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The PATH Home Trial: Um estudo comparativo de eficácia do transtorno do uso de opioides no periparto na zona rural de Kentucky (PATH)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Wendy F Hansen
O transtorno perinatal do uso de opioides (OUD) é um grande problema de saúde nos EUA, com impacto significativo em mães, bebês e comunidades. Pesquisadores da University of Kentucky/UK HealthCare (Reino Unido) desenvolveram um modelo de atendimento clínico abrangente para OUD perinatal (conhecido como UK-PATHways) que demonstrou sucesso em resultados maternos e neonatais. Os objetivos abrangentes do projeto proposto são: 1) expandir o alcance deste programa clínico bem-sucedido, 2) reduzir o impacto do OUD perinatal em áreas rurais carentes de nosso estado e 3) comparar a eficácia relativa dos métodos de parto ativo elementos do programa PATHways para implementação rural (grupo de apoio local versus telemedicina de enfermeiros/conselheiros do Reino Unido)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sucessos preliminares do programa UK-PATHways durante os primeiros três anos são claros: as mães inscritas (n>200) reduziram a recaída, aumentaram a adesão ao tratamento e melhoraram os resultados neonatais quando comparadas com mães não inscritas no OUD. No entanto, neste momento, o UK-PATHways está disponível apenas em nosso principal campus de saúde em Lexington, KY. Muitos pacientes elegíveis residem a grandes distâncias de nossa casa clínica e alguns pacientes atuais viajam horas para acessar este recurso valioso. Embora a Terapia Assistida por Medicação (MAT) tenha se tornado cada vez mais disponível em nossa região, muitos dos componentes do programa UK-PATHways não são facilmente acessíveis na zona rural central e oriental de Kentucky e a qualidade da programação com tratamento MAT não é padronizada nesses locais. Além disso, os pacientes rurais continuam enfrentando desafios relacionados ao estigma de seu OUD e dificuldades de transporte se desejarem serviços mais abrangentes. O estudo proposto avaliará a introdução de componentes essenciais do programa UK-PATHways nas comunidades rurais e identificará as estratégias de intervenção ideais para a expansão dos serviços e para melhorar o tratamento de OUD para pacientes rurais. Os objetivos específicos incluem o seguinte: Objetivo 1) Conduzir um estudo de cluster randomizado usando um projeto de estudo 'hub and spoke', comparando dois modos de entrega (atendimento de GRUPO local versus TELEMEDICINA) para a entrega de um currículo de educação do paciente baseado em PATHways em locais regionais rurais participantes . Cada local regional será randomizado para dar suporte a um dos dois braços do estudo: 1) Grupo de atendimento pré-natal liderado por uma Enfermeira Perinatal Facilitadora e Especialista em Apoio de Pares (braço GROUP); ou, 2) Consulta de telemedicina com conselheiros de abuso de substâncias, educadores de enfermeiras perinatais e/ou especialistas em saúde de pares baseados no site 'hub' (braço de TELEMEDICINA); e Objetivo 2) Avaliar a eficácia relativa de cada braço do estudo nos desfechos maternos e neonatais primários e secundários em comparação com o programa PATHways estabelecido (UK-PATHways: Hub) na Universidade de Kentucky.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

269

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • Karen's Place Maternity Center
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • The Medical Center
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Grace Health Women's Care
      • Georgetown, Kentucky, Estados Unidos, 40324
        • University of Kentucky Women's Health OB-GYN
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Primary Care Centers of Eastern Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • OB/GYN & Women's Health University of Louisville
      • Middlesboro, Kentucky, Estados Unidos, 40965
        • ARH Women's and Family Health Center - Middlesboro
      • Morehead, Kentucky, Estados Unidos, 40351
        • University of Kentucky Morehead Women's Healthcare
      • Prestonsburg, Kentucky, Estados Unidos, 41465
        • Frontier Behavioral Health Centers
      • S. Williamson, Kentucky, Estados Unidos, 41514
        • ARH Women's and Family Health Center - Tug Valley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com idade gestacional de 6 a 32 semanas
  • Histórico de transtorno por uso de opioides
  • Recebendo terapia assistida por medicação (produtos de buprenorfina ou metadona)
  • Obtenção de cuidados pré-natais em um dos onze centros de estudo localizados na região central e oriental de Kentucky

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação em telemedicina
Este é um estudo controlado randomizado de cluster estratificado com randomização de clusters participantes em um braço de 'telemedicina' ou 'atendimento em grupo'. Os locais serão estratificados em 'alto volume' (>500 partos/ano) e 'baixo volume' (<500 partos por ano). A randomização será dentro de cada estrato. Os pacientes atendidos em locais randomizados para telemedicina serão recrutados pela equipe de pesquisa.
Comportamental: Telemedicina
Os pacientes inscritos em locais randomizados para telemedicina receberão um currículo padronizado e rotativo de educação do paciente por meio de consultas com conselheiros de abuso de substâncias, educadores de enfermeiras perinatais e/ou especialistas em saúde de pares. As consultas ocorrerão a cada duas semanas até 8 semanas após o parto e continuarão mensalmente até 6 meses após o parto. Os tópicos rotativos incluem: 1) Opções de tratamento para transtorno do uso de opioides, 2) Cessação do tabagismo, 3) Educação para prevenção de recaídas, 4) Educação para redução de NAS, 5) Apoio/educação para amamentação, 6) Educação sobre violência doméstica, 7) Depressão pós-parto e 8) Controle de natalidade/planejamento familiar.
Comparador Ativo: Educação para cuidados em grupo
Este é um estudo controlado randomizado de cluster estratificado com randomização de clusters participantes em um braço de 'telemedicina' ou 'atendimento em grupo'. Os locais serão estratificados em 'alto volume' (>500 partos/ano) e 'baixo volume' (<500 partos por ano). A randomização será dentro de cada estrato. Os pacientes atendidos em locais randomizados para atendimento em grupo serão recrutados pela equipe de pesquisa.
Comportamental: Atendimento em grupo
Os pacientes inscritos em locais randomizados para atendimento em grupo receberão um currículo padronizado e rotativo de educação do paciente, entregue em pequenos grupos liderados por uma enfermeira perinatal facilitadora e um especialista em suporte de pares baseado na comunidade. As reuniões de cuidados em pequenos grupos ocorrerão a cada duas semanas até 8 semanas após o parto e continuarão mensalmente até 6 meses após o parto. Os tópicos rotativos incluem: 1) Opções de tratamento para transtorno do uso de opioides, 2) Cessação do tabagismo, 3) Educação para prevenção de recaídas, 4) Educação para redução de NAS, 5) Apoio/educação para amamentação, 6) Educação sobre violência doméstica, 7) Depressão pós-parto e 8) Controle de natalidade/planejamento familiar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de medicamentos que requerem síndrome de abstinência neonatal (NAS)
Prazo: até 10 dias após o parto
Os registros médicos serão revisados ​​na visita de 3 meses após o parto para tratamento de NAS. O diagnóstico de NAS será feito dentro de 10 dias após o nascimento e o tratamento será iniciado com base no padrão de atendimento. Os dados serão apresentados como a porcentagem de bebês nascidos que requerem terapia em cada grupo.
até 10 dias após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dependência do cigarro
Prazo: Até 60 semanas
Os participantes completarão o Teste de Fagerstrom para Dependência de Cigarro durante a visita de admissão, às 28 semanas de idade gestacional, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto (o tempo total combinado de observação é de até 60 semanas). O instrumento de pesquisa faz sete perguntas relacionadas à dependência do cigarro. As respostas serão pontuadas em uma escala de zero a 3 e totalizadas. Qualquer pontuação maior que 8 é considerada alta dependência, uma pontuação de 5-7 é considerada moderadamente dependente, 3-4 é baixa a moderada dependência e 1-2 é baixa dependência. Os dados serão apresentados como a mudança na dependência do cigarro ao longo do tempo em comparação entre os grupos.
Até 60 semanas
Mudança na ansiedade materna ao longo do tempo
Prazo: Até 60 semanas
Os participantes preencherão a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada durante a visita de admissão, às 28 semanas de idade gestacional, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto (o tempo total combinado de observação é de até 60 semanas). A pesquisa consistia em 8 questões pontuadas entre zero (sem ansiedade) e 3 (ansiedade diária) onde uma pontuação total de 1-4 indica ansiedade mínima e uma pontuação de 15-21 indica ansiedade severa. Os dados serão apresentados como a mudança na ansiedade ao longo do tempo em comparação entre os grupos.
Até 60 semanas
Mudança na depressão materna ao longo do tempo
Prazo: Até 60 semanas
Os participantes preencherão a Escala de Depressão de Edimburgo durante a visita de admissão, às 28 semanas de idade gestacional, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto (o tempo total combinado de observação é de até 60 semanas). A pesquisa consistia em 10 perguntas pontuadas entre 1 (sem depressão) e 4 (depressão diária) onde uma pontuação total de 1-8 é normal, uma pontuação de 9-10 está em risco de depressão e uma pontuação de 11 ou mais indica grave depressão. Os dados serão apresentados como a mudança na depressão ao longo do tempo em comparação entre os grupos.
Até 60 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: até 38 semanas
A Pesquisa de Qualidade de Vida da OMS (WHOQoL) será administrada a pacientes com 28 semanas de gestação, 3 e 6 meses após o parto (tempo total de até 38 semanas). WHOQoL é uma pesquisa auto-administrada de 26 perguntas. Cada pergunta se enquadra em 1 de 4 "domínios": saúde física, saúde psicológica, relações sociais, meio ambiente. Os quatro domínios são somados para criar 4 pontuações brutas de domínio e as médias são calculadas. Estes são transformados em pontuações transformadas de "0 - 100". Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida percebida naquele domínio específico. Os dados serão apresentados como a mudança na depressão ao longo do tempo em comparação entre os grupos
até 38 semanas
Transtorno do uso de opioides
Prazo: Visita de admissão (entre 6-28 semanas de gestação)
Os participantes preencherão uma pesquisa para avaliar sua dependência de opioides durante a visita de admissão (normalmente entre 6 e 28 semanas de gestação). A pesquisa faz 11 perguntas relacionadas ao uso de opioides no formato sim/não. 2-3 respostas "sim" indicam uso leve de opioides, "sim" para 4-5 perguntas indica uso moderado e "sim" para 6 ou mais perguntas indica dependência grave. Os dados serão apresentados como a média +/- erro padrão das pontuações de dependência por grupo.
Visita de admissão (entre 6-28 semanas de gestação)
Incidência de hospitalização por problemas relacionados a opioides durante o período do estudo
Prazo: até 38 semanas
As participantes serão pesquisadas quanto a hospitalizações durante o estudo, mas não relacionadas à participação no estudo na 28ª semana de gestação e 3 e 6 meses após o parto (tempo total até 38 semanas). Eles responderão a uma série de perguntas "sim" ou "não". Os dados serão apresentados como o número total de respostas "sim" por grupo ao longo do estudo.
até 38 semanas
Mudança na condição física do bebê após o parto
Prazo: Até dez minutos
A condição física do lactente ao nascer deve ser avaliada pela escala de Apgar no 1º minuto, 5º minuto e 10º minuto após o nascimento. A escala de Apgar consiste em 5 critérios pontuados de 0 a 2. As pontuações são combinadas para uma pontuação total entre 0-10, onde 10 é uma criança muito saudável e 0 é uma criança que requer cuidados médicos intensivos imediatos. Os dados serão apresentados como a mudança na pontuação de Apgar ao longo do tempo em comparação entre os grupos.
Até dez minutos
Incidência de atendimentos em pronto-socorro (PS) pediátrico
Prazo: seis meses
Uma revisão do prontuário médico será realizada para determinar se alguma visita ao pronto-socorro ocorreu nos primeiros 6 meses de vida do bebê. Os dados serão apresentados como o número total de visitas de ER em comparação entre os grupos
seis meses
Aderência a um calendário vacinal
Prazo: seis meses
Uma revisão do prontuário médico será realizada para determinar se o esquema vacinal do bebê foi mantido nos primeiros 6 meses de vida do bebê. Os dados serão apresentados como a porcentagem de bebês em cada grupo considerados complacentes e comparados entre os grupos.
seis meses
Cumprimento de um calendário de consultas pediátricas
Prazo: seis meses
Uma revisão do prontuário médico será realizada para determinar se o cronograma de consultas pediátricas do bebê foi mantido nos primeiros 6 meses de vida do bebê. Os dados serão apresentados como a porcentagem de bebês em cada grupo considerados complacentes e comparados entre os grupos.
seis meses
Desenvolvimento motor infantil
Prazo: 3 meses após o parto
Aos três meses de idade, as mães/responsáveis ​​de bebês serão solicitados a preencher o Ages & Stages Questionnaires®, Terceira Edição (ASQ®-3), uma ferramenta de triagem de desenvolvimento projetada para ser usada por educadores infantis e profissionais de saúde. A pesquisa coleta marcos em bebês em cinco domínios; comunicação, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas e pessoal/social. Leva apenas 10 a 15 minutos para os pais preencherem e 2 a 3 minutos para os profissionais pontuarem e destacarem os resultados que se enquadram em uma "zona de monitoramento", para facilitar o acompanhamento das crianças em risco. O instrumento de pesquisa Ages and Stages de 3 meses contém 38 itens preenchidos pelo cuidador e pontuados pela equipe clínica. As pontuações são calculadas em 0, 5 ou 10 por questão, e as pontuações mais baixas são interpretadas para apoiar uma avaliação profissional adicional sobre o desenvolvimento do bebê. As pontuações da escala serão apresentadas como a média +/- erro padrão por grupo em comparação entre os grupos.
3 meses após o parto
Desenvolvimento motor infantil
Prazo: 6 meses após o parto
Aos seis meses de idade, será solicitado às mães/responsáveis ​​do bebê que preencham o Questionário de Idades e Estágios, Terceira Edição, para fornecer uma visão instantânea da necessidade de detectar atrasos e celebrar marcos. A pesquisa coleta marcos em bebês em cinco domínios; comunicação, coordenação motora grossa, coordenação motora fina, resolução de problemas e pessoal/social. Leva apenas 10 a 15 minutos para os pais preencherem e 2 a 3 minutos para os profissionais pontuarem e destacarem os resultados que se enquadram em uma "zona de monitoramento", para facilitar o acompanhamento das crianças em risco. O instrumento de pesquisa Ages and Stages de 6 meses contém 38 itens preenchidos pelo cuidador do bebê e pontuados pela equipe clínica. As pontuações são calculadas em 0, 5 ou 10 por questão, e as pontuações mais baixas são interpretadas para apoiar uma avaliação profissional adicional sobre o desenvolvimento do bebê. As pontuações da escala serão apresentadas como a média +/- erro padrão por grupo em comparação entre os grupos.
6 meses após o parto
Incidência de recaída de opioides
Prazo: Até 60 semanas
Uma revisão de prontuário médico e entrevista com o paciente em cada visita serão usadas para determinar o número de participantes em cada grupo que começaram a usar substâncias ilícitas após um período de sobriedade. Os dados serão coletados na visita de admissão, admissão para parto e 3 e 6 meses após o parto (até 60 semanas). Os dados serão apresentados como a contagem total de eventos de recaída em cada grupo ao longo do estudo em comparação entre os grupos.
Até 60 semanas
Incidência de overdose de opioides
Prazo: Até 60 semanas
Uma revisão do prontuário médico e uma entrevista com o paciente em cada visita serão usadas para determinar o número de participantes em cada grupo que sofreu uma overdose de opioides. Os dados serão coletados na visita de admissão, admissão para parto e 3 e 6 meses após o parto (até 60 semanas). Os dados serão apresentados como a contagem total de eventos de overdose em cada grupo ao longo do estudo em comparação entre os grupos.
Até 60 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status de emprego
Prazo: Até 60 semanas
Os participantes serão questionados sobre a situação profissional durante a visita de admissão, às 28 semanas de idade gestacional, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto (o tempo total combinado de observação é de até 60 semanas). Os participantes responderão "sim" ou "não" em relação à sua situação profissional. Os dados serão apresentados como a mudança no status de emprego entre os grupos.
Até 60 semanas
Mudança no tamanho da família
Prazo: até 38 semanas
Os participantes serão solicitados a indicar o número total de pessoas que compartilham seu espaço de vida durante a visita inicial e 6 meses após o parto (o tempo total combinado de observação é de até 38 semanas). Os dados serão apresentados como a mudança na ocupação residencial ao longo do tempo em comparação entre os grupos.
até 38 semanas
Aceitação de contracepção de longo prazo
Prazo: Até 34 semanas
Os participantes receberão contracepção reversível de ação prolongada no momento do parto (até 34 semanas no estudo, assumindo o parto com 40 semanas de gestação). Os dados serão apresentados como o número de participantes por grupo que aceita a contracepção de longo prazo.
Até 34 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wendy F Hansen

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Hansen, MD, University of Kentucky, Department of OB-GYN, Division of Maternal Fetal Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 44929
  • MAT-2017C2-7842 (Outro identificador: Patients Centered Outcomes Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar IPD neste momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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