De PATH Home Trial: een vergelijkende effectiviteitsstudie van peripartum opioïdengebruiksstoornis op het platteland van Kentucky (PATH)
14 april 2025 bijgewerkt door: Wendy F Hansen
Perinatale opioïdengebruiksstoornis (OUD) is een groot gezondheidsprobleem in de VS met aanzienlijke gevolgen voor moeders, baby's en gemeenschappen.
Onderzoekers van de University of Kentucky/UK HealthCare (VK) hebben een alomvattend klinisch zorgmodel voor perinatale OUD (bekend als UK-PATHways) ontwikkeld dat succesvol is gebleken in maternale en neonatale uitkomsten.
De overkoepelende doelen van het voorgestelde project zijn: 1) het bereik van dit succesvolle klinische programma vergroten, 2) de impact van perinatale OUD in achtergestelde plattelandsgebieden van onze staat verminderen, en 3) de relatieve effectiviteitsmethoden van actieve toediening vergelijken elementen van het PATHways-programma voor implementatie op het platteland (lokale groepsondersteuning vs. telegeneeskunde voor verpleegsters/counselors in het VK)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorlopige successen van het UK-PATHways-programma gedurende de eerste drie jaar zijn duidelijk: ingeschreven moeders (n>200) hebben minder terugval, meer therapietrouw en verbeterde neonatale uitkomsten in vergelijking met niet-ingeschreven OUD-moeders.
Op dit moment is UK-PATHways echter alleen beschikbaar op onze belangrijkste zorgcampus in Lexington, KY.
Veel in aanmerking komende patiënten wonen op grote afstand van ons klinische huis en sommige huidige patiënten reizen uren om toegang te krijgen tot deze waardevolle bron.
Hoewel medicatieondersteunde therapie (MAT) in toenemende mate beschikbaar is in onze regio, zijn veel van de onderdelen van het UK-PATHways-programma niet gemakkelijk toegankelijk op het platteland van Midden- en Oost-Kentucky en is de kwaliteit van de programmering met MAT-behandeling niet gestandaardiseerd op deze locaties.
Bovendien blijven plattelandspatiënten worden geconfronteerd met uitdagingen in verband met het stigma van hun OUD en transportproblemen als ze uitgebreidere diensten willen.
De voorgestelde studie zal de introductie van essentiële componenten van het UK-PATHways-programma in plattelandsgemeenschappen evalueren en de optimale interventiestrategieën identificeren voor uitbreiding van diensten en om de behandeling van OUD voor plattelandspatiënten te verbeteren.
Specifieke doelstellingen zijn onder meer: Doel 1) Voer een gerandomiseerde clusterstudie uit met behulp van een 'hub and spoke'-studieontwerp, waarbij twee leveringswijzen worden vergeleken (lokale GROEPSzorg versus TELEMEDICINE) voor de levering van een PATHways-gebaseerd patiënteneducatiecurriculum op deelnemende landelijke regionale locaties .
Elke regionale locatie wordt gerandomiseerd ter ondersteuning van een van de twee onderzoeksarmen: 1) Prenatale groepszorg onder leiding van een perinatale verpleegkundige facilitator en peer support specialist (GROUP-arm); of, 2) Telegeneeskunde-overleg met counselors voor middelenmisbruik, opleiders van perinatale verpleegkundigen en/of Peer Health Specialists op de 'hub'-site (TELEMEDICINE-arm); en doel 2) Evalueer de relatieve effectiviteit van elke onderzoeksarm op primaire en secundaire maternale en neonatale uitkomsten in vergelijking met het gevestigde PATHways-programma (UK-PATHways: Hub) aan de Universiteit van Kentucky.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
269
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
- Karen's Place Maternity Center
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- The Medical Center
-
Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
- Grace Health Women's Care
-
Georgetown, Kentucky, Verenigde Staten, 40324
- University of Kentucky Women's Health OB-GYN
-
Georgetown, Kentucky, Verenigde Staten, 40324
- BrightView
-
Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
- Primary Care Centers of Eastern Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- OB/GYN & Women's Health University of Louisville
-
Middlesboro, Kentucky, Verenigde Staten, 40965
- ARH Women's and Family Health Center - Middlesboro
-
Morehead, Kentucky, Verenigde Staten, 40351
- University of Kentucky Morehead Women's Healthcare
-
Prestonsburg, Kentucky, Verenigde Staten, 41465
- Frontier Behavioral Health Centers
-
S. Williamson, Kentucky, Verenigde Staten, 41514
- ARH Women's and Family Health Center - Tug Valley
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 6 tot 32 weken
- Geschiedenis van opioïdengebruikstoornis
- Medicatie-ondersteunde therapie ontvangen (buprenorfine-producten of methadon)
- Prenatale zorg verkrijgen op een van de elf onderzoekslocaties in Centraal- en Oost-Kentucky
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegeneeskunde onderwijs
Dit is een gestratificeerd cluster non-inferioriteit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met randomisatie van deelnemende clusters in een 'telegeneeskunde'- of 'groepszorg'-arm.
Locaties worden gestratificeerd in 'hoog volume' (>500 leveringen/jaar) en 'laag volume' (<500 leveringen per jaar).
Randomisatie zal binnen elke strata plaatsvinden.
Patiënten die sites bezoeken die gerandomiseerd zijn voor telegeneeskunde, zullen worden gerekruteerd door onderzoekspersoneel.
|
Patiënten die zijn ingeschreven op locaties die zijn gerandomiseerd voor telegeneeskunde, zullen een gestandaardiseerd, roterend patiënteneducatiecurriculum ontvangen via overleg met een adviseur voor middelengebruik of een perinatale verpleegkundige.
De consultaties vinden tweemaal per maand plaats tot 8 weken postpartum en gaan daarna maandelijks door tot 6 maanden postpartum.
Wisselende onderwerpen zijn onder meer: 1) Behandelingsopties voor opioïdengebruiksstoornis, 2) Stoppen met roken, 3) Voorlichting over terugvalpreventie, 4) Voorlichting over NAS-reductie, 5) Ondersteuning/voorlichting over borstvoeding, 6) Voorlichting over huiselijk geweld, 7) Postpartumdepressie, en 8) Geboortebeperking/gezinsplanning.
|
|
Actieve vergelijker: Groepszorgonderwijs
Dit is een gestratificeerd cluster non-inferioriteit gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met randomisatie van deelnemende clusters in een 'telegeneeskunde'- of 'groepszorg'-arm.
Locaties worden gestratificeerd in 'hoog volume' (>500 leveringen/jaar) en 'laag volume' (<500 leveringen per jaar).
Randomisatie zal binnen elke strata plaatsvinden.
Patiënten die locaties bezoeken die gerandomiseerd zijn voor groepszorg, zullen worden gerekruteerd door onderzoekspersoneel.
|
Patiënten die zijn ingeschreven op locaties die gerandomiseerd zijn voor groepszorg, zullen een gestandaardiseerd, roterend patiënteneducatiecurriculum ontvangen dat wordt gegeven in kleine groepen onder leiding van een perinatale verpleegkundige of een adviseur voor middelengebruik, met een peer-supportspecialist.
Zorgvergaderingen in kleine groepen vinden twee keer per maand plaats tot 8 weken na de bevalling en gaan daarna maandelijks door tot 6 maanden na de bevalling.
Wisselende onderwerpen zijn onder meer: 1) Behandelingsopties voor opioïdengebruiksstoornis, 2) Stoppen met roken, 3) Voorlichting over terugvalpreventie, 4) Voorlichting over NAS-reductie, 5) Ondersteuning/voorlichting over borstvoeding, 6) Voorlichting over huiselijk geweld, 7) Postpartumdepressie, en 8) Geboortebeperking/gezinsplanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage zuigelingen met de diagnose neonatale onthouding syndroom (NAS) die medicatiebehandeling vereist
Tijdsspanne: tot 10 dagen na de bevalling
|
Medische dossiers worden post-partum beoordeeld voor behandeling voor NAS.
Diagnose van NAS zal worden gesteld binnen 10 dagen na de geboorte en de behandeling gestart op basis van de standaard van zorg.
Gegevens worden gepresenteerd als het percentage van de geboren baby's die in elke groep nodig zijn om therapie te vereisen.
|
tot 10 dagen na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongepaste geneesmiddelenschermen voor moeders bij levering
Tijdsspanne: Tot 10 dagen na de partij
|
Maternale urinedrugsscherm (UDS) wordt verzameld op het moment van ziekenhuisopname voor levering voor elke deelnemer.
Een urinedrugscherm wordt als ongepast beschouwd wanneer de aanwezigheid van een illegaal medicijn dat niet wordt voorgeschreven voor de deelnemer wordt gedetecteerd of de voorgeschreven medicatie voor opioïdengebruiksstoornis niet wordt gedetecteerd.
Het werkelijke aantal ongepaste maternale geneesmiddelenschermen zal worden berekend.
Resultaten worden vergeleken tussen armen: telegeneeskunde en groep
|
Tot 10 dagen na de partij
|
|
Prenatale betrokkenheid bij het percentage programma voor programma -onderwijssessies was aanwezig
Tijdsspanne: Tot levering, gemiddeld 19 weken
|
Betrokkenheid met Pathhome wordt gemeten door het aantal counseling/onderwijssessies (groepen of telegeneeskunde) bijgewoond door elke deelnemer.
De resultaten worden vergeleken tussen armen en uitgedrukt als percentage van de door deelnemers bijgewoond interventies.
|
Tot levering, gemiddeld 19 weken
|
|
Prenatale betrokkenheid bij MAT -provider
Tijdsspanne: Tot levering, gemiddeld 19 weken
|
Betrokkenheid met MAT -provider wordt gemeten door het gemiddelde aantal bezoeken dat door elke deelnemer bijgewoond is met hun MAT -provider.
|
Tot levering, gemiddeld 19 weken
|
|
Prenatale betrokkenheid bij prenatale zorg
Tijdsspanne: Tot levering, gemiddeld 19 weken
|
Betrokkenheid bij prenatale zorg wordt beschouwd door zwangerschapsduur van binnenkomst.
Het aantal prenatale bezoeken wordt uitgedrukt als een percentage van de prenatale bezoeken bijgewoond met een noemer van prenatale bezoeken gepland.
De gegevens worden verstrekt door Patient Report en bevestigd door Medical Decord Review indien mogelijk.
Resultaten worden vergeleken tussen armen.
Gerapporteerde categorieën zijn geen prenatale bezoeken, 5-50%, 51-100%.
|
Tot levering, gemiddeld 19 weken
|
|
Deelnemers met sigarettenafhankelijkheid in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Deelnemers zullen de Fagerstrom-test voor sigarettenafhankelijkheid 4 keer voltooien in de loop van de studie: inname, 28-32 weken, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling (gecombineerde totale observatietijd is maximaal 60 weken).
Dit is een enquête van 7 vragen met elke vraag gescoord op een schaal van nul tot 3 en in totaal.
Scores groter dan 8 worden beschouwd als hoge afhankelijkheid, scores van 5-7 worden als matig afhankelijk beschouwd, scores van 3-4 zijn lage tot matige afhankelijkheid en scores van 1-2 zijn lage afhankelijkheid.
Gegevens worden gepresenteerd als het aantal deelnemers met sigarettenafhankelijkheid in de loop van de tijd vergeleken tussen groepen.
|
Tot 60 weken
|
|
Deelnemers met moederlijke angst in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Deelnemers zullen de gegeneraliseerde angststoornissenquête voltooien tijdens hun inlaatbezoek, na 28-32 weken, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling (gecombineerde totale observatietijd is tot 60 weken).
De enquête bestaat uit 7 vragen die de last van de deelnemers onderzoeken.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, met 3 die de meest ernstige toestand vertegenwoordigen.
Een totale score van 1-4 duidt op minimale angst, 5-14 duidt op matige angst en 15-21 duidt op ernstige angst.
Gegevens worden gepresenteerd als het aantal deelnemers met angst in de loop van de tijd vergeleken tussen groepen.
|
Tot 60 weken
|
|
Deelnemers met maternale depressie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Deelnemers zullen de Edinburgh Depression-schaal op 4 keer tijdens de studie voltooien: Intrybezoek, na 28-32 weken, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling (gecombineerde totale observatietijd is maximaal 60 weken).
De enquête bestaat uit 10 vragen.
Elke vraag wordt gescoord tussen 0-3.
Een antwoord van 3 vertegenwoordigt een ernstiger staat.
Een totale score van 1-8 valt binnen een normaal bereik, een score is dat 9-10 het risico loopt voor depressie en een score van 11 of meer duidt op depressie.
Over het algemeen, hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie.
Gegevens worden gepresenteerd als het aantal deelnemers met een depressie in de loop van de tijd vergeleken tussen groepen.
|
Tot 60 weken
|
|
De kwaliteit van leven van de deelnemers
Tijdsspanne: 28-32 weken zwangerschap
|
Who-Quality of Life Survey (WHOQOL) zal worden toegediend aan patiënten met 28-32 weken zwangerschap.
Whoqol is een zelfbeheerd enquête van 26 vraag.
Elke vraag valt binnen 1 van de 4 "domeinen": lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties, milieu.
Voor rapportage gebruiken we de eerste vraag: "Hoe zou u uw kwaliteit van leven beoordelen?" Op een schaal van 1-5, met 1 zijn van zeer slechte kwaliteit, 2 slechte kwaliteit, 3 noch arm noch goed, 4 goede kwaliteit, 5 zeer goede kwaliteit.
|
28-32 weken zwangerschap
|
|
Ernst van opioïdengebruikstoornis
Tijdsspanne: Intake-bezoek (tussen de zwangerschap van 6-32 weken)
|
Deelnemers zullen een diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5-tr, verslavingsschaal voor verslaving voltooien om hun opioïde-afhankelijkheid bij het inlaatbezoek te beoordelen (tussen 6-32 weken).
De enquête stelt 11 vragen.
Elke vraag vraagt naar symptomen die verband houden met opioïdengebruiksstoornis en wordt beantwoord in een ja/nee -indeling.
Een milde stoornis voor middelengebruik wordt gediagnosticeerd met 2-3 symptomen, matig met 4-5 symptomen, en ernstig is 6 of meer symptomen.
Gegevens worden gepresenteerd als het aantal deelnemers in elke categorie.
|
Intake-bezoek (tussen de zwangerschap van 6-32 weken)
|
|
Incidentie van ziekenhuisopname voor opioïde gerelateerde kwesties tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: tot 60 weken
|
Ziekenhuisopnames voor opioïde gerelateerde problemen werden bepaald door twee hoofdmethoden.
Deelnemers werden beoordeeld op ziekenhuisopname bij elk interventiebezoek.
Interventies vonden elke twee weken tot 8 weken na de bevalling plaats en vervolgens maandelijks tot en met 6 maanden.
Ten tweede werden ziekenhuisopnames bepaald en bevestigd door middel van medische dossiers waar mogelijk.
Gegevens worden gepresenteerd als aantal ziekenhuisopnames in elke arm.
|
tot 60 weken
|
|
Verandering in fysieke toestand van de aflevering van baby's door Apgar-score
Tijdsspanne: Tot vijf minuten
|
De fysieke conditie van baby's bij de geboorte zal worden beoordeeld met behulp van de APGAR -score na 1 minuut en 5 minuten na de geboorte.
De APGAR -score bestaat uit 5 criteria: uiterlijk (huidskleur), pols, grimas (reflex prikkelbaarheid), activiteit (spiertonus), ademhaling.
Elke criteria wordt gescoord met 0-2.
Scores worden opgeteld om een pasgeboren gezondheid te evalueren.
Een score van 8-10 wordt als normaal beschouwd.
Een score minder dan 8 vereist medische ondersteuning.
Hoe lager de score, hoe ernstiger de pasgeborene beïnvloedde.
Gegevens worden gepresenteerd als de verandering in Apgar -score in de loop van de tijd vergeleken tussen groepen.
|
Tot vijf minuten
|
|
Incidentie van bezoeken aan pediatrische eerste hulp (ER)
Tijdsspanne: Geboren zes maanden
|
Bezoeken bij pediatrische eerste hulp worden bepaald door beide in persoon die tijdens een interventie na de bevalling wordt rapporteerd en door een medisch dossierbeoordeling.
De tijdspanne begint bij ontslag uit het ziekenhuis (na de geboorte) tot 6 maanden na de bevalling.
Gegevens worden gepresenteerd als het totale aantal pediirric ER -bezoeken vergeleken tussen groepen
|
Geboren zes maanden
|
|
Naleving van een vaccinschema
Tijdsspanne: Baby 3 maanden en 6 maanden oud
|
De naleving van een vaccinschema wordt bepaald door beide in persoon die tijdens een postpartum -interventie en door medisch dossier wordt herzien, indien mogelijk.
Deelnemers worden gevraagd tijdens hun bezoek van 3 en 6 maanden na de bevalling; "Is uw baby op de hoogte van vaccins?".
Gegevens worden gepresenteerd als het totale aantal zuigelingen dat aan hun vaccins voldoet en vergeleken tussen groepen.
|
Baby 3 maanden en 6 maanden oud
|
|
Betrokkenheid bij kinderzorg
Tijdsspanne: Baby van 3 maanden en 6 maanden van het leven
|
Betrokkenheid bij pediatrische zorg zal worden bepaald door zowel in persoonsrapportage tijdens een postpartum -interventie als door Medical Decord Review indien mogelijk.
Deelnemers worden gevraagd tijdens hun bezoek van 3 en 6 maanden na de bevalling; "Ziet uw baby regelmatig een kinderarts?".
Gegevens worden gepresenteerd als het totale aantal zuigelingen dat zich bezighoudt met kinderzorg en vergeleken tussen groepen.
|
Baby van 3 maanden en 6 maanden van het leven
|
|
Bruto motorontwikkeling baby
Tijdsspanne: Baby op 3 maanden oud
|
De AGES & Stages vragenlijsten®, Third Edition (ASQ®-3) werd voltooid door de deelnemer bij de 3-maanden postpartum interventie.
De enquête verzamelt de mijlpalen van kinderen in vijf domeinen: communicatie, bruto, fijne motor, probleemoplossing en persoonlijk/sociaal.
Het ontwikkelingsinstrument is 38 items en gescoord door het onderzoekspersoneel.
Voor het rapporteren gebruiken we alleen de bruto motordomein subsectie score.
Dit domein bevat 6 vragen.
Scores worden berekend op 0, 5 of 10 per vraag.
De hoogste score is 60- de laagste score zou 0 zijn. Hoe hoger de score, hoe beter.
Voor een score die groter is dan 41 ontwikkeling wordt beschouwd als op schema.
Als de score tussen 38-41-gerichte leeractiviteiten en monitoring wordt aanbevolen.
Als de score onder de 38 daalt, wordt de zorg voor achterblijvende motorontwikkeling en verdere beoordeling met een professional aanbevolen.
Scores worden gepresenteerd als de gemiddelde +/- standaardfout vergeleken tussen groep
|
Baby op 3 maanden oud
|
|
Bruto motorontwikkeling baby
Tijdsspanne: Baby op de leeftijd van 6 maanden
|
De AGES & Stages vragenlijsten®, derde editie (ASQ®-3) werd voltooid door de deelnemer tijdens de 6-maanden postpartum interventie.
De enquête verzamelt de mijlpalen van kinderen in vijf domeinen: communicatie, bruto, fijne motor, probleemoplossing en persoonlijk/sociaal.
De leeftijd en fasen van 6 maanden enquête-instrument is 38 items en gescoord door het onderzoekspersoneel.
Voor het rapporteren gebruiken we alleen de bruto motordomeinscore.
Dit domein bevat 6 vragen, scores worden berekend op 0, 5 of 10 per vraag en een score onder de 22 is betrekking op achterblijvende motorontwikkeling van baby's.
Scores worden gepresenteerd als de gemiddelde +/- standaardfout vergeleken tussen groepen.
|
Baby op de leeftijd van 6 maanden
|
|
Incidentie van terugval
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Terugval werd gedefinieerd als het gebruik van een illegale substantie of misbruik van voorgeschreven medicijnen, waaronder medicatie voor opioïde gebruiksstoornis.
De incidentie van terugval werd bepaald door twee hoofdmethoden.
Deelnemers werden beoordeeld op terugval bij elk interventiebezoek.
Interventies vonden elke twee weken tot 8 weken na de bevalling plaats en vervolgens maandelijks tot en met 6 maanden.
Ten tweede werden terugvallen bepaald en bevestigd door middel van medische dossiers, inclusief ongepaste urinedrugschermen, indien mogelijk.
Gegevens worden gepresenteerd in 2 categorieën: terugval met opioïden en terugval met andere stoffen.
Het aantal terugvallen is niet gelijk aan het aantal deelnemers, omdat een enkele deelnemer mogelijk meer dan één terugval- of polysubstance -terugval heeft.
Gegevens worden gepresenteerd als het totale aantal terugvallen en vergeleken tussen groepen.
|
Tot 60 weken
|
|
Incidentie van opioïde overdosis
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
De incidentie van overdosis opioïden werd bepaald door twee hoofdmethoden.
Deelnemers werden beoordeeld op overdosis bij elk interventiebezoek.
Interventies vonden elke twee weken tot 8 weken na de bevalling plaats en vervolgens maandelijks tot en met 6 maanden.
Ten tweede werden overdoses bepaald en bevestigd door middel van medische dossiers indien mogelijk.
Gegevens worden gepresenteerd als aantal overdoses in elke arm.
|
Tot 60 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de arbeidsstatus
Tijdsspanne: Tot 60 weken
|
Deelnemers worden gevraagd naar de werkgelegenheidsstatus tijdens hun inlaatbezoek, na 28 weken zwangerschapsduur, 3 maanden na de bevalling en 6 maanden na de bevalling (gecombineerde totale observatietijd is tot 60 weken).
Deelnemers zullen "ja" of "nee" antwoorden met betrekking tot hun arbeidsstatus.
Gegevens worden gepresenteerd als de wijziging van de werkgelegenheidsstatus tussen groepen.
|
Tot 60 weken
|
|
Verandering van de grootte van het huishouden
Tijdsspanne: tot 38 weken
|
Deelnemers zullen worden gevraagd om het totale aantal mensen aan te geven dat hun leefruimte deelt tijdens het inlaatbezoek en 6 maanden postpartum (gecombineerde totale observatietijd is tot 38 weken).
Gegevens worden gepresenteerd als de verandering in de woningbezetting in de loop van de tijd vergeleken tussen groepen.
|
tot 38 weken
|
|
Acceptatie van langdurige anticonceptie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de bevalling
|
Deelnemers krijgen langwerkende omkeerbare anticonceptie.
Gegevens worden gepresenteerd als het aantal deelnemers per groep die anticonceptie op lange termijn accepteert.
|
Tot 6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy Hansen, MD, University of Kentucky, Department of OB-GYN, Division of Maternal Fetal Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44929
- MAT-2017C2-7842 (Andere identificatie: Patients Centered Outcomes Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment geen plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .