Домашнее испытание PATH: сравнительное исследование эффективности послеродового расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в сельской местности Кентукки (PATH)
14 апреля 2025 г. обновлено: Wendy F Hansen
Перинатальное расстройство, связанное с употреблением опиоидов (OUD), является серьезной проблемой здравоохранения в США и оказывает значительное влияние на матерей, младенцев и сообщества.
Исследователи из Университета Кентукки/UK HealthCare (Великобритания) разработали комплексную модель клинической помощи при перинатальном OUD (известную как UK-PATHways), которая продемонстрировала успех в отношении материнских и неонатальных исходов.
Важнейшие цели предлагаемого проекта заключаются в следующем: 1) расширить охват этой успешной клинической программы, 2) уменьшить влияние перинатального OUD в недостаточно обслуживаемых сельских районах нашего штата и 3) сравнить относительную эффективность методов активного родоразрешения. элементы программы PATHways для реализации в сельской местности (местная групповая поддержка по сравнению с телемедициной медсестры/консультанта в Великобритании)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительные успехи программы UK-PATHways в течение первых трех лет очевидны: у включенных в программу матерей (n>200) снизилось количество рецидивов, повысилась приверженность лечению и улучшились неонатальные исходы по сравнению с незарегистрированными матерями OUD.
Однако в настоящее время UK-PATHways доступна только в нашем главном медицинском кампусе в Лексингтоне, штат Кентукки.
Многие подходящие пациенты проживают на большом расстоянии от нашего клинического дома, а некоторые нынешние пациенты путешествуют часами, чтобы получить доступ к этому ценному ресурсу.
В то время как медикаментозная терапия (МПТ) становится все более доступной в нашем регионе, многие компоненты программы UK-PATHways недоступны в сельской местности Центрального и Восточного Кентукки, а качество программ лечения МПТ не стандартизировано в этих местах.
Кроме того, сельские пациенты по-прежнему сталкиваются с проблемами, связанными со стигматизацией их OUD и трудностями с транспортировкой, если они хотят получить более комплексные услуги.
Предлагаемое исследование оценит внедрение основных компонентов программы UK-PATHways в сельские сообщества и определит оптимальные стратегии вмешательства для расширения услуг и улучшения лечения OUD для сельских пациентов.
Конкретные цели включают следующее: Цель 1) Провести рандомизированное кластерное исследование с использованием дизайна исследования «центр и спица», сравнивая два режима предоставления (местная ГРУППОВАЯ помощь и ТЕЛЕМЕДИЦИНА) для предоставления учебной программы обучения пациентов на основе PATHways в участвующих сельских региональных пунктах. .
Каждое региональное учреждение будет рандомизировано для поддержки одного из двух направлений исследования: 1) дородовой групповой уход под руководством перинатальной медсестры-фасилитатора и специалиста по взаимной поддержке (групповое подразделение); или, 2) Консультации по телемедицине с консультантами по наркомании, перинатальными медсестрами-инструкторами и/или специалистами по равному здоровью, базирующимися на «узле» (подразделение ТЕЛЕМЕДИЦИНА); и Цель 2) Оценить относительную эффективность каждой исследовательской группы в отношении первичных и вторичных исходов для матерей и новорожденных по сравнению с установленной программой PATHways (UK-PATHways: Hub) в Университете Кентукки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
- Karen's Place Maternity Center
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- The Medical Center
-
Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
- Grace Health Women's Care
-
Georgetown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40324
- University of Kentucky Women's Health OB-GYN
-
Georgetown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40324
- BrightView
-
Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
- Primary Care Centers of Eastern Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- OB/GYN & Women's Health University of Louisville
-
Middlesboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 40965
- ARH Women's and Family Health Center - Middlesboro
-
Morehead, Kentucky, Соединенные Штаты, 40351
- University of Kentucky Morehead Women's Healthcare
-
Prestonsburg, Kentucky, Соединенные Штаты, 41465
- Frontier Behavioral Health Centers
-
S. Williamson, Kentucky, Соединенные Штаты, 41514
- ARH Women's and Family Health Center - Tug Valley
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в сроке беременности от 6 до 32 недель
- История расстройства, связанного с употреблением опиоидов
- Получение медикаментозной терапии (продукты бупренорфина или метадон)
- Получение дородовой помощи в одном из одиннадцати исследовательских центров, расположенных в Центральном и Восточном Кентукки.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телемедицинское образование
Это стратифицированное кластерное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с рандомизацией участвующих кластеров в группы «телемедицины» или «групповой помощи».
Сайты будут разделены на «большие объемы» (>500 доставок в год) и «малые объемы» (<500 доставок в год).
Рандомизация будет проводиться внутри каждой страты.
Пациенты, посещающие учреждения, рандомизированные для телемедицины, будут набираться исследовательским персоналом.
|
Пациенты, зарегистрированные в центрах, рандомизированных для телемедицины, получат стандартизированную, чередующуюся учебную программу для пациентов посредством консультаций с консультантом по употреблению психоактивных веществ или перинатальной медсестрой.
Консультации будут проводиться два раза в месяц в течение 8 недель после родов, а затем будут продолжаться ежемесячно до 6 месяцев после родов.
Меняющиеся темы включают в себя: 1) Варианты лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, 2) Отказ от курения, 3) Обучение профилактике рецидивов, 4) Обучение снижению НАС, 5) Поддержка/образование по грудному вскармливанию, 6) Обучение по вопросам домашнего насилия, 7) Послеродовая депрессия и 8) Контроль рождаемости/планирование семьи.
|
|
Активный компаратор: Обучение групповому уходу
Это стратифицированное кластерное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности с рандомизацией участвующих кластеров в группы «телемедицины» или «групповой помощи».
Сайты будут разделены на «большие объемы» (>500 доставок в год) и «малые объемы» (<500 доставок в год).
Рандомизация будет проводиться внутри каждой страты.
Пациенты, посещающие учреждения, рандомизированные для группового ухода, будут набираться исследовательским персоналом.
|
Пациенты, зарегистрированные в учреждениях, рандомизированных для группового ухода, будут получать стандартизированную, чередующуюся учебную программу для пациентов, проводимую в небольших группах под руководством перинатальной медсестры или консультанта по употреблению психоактивных веществ, а также специалиста по поддержке коллег.
Встречи по уходу в небольших группах будут проводиться два раза в месяц в течение 8 недель после родов, а затем будут продолжаться ежемесячно до 6 месяцев после родов.
Меняющиеся темы включают в себя: 1) Варианты лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, 2) Отказ от курения, 3) Обучение профилактике рецидивов, 4) Обучение снижению НАС, 5) Поддержка/образование по грудному вскармливанию, 6) Обучение по вопросам домашнего насилия, 7) Послеродовая депрессия и 8) Контроль рождаемости/планирование семьи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент младенцев с диагнозом синдром воздержания новорожденных (NAS), требующий лечения лекарств
Временное ограничение: до 10 дней после родов
|
Медицинские записи будут рассмотрены после Парта для лечения NAS.
Диагноз NAS будет поставлен в течение 10 дней после рождения, а лечение началось на основе стандарта медицинской помощи.
Данные будут представлены как процент детей, нуждающихся в терапии в каждой группе.
|
до 10 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неподходящих экранов для материнских лекарств при родах
Временное ограничение: До 10 дней после рода
|
Экран препарата для материнской мочи (UDS) будет собран во время поступления в больницу для доставки для каждого участника.
Экран лекарственного средства мочи считается неуместным, когда обнаружено присутствие запрещенного препарата, которое не назначается для участника, или назначенное лекарство от расстройства употребления опиоидов не обнаруживается.
Фактическое количество неподходящих экранов для материнских препаратов будет рассчитано.
Результаты будут сравниваться между руками: телемедицина и группа
|
До 10 дней после рода
|
|
Пренатальное взаимодействие с процентом посещаемых сессий программного образования
Временное ограничение: До родов, в среднем 19 недель
|
Взаимодействие с Pathhome измеряется по количеству консультирования/образования (группы или телемедицины), в которых участвует каждый участник.
Результаты будут сравниваться между руками и выражаются в процентах от вмешательств, в которых участвуют участники.
|
До родов, в среднем 19 недель
|
|
Пренатальное взаимодействие с поставщиком MAT
Временное ограничение: До родов, в среднем 19 недель
|
Взаимодействие с поставщиком MAT измеряется средним количеством посещений, посещаемых каждым участником со своим поставщиком MAT.
|
До родов, в среднем 19 недель
|
|
Пренатальное участие в пренатальной помощи
Временное ограничение: До родов, в среднем 19 недель
|
Взаимодействие с пренатальной заботой рассматривается по гестационному возрасту въезда.
Количество пренатальных посещений выражается в процентах от дородовых посещений, посещаемых с запланированным знаменателем пренатальных посещений.
Данные предоставляются отчетом о пациенте и подтверждаются обзором медицинской карты, когда это возможно.
Результаты будут сравниваться между руками.
Категории, о которых сообщается, не являются пренатальными посещениями, 5-50%, 51-100%.
|
До родов, в среднем 19 недель
|
|
Участники с сигаретной зависимостью с течением времени
Временное ограничение: До 60 недель
|
Участники завершат тест Fagerstrom для сигаретной зависимости 4 раза в ходе исследования: потребление, 28-32 недели, 3 месяца после родословного и 6 месяцев послеродового (общее время наблюдения составляет до 60 недель).
Это опрос 7 вопросов с каждым вопросом, набранным по шкале от нуля до 3 и составил.
Оценки, превышающие 8, считаются высокой зависимостью, оценки 5-7 считаются умеренно зависимыми, оценки 3-4 являются зависимостью от низкой до умеренной, а оценки 1-2-низкая зависимость.
Данные будут представлены как количество участников с зависимостью от сигарет с течением времени, сравнимых между группами.
|
До 60 недель
|
|
Участники с материнской тревогой с течением времени
Временное ограничение: До 60 недель
|
Участники завершат общее обследование тревожного расстройства при их посещении впускного действия, через 28-32 недели, через 3 месяца после родов и 6 месяцев после родов (общее время наблюдения составляет до 60 недель).
Опрос состоит из 7 вопросов, исследующих бремя беспокойства.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, причем 3 представляет самое тяжелое состояние.
Общая оценка 1-4 указывает на минимальную тревогу, 5-14 указывает на умеренное беспокойство, а 15-21 указывает на серьезное беспокойство.
Данные будут представлены как число участников с тревогой с течением времени, сравнимых между группами.
|
До 60 недель
|
|
Участники с материнской депрессией с течением времени
Временное ограничение: До 60 недель
|
Участники завершат шкалу депрессии в Эдинбурге в 4 раза во время исследования: посещение впуска, через 28-32 недели, 3 месяца после родов и 6 месяцев после родословного (общее время наблюдения составляет до 60 недель).
Опрос состоит из 10 вопросов.
Каждый вопрос оценивается между 0-3.
Ответ 3 представляет более тяжелое состояние.
Общий балл 1-8 падает в пределах нормального диапазона, оценка составляет 9-10 риск депрессии, а оценка 11 или более указывает на депрессию.
В целом, чем выше оценка, тем более тяжелая депрессия.
Данные будут представлены как число участников с депрессией с течением времени, сравнимых между группами.
|
До 60 недель
|
|
Качество жизни участника
Временное ограничение: 28-32 недели беременности
|
Обследование качества жизни (WHOQOL) будет проводиться пациентам в течение 28-32 недель беременности.
WHOQOL - это 26 вопросов, самостоятельный опрос.
Каждый вопрос попадает в 1 из 4 «доменов»: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения, окружающая среда.
В целях отчетности мы используем первый вопрос: «Как бы вы оценили качество жизни?» По шкале 1-5, причем 1 очень низкое качество, 2 низкого качества, 3 ни бедного, ни хорошего, 4 хорошего качества, 5 очень хорошего качества.
|
28-32 недели беременности
|
|
Серьезность расстройства употребления опиоидов
Временное ограничение: Посещение впуска (между 6-32 неделями беременности)
|
Участники завершат диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5-TR, масштабам тяжести зависимости, чтобы оценить их опиоидную зависимость при посещении впуска (от 6 до 32 недель).
Опрос задает 11 вопросов.
Каждый вопрос задается о симптомах, связанных с расстройством, использованием опиоидов, и на него отвечают в формате «да/нет».
У легкого расстройства употребления психоактивных веществ диагностируется 2-3 симптомы, умеренные с 4-5 симптомами, а тяжелая-6 или более симптомов.
Данные будут представлены как количество участников в каждой категории.
|
Посещение впуска (между 6-32 неделями беременности)
|
|
Частота госпитализации по вопросам, связанным с опиоидами, в течение периода исследования
Временное ограничение: до 60 недель
|
Госпитализации по вопросам, связанным с опиоидами, были определены двумя основными методами.
Участники были оценены для госпитализации при каждом вмешательстве.
Вмешательства происходили каждые две недели до 8 недель после родов, а затем ежемесячно до 6 месяцев.
Во -вторых, госпитализации были определены и подтверждены в результате обзора медицинской карты, когда это было возможно.
Данные будут представлены как количество госпитализаций в каждой руке.
|
до 60 недель
|
|
Изменение физического состояния младенца после доставки с помощью Apgar Scorm
Временное ограничение: До пяти минут
|
Младенческое физическое состояние при рождении будет оцениваться с использованием оценки Apgar через 1 минуту и 5 минут после рождения.
Оценка Apgar состоит из 5 критериев: внешний вид (цвет кожи), пульс, гримаса (рефлекторная раздражительность), активность (мышечный тонус), дыхание.
Каждый критерий оценивается 0-2.
Оценки суммируются для оценки здоровья новорожденных.
Оценка 8-10 считается нормальной.
Оценка менее 8 требует медицинской поддержки.
Чем ниже счет, тем более сильно повлиял на новорожденного.
Данные будут представлены как изменение оценки APGAR с течением времени по сравнению между группами.
|
До пяти минут
|
|
Частота посещений в отделении неотложной помощи педиатрия (ER)
Временное ограничение: РОЖДЕНИЕ Шесть месяцев
|
Посещения отделения неотложной помощи в педиатрии будут определяться как лично отчитывающимися во время послеродового вмешательства, так и в результате обзора медицинской карты.
Пролет времени начинается с выписки из больницы (после рождения) до 6 месяцев после родов.
Данные будут представлены в виде общего числа педиарных посещений ER по сравнению между группами
|
РОЖДЕНИЕ Шесть месяцев
|
|
Приверженность графику вакцины
Временное ограничение: Младенец 3 месяца и 6 месяцев
|
Приверженность графику вакцины будет определяться как лично отчитывающимися во время послеродового вмешательства, так и, когда это возможно, по возможности медицинской карты.
Участникам будут спросить во время их 3-месячного послеродового визита; «Ваша младенца в курсе вакцин?».
Данные будут представлены как общее количество детей, соответствующих их вакцинам и сравниваться между группами.
|
Младенец 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Взаимодействие с педиатрическим уходом
Временное ограничение: Младенец 3 месяца и 6 месяцев жизни
|
Взаимодействие с педиатрическим уходом будет определяться как лично отчетностью во время послеродового вмешательства, так и с помощью медицинской записи, когда это возможно.
Участникам будут спросить во время их 3-месячного послеродового визита; «Ваш ребенок регулярно видит педиатра?».
Данные будут представлены как общее количество детей, занимающихся педиатрической помощью и сравнивать между группами.
|
Младенец 3 месяца и 6 месяцев жизни
|
|
Детская валовая моторная разработка
Временное ограничение: Младенец в возрасте 3 месяцев
|
Анкеты Ages & Stages®, третье издание (ASQ®-3) было заполнено участником в 3-месячном послеродовом вмешательстве.
Опрос собирает вехи младенцев в пяти областях: коммуникация, валовой мотор, тонкий мотор, решение проблем и личные/социальные.
Инструмент для развития составляет 38 пунктов и забит исследовательский персонал.
В целях отчетности мы используем только оценку подраздела валовой моторной домены.
Этот домен включает в себя 6 вопросов.
Оценки рассчитываются в 0, 5 или 10 за вопрос.
Самый высокий балл- 60- На самом низком уровне будет 0. Чем выше, тем лучше.
Для оценки более 41 разработка считается в графике.
Если оценка падает между 38-41-целевыми учебными мероприятиями, и рекомендуется мониторинг.
Если оценка падает ниже 38, рекомендуется забота о отставании детского моторного развития и дальнейшей оценке с профессионалом.
Оценки будут представлены в виде среднего +/- стандартной ошибки по сравнению между группой
|
Младенец в возрасте 3 месяцев
|
|
Детская валовая моторная разработка
Временное ограничение: Младенец в возрасте 6 месяцев
|
Анкеты Ages & Stages®, третье издание (ASQ®-3) было заполнено участником в 6-месячном послеродовом вмешательстве.
Опрос собирает вехи младенцев в пяти областях: коммуникация, валовой мотор, тонкий мотор, решение проблем и личные/социальные.
Возраст и этапы 6-месячного инструмента опроса составляют 38 пунктов и забитый исследовательским персоналом.
В целях отчетности мы используем только бассейн моторного домена.
Этот домен включает в себя 6 вопросов, оценки рассчитываются в 0, 5 или 10 за вопрос, а оценка ниже 22 связана с отставанием моторного развития младенца.
Оценки будут представлены в виде среднего значения +/- стандартной ошибки по сравнению между группами.
|
Младенец в возрасте 6 месяцев
|
|
Частота рецидива
Временное ограничение: До 60 недель
|
Рецидив определялся как использование любого незаконного вещества или неправильное использование назначенных лекарств, включая лекарства от расстройства употребления опиоидов.
Частота рецидива была определена двумя основными методами.
Участники были оценены для рецидива при каждом посещении вмешательства.
Вмешательства происходили каждые две недели до 8 недель после родов, а затем ежемесячно до 6 месяцев.
Во -вторых, рецидивы были определены и подтверждены в результате обзора медицинской карты, включая неподходящие экраны для лекарств от мочи, когда это возможно.
Данные будут представлены в 2 категориях: рецидив опиоидов и рецидив с другими веществами.
Количество рецидивов не равно числу участников, так как один участник может иметь более одного рецидива или полисубстанса.
Данные будут представлены как общее количество рецидивов и сравниваться между группами.
|
До 60 недель
|
|
Заболеваемость передозировки опиоидов
Временное ограничение: До 60 недель
|
Частота передозировки опиоидов была определена двумя основными методами.
Участники были оценены для передозировки при каждом посещении вмешательства.
Вмешательства происходили каждые две недели до 8 недель после родов, а затем ежемесячно до 6 месяцев.
Во -вторых, передозировки были определены и подтверждены в результате обзора медицинской карты, когда это было возможно.
Данные будут представлены как количество передозировки в каждой руке.
|
До 60 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса занятости
Временное ограничение: До 60 недель
|
Участникам будут спросить о статусе занятости во время их посещения впускного действия, в 28 неделе гестационный возраст, через 3 месяца после родов и 6 месяцев после родов (общее общее время наблюдения составляет до 60 недель).
Участники отвечают «да» или «нет» в отношении их статуса занятости.
Данные будут представлены как изменение статуса занятости между группами.
|
До 60 недель
|
|
Изменение размера домохозяйства
Временное ограничение: до 38 недель
|
Участникам будет предложено указать общее количество людей, разделяющих свое жилое пространство во время посещения впуска, и через 6 месяцев после родов (общее общее время наблюдения составляет до 38 недель).
Данные будут представлены как изменение жилищного занятия с течением времени, сравниваемое между группами.
|
до 38 недель
|
|
Принятие долгосрочной контрацепции
Временное ограничение: До 6 месяцев после родов
|
Участникам будет предложено обратимое контрацепцию длительного действия.
Данные будут представлены как количество участников на группу, принимающих долгосрочную контрацепцию.
|
До 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wendy Hansen, MD, University of Kentucky, Department of OB-GYN, Division of Maternal Fetal Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44929
- MAT-2017C2-7842 (Другой идентификатор: Patients Centered Outcomes Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время не планируется делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .