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Die PATH-Home-Studie: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zur peripartalen Opioidkonsumstörung im ländlichen Kentucky (PATH)

14. April 2025 aktualisiert von: Wendy F Hansen
Die perinatale Opioidkonsumstörung (OUD) ist in den USA ein großes Gesundheitsproblem mit erheblichen Auswirkungen auf Mütter, Säuglinge und Gemeinschaften. Forscher der University of Kentucky/UK HealthCare (UK) haben ein umfassendes klinisches Versorgungsmodell für perinatale OUD (bekannt als UK-PATHways) entwickelt, das sich bei den Ergebnissen bei Müttern und Neugeborenen als erfolgreich erwiesen hat. Die übergeordneten Ziele des vorgeschlagenen Projekts bestehen darin, 1) die Reichweite dieses erfolgreichen klinischen Programms zu erweitern, 2) die Auswirkungen perinataler OUD in unterversorgten ländlichen Gebieten unseres Staates zu verringern und 3) die relativen Wirksamkeitsmethoden der aktiven Verabreichung zu vergleichen Elemente des PATHways-Programms für die Umsetzung im ländlichen Raum (lokale Gruppenunterstützung vs. britische Krankenschwester/Berater-Telemedizin)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorläufigen Erfolge des UK-PATHways-Programms in den ersten drei Jahren sind eindeutig: Eingeschriebene Mütter (n>200) hatten im Vergleich zu nicht eingeschriebenen OUD-Müttern weniger Rückfälle, eine höhere Behandlungscompliance und bessere Ergebnisse bei Neugeborenen. Derzeit ist UK-PATHways jedoch nur auf unserem Hauptcampus im Gesundheitswesen in Lexington, Kentucky, verfügbar. Viele berechtigte Patienten wohnen weit entfernt von unserem klinischen Zuhause und einige aktuelle Patienten reisen stundenlang, um auf diese wertvolle Ressource zuzugreifen. Obwohl die medikamentengestützte Therapie (MAT) in unserer Region zunehmend verfügbar ist, sind viele der Komponenten des UK-PATHways-Programms im ländlichen Zentral- und Ost-Kentucky nicht ohne weiteres zugänglich und die Qualität der Programme mit MAT-Behandlung ist an diesen Standorten nicht standardisiert. Darüber hinaus stehen Patienten auf dem Land weiterhin vor Herausforderungen im Zusammenhang mit der Stigmatisierung ihrer OUD und Transportschwierigkeiten, wenn sie umfassendere Dienstleistungen wünschen. Die vorgeschlagene Studie wird die Einführung wesentlicher Komponenten des UK-PATHways-Programms in ländlichen Gemeinden bewerten und die optimalen Interventionsstrategien für die Ausweitung der Dienstleistungen und zur Verbesserung der Behandlung von OUD für ländliche Patienten ermitteln. Zu den spezifischen Zielen gehören die folgenden: Ziel 1) Durchführung einer randomisierten Clusterstudie unter Verwendung eines „Hub-and-Spoke“-Studiendesigns, Vergleich zweier Bereitstellungsmodi (lokale GRUPPENversorgung vs. TELEMEDIZIN) für die Bereitstellung eines PATHways-basierten Patientenaufklärungslehrplans an teilnehmenden ländlichen regionalen Standorten . Jeder regionale Standort wird randomisiert, um einen von zwei Studienzweigen zu unterstützen: 1) Vorgeburtliche Gruppenbetreuung unter der Leitung eines perinatalen Krankenpflegers und Peer-Support-Spezialisten (Gruppenarm); oder 2) Telemedizinische Beratung mit Beratern für Drogenmissbrauch, Ausbildern von Perinatalkrankenschwestern und/oder Peer-Health-Spezialisten am „Hub“-Standort (TELEMEDIZIN-Zweig); und Ziel 2) Bewertung der relativen Wirksamkeit jedes Studienzweigs auf primäre und sekundäre mütterliche und neonatale Ergebnisse im Vergleich zum etablierten PATHways-Programm (UK-PATHways: Hub) an der University of Kentucky.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • Karen's Place Maternity Center
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • The Medical Center
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Grace Health Women's Care
      • Georgetown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40324
        • University of Kentucky Women's Health OB-GYN
      • Georgetown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40324
        • BrightView
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Primary Care Centers of Eastern Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • OB/GYN & Women's Health University of Louisville
      • Middlesboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40965
        • ARH Women's and Family Health Center - Middlesboro
      • Morehead, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40351
        • University of Kentucky Morehead Women's Healthcare
      • Prestonsburg, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41465
        • Frontier Behavioral Health Centers
      • S. Williamson, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41514
        • ARH Women's and Family Health Center - Tug Valley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter von 6 bis 32 Schwangerschaftswochen
  • Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung
  • Erhalt einer medikamentös unterstützten Therapie (Buprenorphin-Produkte oder Methadon)
  • Inanspruchnahme von Schwangerschaftsvorsorge an einem von elf Studienstandorten in ganz Zentral- und Ost-Kentucky

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizinische Ausbildung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit geschichteten Clustern und Randomisierung der teilnehmenden Cluster in einen „Telemedizin“- oder „Gruppenpflege“-Arm. Standorte werden in „hohes Volumen“ (>500 Lieferungen/Jahr) und „geringes Volumen“ (<500 Lieferungen pro Jahr) geschichtet. Die Randomisierung erfolgt innerhalb jeder Schicht. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip auf Telemedizin ausgerichtete Standorte besuchen, werden von Forschungspersonal rekrutiert.
Verhalten: Telemedizin
Patienten, die an Standorten aufgenommen werden, die nach dem Zufallsprinzip auf Telemedizin umgestellt werden, erhalten einen standardisierten, rotierenden Lehrplan für die Patientenaufklärung durch Konsultationen mit einem Substanzberater oder einer perinatalen Krankenschwester. Die Konsultationen finden bis 8 Wochen nach der Geburt zweimal im Monat statt und werden dann bis 6 Monate nach der Geburt monatlich fortgesetzt. Zu den rotierenden Themen gehören: 1) Behandlungsmöglichkeiten für Opioidkonsumstörungen, 2) Raucherentwöhnung, 3) Aufklärung über Rückfallprävention, 4) Aufklärung über die Reduzierung von NAS, 5) Unterstützung/Aufklärung beim Stillen, 6) Aufklärung über häusliche Gewalt, 7) Postpartale Depression und 8) Geburtenkontrolle/Familienplanung.
Aktiver Komparator: Gruppenbetreuungserziehung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie mit geschichteten Clustern und Randomisierung der teilnehmenden Cluster in einen „Telemedizin“- oder „Gruppenpflege“-Arm. Standorte werden in „hohes Volumen“ (>500 Lieferungen/Jahr) und „geringes Volumen“ (<500 Lieferungen pro Jahr) geschichtet. Die Randomisierung erfolgt innerhalb jeder Schicht. Patienten, die Standorte besuchen, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppenversorgung zugeteilt werden, werden vom Forschungspersonal rekrutiert.
Verhalten: Gruppenbetreuung
Patienten, die an Standorten aufgenommen werden, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppenversorgung zugeteilt werden, erhalten einen standardisierten, rotierenden Lehrplan für die Patientenaufklärung, der in kleinen Gruppen unter der Leitung einer Perinatalkrankenschwester oder eines Substanzkonsumberaters zusammen mit einem Peer-Support-Spezialisten durchgeführt wird. Betreuungstreffen in kleinen Gruppen finden bis 8 Wochen nach der Geburt zweimal im Monat statt und werden dann bis 6 Monate nach der Geburt monatlich fortgesetzt. Zu den rotierenden Themen gehören: 1) Behandlungsmöglichkeiten für Opioidkonsumstörungen, 2) Raucherentwöhnung, 3) Aufklärung über Rückfallprävention, 4) Aufklärung über die Reduzierung von NAS, 5) Unterstützung/Aufklärung beim Stillen, 6) Aufklärung über häusliche Gewalt, 7) Postpartale Depression und 8) Geburtenkontrolle/Familienplanung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Säuglinge, bei denen das Neugeborenen -Abstinenz -Syndrom (NAS) diagnostiziert wurde, die eine Medikamentenbehandlung erfordern
Zeitfenster: bis zu 10 Tage nach der Geburt
Die medizinischen Unterlagen werden nach der Geburt zur Behandlung von NAS überprüft. Die Diagnose von NAS wird innerhalb von 10 Tagen nach der Geburt und Behandlung auf der Grundlage des Versorgungsstandards gestellt. Die Daten werden als Prozentsatz der in jeder Gruppe erfordenden Säuglinge vorgestellt, die eine Therapie benötigen.
bis zu 10 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unangemessenen mütterlichen Drogenbildschirme bei der Entbindung
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Partien
Der mütterliche Urin -Arzneimittelscreen (UDS) wird zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme für jeden Teilnehmer zur Entbindung gesammelt. Ein Urin -Arzneimittelscreen wird als unangemessen angesehen, wenn das Vorhandensein eines illegalen Arzneimittels, das nicht für den Teilnehmer verschrieben wird, oder das verschriebene Medikament für die Opioidkonsumstörung nicht erkannt wird. Die tatsächliche Anzahl unangemessener mütterlicher Arzneimittelscreens wird berechnet. Die Ergebnisse werden zwischen den Armen verglichen: Telemedizin und Gruppe
Bis zu 10 Tage nach der Partien
Pränatales Engagement mit Prozent der teilnehmenden Programme Bildungssitzungen
Zeitfenster: Bis zur Lieferung, durchschnittlich 19 Wochen
Das Engagement mit Pathhome wird an der Anzahl der Beratungs-/Bildungssitzungen (Gruppen oder Telemedizin) gemessen, an denen jeder Teilnehmer teilgenommen hat. Die Ergebnisse werden zwischen den Armen verglichen und als Prozentsatz der von den Teilnehmern besuchten Interventionen ausgedrückt.
Bis zur Lieferung, durchschnittlich 19 Wochen
Pränataler Engagement mit MAT Anbieter
Zeitfenster: Bis zur Lieferung, durchschnittlich 19 Wochen
Das Engagement mit MAT Provider wird an der durchschnittlichen Anzahl von Besuchen gemessen, die von jedem Teilnehmer mit seinem MAT -Anbieter besucht werden.
Bis zur Lieferung, durchschnittlich 19 Wochen
Vorgeburtliches Engagement in der vorgeburtlichen Versorgung
Zeitfenster: Bis zur Lieferung, durchschnittlich 19 Wochen
Das Engagement mit der vorgeburtlichen Versorgung wird durch das Schwangerschaftsalter des Eintritts berücksichtigt. Die Anzahl der vorgeburtlichen Besuche wird als Prozentsatz der vorgeburtlichen Besuche ausgedrückt, die mit einem Nenner vorgeburtlicher Besuche besucht werden. Die Daten werden im Patientenbericht bereitgestellt und nach Möglichkeit durch Überprüfung der Krankenakten bestätigt. Die Ergebnisse werden zwischen den Armen verglichen. Die angegebenen Kategorien sind keine vorgeburtlichen Besuche, 5-50%, 51-100%.
Bis zur Lieferung, durchschnittlich 19 Wochen
Teilnehmer mit Zigarettenabhängigkeit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Die Teilnehmer werden den Fagerstrom-Test für die Zigarettenabhängigkeit im Verlauf der Studie 4-mal abschließen: Aufnahme, 28-32 Wochen, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt (kombinierte Gesamtzeit der Beobachtung beträgt bis zu 60 Wochen). Dies ist eine 7-Fragen-Umfrage, bei der jede Frage auf einer Skala von Null bis 3 bewertet und insgesamt bewertet wird. Werte mehr als 8 werden als hohe Abhängigkeit angesehen. Die Werte von 5 bis 7 werden als mäßig abhängig angesehen, die Werte von 3 bis 4 sind niedrige bis mittelschwere Abhängigkeit und die Werte von 1-2 sind eine geringe Abhängigkeit. Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer mit Zigarettenabhängigkeit über die Zeit zwischen den Gruppen dargestellt.
Bis zu 60 Wochen
Teilnehmer mit mütterlicher Angst im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Die Teilnehmer werden bei ihrem Aufnahmebesuch mit 28 bis 32 Wochen, 3 Monaten nach der Geburt und 6 Monaten nach der Geburt die generalisierte Angststörungsumfrage durchführen (kombinierte Gesamtzeit der Beobachtung beträgt bis zu 60 Wochen). Die Umfrage besteht aus 7 Fragen, die die Teilnehmerlast der Angst untersuchen. Jede Frage wird von 0 bis 3 bewertet, wobei 3 den schwersten Zustand darstellt. Eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 4 zeigt minimale Angstzustände an, 5-14 zeigt eine mäßige Angst an und 15-21 zeigt auf schwerwiegende Angstzustände. Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer mit Angst im Laufe der Zeit zwischen den Gruppen dargestellt.
Bis zu 60 Wochen
Teilnehmer mit mütterlicher Depression im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Die Teilnehmer werden die Skala in Edinburgh während der Studie 4-mal vervollständigen: Aufnahmebesuch, 28-32 Wochen, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt (kombinierte Gesamtzeit der Beobachtung beträgt bis zu 60 Wochen). Die Umfrage besteht aus 10 Fragen. Jede Frage wird zwischen 0-3 bewertet. Eine Antwort von 3 ist ein schwerwiegenderer Zustand. Eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 8 fällt in einen normalen Bereich, ein Punktzahl von 9 bis 10 ist ein Risiko für Depressionen und eine Punktzahl von 11 oder mehr zeigt eine Depression an. Je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegender die Depression. Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer mit Depressionen über die Zeit zwischen den Gruppen dargestellt.
Bis zu 60 Wochen
Teilnehmer Lebensqualität
Zeitfenster: 28-32 Wochen Schwangerschaft
Who-Quality of Life Survey (WHOQOL) wird Patienten mit einer Schwangerschaft von 28 bis 32 Wochen verabreicht. WHOQOL ist eine self -verabreichte Umfrage von 26 Frage. Jede Frage fällt innerhalb von 1 von 4 "Domänen": körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen, Umwelt. Für die Berichterstattung verwenden wir die erste Frage: "Wie würden Sie Ihre Lebensqualität bewerten?" Auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 sehr schlechte Qualität, 2 schlechte Qualität, 3 weder arm noch gut, 4 gute Qualität, 5 sehr gute Qualität.
28-32 Wochen Schwangerschaft
Schweregrad der Opioidkonsumstörung
Zeitfenster: Aufnahmebesuch (Schwangerschaft zwischen 6 und 32 Wochen)
Die Teilnehmer vervollständigen ein diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen-5-T-TRs, der Schweregrad der Sucht, um ihre Opioid-Abhängigkeit beim Aufnahmebesuch zu bewerten (zwischen 6 und 32 Wochen). Die Umfrage stellt 11 Fragen. In jeder Frage stellt sich die Symptome im Zusammenhang mit der Opioidkonsumstörung und werden in einem Ja/Nein -Format beantwortet. Bei einer leichten Störung des Substanzkonsums wird 2-3 Symptome diagnostiziert, mit 4-5 Symptomen mittelschwer und schwere Symptome von 6 oder mehr Symptomen. Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie dargestellt.
Aufnahmebesuch (Schwangerschaft zwischen 6 und 32 Wochen)
Inzidenz des Krankenhausaufenthalts bei opioidbezogenen Problemen während des Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen
Krankenhausaufenthalte für opioidbezogene Probleme wurden mit zwei Hauptmethoden bestimmt. Die Teilnehmer wurden bei jedem Interventionsbesuch auf Krankenhausaufenthalte bewertet. Interventionen traten alle zwei Wochen bis 8 Wochen nach der Geburt und dann monatlich bis 6 Monate auf. Zweitens wurden die Krankenhausaufenthalte ermittelt und nach Möglichkeit durch Überprüfung der Krankenakten bestätigt. Die Daten werden als Anzahl der Krankenhausaufenthalte in jedem Arm dargestellt.
bis zu 60 Wochen
Änderung des körperlichen Zustands der Nachlieferung durch den Kindesabkommen durch Apgar-Score
Zeitfenster: Bis zu fünf Minuten
Die körperliche Erkrankung bei der Geburt wird bei 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt unter Verwendung des Apgar -Scores bewertet. Die Apgar -Punktzahl besteht aus 5 Kriterien: Aussehen (Hautfarbe), Impuls, Grima (Reflex -Reizbarkeit), Aktivität (Muskeltonus), Atmung. Jedes Kriterium wird 0-2 bewertet. Die Bewertungen werden summiert, um die Gesundheit von Neugeborenen zu bewerten. Eine Punktzahl von 8-10 wird als normal angesehen. Eine Punktzahl von weniger als 8 erfordert medizinische Unterstützung. Je niedriger die Punktzahl ist, desto stärker betroffen das Neugeborene. Die Daten werden als Änderung des Apgar -Scores im Laufe der Zeit zwischen den Gruppen dargestellt.
Bis zu fünf Minuten
Inzidenz pädiatrischer Notaufnahmen (ER) Besuche
Zeitfenster: Geburtsmonate
Die pädiatrischen Notaufnahmenbesuche werden sowohl von der persönlichen Berichterstattung während einer postpartalen Intervention als auch durch Überprüfung der Krankenakten festgelegt. Die Zeitspanne beginnt bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (nach der Geburt) auf 6 Monate nach der Geburt. Die Daten werden als Gesamtzahl der Pedarring -Besuche zwischen den Gruppen vorgestellt
Geburtsmonate
Einhaltung eines Impfstoffplans
Zeitfenster: Kleinkinder 3 Monate und 6 Monate alt
Die Einhaltung eines Impfplans wird sowohl durch die persönliche Berichterstattung während einer postpartalen Intervention als auch durch Überprüfung der Krankenakten nach Möglichkeit festgelegt. Die Teilnehmer werden bei ihrem 3- und 6-monatigen postpartalen Besuch gefragt. "Ist Ihr Kind auf Impfstoffen auf dem neuesten Stand?" Die Daten werden als die Gesamtzahl der Säuglingen vorgestellt, die ihren Impfstoffen konform und zwischen den Gruppen verglichen werden.
Kleinkinder 3 Monate und 6 Monate alt
Verlobung mit der pädiatrischen Versorgung
Zeitfenster: Kleinkind 3 Monate und 6 Monate Lebensmonate
Die Einbeziehung mit der pädiatrischen Versorgung wird sowohl durch die persönliche Berichterstattung während einer postpartalen Intervention als auch durch Überprüfung der Krankenakten nach Möglichkeit festgelegt. Die Teilnehmer werden bei ihrem 3- und 6-monatigen postpartalen Besuch gefragt. "Sucht Ihr Baby regelmäßig einen Kinderarzt?" Die Daten werden als Gesamtzahl der Säuglinge vorgestellt, die in der pädiatrischen Versorgung beteiligt sind und zwischen den Gruppen verglichen werden.
Kleinkind 3 Monate und 6 Monate Lebensmonate
Bruttoentwicklung von Säuglingen
Zeitfenster: Kind im Alter von 3 Monaten
Der Teilnehmer wurde vom Teilnehmer bei der 3-monatigen postpartalen Intervention abgeschlossen. Die Umfrage sammelt Säuglingsmeilensteine ​​in fünf Domänen: Kommunikation, Bruttomotor, Feinmotor, Problemlösung und persönlich/sozial. Das Entwicklungsinstrument besteht aus 38 Punkten und wird vom Forschungspersonal bewertet. Für die Berichterstattung verwenden wir nur den Unterabschnitt der Bruttomotordomänen. Diese Domain enthält 6 Fragen. Die Bewertungen werden bei 0, 5 oder 10 pro Frage berechnet. Die höchste Punktzahl ist 60- die niedrigste Punktzahl wäre 0. Je höher die Punktzahl ist. Für eine Punktzahl von mehr als 41 wird die Entwicklung als im Zeitplan angesehen. Wenn die Punktzahl zwischen 38 und 41 liegt- zielgerichtete Lernaktivitäten und die Überwachung wird empfohlen. Wenn die Punktzahl unter 38 fällt, wird die Besorgnis über die motorische Entwicklung des Kindes und eine weitere Bewertung mit einem Fachmann empfohlen. Die Bewertungen werden als Mittelwert +/- Standardfehler zwischen der Gruppe dargestellt
Kind im Alter von 3 Monaten
Bruttoentwicklung von Säuglingen
Zeitfenster: Kind im Alter von 6 Monaten
Der Teilnehmer wurde vom Teilnehmer bei der 6-monatigen postpartalen Intervention abgeschlossen. Die Umfrage sammelt Säuglingsmeilensteine ​​in fünf Domänen: Kommunikation, Bruttomotor, Feinmotor, Problemlösung und persönlich/sozial. Das 6-monatige Umfrageinstrument zwischen Alter und Stadien beträgt 38 Punkte und wurde vom Forschungsmitarbeiter bewertet. Für die Berichterstattung verwenden wir nur den Bruttomotor -Domänenwert. Diese Domäne enthält 6 Fragen, die Bewertungen werden bei 0, 5 oder 10 pro Frage berechnet, und eine Punktzahl unter 22 ist für die motorische Entwicklung des Kinderkindes. Die Bewertungen werden als Mittelwert +/- Standard-Fehler zwischen den Gruppen dargestellt.
Kind im Alter von 6 Monaten
Inzidenz des Rückfalls
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Der Rückfall wurde definiert als die Verwendung von illegalen Substanzen oder Missbrauch verschriebener Medikamente, einschließlich Medikamenten für Opioidkonsumstörungen. Die Inzidenz eines Rückfalls wurde durch zwei Hauptmethoden bestimmt. Die Teilnehmer wurden bei jedem Interventionsbesuch auf Rückfall bewertet. Interventionen traten alle zwei Wochen bis 8 Wochen nach der Geburt und dann monatlich bis 6 Monate auf. Zweitens wurden Rückfälle ermittelt und durch Überprüfung der Krankenakten, einschließlich unangemessener Urin -Arzneimittel -Bildschirme, nach Möglichkeit ermittelt und bestätigt. Die Daten werden in 2 Kategorien dargestellt: Rückfall mit Opioiden und Rückfälle mit anderen Substanzen. Die Anzahl der Rückfälle entspricht nicht der Anzahl der Teilnehmer, da ein einzelner Teilnehmer mehr als einen Rückfall oder einen Polysubstance -Rückfall aufweist. Die Daten werden als Gesamtzahl der Rückfälle dargestellt und zwischen den Gruppen verglichen.
Bis zu 60 Wochen
Inzidenz von Opioidüberdosis
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Die Inzidenz von Opioidüberdosierung wurde durch zwei Hauptmethoden bestimmt. Die Teilnehmer wurden bei jedem Interventionsbesuch auf Überdosierung bewertet. Interventionen traten alle zwei Wochen bis 8 Wochen nach der Geburt und dann monatlich bis 6 Monate auf. Zweitens wurden Überdosierungen ermittelt und nach Möglichkeit durch Überprüfung der Krankenakten bestätigt. Die Daten werden als Anzahl der Überdosierungen in jedem Arm dargestellt.
Bis zu 60 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Bis zu 60 Wochen
Die Teilnehmer werden während ihres Aufnahmebesuchs nach dem Beschäftigungsstatus gefragt, das Schwangerschaftsalter von 28 Wochen, 3 Monate nach der Geburt und 6 Monate nach der Geburt (kombinierte Gesamtzeit der Beobachtung beträgt bis zu 60 Wochen). Die Teilnehmer antworten in Bezug auf ihren Beschäftigungsstatus "Ja" oder "Nein". Die Daten werden als Änderung des Beschäftigungsstatus zwischen den Gruppen dargestellt.
Bis zu 60 Wochen
Änderung der Haushaltsgröße
Zeitfenster: bis zu 38 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die Gesamtzahl der Personen anzugeben, die ihren Wohnraum während des Aufnahmebesuchs teilen, und 6 Monate nach der Geburt (die kombinierte Gesamtzeit der Beobachtung beträgt bis zu 38 Wochen). Die Daten werden als Änderung der Wohnbelegung im Laufe der Zeit zwischen den Gruppen dargestellt.
bis zu 38 Wochen
Akzeptanz der langfristigen Empfängnisverhütung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Geburt
Den Teilnehmern wird lang wirksame reversible Empfängnisverhütung angeboten. Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer pro Gruppe dargestellt, die langfristige Empfängnisverhütung akzeptieren.
Bis zu 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wendy F Hansen

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Hansen, MD, University of Kentucky, Department of OB-GYN, Division of Maternal Fetal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44929
  • MAT-2017C2-7842 (Andere Kennung: Patients Centered Outcomes Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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