Domowa próba PATH: badanie porównawcze skuteczności zaburzeń związanych z używaniem opioidów w okresie okołoporodowym na obszarach wiejskich w stanie Kentucky (PATH)
14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wendy F Hansen
Okołoporodowe zaburzenie używania opioidów (OUD) jest poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych i ma znaczący wpływ na matki, niemowlęta i społeczności.
Badacze z University of Kentucky/UK HealthCare (Wielka Brytania) opracowali kompleksowy model opieki klinicznej nad OUD okołoporodowym (znany jako UK-PATHways), który okazał się skuteczny w leczeniu matek i noworodków.
Nadrzędnymi celami proponowanego projektu są: 1) rozszerzenie zasięgu tego udanego programu klinicznego, 2) zmniejszenie wpływu okołoporodowej OUD na obszary wiejskie naszego stanu o niedostatecznym dostępie oraz 3) porównanie względnej skuteczności aktywnych metod porodu elementy programu PATHways do wdrażania na obszarach wiejskich (lokalne wsparcie grupowe vs. brytyjska pielęgniarka/doradca telemedyczny)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne sukcesy programu UK-PATHways w ciągu pierwszych trzech lat są jasne: zakwalifikowane matki (n>200) zmniejszyły liczbę nawrotów, zwiększyły przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i poprawiły wyniki noworodków w porównaniu z matkami niezarejestrowanymi do OUD.
Jednak obecnie usługa UK-PATHways jest dostępna tylko w naszym głównym kampusie opieki zdrowotnej w Lexington, KY.
Wielu kwalifikujących się pacjentów mieszka w dużych odległościach od naszego domu klinicznego, a niektórzy obecni pacjenci podróżują godzinami, aby uzyskać dostęp do tego cennego zasobu.
Podczas gdy terapia wspomagana lekami (MAT) staje się coraz bardziej dostępna w naszym regionie, wiele elementów programu UK-PATHways nie jest łatwo dostępnych na obszarach wiejskich w środkowym i wschodnim Kentucky, a jakość programowania z leczeniem MAT nie jest znormalizowana w tych lokalizacjach.
Ponadto pacjenci wiejscy nadal napotykają wyzwania związane ze stygmatyzacją ich OUD i trudnościami transportowymi, jeśli pragną bardziej kompleksowych usług.
Proponowane badanie oceni wprowadzenie podstawowych elementów programu UK-PATHways do społeczności wiejskich i określi optymalne strategie interwencji w celu rozszerzenia usług i poprawy leczenia OUD u pacjentów wiejskich.
Konkretne cele obejmują: Cel 1) Przeprowadzenie randomizowanej próby klastrowej przy użyciu projektu badania „hub and speak”, porównując dwa tryby świadczenia (lokalna opieka GRUPOWA vs TELEMEDYCYNA) w celu realizacji programu nauczania pacjentów opartego na PATHways w uczestniczących regionalnych ośrodkach wiejskich .
Każda placówka regionalna zostanie losowo przydzielona do wspierania jednej z dwóch grup badawczych: 1) Grupowa opieka prenatalna prowadzona przez facylitatora pielęgniarki okołoporodowej i specjalistę ds. wsparcia koleżeńskiego (ramię GRUPY); lub 2) Konsultacje telemedyczne z doradcami ds. uzależnień, pielęgniarkami okołoporodowymi i/lub specjalistami ds. zdrowia rówieśniczego w ośrodku „hub” (ramię TELEMEDYCYNY); oraz Cel 2) Oceń względną skuteczność każdej grupy badawczej w odniesieniu do pierwotnych i wtórnych wyników matek i noworodków w porównaniu z ustalonym programem PATHways (UK-PATHways: Hub) na Uniwersytecie Kentucky.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41101
- Karen's Place Maternity Center
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- The Medical Center
-
Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
- Grace Health Women's Care
-
Georgetown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40324
- University of Kentucky Women's Health OB-GYN
-
Georgetown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40324
- BrightView
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
- Primary Care Centers of Eastern Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- OB/GYN & Women's Health University of Louisville
-
Middlesboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40965
- ARH Women's and Family Health Center - Middlesboro
-
Morehead, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40351
- University of Kentucky Morehead Women's Healthcare
-
Prestonsburg, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41465
- Frontier Behavioral Health Centers
-
S. Williamson, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41514
- ARH Women's and Family Health Center - Tug Valley
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku ciążowym od 6 do 32 tygodni
- Historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów
- Terapia wspomagana przyjmowaniem leków (produkty zawierające buprenorfinę lub metadon)
- Uzyskanie opieki prenatalnej w jednym z jedenastu ośrodków badawczych zlokalizowanych w całym środkowym i wschodnim Kentucky
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja telemedyczna
Jest to wielowarstwowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności, z randomizacją uczestniczących klastrów do ramienia „telemedycyny” lub „opieki grupowej”.
Zakłady zostaną podzielone na „duże wolumeny” (>500 dostaw rocznie) i „niskie wolumeny” (<500 dostaw rocznie).
Randomizacja będzie odbywać się w obrębie każdej warstwy.
Pacjenci korzystający z ośrodków losowo wybranych do telemedycyny będą rekrutowani przez personel badawczy.
|
Pacjenci zapisani do ośrodków randomizowanych do korzystania z telemedycyny otrzymają ujednolicony, rotacyjny program edukacji pacjentów w drodze konsultacji z doradcą ds. używania substancji psychoaktywnych lub pielęgniarką okołoporodową.
Konsultacje będą odbywać się dwa razy w miesiącu do 8 tygodnia po porodzie, a następnie co miesiąc do 6 miesiąca po porodzie.
Tematy rotacyjne obejmują: 1) Możliwości leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, 2) Zaprzestanie palenia, 3) Edukacja w zakresie zapobiegania nawrotom, 4) Edukacja w zakresie ograniczania NAS, 5) Wsparcie/edukacja w zakresie karmienia piersią, 6) Edukacja na temat przemocy w rodzinie, 7) Depresja poporodowa oraz 8) Kontrola urodzeń/planowanie rodziny.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie opieki grupowej
Jest to wielowarstwowe, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności, z randomizacją uczestniczących klastrów do ramienia „telemedycyny” lub „opieki grupowej”.
Zakłady zostaną podzielone na „duże wolumeny” (>500 dostaw rocznie) i „niskie wolumeny” (<500 dostaw rocznie).
Randomizacja będzie odbywać się w obrębie każdej warstwy.
Pacjenci uczęszczający do ośrodków randomizowanych do opieki grupowej będą rekrutowani przez personel badawczy.
|
Pacjenci zapisani do ośrodków przydzielonych losowo do opieki grupowej otrzymają ustandaryzowany, rotacyjny program edukacji pacjentów, prowadzony w małych grupach pod kierunkiem pielęgniarki okołoporodowej lub doradcy ds. używania substancji psychoaktywnych, wraz ze specjalistą ds. wzajemnego wsparcia.
Spotkania opieki w małych grupach będą odbywać się dwa razy w miesiącu do 8 tygodnia po porodzie, a następnie będą kontynuowane co miesiąc do 6 miesięcy po porodzie.
Tematy rotacyjne obejmują: 1) Możliwości leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, 2) Zaprzestanie palenia, 3) Edukacja w zakresie zapobiegania nawrotom, 4) Edukacja w zakresie ograniczania NAS, 5) Wsparcie/edukacja w zakresie karmienia piersią, 6) Edukacja na temat przemocy w rodzinie, 7) Depresja poporodowa oraz 8) Kontrola urodzeń/planowanie rodziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent niemowląt, u których zdiagnozowano zespół abstynencji noworodka (NAS) wymagający leczenia leczenia
Ramy czasowe: do 10 dni po porodzie
|
Dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi po porodzie w celu leczenia NAS.
Diagnoza NAS zostanie postawiona w ciągu 10 dni od urodzenia i leczenie rozpoczęte w oparciu o standard opieki.
Dane zostaną przedstawione jako procent urodzonych niemowląt wymagających terapii w każdej grupie.
|
do 10 dni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niewłaściwych ekranów leków matczynych przy porodzie
Ramy czasowe: Do 10 dni po porodzie
|
Ekran leku moczu matki (UDS) zostanie zebrany w momencie przyjęcia szpitala na dostawę dla każdego uczestnika.
Ekran leku moczu jest uważany za nieodpowiedni, gdy wykryto obecność nielegalnego leku, który nie jest przepisywany dla uczestnika lub nie wykryto przepisywanego leku na zaburzenie używania opioidów.
Rzeczywista liczba nieodpowiednich badań matczynych leków zostanie obliczona.
Wyniki zostaną porównane między ramionami: telemedycyna i grupa
|
Do 10 dni po porodzie
|
|
Prenatalne zaangażowanie w procent sesji edukacji programowej
Ramy czasowe: Do dostawy, średnio 19 tygodni
|
Zaangażowanie w Pathhome mierzy się liczbą sesji doradczych/edukacyjnych (grup lub telemedycyny), w którym każdy uczestnik.
Wyniki zostaną porównywane między bronią i wyrażone jako procent interwencji uczestniczących przez uczestników.
|
Do dostawy, średnio 19 tygodni
|
|
Prenatalne zaangażowanie w dostawcę MAT
Ramy czasowe: Do dostawy, średnio 19 tygodni
|
Zaangażowanie w dostawcę MAT mierzy się średnią liczbą wizyt, w których każdy uczestnik uczęszczał z dostawcą MAT.
|
Do dostawy, średnio 19 tygodni
|
|
Prenatalne zaangażowanie w opiekę prenatalną
Ramy czasowe: Do dostawy, średnio 19 tygodni
|
Zaangażowanie w opiekę prenatalną uważa się za wiek ciążowy.
Liczba wizyt prenatalnych wyraża się jako odsetek wizyt prenatalnych uczestniczących w zaplanowanym mianowniku wizyt prenatalnych.
Dane są dostarczane w raporcie pacjenta i potwierdzone przez przegląd dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
Wyniki zostaną porównane między ramionami.
Zgłoszone kategorie nie są wizytami prenatalnymi, 5-50%, 51-100%.
|
Do dostawy, średnio 19 tygodni
|
|
Uczestnicy z uzależnieniem od papierosów w czasie
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Uczestnicy zakończą test Fagerstrom dla uzależnienia od papierosów 4 razy w trakcie badania: spożycie, 28-32 tygodnie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie (łączny czas obserwacji wynosi do 60 tygodni).
Jest to badanie 7-pytaniowe z każdym pytaniem ocenionym w skali zerowej do 3 i suma.
Wyniki większe niż 8 są uważane za wysoką zależność, wyniki 5-7 są uważane za umiarkowanie zależne, wyniki 3-4 są niskie do umiarkowanej zależności, a wyniki 1-2 są niską zależnością.
Dane zostaną przedstawione jako liczba uczestników o zależności od papierosów w czasie w porównaniu między grupami.
|
Do 60 tygodni
|
|
Uczestnicy z niepokojem matki w czasie
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Uczestnicy zakończą uogólnione badanie zaburzeń lękowych podczas wizyty przyjmowania, w 28-32 tygodnie, 3 miesiące poporodowej i 6 miesięcy po porodzie (łączny czas obserwacji wynosi do 60 tygodni).
Badanie składa się z 7 pytań sondujących uczestników obciążenia lękiem.
Każde pytanie jest oceniane od 0 do 3, przy czym 3 reprezentuje najcięższy stan.
Całkowity wynik 1-4 wskazuje na minimalny lęk, 5-14 wskazuje na umiarkowany lęk, a 15-21 wskazuje na silny lęk.
Dane zostaną przedstawione jako liczba uczestników z lękiem w czasie w porównaniu między grupami.
|
Do 60 tygodni
|
|
Uczestnicy z depresją matki w czasie
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Uczestnicy zakończą Skala depresji w Edynburgu na 4 razy podczas badania: wizyta w przyjęciu, w 28-32 tygodnie, 3 miesiące po porodzie i 6 miesięcy po porodzie (łączny czas obserwacji wynosi do 60 tygodni).
Badanie składa się z 10 pytań.
Każde pytanie jest oceniane między 0-3.
Odpowiedź 3 stanowi silniejszy stan.
Całkowity wynik 1-8 mieści się w normalnym zakresie, wynik wynosi 9-10, jest zagrożony depresją, a wynik 11 lub więcej wskazuje na depresję.
Ogólnie rzecz biorąc, im wyższy wynik, tym poważniejsza depresja.
Dane zostaną przedstawione jako liczba uczestników z depresją w czasie w porównaniu między grupami.
|
Do 60 tygodni
|
|
Jakość życia uczestnika
Ramy czasowe: 28-32 tygodnie ciąży
|
Badanie WHO-Ofality of Life (WHOQOL) będzie podawane pacjentom w 28-32 tygodniu ciąży.
WhoQol to 26 -pytana ankieta.
Każde pytanie mieści się w 1 4 „domenach”: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne, środowisko.
Do celów raportowania używamy pierwszego pytania: „Jak oceniasz swoją jakość życia?” W skali 1-5, przy czym 1 jest bardzo niską jakością, 2 słabą jakość, 3 ani słabą, ani dobrą, 4 dobrej jakości, 5 bardzo dobrej jakości.
|
28-32 tygodnie ciąży
|
|
Istotność zaburzeń używania opioidów
Ramy czasowe: Wizyta wlotowa (między 6-32 tygodniami ciąży)
|
Uczestnicy ukończą podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych-5-TR, skala nasilenia uzależnień, aby ocenić ich zależność od opioidów podczas wizyty wlotowej (między 6-32 tygodniami).
Badanie zadaje 11 pytań.
Każde pytanie pyta o objawy związane z zaburzeniem używania opioidów i udzielono odpowiedzi w formacie tak/nie.
Udostępniono, że łagodne zaburzenie związane z używaniem substancji 2-3 objawy umiarkowane są objawy 4-5, a ciężkie to 6 lub więcej objawów.
Dane zostaną przedstawione jako liczba uczestników w każdej kategorii.
|
Wizyta wlotowa (między 6-32 tygodniami ciąży)
|
|
Częstość hospitalizacji w kwestiach związanych z opioidami w okresie badania
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Hospitalizacje dotyczące problemów związanych z opioidami zostały określone przez dwie główne metody.
Uczestnicy zostali oceniani pod kątem hospitalizacji podczas każdej wizyty interwencyjnej.
Interwencje występowały co dwa tygodnie do 8 tygodni po porodzie, a następnie co miesiąc do 6 miesięcy.
Po drugie, hospitalizacje zostały określone i potwierdzone w miarę możliwości przeglądu dokumentacji medycznej.
Dane zostaną przedstawione jako liczba hospitalizacji w każdym ramieniu.
|
Do 60 tygodni
|
|
Zmiana stanu fizycznego po dostarczeniu niemowląt według punktacji APGAR
Ramy czasowe: Do pięciu minut
|
Stan fizyczny niemowląt po urodzeniu zostanie oceniony przy użyciu wyniku APGAR po 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu.
Wynik APGAR składa się z 5 kryteriów: wyglądu (kolor skóry), pulsu, grymace (drażliwość odruchowa), aktywności (napięcie mięśni), oddychanie.
Każde kryteria są oceniane 0-2.
Wyniki są sumowane w celu oceny zdrowia noworodków.
Wynik 8-10 jest uważany za normalny.
Wynik mniejszy niż 8 wymaga wsparcia medycznego.
Im niższy wynik, tym poważniej wpłynął na noworodka.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana wyniku APGAR w czasie w porównaniu między grupami.
|
Do pięciu minut
|
|
Częstość występowania wizyt na pogotowiu pediatrycznym (ER)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy urodzeń
|
Pediatryczne wizyty pogotowia zostaną określone zarówno przez osobę zgłaszającą się podczas interwencji poporodowej, jak i przeglądu dokumentacji medycznej.
Czas rozpoczyna się od wypisu ze szpitala (po urodzeniu) do 6 miesięcy po porodzie.
Dane zostaną przedstawione jako całkowita liczba wizyt peditabum w porównaniu z grupami
|
Sześć miesięcy urodzeń
|
|
Przestrzeganie harmonogramu szczepionek
Ramy czasowe: Niemowlę 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Przestrzeganie harmonogramu szczepionek zostanie ustalone zarówno przez osobę zgłaszającą się podczas interwencji poporodowej, jak i przegląd dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ich 3 i 6-miesięczną wizytę poporodową; „Czy twoje niemowlę jest aktualne na szczepionkach?”.
Dane zostaną przedstawione jako całkowita liczba niemowląt zgodnych z ich szczepionkami i porównana między grupami.
|
Niemowlę 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zaangażowanie w opiekę pediatryczną
Ramy czasowe: Niemowlę 3 miesiące i 6 miesięcy życia
|
Zaangażowanie w opiekę pediatryczną zostanie określone zarówno przez osobę zgłaszającą się podczas interwencji poporodowej, jak i przegląd dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ich 3 i 6-miesięczną wizytę poporodową; „Czy twoje dziecko regularnie widzi pediatrę?”.
Dane zostaną przedstawione jako całkowita liczba niemowląt zajmujących się opieką pediatryczną i porównana między grupami.
|
Niemowlę 3 miesiące i 6 miesięcy życia
|
|
Rozwój motoryczny dla niemowląt
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 3 miesięcy
|
Apsnaires®, Edycja Trzeciego (ASQ®-3), została zakończona przez uczestnika w 3-miesięcznej interwencji poporodowej.
Ankieta zbiera kamienie milowe niemowląt w pięciu domenach: komunikacja, silnik brutto, motor, rozwiązywanie problemów i osobista/społeczna.
Instrument rozwojowy ma 38 pozycji i zdobyty przez personel badawczy.
Do celów raportowania wykorzystujemy wyłącznie wynik podsekcji domeny motorycznej brutto.
Ta domena zawiera 6 pytań.
Wyniki są obliczane na 0, 5 lub 10 na pytanie.
Najwyższy wynik to 60- najniższy wynik wynosiłby 0. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Dla wyniku większego niż 41 rozwój jest uważany za harmonogram.
Jeśli wynik spada między 38-41- zalecane jest działania edukacyjne, a monitorowanie jest zalecane.
Jeśli wynik spadnie poniżej 38, zaleca się obawa o opóźnianie motoryczne i dalszą ocenę z profesjonalistą.
Wyniki zostaną przedstawione jako średni błąd standardowy +/- w porównaniu z grupą
|
Niemowlę w wieku 3 miesięcy
|
|
Rozwój motoryczny dla niemowląt
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku 6 miesięcy
|
Apsnaires®, Edycja Trzeciego (ASQ®-3), została ukończona przez uczestnika 6-miesięcznej interwencji poporodowej.
Ankieta zbiera kamienie milowe niemowląt w pięciu domenach: komunikacja, silnik brutto, motor, rozwiązywanie problemów i osobista/społeczna.
Wiek i etapy 6-miesięcznego instrumentu ankietowego wynosi 38 pozycji i oceniane przez personel badawczy.
Do celów raportowania wykorzystujemy wyłącznie wynik domeny motorycznej brutto.
Domena ta obejmuje 6 pytań, wyniki są obliczane na 0, 5 lub 10 na pytanie, a wynik poniżej 22 dotyczy opóźnionego rozwoju motorycznego.
Wyniki zostaną przedstawione jako średni błąd standardowy +/- w porównaniu między grupami.
|
Niemowlę w wieku 6 miesięcy
|
|
Występowanie nawrotu
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Nawrót zdefiniowano jako stosowanie jakiejkolwiek nielegalnej substancji lub niewłaściwego użycia przepisanych leków, w tym leków na zaburzenie używania opioidów.
Częstość nawrotu określono dwiema głównymi metodami.
Uczestnicy zostali oceniani pod kątem nawrotu podczas każdej wizyty interwencyjnej.
Interwencje występowały co dwa tygodnie do 8 tygodni po porodzie, a następnie co miesiąc do 6 miesięcy.
Po drugie, nawroty zostały określone i potwierdzone poprzez przegląd dokumentacji medycznej, w tym niewłaściwe ekrany leków na mocz, jeśli to możliwe.
Dane zostaną przedstawione w 2 kategoriach: nawrót opioidami i nawrót z innymi substancjami.
Liczba nawrotów nie jest równa liczbie uczestników jako pojedynczego uczestnika może mieć więcej niż jeden nawrót lub nawrót polsubstancji.
Dane zostaną przedstawione jako całkowita liczba nawrotów i porównana między grupami.
|
Do 60 tygodni
|
|
Występowanie przedawkowania opioidów
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Częstość występowania przedawkowania opioidów określono dwiema głównymi metodami.
Uczestnicy zostali oceniani pod kątem przedawkowania podczas każdej wizyty interwencyjnej.
Interwencje występowały co dwa tygodnie do 8 tygodni po porodzie, a następnie co miesiąc do 6 miesięcy.
Po drugie, przedawkowanie zostało ustalone i potwierdzone poprzez przegląd dokumentacji medycznej, jeśli to możliwe.
Dane zostaną przedstawione jako liczba przedawkowania w każdym ramieniu.
|
Do 60 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
|
Uczestnicy zostaną zapytani o status zatrudnienia podczas wizyty przyjmowania, w 28 tygodniu wieku ciążowego, 3 miesiące poporodowej i 6 miesięcy po porodzie (łączny czas obserwacji wynosi do 60 tygodni).
Uczestnicy odpowiedzą „tak” lub „nie” na ich status zatrudnienia.
Dane zostaną przedstawione jako zmiana statusu zatrudnienia między grupami.
|
Do 60 tygodni
|
|
Zmiana wielkości gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: do 38 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie całkowitej liczby osób dzielących się przestrzenią życiową podczas wizyty przyjmowania, a 6 miesięcy poporodowej (łączny czas obserwacji wynosi do 38 tygodni).
Dane zostaną przedstawione jako zmiana obłożenia mieszkania w czasie w porównaniu między grupami.
|
do 38 tygodni
|
|
Akceptacja długoterminowej antykoncepcji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po porodzie
|
Uczestnikom otrzymają długo działającą odwracalną antykoncepcję.
Dane zostaną przedstawione jako liczba uczestników na grupę akceptującą długoterminową antykoncepcję.
|
Do 6 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy Hansen, MD, University of Kentucky, Department of OB-GYN, Division of Maternal Fetal Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 44929
- MAT-2017C2-7842 (Inny identyfikator: Patients Centered Outcomes Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .