PATH 가정 시험: 시골 켄터키에서 주산기 오피오이드 사용 장애의 비교 효과 연구 (PATH)
2025년 4월 14일 업데이트: Wendy F Hansen
주산기 오피오이드 사용 장애(OUD)는 미국에서 어머니, 유아 및 지역 사회에 중대한 영향을 미치는 주요 건강 문제입니다.
University of Kentucky/UK HealthCare(UK)의 연구자들은 산모 및 신생아 결과에서 성공을 입증한 주산기 OUD(UK-PATHways로 알려짐)에 대한 포괄적인 임상 치료 모델을 개발했습니다.
제안된 프로젝트의 과도한 목표는 다음과 같습니다. 1) 이 성공적인 임상 프로그램의 범위를 확장하고, 2) 우리 주의 소외된 농촌 지역에서 주산기 OUD의 영향을 줄이고, 3) 활성 전달의 상대적 효과 방법을 비교합니다. 농촌 구현을 위한 PATHways 프로그램의 요소(지역 그룹 지원 대 영국 간호사/카운슬러 원격 의료)
연구 개요
상세 설명
처음 3년 동안 UK-PATHways 프로그램 예비 성공은 분명합니다. 등록된 산모(n>200)는 등록되지 않은 OUD 산모와 비교할 때 재발 감소, 치료 순응도 증가, 신생아 결과 개선을 보였습니다.
그러나 현재 UK-PATHways는 켄터키주 렉싱턴에 있는 주요 의료 캠퍼스에서만 사용할 수 있습니다.
자격이 되는 많은 환자들이 우리 병원에서 먼 거리에 거주하고 있으며 일부 현재 환자들은 이 귀중한 자원에 접근하기 위해 여러 시간을 이동합니다.
MAT(Medication Assisted Therapy)가 우리 지역에서 점점 더 많이 이용 가능해지고 있지만 UK-PATHways 프로그램의 많은 구성 요소는 시골 중부 및 동부 켄터키에서 쉽게 접근할 수 없으며 MAT 치료 프로그램의 품질은 이러한 위치에서 표준화되지 않았습니다.
더욱이 시골 지역 환자들은 보다 포괄적인 서비스를 원할 경우 OUD에 대한 낙인 및 교통 문제와 관련된 문제에 계속해서 직면하고 있습니다.
제안된 연구는 UK-PATHways 프로그램의 필수 구성 요소를 농촌 지역 사회에 도입하는 것을 평가하고 서비스 확장을 위한 최적의 개입 전략을 식별하고 농촌 환자를 위한 OUD 치료를 개선할 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 목표 1) '허브 앤 스포크(hub and spoke)' 연구 설계를 사용하여 무작위 클러스터 시험을 수행하고 참여하는 시골 지역 사이트에서 PATHways 기반 환자 교육 커리큘럼을 제공하기 위해 두 가지 제공 모드(로컬 그룹 케어 대 원격 의료)를 비교합니다. .
각 지역 사이트는 두 연구 부문 중 하나를 지원하도록 무작위 배정됩니다. 1) 주산기 간호사 촉진자 및 동료 지원 전문가(GROUP 부문)가 주도하는 산전 그룹 관리 또는 2) '허브' 사이트(TELEMEDICINE 암)에 기반을 둔 약물 남용 상담사, 주산기 간호사 교육자 및/또는 동료 건강 전문가와의 원격 의료 상담; 목표 2) 켄터키 대학교에서 확립된 PATHways 프로그램(UK-PATHways: 허브)과 비교하여 1차 및 2차 산모 및 신생아 결과에 대한 각 연구 부문의 상대적 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
269
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Karen's Place Maternity Center
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- The Medical Center
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Corbin, Kentucky, 미국, 40701
- Grace Health Women's Care
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Georgetown, Kentucky, 미국, 40324
- University of Kentucky Women's Health OB-GYN
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Georgetown, Kentucky, 미국, 40324
- BrightView
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
- Primary Care Centers of Eastern Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- OB/GYN & Women's Health University of Louisville
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Middlesboro, Kentucky, 미국, 40965
- ARH Women's and Family Health Center - Middlesboro
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Morehead, Kentucky, 미국, 40351
- University of Kentucky Morehead Women's Healthcare
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Prestonsburg, Kentucky, 미국, 41465
- Frontier Behavioral Health Centers
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S. Williamson, Kentucky, 미국, 41514
- ARH Women's and Family Health Center - Tug Valley
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 6~32주의 임산부
- 오피오이드 사용 장애의 병력
- 약물 보조 치료 받기(부프레노르핀 제품 또는 메타돈)
- 켄터키 중부 및 동부 전역에 위치한 11개 연구 사이트 중 한 곳에서 산전 관리 받기
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격의료 교육
이는 참여 클러스터를 '원격 의료' 또는 '그룹 치료' 부문으로 무작위화하는 계층화된 클러스터 비열등성 무작위 대조 시험입니다.
사이트는 '대량'(연간 500회 이상 배송)과 '소량'(연간 500회 미만 배송)으로 분류됩니다.
무작위화는 각 계층 내에서 이루어집니다.
원격 의료에 무작위로 배정된 현장에 참석하는 환자는 연구진에 의해 모집됩니다.
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원격 진료에 무작위로 등록된 환자는 약물 남용 상담사 또는 주산기 간호 조력자와의 상담을 통해 표준화된 순환 환자 교육 커리큘럼을 받게 됩니다.
상담은 산후 8주까지 한 달에 2번 진행되며, 이후에는 산후 6개월까지 매월 계속됩니다.
순환 주제에는 1) 오피오이드 사용 장애 치료 옵션, 2) 금연, 3) 재발 예방 교육, 4) NAS 감소 교육, 5) 모유 수유 지원/교육, 6) 가정 폭력 교육, 7) 산후 우울증 및 8) 피임/가족 계획.
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활성 비교기: 그룹 케어 교육
이는 참여 클러스터를 '원격 의료' 또는 '그룹 치료' 부문으로 무작위화하는 계층화된 클러스터 비열등성 무작위 대조 시험입니다.
사이트는 '대량'(연간 500회 이상 배송)과 '소량'(연간 500회 미만 배송)으로 분류됩니다.
무작위화는 각 계층 내에서 이루어집니다.
그룹 치료에 무작위로 배정된 현장에 참석하는 환자는 연구진에 의해 모집됩니다.
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그룹 치료에 무작위로 배정된 사이트에 등록된 환자는 동료 지원 전문가와 함께 주산기 간호사 촉진자 또는 약물 사용 상담사가 주도하는 소그룹으로 제공되는 표준화된 순환 환자 교육 커리큘럼을 받게 됩니다.
소그룹 관리 회의는 산후 8주까지 한 달에 2번 개최되며, 이후에는 산후 6개월까지 매월 계속됩니다.
순환 주제에는 1) 오피오이드 사용 장애 치료 옵션, 2) 금연, 3) 재발 예방 교육, 4) NAS 감소 교육, 5) 모유 수유 지원/교육, 6) 가정 폭력 교육, 7) 산후 우울증 및 8) 피임/가족 계획.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 치료가 필요한 신생아 금욕 증후군 (NAS)으로 진단 된 영아의 비율
기간: 산후 최대 10 일
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의료 기록은 NAS 치료를 위해 산후의 검토됩니다.
NAS 진단은 출생 후 10 일 이내에 이루어지며 치료 표준 치료에 따라 치료가 시작됩니다.
데이터는 각 그룹에서 치료가 필요한 유아의 백분율로 제시 될 것입니다.
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산후 최대 10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전달시 부적절한 모체 약물 스크린의 수
기간: 산후 최대 10 일
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모체 소변 약물 스크린 (UDS)은 각 참가자의 배달을 위해 병원 입원 시에 수집됩니다.
소변 약물 스크린은 참가자에 대해 처방되지 않은 불법 약물의 존재가 감지되거나 오피오이드 사용 장애에 대한 처방 된 약물이 발견되지 않을 때 부적절한 것으로 간주됩니다.
부적절한 모체 약물 스크린의 실제 수가 계산됩니다.
결과는 무기 : 원격 의료 및 그룹간에 비교됩니다
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산후 최대 10 일
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프로그램 교육 세션의 비율에 대한 태아 참여
기간: 배송까지 평균 19 주
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Pathhome과의 참여는 각 참가자가 참석 한 상담/교육 세션 (그룹 또는 원격 의료)의 수에 의해 측정됩니다.
결과는 무기 사이에 비교되며 참가자가 참석 한 중재의 백분율로 표현됩니다.
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배송까지 평균 19 주
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매트 공급자와의 태아 참여
기간: 배송까지 평균 19 주
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MAT 제공 업체와의 참여는 MAT 제공 업체와 함께 각 참가자가 참석 한 평균 방문 수로 측정됩니다.
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배송까지 평균 19 주
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태아 치료에 대한 태아 참여
기간: 배송까지 평균 19 주
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태아 치료와의 참여는 임신적 인 입국 연령에 의해 고려됩니다.
태아 방문의 수는 태아 방문의 분모가 예정된 태아 방문의 백분율로 표현됩니다.
데이터는 환자 보고서에 의해 제공되며 가능한 경우 의료 기록 검토에 의해 확인됩니다.
결과는 팔 사이에 비교됩니다.
보고 된 카테고리는 산전 방문, 5-50%, 51-100%입니다.
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배송까지 평균 19 주
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시간이 지남에 따라 담배 의존성을 가진 참가자
기간: 최대 60 주
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참가자들은 연구 과정에서 담배 의존성에 대한 Fagerstrom 테스트를 4 회, 산후 28-32 주, 산후 3 개월 및 산후 6 개월 (총 관찰 시간은 최대 60 주)을 완료합니다.
이것은 각 질문이 0에서 3까지 득점 한 각 질문에 대한 7 질문 조사입니다.
8보다 큰 점수는 높은 의존성으로 간주되며 5-7의 점수는 적당히 의존적 인 것으로 간주되며, 3-4의 점수는 낮거나 중간 정도 의존성이며 1-2의 점수는 낮은 의존성입니다.
데이터는 그룹간에 시간이 지남에 따라 담배 의존성을 가진 참가자의 수로 제시됩니다.
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최대 60 주
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시간이 지남에 따라 모성 불안을 가진 참가자
기간: 최대 60 주
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참가자들은 섭취 방문시 28-32 주, 산후 3 개월 및 산후 6 개월 (총 관찰 시간이 최대 60 주)에 일반 불안 장애 조사를 완료 할 것입니다.
설문 조사는 참가자의 불안 부담을 조사하는 7 가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0에서 3까지, 3은 가장 심각한 상태를 나타냅니다.
총 1-4 점은 최소 불안, 5-14는 중등도의 불안을 나타내고 15-21은 심각한 불안을 나타냅니다.
데이터는 그룹간에 비해 시간이 지남에 따라 불안이있는 참가자의 수로 제시됩니다.
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최대 60 주
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시간이 지남에 따라 모성 우울증을 가진 참가자
기간: 최대 60 주
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참가자들은 연구 중에 4 회 에든버러 우울증 척도를 완료합니다. 섭취 방문, 28-32 주, 산후 3 개월 및 산후 6 개월 (총 관찰 시간은 최대 60 주).
설문 조사는 10 가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0-3 사이에서 점수가 매겨집니다.
3의 답변은 더 심각한 상태를 나타냅니다.
총 1-8 점수는 정상 범위 내에 있으며, 점수는 9-10이 우울증에 걸릴 위험이 있으며 11 개 이상의 점수는 우울증을 나타냅니다.
일반적으로 점수가 높을수록 우울증이 더 심해집니다.
데이터는 그룹간에 비해 시간이 지남에 따라 우울증이있는 참가자의 수로 제시됩니다.
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최대 60 주
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참가자 삶의 질
기간: 임신 28-32 주
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WHOQOL (WHO 품질의 Life Survey)은 임신 28-32 주에 환자에게 시행됩니다.
Whoqol은 26 개의 질문 자체 관리 설문 조사입니다.
각 질문은 신체 건강, 심리 건강, 사회적 관계, 환경의 4 개 "영역"중 1 개 내에 있습니다.
보고를 위해, 우리는 "삶의 질을 어떻게 평가하겠습니까?"라는 첫 번째 질문을 사용하고 있습니다. 1-5 규모의 규모로 1은 품질이 매우 열악하고 품질 2 개, 3 가지 가난하거나 양호, 4 양질의 품질, 5 매우 좋은 품질입니다.
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임신 28-32 주
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오피오이드 사용 장애의 심각성
기간: 섭취 방문 (6-32 주 사이 임신)
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참가자는 섭취 방문 (6-32 주 사이)에서 오피오이드 의존성을 평가하기 위해 정신 장애 -5-TR, 중독 심각도 척도의 진단 및 통계 매뉴얼을 완료합니다.
설문 조사는 11 개의 질문을합니다.
각 질문은 오피오이드 사용 장애와 관련된 증상에 대해 묻고 예/아니오 형식으로 답변됩니다.
가벼운 약물 사용 장애는 2-3 개의 증상으로 진단되며, 4-5 개의 증상으로 보통, 심한 증상이 심해집니다.
데이터는 각 범주의 참가자 수로 제시됩니다.
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섭취 방문 (6-32 주 사이 임신)
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연구 기간 동안 오피오이드 관련 문제에 대한 입원 발생률
기간: 최대 60 주
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오피오이드 관련 문제에 대한 입원은 두 가지 주요 방법으로 결정되었습니다.
참가자는 각 중재 방문에서 입원으로 평가되었습니다.
산후 2 주마다 산후 8 주마다, 그 다음 6 개월에서 6 개월마다 발생했습니다.
둘째, 입원은 가능한 경우 의료 기록 검토를 통해 결정 및 확인되었습니다.
데이터는 각 팔의 입원 수로 제시됩니다.
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최대 60 주
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Apgar 점수에 의한 유아 후 배송 후 신체 상태의 변화
기간: 최대 5 분
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출생시 영아의 신체 상태는 출생 후 1 분 5 분에 APGAR 점수를 사용하여 평가됩니다.
APGAR 점수는 외관 (피부색), 맥박, 찡그린 (반사 과민성), 활동 (근육 톤), 호흡의 5 가지 기준으로 구성됩니다.
각 기준은 0-2로 점수가 매겨집니다.
신생아 건강을 평가하기 위해 점수가 합산됩니다.
8-10의 점수는 정상으로 간주됩니다.
8 미만의 점수는 의료 지원이 필요합니다.
점수가 낮을수록 신생아에게 더 심각하게 영향을 미쳤습니다.
데이터는 그룹간에 비해 APGAR 점수의 변화로 제시 될 것이다.
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최대 5 분
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소아 응급실 (ER) 방문 발생률
기간: 생일 6 개월
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소아 응급실 방문은 산후 중재 중 개인보고와 의료 기록 검토에 의해 결정됩니다.
시간 범위는 병원 (출생 후)에서 산후 6 개월에서 퇴원시 시작됩니다.
데이터는 그룹간에 비해 총체적인 방문 수로 제시됩니다.
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생일 6 개월
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백신 일정 준수
기간: 유아 3 개월 6 개월
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백신 일정에 대한 준수는 산후 중재 중 개인보고와 가능한 경우 의료 기록 검토에 의해 결정됩니다.
참가자들은 3 개월 및 6 개월 후 산후 방문시 요청을받습니다. "당신의 유아는 백신에 최신 정보를 얻었습니까?"
데이터는 백신을 준수하고 그룹 간 비교 한 총 영아 수로 제시됩니다.
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유아 3 개월 6 개월
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소아 치료에 대한 참여
기간: 3 개월 6 개월의 수명
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소아 치료에 대한 참여는 산후 개입 중 개인보고와 가능한 경우 의료 기록 검토에 의해 결정됩니다.
참가자들은 3 개월 및 6 개월 후 산후 방문시 요청을받습니다. "아기가 정기적으로 소아과 의사를 보십니까?"
데이터는 소아 치료에 종사하는 총 영아의 수로 제시 될 것이며 그룹간에 비교됩니다.
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3 개월 6 개월의 수명
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유아 총 운동 개발
기간: 3 개월에 유아
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AGES & Stages Externaires®, Third Edition (ASQ®-3)은 3 개월 후 산후 중재에서 참가자가 완료했습니다.
이 조사는 의사 소통, 총 모터, 미세 모터, 문제 해결 및 개인/소셜의 5 가지 영역에서 유아 이정표를 수집합니다.
개발 도구는 38 개 항목이며 연구 직원이 점수를 매겼습니다.
보고를 위해, 우리는 총 모터 도메인 하위 섹션 점수 만 활용하고 있습니다.
이 도메인에는 6 가지 질문이 포함되어 있습니다.
점수는 질문 당 0, 5 또는 10으로 계산됩니다.
가장 높은 점수는 60입니다. 가장 낮은 점수는 0입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
41보다 큰 점수의 경우 개발이 예정되어있는 것으로 간주됩니다.
점수가 38-41- 대상 학습 활동과 모니터링 사이에 떨어지면 권장됩니다.
점수가 38 미만인 경우 영아 운동 개발에 대한 우려와 전문가와의 추가 평가에 대한 우려가 권장됩니다.
점수는 그룹간에 비교하여 평균 +/- 표준 오류로 표시됩니다.
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3 개월에 유아
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유아 총 운동 개발
기간: 6 개월에 유아
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AGES & Stages Externaires®, Third Edition (ASQ®-3)은 6 개월 후 산후 중재에서 참가자가 완료했습니다.
이 조사는 의사 소통, 총 모터, 미세 모터, 문제 해결 및 개인/소셜의 5 가지 영역에서 유아 이정표를 수집합니다.
6 개월간의 연령과 단계는 38 개 항목이며 연구 직원이 득점합니다.
보고를 위해, 우리는 총 모터 도메인 점수 만 활용하고 있습니다.
이 도메인에는 6 개의 질문이 포함되며 점수는 질문 당 0, 5 또는 10으로 계산되며 22 미만의 점수는 유아용 모터 개발에 관한 것입니다.
점수는 그룹간에 비교하여 평균 +/- 표준 오류로 표시됩니다.
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6 개월에 유아
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재발의 발생률
기간: 최대 60 주
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재발은 불법 물질의 사용 또는 오피오이드 사용 장애에 대한 약물을 포함한 처방약의 오용으로 정의되었습니다.
재발의 발생률은 두 가지 주요 방법에 의해 결정되었다.
참가자는 각 중재 방문에서 재발으로 평가되었습니다.
산후 2 주마다 산후 8 주마다, 그 다음 6 개월에서 6 개월마다 발생했습니다.
둘째, 재발은 부적절한 소변 약물 스크린을 포함한 의료 기록 검토를 통해 결정 및 확인되었다.
데이터는 오피오이드로 재발하고 다른 물질로 재발하는 두 가지 범주로 표시됩니다.
재발의 수는 단일 참가자가 둘 이상의 재발 또는 다국적 재발을 가질 수 있기 때문에 참가자 수와 같지 않습니다.
데이터는 총 재발 수로 제시되며 그룹 간 비교됩니다.
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최대 60 주
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오피오이드 과다 복용의 발생률
기간: 최대 60 주
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오피오이드 과다 복용의 발생률은 두 가지 주요 방법에 의해 결정되었다.
각 중재 방문에서 과다 복용에 대해 참가자를 평가했습니다.
산후 2 주마다 산후 8 주마다, 그 다음 6 개월에서 6 개월마다 발생했습니다.
둘째, 과다 복용은 가능한 경우 의료 기록 검토를 통해 결정 및 확인되었습니다.
데이터는 각 팔의 과다 복용 수로 제시됩니다.
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최대 60 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용 상태의 변화
기간: 최대 60 주
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참가자들은 섭취 중, 임신 연령 28 주, 산후 3 개월 및 산후 6 개월 (총 관찰 시간이 최대 60 주)에 고용 상태에 대해 질문을받습니다.
참가자는 고용 상태와 관련하여 "예"또는 "아니오"에 대답합니다.
데이터는 그룹 간의 고용 상태의 변화로 제시 될 것입니다.
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최대 60 주
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가정 규모의 변화
기간: 최대 38 주
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참가자들은 섭취 중에 거실 공간을 공유하는 총 사람들의 수와 산후 6 개월 (총 관찰 시간이 최대 38 주까지)을 나타냅니다.
데이터는 그룹간에 시간이 지남에 따라 주택 점유의 변화로 제시 될 것이다.
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최대 38 주
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장기 피임의 수용
기간: 산후 최대 6 개월
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참가자에게는 오래 지속되는 가역적 피임약이 제공됩니다.
데이터는 장기 피임을 받아들이는 그룹 당 참가자 수로 제시됩니다.
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산후 최대 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wendy Hansen, MD, University of Kentucky, Department of OB-GYN, Division of Maternal Fetal Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 44929
- MAT-2017C2-7842 (기타 식별자: Patients Centered Outcomes Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .