, revizí lékařských záznamů.
Účastníci budou požádáni při jejich 3 a 6měsíční návštěvě po porodu; „Vidí vaše dítě pravidelně pediatra?“.
Údaje budou uvedeny jako celkový počet kojenců zapojených do dětské péče a porovnána mezi skupinami.
|
Dítě 3 měsíce a 6 měsíců života
|
|
Hrubý vývoj motoru dítěte
Časové okno: Dítě ve věku 3 měsíců
|
Dotazník AGES & FAGES, třetí vydání (ASQ®-3) byl dokončen účastníkem 3měsíčního poporodního zásahu.
Průzkum shromažďuje kojenecké milníky v pěti doménách: komunikace, hrubý motor, jemný motor, řešení problémů a osobní/sociální.
Vývojový nástroj je 38 položek a skóroval výzkumný pracovník.
Pro účely hlášení využíváme pouze skóre pododstavby hrubé domény motorové domény.
Tato doména obsahuje 6 otázek.
Skóre se počítá při 0, 5 nebo 10 na otázku.
Nejvyšší skóre je 60- nejnižší skóre by bylo 0. Čím vyšší je skóre, tím lepší.
Pro skóre větší než 41 vývoj je považován za rozvrh.
Pokud skóre klesá mezi 38-41-cílenými vzdělávacími činnostmi a monitorování.
Pokud skóre klesne pod 38, doporučuje se obavy o zaostávání kojeneckého motorického motoru a další hodnocení s profesionálem.
Skóre bude prezentována jako průměrná +/- standardní chyba ve srovnání mezi skupinou
|
Dítě ve věku 3 měsíců
|
|
Hrubý vývoj motoru dítěte
Časové okno: Dítě ve věku 6 měsíců
|
Dotazník AGES & FAGES, třetí vydání (ASQ®-3) byl dokončen účastníkem 6měsíčního poporodního zásahu.
Průzkum shromažďuje kojenecké milníky v pěti doménách: komunikace, hrubý motor, jemný motor, řešení problémů a osobní/sociální.
Věk a fáze šestiměsíční průzkumné nástroje je 38 položek a skóroval výzkumný pracovník.
Pro účely hlášení využíváme pouze skóre hrubé domény motorové domény.
Tato doména obsahuje 6 otázek, skóre se počítá při 0, 5 nebo 10 na otázku a skóre pod 22 se týká zaostávajícího kojeneckého motorického vývoje.
Skóre bude prezentována jako průměrná +/- standardní chyba ve srovnání mezi skupinami.
|
Dítě ve věku 6 měsíců
|
|
Výskyt relapsu
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Relaps byl definován jako použití jakékoli nezákonné látky nebo zneužití předepsaných léků včetně léků na poruchu užívání opioidů.
Výskyt relapsu byl stanoven dvěma hlavními metodami.
Účastníci byli hodnoceni na relaps při každé návštěvě intervence.
Intervence došlo každé dva týdny do 8 týdnů po porodu, poté měsíčně do 6 měsíců.
Za druhé, relapsy byly stanoveny a potvrzeny prostřednictvím přezkumu lékařských záznamů, včetně nevhodných obrazovek léčiv moči, pokud je to možné.
Data budou uvedena ve 2 kategoriích: relaps s opioidy a relaps s jinými látkami.
Počet relapsů se nerovná počtu účastníků, protože jeden účastník může mít více než jeden relaps nebo relaps polysubstance.
Data budou uvedena jako celkový počet relapsů a porovnána mezi skupinami.
|
Až 60 týdnů
|
|
Incidence předávkování opioidy
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Výskyt předávkování opioidy byl stanoven dvěma hlavními metodami.
Účastníci byli hodnoceni na předávkování při každé návštěvě intervence.
Intervence došlo každé dva týdny do 8 týdnů po porodu, poté měsíčně do 6 měsíců.
Za druhé, předávkování bylo stanoveno a potvrzeno prostřednictvím přezkumu lékařských záznamů, pokud je to možné.
Data budou uvedena jako počet předávkování v každé rameni.
|
Až 60 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu zaměstnanosti
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Účastníci budou dotázáni na status zaměstnanosti během jejich návštěvy v oblasti sítí, ve 28 týdnech gestačního věku, 3 měsíců po porodu a 6 měsících po porodu (celková celková doba pozorování je až 60 týdnů).
Účastníci odpoví „ano“ nebo „ne“ ohledně jejich statusu zaměstnání.
Data budou uvedena jako změna stavu zaměstnanosti mezi skupinami.
|
Až 60 týdnů
|
|
Změna velikosti domácnosti
Časové okno: Až 38 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby uvedli celkový počet lidí, kteří během návštěvy vstupu sdílejí svůj životní prostor, a 6 měsíců po porodu (celková doba pozorování je až 38 týdnů).
Data budou uvedena jako změna obsazenosti obydlí v průběhu času ve srovnání mezi skupinami.
|
Až 38 týdnů
|
|
Přijetí dlouhodobé antikoncepce
Časové okno: Až 6 měsíců po porodu
|
Účastníkům bude nabízena dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce.
Data budou uvedena jako počet účastníků ve skupině přijímajících dlouhodobé antikoncepce.
|
Až 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy Hansen, MD, University of Kentucky, Department of OB-GYN, Division of Maternal Fetal Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44929
- MAT-2017C2-7842 (Jiný identifikátor: Patients Centered Outcomes Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli nemáme v plánu sdílet IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .