Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PATH Home Trial: A Comparative Effectiveness Study of Peripartum Opioid Use Disorder in Rural Kentucky (PATH)

14. april 2025 opdateret af: Wendy F Hansen
Perinatal opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er et stort sundhedsproblem i USA med betydelig indvirkning på mødre, spædbørn og samfund. Efterforskere ved University of Kentucky/UK HealthCare (UK) har udviklet en omfattende klinisk plejemodel for perinatal OUD (kendt som UK-PATHways), som har vist succes med hensyn til mødre og neonatale resultater. De overordnede mål for det foreslåede projekt er at: 1) udvide rækkevidden af ​​dette vellykkede kliniske program, 2) at reducere virkningen af ​​perinatal OUD i undertjente landdistrikter i vores stat, og 3) at sammenligne de relative effektive leveringsmetoder aktive elementer af PATHways-programmet for implementering i landdistrikter (lokal gruppestøtte vs. britisk sygeplejerske/rådgiver telemedicin)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UK-PATHways-programmets foreløbige succeser i løbet af de første tre år er klare: tilmeldte mødre (n>200) har reduceret tilbagefald, øget behandlingsefterlevelse og forbedrede neonatale resultater sammenlignet med ikke-tilmeldte OUD-mødre. Men på nuværende tidspunkt er UK-PATHways kun tilgængelig på vores primære sundhedscampus i Lexington, KY. Mange kvalificerede patienter bor store afstande fra vores kliniske hjem, og nogle nuværende patienter rejser timer for at få adgang til denne værdifulde ressource. Mens medicinassisteret terapi (MAT) er blevet mere og mere tilgængelig i vores region, er mange af komponenterne i UK-PATHways-programmet ikke let tilgængelige i det centrale og østlige Kentucky på landet, og kvaliteten af ​​programmering med MAT-behandling er ikke standardiseret på disse steder. Desuden står patienter på landet fortsat over for udfordringer relateret til stigmatisering af deres OUD og transportvanskeligheder, hvis de ønsker mere omfattende tjenester. Den foreslåede undersøgelse vil evaluere indførelsen af ​​væsentlige komponenter i UK-PATHways-programmet i landdistrikterne og identificere de optimale interventionsstrategier for udvidelse af tjenester og for at forbedre behandlingen af ​​OUD til landdistriktspatienter. Specifikke mål inkluderer følgende: Mål 1) Udfør et randomiseret klyngeforsøg ved hjælp af et "hub and spoke"-studiedesign, der sammenligner to leveringsmåder (lokal GRUPPE-pleje vs TELEMEDICINE) for levering af en PATHways-baseret pensum for patientuddannelse på deltagende landdistrikter. . Hvert regionalt sted vil blive randomiseret til at understøtte en af ​​to undersøgelsesarme: 1) Prænatal gruppepleje ledet af en Perinatal Sygeplejerske Facilitator og Peer Support Specialist (GRUPPE-arm); eller 2) Telemedicinsk konsultation med stofmisbrugsrådgivere, perinatale sygeplejersker og/eller Peer Health Specialists baseret på 'hub'-stedet (TELEMEDICINE-armen); og Mål 2) Evaluere den relative effektivitet af hver undersøgelsesarm på primære og sekundære maternelle og neonatale resultater sammenlignet med det etablerede PATHways-program (UK-PATHways: Hub) ved University of Kentucky.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
        • Karen's Place Maternity Center
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • The Medical Center
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Grace Health Women's Care
      • Georgetown, Kentucky, Forenede Stater, 40324
        • University of Kentucky Women's Health OB-GYN
      • Georgetown, Kentucky, Forenede Stater, 40324
        • BrightView
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Primary Care Centers of Eastern Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • OB/GYN & Women's Health University of Louisville
      • Middlesboro, Kentucky, Forenede Stater, 40965
        • ARH Women's and Family Health Center - Middlesboro
      • Morehead, Kentucky, Forenede Stater, 40351
        • University of Kentucky Morehead Women's Healthcare
      • Prestonsburg, Kentucky, Forenede Stater, 41465
        • Frontier Behavioral Health Centers
      • S. Williamson, Kentucky, Forenede Stater, 41514
        • ARH Women's and Family Health Center - Tug Valley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i 6 til 32 ugers svangerskabsalder
  • Historie om opioidbrugsforstyrrelse
  • Modtagelse af medicinassisteret terapi (buprenorphinprodukter eller metadon)
  • Opnåelse af prænatal pleje på et af elleve undersøgelsessteder i det centrale og østlige Kentucky

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telemedicinsk uddannelse
Dette er et stratificeret klynge non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg med randomisering af deltagende klynger i en 'telemedicin' eller 'gruppepleje' arm. Sites vil blive stratificeret i 'høj volumen' (>500 leverancer/år) og 'lav volumen' (<500 leverancer pr. år). Randomisering vil være inden for hvert strata. Patienter, der besøger steder, der er randomiseret til telemedicin, vil blive rekrutteret af forskningspersonale.
Adfærdsmæssigt: Telemedicin
Patienter indskrevet på steder, der er randomiseret til telemedicin, vil modtage et standardiseret, roterende pensum for patientuddannelse gennem konsultationer med stofbrugsrådgiver eller perinatal sygeplejerske. Konsultationer vil finde sted to gange om måneden indtil 8 uger efter fødslen og vil derefter fortsætte månedligt indtil 6 måneder efter fødslen. Roterende emner omfatter: 1) Behandlingsmuligheder for opioidbrugsforstyrrelser, 2) Rygestop, 3) Undervisning om tilbagefaldsforebyggelse, 4) NAS-reduktionsuddannelse, 5) Amningsstøtte/undervisning, 6) Undervisning om vold i hjemmet, 7) Fødselsdepression og 8) Prævention/Familieplanlægning.
Aktiv komparator: Gruppeplejeuddannelse
Dette er et stratificeret klynge non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg med randomisering af deltagende klynger i en 'telemedicin' eller 'gruppepleje' arm. Sites vil blive stratificeret i 'høj volumen' (>500 leverancer/år) og 'lav volumen' (<500 leverancer pr. år). Randomisering vil være inden for hvert strata. Patienter, der besøger steder, der er randomiseret til gruppebehandling, vil blive rekrutteret af forskningspersonale.
Adfærdsmæssigt: Gruppepleje
Patienter, der er indskrevet på steder, der er randomiseret til gruppepleje, vil modtage en standardiseret, roterende pensum for patientuddannelse leveret i små grupper, ledet af en perinatal sygeplejerske eller stofbrugsrådgiver med en peer support specialist. Plejemøder i små grupper vil finde sted to gange om måneden indtil 8 uger efter fødslen og vil derefter fortsætte månedligt indtil 6 måneder efter fødslen. Roterende emner omfatter: 1) Behandlingsmuligheder for opioidbrugsforstyrrelser, 2) Rygestop, 3) Undervisning om tilbagefaldsforebyggelse, 4) NAS-reduktionsuddannelse, 5) Amningsstøtte/undervisning, 6) Undervisning om vold i hjemmet, 7) Fødselsdepression og 8) Prævention/Familieplanlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af spædbørn, der er diagnosticeret med neonatal abstinenssyndrom (NAS), der kræver medicinbehandling
Tidsramme: op til 10 dage efter fødslen
Medicinske poster vil blive gennemgået efter fødslen for behandling af NAS. Diagnose af NAS vil blive stillet inden for 10 dage efter fødslen og behandlingen startet baseret på plejestandard. Data vil blive præsenteret som procentdelen af ​​spædbørn, der kræver terapi i hver gruppe.
op til 10 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal upassende maternale lægemiddelskærme ved levering
Tidsramme: Op til 10 dage efter fødslen
Mødre urin medicinskærm (UDS) indsamles på tidspunktet for hospitalets indlæggelse for levering for hver deltager. En urinlægemiddelskærm betragtes som upassende, når tilstedeværelsen af ​​et ulovligt lægemiddel, der ikke er ordineret til deltageren, opdages, eller den foreskrevne medicin til opioidanvendelsesforstyrrelse ikke påvises. Det faktiske antal upassende moderlige lægemiddelskærme beregnes. Resultaterne sammenlignes mellem våben: telemedicin og gruppe
Op til 10 dage efter fødslen
Prenatal engagement med procent af programuddannelsessessioner deltaget
Tidsramme: Op til levering, i gennemsnit 19 uger
Engagement med Pathhome måles ved antallet af rådgivning/uddannelsessessioner (grupper eller telemedicin) deltaget af hver deltager. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem våben og udtrykt som procent af interventioner, som deltagerne deltager i.
Op til levering, i gennemsnit 19 uger
Prenatal engagement med MAT -udbyder
Tidsramme: Op til levering, i gennemsnit 19 uger
Engagement med MAT -udbyder måles med det gennemsnitlige antal besøg, som hver deltager deltager i deres MAT -udbyder.
Op til levering, i gennemsnit 19 uger
Prenatal engagement i prenatal pleje
Tidsramme: Op til levering, i gennemsnit 19 uger
Engagement med fødselspleje overvejes ved svangerskabsalder for indrejse. Antallet af fødselsbesøg udtrykkes som en procentdel af fødselbesøg, der deltog med en nævner af de planlagte fødselbesøg. Dataene leveres af patientrapport og bekræftes af medicinsk registrering, når det er muligt. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem våben. Rapporterede kategorier er ingen fødsel besøg, 5-50%, 51-100%.
Op til levering, i gennemsnit 19 uger
Deltagere med cigaretafhængighed over tid
Tidsramme: Op til 60 uger
Deltagerne afslutter Fagerstrom-testen for cigaretafhængighed 4 gange i løbet af undersøgelsen: indtagelse, 28-32 uger, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen (kombineret total observationstid er op til 60 uger). Dette er en 7-spørgsmålsundersøgelse med hvert spørgsmål, der blev scoret i en skala fra nul til 3 og samlet. Resultater større end 8 betragtes som høj afhængighed, scoringer på 5-7 betragtes som moderat afhængige, scoringer af 3-4 er lav til moderat afhængighed, og scoringer af 1-2 er lav afhængighed. Data vil blive præsenteret som antallet af deltagere med cigaretafhængighed over tid sammenlignet mellem grupper.
Op til 60 uger
Deltagere med moderlig angst over tid
Tidsramme: Op til 60 uger
Deltagerne gennemfører den generaliserede angstlidelseundersøgelse ved deres indtagelsesbesøg ved 28-32 uger, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen (kombineret total observationstid er op til 60 uger). Undersøgelsen består af 7 spørgsmål, der undersøger deltagernes byrde af angst. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvor 3 repræsenterer den mest alvorlige tilstand. En samlet score på 1-4 indikerer minimal angst, 5-14 indikerer moderat angst, og 15-21 indikerer alvorlig angst. Data vil blive præsenteret som antallet af deltagere med angst over tid sammenlignet mellem grupper.
Op til 60 uger
Deltagere med mødrepression over tid
Tidsramme: Op til 60 uger
Deltagerne afslutter Edinburgh-depressionskalaen 4 gange i løbet af undersøgelsen: indtagelsesbesøg, 28-32 uger, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen (kombineret total observationstid er op til 60 uger). Undersøgelsen består af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores mellem 0-3. Et svar på 3 repræsenterer en mere alvorlig tilstand. En samlet score på 1-8 falder inden for et normalt interval, en score er 9-10 er i fare for depression og en score på 11 eller flere indikerer depression. Generelt, jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen. Data vil blive præsenteret som antallet af deltagere med depression over tid sammenlignet mellem grupper.
Op til 60 uger
Deltagerens livskvalitet
Tidsramme: 28-32 ugers drægtighed
WHO-Quality of Life Survey (WHOQOL) vil blive administreret til patienter ved 28-32 ugers drægtighed. WHOQOL er en 26 -spørgsmål, selvadministreret undersøgelse. Hvert spørgsmål falder inden for 1 ud af 4 "domæner": fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold, miljø. Med henblik på rapportering bruger vi det første spørgsmål, "Hvordan ville du bedømme din livskvalitet?" På en skala fra 1-5, hvor 1 er meget dårlig kvalitet, 2 dårlig kvalitet, 3 hverken dårlig eller god, 4 god kvalitet, 5 meget god kvalitet.
28-32 ugers drægtighed
Alvorlighed af opioidanvendelsesforstyrrelse
Tidsramme: Indtagsbesøg (mellem 6-32 ugers drægtighed)
Deltagerne afslutter en diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5-TR, afhængighedsskala for afhængighed for at vurdere deres opioidafhængighed ved indsugningsbesøget (mellem 6-32 uger). Undersøgelsen stiller 11 spørgsmål. Hvert spørgsmål stiller om symptomer relateret til opioidforstyrrelsesforstyrrelse og besvares i et ja/intet format. En mild stofforstyrrelsesforstyrrelse diagnosticeres med 2-3 symptomer, moderat med 4-5 symptomer, og svær er 6 eller flere symptomer. Data vil blive præsenteret som antallet af deltagere i hver kategori.
Indtagsbesøg (mellem 6-32 ugers drægtighed)
Forekomst af indlæggelse af opioidrelaterede problemer i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 60 uger
Hospitaliseringer for opioidrelaterede problemer blev bestemt ved to hovedmetoder. Deltagerne blev vurderet til indlæggelse ved hvert interventionsbesøg. Interventioner forekom hver anden uge indtil 8 uger efter fødslen og derefter månedligt til 6 måneder. For det andet blev indlæggelser bestemt og bekræftet gennem gennemgang af medicinsk journal, når det var muligt. Data vil blive præsenteret som antallet af indlæggelser i hver arm.
Op til 60 uger
Ændring i fysisk tilstand af spædbarn efter levering af Apgar score
Tidsramme: Op til fem minutter
Spædbarnsfysisk tilstand ved fødslen vurderes ved hjælp af Apgar -score på 1 minut og 5 minutter efter fødslen. Apgar -score består af 5 kriterier: udseende (hudfarve), puls, grimase (refleks irritabilitet), aktivitet (muskeltone), respiration. Hvert kriterier scores 0-2. Resultater opsummeres for at evaluere et nyfødt helbred. En score på 8-10 betragtes som normal. En score mindre end 8 kræver medicinsk støtte. Jo lavere score, jo mere hårdt påvirkede de nyfødte. Data vil blive præsenteret som ændringen i APGAR -score over tid sammenlignet mellem grupper.
Op til fem minutter
Forekomst af pædiatriske akuttrum (ER) besøg
Tidsramme: Fødsels-seks måneder
Besøg fra pædiatriske alarmrum bestemmes af både personligt, der rapporterer under en postpartum -intervention og ved medicinsk registrering. Tidsspænd starter ved udskrivning fra hospitalet (efter fødslen) til 6 måneder efter fødslen. Data vil blive præsenteret som det samlede antal pediarriske ER -besøg sammenlignet mellem grupper
Fødsels-seks måneder
Overholdelse af en vaccineplan
Tidsramme: Spædbarn 3 måneder og 6 måneders alder
Overholdelse af en vaccineplan bestemmes af både personligt, der rapporterer under en postpartum -intervention og ved hjælp af medicinsk registrering, når det er muligt. Deltagerne bliver spurgt ved deres 3 og 6-måneders postpartumbesøg; "Er dit spædbarn opdateret om vacciner?". Data vil blive præsenteret som det samlede antal spædbørn, der overholder deres vacciner og sammenlignes mellem grupper.
Spædbarn 3 måneder og 6 måneders alder
Engagement med pædiatrisk pleje
Tidsramme: Spædbarn 3 måneder og 6 måneder af livet
Engagement med pædiatrisk pleje bestemmes af både personligt, der rapporterer under en postpartum -intervention og ved hjælp af medicinsk registrering, når det er muligt. Deltagerne bliver spurgt ved deres 3 og 6-måneders postpartumbesøg; "Ser din baby regelmæssigt en børnelæge?". Data vil blive præsenteret som det samlede antal spædbørn, der beskæftiger sig med pædiatrisk pleje og sammenlignes mellem grupper.
Spædbarn 3 måneder og 6 måneder af livet
Spædbørns brutto motorisk udvikling
Tidsramme: Spædbarn ved 3 måneders alder
Alder & Fase-spørgeskemaerne®, tredje udgave (ASQ®-3) blev afsluttet af deltageren ved 3-måneders postpartum-intervention. Undersøgelsen indsamler spædbørnsmilepæle på fem domæner: kommunikation, brutto motor, fin motor, problemløsning og personlig/social. Udviklingsinstrumentet er 38 genstande og scoret af forskningspersonalet. Med henblik på rapportering bruger vi kun underafsnitsscore for brutto motorisk domænescore. Dette domæne inkluderer 6 spørgsmål. Resultater beregnes til 0, 5 eller 10 pr. Spørgsmål. Jo højeste score er 60- jo laveste score ville være 0. Jo højere score, jo bedre. For en score større end 41 udvikling anses for at være planlagt. Hvis scoringen falder mellem 38-41- Målrettede læringsaktiviteter og overvågning anbefales. Hvis scoringen falder til under 38, anbefales bekymring for at halte spædbørnsmotorudvikling og yderligere vurdering med en professionel. Resultater vil blive præsenteret som middelværdien +/- standardfejl sammenlignet mellem gruppe
Spædbarn ved 3 måneders alder
Spædbørns brutto motorisk udvikling
Tidsramme: Spædbarn ved 6 måneders alder
Alder & Fase-spørgeskemaerne®, tredje udgave (ASQ®-3) blev afsluttet af deltageren ved 6-måneders postpartum-intervention. Undersøgelsen indsamler spædbørnsmilepæle på fem domæner: kommunikation, brutto motor, fin motor, problemløsning og personlig/social. Alder og stadier 6-måneders undersøgelsesinstrument er 38 poster og scores af forskningspersonalet. Med henblik på rapportering bruger vi kun brutto motorisk domænescore. Dette domæne inkluderer 6 spørgsmål, scoringer beregnes til 0, 5 eller 10 pr. Spørgsmål, og en score under 22 handler om at halte spædbørnsmotorudvikling. Resultater vil blive præsenteret som middelværdien +/- standardfejl sammenlignet mellem grupper.
Spædbarn ved 6 måneders alder
Forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Op til 60 uger
Tilbagefald blev defineret som brugen af ​​ethvert ulovligt stof eller misbrug af ordinerede medicin, herunder medicin til opioidanvendelsesforstyrrelse. Forekomst af tilbagefald blev bestemt ved to hovedmetoder. Deltagerne blev vurderet for tilbagefald ved hvert interventionsbesøg. Interventioner forekom hver anden uge indtil 8 uger efter fødslen og derefter månedligt til 6 måneder. For det andet blev tilbagefald bestemt og bekræftet gennem medicinsk registrering, herunder upassende urinemedicinsk skærme, når det var muligt. Data vil blive præsenteret i 2 kategorier: tilbagefald med opioider og tilbagefald med andre stoffer. Antallet af tilbagefald er ikke lig med antallet af deltagere, da en enkelt deltager kan have mere end et tilbagefalds- eller polysubstance -tilbagefald. Data vil blive præsenteret som det samlede antal tilbagefald og sammenlignet mellem grupper.
Op til 60 uger
Forekomst af overdosis af opioid
Tidsramme: Op til 60 uger
Forekomsten af ​​overdosering af opioid blev bestemt ved to hovedmetoder. Deltagerne blev vurderet for overdosis ved hvert interventionsbesøg. Interventioner forekom hver anden uge indtil 8 uger efter fødslen og derefter månedligt til 6 måneder. For det andet blev overdoser bestemt og bekræftet gennem medicinsk registrering, når det var muligt. Data vil blive præsenteret som antal overdoser i hver arm.
Op til 60 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansættelsesstatus
Tidsramme: Op til 60 uger
Deltagerne bliver spurgt om beskæftigelsesstatus under deres indtagelsesbesøg ved 28 ugers svangerskabsalder, 3 måneder efter fødslen og 6 måneder efter fødslen (kombineret total observationstid er op til 60 uger). Deltagerne vil svare "ja" eller "nej" vedrørende deres beskæftigelsesstatus. Data vil blive præsenteret som ændringen i beskæftigelsesstatus mellem grupper.
Op til 60 uger
Ændring i husholdningsstørrelse
Tidsramme: Op til 38 uger
Deltagerne bliver bedt om at indikere det samlede antal mennesker, der deler deres boligareal under indsugningsbesøget, og 6 måneder efter fødslen (kombineret samlet observationstid er op til 38 uger). Data vil blive præsenteret som ændringen i boligbelægning over tid sammenlignet mellem grupper.
Op til 38 uger
Accept af langvarig prævention
Tidsramme: Op til 6 måneder efter fødslen
Deltagerne vil blive tilbudt langtidsvirkende reversibel prævention. Data vil blive præsenteret som antallet af deltagere pr. Gruppe, der accepterer langvarig prævention.
Op til 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wendy F Hansen

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Hansen, MD, University of Kentucky, Department of OB-GYN, Division of Maternal Fetal Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44929
  • MAT-2017C2-7842 (Anden identifikator: Patients Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner