Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PATH Home Trial: A Comparative Effectiveness Study of Peripartum Opioid Use Disorder in Rural Kentucky (PATH)

14. april 2025 oppdatert av: Wendy F Hansen
Perinatal opioidbruksforstyrrelse (OUD) er et stort helseproblem i USA med betydelig innvirkning på mødre, spedbarn og lokalsamfunn. Etterforskere ved University of Kentucky/UK HealthCare (UK) har utviklet en omfattende klinisk omsorgsmodell for perinatal OUD (kjent som UK-PATHways) som har vist suksess i mødre- og neonatale utfall. De overordnede målene for det foreslåtte prosjektet er å: 1) utvide rekkevidden til dette vellykkede kliniske programmet, 2) å redusere virkningen av perinatal OUD i undertjente landlige områder i staten vår, og 3) å sammenligne de relative effektivitetsmetodene for levering aktiv elementer av PATHways-programmet for landlig implementering (lokal gruppestøtte vs. britisk sykepleier/rådgiver telemedisin)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

UK-PATHways-programmets foreløpige suksesser i løpet av de tre første årene er tydelige: registrerte mødre (n>200) har redusert tilbakefall, økt behandlingsoverholdelse og forbedret neonatale resultater sammenlignet med ikke-registrerte OUD-mødre. For øyeblikket er imidlertid UK-PATHways bare tilgjengelig på vårt hovedhelsesenter i Lexington, KY. Mange kvalifiserte pasienter bor store avstander fra vårt kliniske hjem, og noen nåværende pasienter reiser timer for å få tilgang til denne verdifulle ressursen. Mens medikamentassistert terapi (MAT) har blitt stadig mer tilgjengelig i vår region, er mange av komponentene i UK-PATHways-programmet ikke lett tilgjengelige i landlige sentrale og østlige Kentucky, og kvaliteten på programmering med MAT-behandling er ikke standardisert på disse stedene. Videre møter pasienter på landsbygda fortsatt utfordringer knyttet til stigma av deres OUD og transportvansker hvis de ønsker mer omfattende tjenester. Den foreslåtte studien vil evaluere innføringen av essensielle komponenter av UK-PATHways-programmet i landlige samfunn, og identifisere de optimale intervensjonsstrategiene for utvidelse av tjenester og for å forbedre behandlingen av OUD for landlige pasienter. Spesifikke mål inkluderer følgende: Mål 1) Gjennomføre et randomisert klyngeforsøk ved å bruke et "hub and spoke" studiedesign, som sammenligner to leveringsmåter (lokal GRUPPE-omsorg vs TELEMEDICINE) for levering av en PATHways-basert pensum for pasientopplæring ved deltakende landlige regionale steder . Hvert regionalt sted vil bli randomisert for å støtte en av to studiearmer: 1) Prenatal gruppebehandling ledet av en perinatal sykepleier og kollegastøttespesialist (GRUPPE-arm); eller, 2) Telemedisinkonsultasjon med ruskonsulenter, perinatale sykepleiere og/eller Peer Health Specialists basert på "hub"-stedet (TELEMEDICINE-armen); og Mål 2) Evaluere den relative effektiviteten til hver studiearm på primære og sekundære mødre- og neonatale utfall sammenlignet med det etablerte PATHways-programmet (UK-PATHways: Hub) ved University of Kentucky.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
        • Karen's Place Maternity Center
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • The Medical Center
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Grace Health Women's Care
      • Georgetown, Kentucky, Forente stater, 40324
        • University of Kentucky Women's Health OB-GYN
      • Georgetown, Kentucky, Forente stater, 40324
        • BrightView
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
        • Primary Care Centers of Eastern Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • OB/GYN & Women's Health University of Louisville
      • Middlesboro, Kentucky, Forente stater, 40965
        • ARH Women's and Family Health Center - Middlesboro
      • Morehead, Kentucky, Forente stater, 40351
        • University of Kentucky Morehead Women's Healthcare
      • Prestonsburg, Kentucky, Forente stater, 41465
        • Frontier Behavioral Health Centers
      • S. Williamson, Kentucky, Forente stater, 41514
        • ARH Women's and Family Health Center - Tug Valley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner ved 6 til 32 ukers svangerskapsalder
  • Historie om opioidbruksforstyrrelse
  • Motta medisinassistert terapi (buprenorfinprodukter eller metadon)
  • Få svangerskapsomsorg på en av elleve studiesteder lokalisert i hele sentrale og østlige Kentucky

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telemedisinsk utdanning
Dette er en stratifisert klynge non-inferiority randomisert kontrollert studie med randomisering av deltakende klynger til en "telemedisin" eller "gruppe omsorg" arm. Nettsteder vil bli stratifisert i 'høyt volum' (>500 leveranser/år) og 'lavt volum' (<500 leveranser per år). Randomisering vil være innenfor hvert strata. Pasienter som besøker nettsteder randomisert til telemedisin vil bli rekruttert av forskningspersonell.
Atferdsmessig: Telemedisin
Pasienter som er registrert på steder som er randomisert til telemedisin vil motta en standardisert, roterende pensum for pasientopplæring gjennom konsultasjoner med ruskonsulent eller perinatal sykepleier. Konsultasjoner vil finne sted to ganger i måneden inntil 8 uker etter fødsel og vil deretter fortsette månedlig til 6 måneder etter fødsel. Roterende emner inkluderer: 1) behandlingsalternativer for opioidbruksforstyrrelser, 2) røykeslutt, 3) tilbakefallsforebyggende opplæring, 4) NAS-reduksjonsutdanning, 5) ammingsstøtte/utdanning, 6) opplæring i vold i hjemmet, 7) postpartumdepresjon og 8) Prevensjon/Familieplanlegging.
Aktiv komparator: Gruppeomsorgsutdanning
Dette er en stratifisert klynge non-inferiority randomisert kontrollert studie med randomisering av deltakende klynger til en "telemedisin" eller "gruppe omsorg" arm. Nettsteder vil bli stratifisert i 'høyt volum' (>500 leveranser/år) og 'lavt volum' (<500 leveranser per år). Randomisering vil være innenfor hvert strata. Pasienter som går til steder randomisert til gruppebehandling vil bli rekruttert av forskningspersonell.
Atferdsmessig: Gruppepleie
Pasienter som er registrert på steder som er randomisert til gruppebehandling, vil motta en standardisert, roterende pensum for pasientopplæring levert i små grupper ledet av en perinatal sykepleier eller rusmiddelrådgiver, med en kollegastøttespesialist. Omsorgsmøter i små grupper vil finne sted to ganger i måneden inntil 8 uker etter fødsel og vil deretter fortsette månedlig inntil 6 måneder etter fødsel. Roterende emner inkluderer: 1) behandlingsalternativer for opioidbruksforstyrrelser, 2) røykeslutt, 3) tilbakefallsforebyggende opplæring, 4) NAS-reduksjonsutdanning, 5) ammingsstøtte/utdanning, 6) opplæring i vold i hjemmet, 7) postpartumdepresjon og 8) Prevensjon/Familieplanlegging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av spedbarn som er diagnostisert med nyfødt abstinenssyndrom (NAS) som krever medisineringsbehandling
Tidsramme: opptil 10 dager etter fødselen
Medisinske poster vil bli gjennomgått post-partum for behandling for NAS. Diagnose av NAS vil bli stilt innen 10 dager etter fødselen og behandlingen startet basert på standard for omsorg. Data vil bli presentert som prosentandelen av spedbarn som er født som krever terapi i hver gruppe.
opptil 10 dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall upassende mors medikamentskjermer ved levering
Tidsramme: Opptil 10 dager etter fødselen
Maternal urinmedisinsk skjerm (UDS) vil bli samlet på tidspunktet for sykehusinnleggelse for levering for hver deltaker. En urinmedisinsk skjerm anses som upassende når tilstedeværelsen av et ulovlig medikament som ikke er foreskrevet for deltakeren oppdages eller den foreskrevne medisinen for opioidbruksforstyrrelse ikke blir oppdaget. Det faktiske antallet upassende mors medikamentskjermer vil bli beregnet. Resultatene vil bli sammenlignet mellom armene: telemedisin og gruppe
Opptil 10 dager etter fødselen
Prenatal engasjement med prosent av programutdanningsøkter deltok
Tidsramme: Opp til levering, i gjennomsnitt 19 uker
Engasjement med Pathhome måles ved antall rådgivnings-/utdanningsøkter (grupper eller telemedisin) deltatt av hver deltaker. Resultatene vil bli sammenlignet mellom armene og uttrykt som prosent av intervensjonene som deltakerne har deltatt.
Opp til levering, i gjennomsnitt 19 uker
Prenatal engasjement med MAT -leverandøren
Tidsramme: Opp til levering, i gjennomsnitt 19 uker
Engasjement med MAT -leverandøren måles ved gjennomsnittlig antall besøk som hver deltaker har deltatt med MAT -leverandøren.
Opp til levering, i gjennomsnitt 19 uker
Prenatal engasjement i fødselsomsorg
Tidsramme: Opp til levering, i gjennomsnitt 19 uker
Engasjement med prenatal omsorg blir vurdert av svangerskapsalder for innreise. Antall fødselsbesøk er uttrykt som en prosentandel av fødselsbesøk som er deltatt med en nevner av fødselsbesøk planlagt. Dataene er gitt av pasientrapport og bekreftet av Medical Record Review når det er mulig. Resultatene vil bli sammenlignet mellom armene. Kategorier rapportert er ingen fødselsbesøk, 5-50%, 51-100%.
Opp til levering, i gjennomsnitt 19 uker
Deltakere med sigarettavhengighet over tid
Tidsramme: Opptil 60 uker
Deltakerne vil fullføre Fagerstrom-testen for sigarettavhengighet 4 ganger i løpet av studien: Inntak, 28-32 uker, 3 måneder etter fødselen og 6 måneder etter fødselen (kombinert total observasjonstid er opptil 60 uker). Dette er en 7-spørsmålsundersøkelse med hvert spørsmål som er scoret på en skala fra null til 3 og totalt. Poeng større enn 8 anses som høy avhengighet, score på 5-7 anses som moderat avhengig, score på 3-4 er lav til moderat avhengighet og score på 1-2 er lav avhengighet. Data vil bli presentert som antall deltakere med sigarettavhengighet over tid sammenlignet mellom gruppene.
Opptil 60 uker
Deltakere med mors angst over tid
Tidsramme: Opptil 60 uker
Deltakerne vil fullføre den generaliserte angstlidelsesundersøkelsen ved inntaksbesøket, etter 28-32 uker, 3 måneder etter fødselen og 6 måneder etter fødselen (kombinert total observasjonstid er opptil 60 uker). Undersøkelsen består av 7 spørsmål som sonderer deltakernes byrde av angst. Hvert spørsmål blir scoret fra 0 til 3, med 3 som representerer den alvorligste staten. En total score på 1-4 indikerer minimal angst, 5-14 indikerer moderat angst, og 15-21 indikerer alvorlig angst. Data vil bli presentert som antall deltakere med angst over tid sammenlignet mellom gruppene.
Opptil 60 uker
Deltakere med mors depresjon over tid
Tidsramme: Opptil 60 uker
Deltakerne vil fullføre Edinburgh Depression Scale 4 ganger under studien: Inntakbesøk, 28-32 uker, 3 måneder etter fødselen og 6 måneder etter fødselen (kombinert total observasjonstid er opptil 60 uker). Undersøkelsen består av 10 spørsmål. Hvert spørsmål blir scoret mellom 0-3. Et svar på 3 representerer en mer alvorlig tilstand. En total score på 1-8 faller innenfor et normalt område, en poengsum er 9-10 i fare for depresjon og en score på 11 eller flere indikerer depresjon. Generelt, jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig depresjon. Data vil bli presentert som antall deltakere med depresjon over tid sammenlignet mellom gruppene.
Opptil 60 uker
Deltakernes livskvalitet
Tidsramme: 28-32 ukers svangerskap
WHO-kvalitet av Life Survey (WHOQOL) vil bli administrert til pasienter med 28-32 ukers svangerskap. Whoqol er en 26 spørsmåls selvadministrert undersøkelse. Hvert spørsmål faller innenfor 1 av 4 "domener": fysisk helse, psykologisk helse, sosiale forhold, miljø. For rapportering bruker vi det første spørsmålet: "Hvordan vil du vurdere livskvaliteten din?" På en skala fra 1-5, med 1 som veldig dårlig kvalitet, 2 dårlig kvalitet, 3 verken dårlig eller god, 4 god kvalitet, 5 veldig god kvalitet.
28-32 ukers svangerskap
Alvorlighetsgraden av opioidbruksforstyrrelse
Tidsramme: Inntaksbesøk (mellom 6-32 ukers svangerskap)
Deltakerne vil fullføre en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5-TR, Addiction Severity Scale for å vurdere deres opioidavhengighet ved inntakbesøket (mellom 6-32 uker). Undersøkelsen stiller 11 spørsmål. Hvert spørsmål stiller om symptomer relatert til opioidbruksforstyrrelse og blir besvart i et ja/nei -format. En mild stoffbruksforstyrrelse får diagnosen 2-3 symptomer, moderat med 4-5 symptomer og alvorlig er 6 eller flere symptomer. Data vil bli presentert som antall deltakere i hver kategori.
Inntaksbesøk (mellom 6-32 ukers svangerskap)
Forekomst av sykehusinnleggelse for opioidrelaterte problemer i løpet av studieperioden
Tidsramme: opptil 60 uker
Sykehusinnleggelser for opioidrelaterte problemer ble bestemt ved to hovedmetoder. Deltakerne ble vurdert for sykehusinnleggelse ved hvert intervensjonsbesøk. Inngrep skjedde annenhver uke til 8 uker etter fødselen, deretter månedlig til 6 måneder. For det andre ble sykehusinnleggelser bestemt og bekreftet gjennom medisinsk journalgjennomgang når det var mulig. Data vil bli presentert som antall sykehusinnleggelser i hver arm.
opptil 60 uker
Endring i fysisk tilstand av spedbarn etter levering ved Apgar-poengsum
Tidsramme: Opptil fem minutter
Spedbarns fysiske tilstand ved fødselen vil bli vurdert ved bruk av Apgar -poengsum etter 1 minutt og 5 minutter etter fødselen. Apgar -poengsummen består av 5 kriterier: utseende (hudfarge), puls, grimas (refleks irritabilitet), aktivitet (muskeltonus), respirasjon. Hvert kriterier blir scoret 0-2. Poengene summeres for å evaluere en nyfødte helse. En score på 8-10 anses som normal. En poengsum mindre enn 8 krever medisinsk støtte. Jo lavere poengsum, desto mer berørte den nyfødte. Data vil bli presentert som endringen i Apgar -score over tid sammenlignet mellom gruppene.
Opptil fem minutter
Forekomst av besøk av barn (ER)
Tidsramme: Fødsels seks måneder
Pediatriske legevaktsbesøk vil bli bestemt av begge personer som rapporterer under en postpartum inngripen og av medisinsk journalgjennomgang. Tidsspennet starter ved utskrivning fra sykehuset (etter fødselen) til 6 måneder etter fødselen. Data vil bli presentert som det totale antallet pediariske ER -besøk sammenlignet mellom gruppene
Fødsels seks måneder
Overholdelse av en vaksineplan
Tidsramme: Spedbarn 3 måneder og 6 måneders alder
Overholdelse av en vaksineplan vil bli bestemt av begge personer som rapporterer under en postpartum intervensjon og ved medisinsk journalgjennomgang når det er mulig. Deltakerne vil bli spurt på sitt 3 og 6-måneders postpartum besøk; "Er spedbarnet ditt oppdatert på vaksiner?". Data vil bli presentert som det totale antall spedbarn som kompiserer for vaksinene sine og sammenlignet mellom grupper.
Spedbarn 3 måneder og 6 måneders alder
Engasjement med pediatrisk pleie
Tidsramme: Spedbarn 3 måneder og 6 måneders liv
Engasjement med pediatrisk omsorg vil bli bestemt av begge personer som rapporterer under en postpartum intervensjon og ved medisinsk journalgjennomgang når det er mulig. Deltakerne vil bli spurt på sitt 3 og 6-måneders postpartum besøk; "Ser babyen din jevnlig en barnelege?". Data vil bli presentert som det totale antall spedbarn som driver med pediatrisk pleie og sammenlignet mellom grupper.
Spedbarn 3 måneder og 6 måneders liv
Spedbarns brutto motorisk utvikling
Tidsramme: Spedbarn i 3 måneders alder
Ages & Stages Questionnaires®, tredje utgave (ASQ®-3) ble fullført av deltakeren ved 3-måneders postpartum intervensjon. Undersøkelsen samler inn morsmemapper i fem domener: kommunikasjon, brutto motor, finmotor, problemløsing og personlig/sosial. Utviklingsinstrumentet er 38 varer og scoret av forskerstaben. For rapportering bruker vi kun brutto motoriske domeneavsnitt. Dette domenet inneholder 6 spørsmål. Poeng er beregnet til 0, 5 eller 10 per spørsmål. Den høyeste poengsummen er 60- den laveste poengsummen ville være 0. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre. For en poengsum som større enn 41 utvikling anses å være etter planen. Hvis poengsummen faller mellom 38-41-målrettede læringsaktiviteter og overvåking, anbefales. Hvis poengsummen faller under 38, anbefales bekymring for å henge med spedbarnsmotorutvikling og videre vurdering med en profesjonell. Poeng vil bli presentert som gjennomsnitt +/- standardfeil sammenlignet mellom gruppen
Spedbarn i 3 måneders alder
Spedbarns brutto motorisk utvikling
Tidsramme: Spedbarn ved 6 måneders alder
Ages & Stages Questionnaires®, tredje utgave (ASQ®-3) ble fullført av deltakeren ved 6-måneders postpartum intervensjon. Undersøkelsen samler inn morsmemapper i fem domener: kommunikasjon, brutto motor, finmotor, problemløsing og personlig/sosial. Aldrene og stadiene 6-måneders undersøkelsesinstrumentet er 38 varer og scoret av forskerstaben. For rapportering bruker vi kun brutto motoriske domenescore. Dette domenet inkluderer 6 spørsmål, score beregnes til 0, 5 eller 10 per spørsmål, og en poengsum under 22 er angående for å forsvinne spedbarnsmotorutvikling. Poeng vil bli presentert som gjennomsnittlig +/- standardfeil sammenlignet mellom gruppene.
Spedbarn ved 6 måneders alder
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Opptil 60 uker
Tilbakefall ble definert som bruk av ulovlig stoff eller misbruk av foreskrevne medisiner inkludert medisiner for opioidbruksforstyrrelse. Forekomst av tilbakefall ble bestemt ved to hovedmetoder. Deltakerne ble vurdert for tilbakefall ved hvert intervensjonsbesøk. Inngrep skjedde annenhver uke til 8 uker etter fødselen, deretter månedlig til 6 måneder. For det andre ble tilbakefall bestemt og bekreftet gjennom medisinsk journalgjennomgang, inkludert upassende urinmedisinsk skjermbilder, når det var mulig. Data vil bli presentert i 2 kategorier: Tilbakefall med opioider og tilbakefall med andre stoffer. Antall tilbakefall er ikke lik antall deltakere som en enkelt deltaker kan ha mer enn ett tilbakefall eller polysubstans tilbakefall. Data vil bli presentert som det totale antallet tilbakefall og sammenlignet mellom gruppene.
Opptil 60 uker
Forekomst av overdose av opioider
Tidsramme: Opptil 60 uker
Forekomsten av overdosering av opioider ble bestemt ved to hovedmetoder. Deltakerne ble vurdert for overdose ved hvert intervensjonsbesøk. Inngrep skjedde annenhver uke til 8 uker etter fødselen, deretter månedlig til 6 måneder. For det andre ble overdoser bestemt og bekreftet gjennom medisinsk journalgjennomgang når det var mulig. Data vil bli presentert som antall overdoser i hver arm.
Opptil 60 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ansettelsesstatus
Tidsramme: Opptil 60 uker
Deltakerne vil bli spurt om sysselsettingsstatus under inntaksbesøket, ved 28 ukers svangerskapsalder, 3 måneder etter fødselen og 6 måneder etter fødselen (kombinert total observasjonstid er opptil 60 uker). Deltakerne vil svare "ja" eller "nei" angående ansettelsesstatusen. Data vil bli presentert som endringen i sysselsettingsstatus mellom grupper.
Opptil 60 uker
Endring i husholdningsstørrelse
Tidsramme: opptil 38 uker
Deltakerne vil bli bedt om å indikere det totale antallet mennesker som deler boarealet under inntaksbesøket, og 6 måneder etter fødselen (samlet total observasjonstid er opptil 38 uker). Data vil bli presentert som endringen i boliger over tid sammenlignet mellom grupper.
opptil 38 uker
Aksept av langvarig prevensjon
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter fødselen
Deltakerne vil bli tilbudt langtidsvirkende reversibel prevensjon. Data vil bli presentert som antall deltakere per gruppe som aksepterer langsiktig prevensjon.
Opptil 6 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wendy F Hansen

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy Hansen, MD, University of Kentucky, Department of OB-GYN, Division of Maternal Fetal Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 44929
  • MAT-2017C2-7842 (Annen identifikator: Patients Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele IPD for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere