The PATH Home Trial: Um estudo comparativo de eficácia do transtorno do uso de opioides no periparto na zona rural de Kentucky (PATH)
14 de abril de 2025 atualizado por: Wendy F Hansen
O transtorno perinatal do uso de opioides (OUD) é um grande problema de saúde nos EUA, com impacto significativo em mães, bebês e comunidades.
Pesquisadores da University of Kentucky/UK HealthCare (Reino Unido) desenvolveram um modelo de atendimento clínico abrangente para OUD perinatal (conhecido como UK-PATHways) que demonstrou sucesso em resultados maternos e neonatais.
Os objetivos abrangentes do projeto proposto são: 1) expandir o alcance deste programa clínico bem-sucedido, 2) reduzir o impacto do OUD perinatal em áreas rurais carentes de nosso estado e 3) comparar a eficácia relativa dos métodos de parto ativo elementos do programa PATHways para implementação rural (grupo de apoio local versus telemedicina de enfermeiros/conselheiros do Reino Unido)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sucessos preliminares do programa UK-PATHways durante os primeiros três anos são claros: as mães inscritas (n>200) reduziram a recaída, aumentaram a adesão ao tratamento e melhoraram os resultados neonatais quando comparadas com mães não inscritas no OUD.
No entanto, neste momento, o UK-PATHways está disponível apenas em nosso principal campus de saúde em Lexington, KY.
Muitos pacientes elegíveis residem a grandes distâncias de nossa casa clínica e alguns pacientes atuais viajam horas para acessar este recurso valioso.
Embora a Terapia Assistida por Medicação (MAT) tenha se tornado cada vez mais disponível em nossa região, muitos dos componentes do programa UK-PATHways não são facilmente acessíveis na zona rural central e oriental de Kentucky e a qualidade da programação com tratamento MAT não é padronizada nesses locais.
Além disso, os pacientes rurais continuam enfrentando desafios relacionados ao estigma de seu OUD e dificuldades de transporte se desejarem serviços mais abrangentes.
O estudo proposto avaliará a introdução de componentes essenciais do programa UK-PATHways nas comunidades rurais e identificará as estratégias de intervenção ideais para a expansão dos serviços e para melhorar o tratamento de OUD para pacientes rurais.
Os objetivos específicos incluem o seguinte: Objetivo 1) Conduzir um estudo de cluster randomizado usando um projeto de estudo 'hub and spoke', comparando dois modos de entrega (atendimento de GRUPO local versus TELEMEDICINA) para a entrega de um currículo de educação do paciente baseado em PATHways em locais regionais rurais participantes .
Cada local regional será randomizado para dar suporte a um dos dois braços do estudo: 1) Grupo de atendimento pré-natal liderado por uma Enfermeira Perinatal Facilitadora e Especialista em Apoio de Pares (braço GROUP); ou, 2) Consulta de telemedicina com conselheiros de abuso de substâncias, educadores de enfermeiras perinatais e/ou especialistas em saúde de pares baseados no site 'hub' (braço de TELEMEDICINA); e Objetivo 2) Avaliar a eficácia relativa de cada braço do estudo nos desfechos maternos e neonatais primários e secundários em comparação com o programa PATHways estabelecido (UK-PATHways: Hub) na Universidade de Kentucky.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Karen's Place Maternity Center
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- The Medical Center
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Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
- Grace Health Women's Care
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Georgetown, Kentucky, Estados Unidos, 40324
- University of Kentucky Women's Health OB-GYN
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Georgetown, Kentucky, Estados Unidos, 40324
- BrightView
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Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
- Primary Care Centers of Eastern Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- OB/GYN & Women's Health University of Louisville
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Middlesboro, Kentucky, Estados Unidos, 40965
- ARH Women's and Family Health Center - Middlesboro
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Morehead, Kentucky, Estados Unidos, 40351
- University of Kentucky Morehead Women's Healthcare
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Prestonsburg, Kentucky, Estados Unidos, 41465
- Frontier Behavioral Health Centers
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S. Williamson, Kentucky, Estados Unidos, 41514
- ARH Women's and Family Health Center - Tug Valley
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com idade gestacional de 6 a 32 semanas
- Histórico de transtorno por uso de opioides
- Recebendo terapia assistida por medicação (produtos de buprenorfina ou metadona)
- Obtenção de cuidados pré-natais em um dos onze centros de estudo localizados na região central e oriental de Kentucky
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação em telemedicina
Este é um ensaio clínico controlado randomizado de não inferioridade de cluster estratificado com randomização dos clusters participantes em um braço de 'telemedicina' ou 'atendimento em grupo'.
Os locais serão estratificados em “alto volume” (>500 entregas/ano) e “baixo volume” (<500 entregas por ano).
A randomização será dentro de cada estrato.
Os pacientes que frequentam locais randomizados para telemedicina serão recrutados pela equipe de pesquisa.
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Os pacientes inscritos em locais randomizados para telemedicina receberão um currículo padronizado e rotativo de educação do paciente por meio de consultas com um conselheiro sobre uso de substâncias ou uma enfermeira facilitadora perinatal.
As consultas ocorrerão duas vezes por mês até 8 semanas pós-parto e continuarão mensalmente até 6 meses pós-parto.
Os tópicos rotativos incluem: 1) Opções de tratamento para transtorno por uso de opióides, 2) Cessação do tabagismo, 3) Educação para prevenção de recaídas, 4) Educação para redução de NAS, 5) Apoio/educação à amamentação, 6) Educação sobre violência doméstica, 7) Depressão pós-parto e 8) Controle de natalidade/planejamento familiar.
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Comparador Ativo: Educação em Cuidados em Grupo
Este é um ensaio clínico controlado randomizado de não inferioridade de cluster estratificado com randomização dos clusters participantes em um braço de 'telemedicina' ou 'atendimento em grupo'.
Os locais serão estratificados em “alto volume” (>500 entregas/ano) e “baixo volume” (<500 entregas por ano).
A randomização será dentro de cada estrato.
Os pacientes que frequentam locais randomizados para atendimento em grupo serão recrutados pela equipe de pesquisa.
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Os pacientes inscritos em locais randomizados para atendimento em grupo receberão um currículo padronizado e rotativo de educação do paciente, ministrado em pequenos grupos liderados por uma enfermeira facilitadora perinatal ou conselheiro de uso de substâncias, com um especialista em apoio de pares.
As reuniões de atendimento em pequenos grupos ocorrerão duas vezes por mês até 8 semanas após o parto e continuarão mensalmente até 6 meses após o parto.
Os tópicos rotativos incluem: 1) Opções de tratamento para transtorno por uso de opióides, 2) Cessação do tabagismo, 3) Educação para prevenção de recaídas, 4) Educação para redução de NAS, 5) Apoio/educação à amamentação, 6) Educação sobre violência doméstica, 7) Depressão pós-parto e 8) Controle de natalidade/planejamento familiar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de bebês diagnosticados com síndrome de abstinência neonatal (NAS) que requer tratamento de medicamentos
Prazo: Até 10 dias após o parto
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Os registros médicos serão revisados pós-parto para tratamento para NAS.
O diagnóstico de NAS será feito dentro de 10 dias após o nascimento e o tratamento iniciado com base no padrão de atendimento.
Os dados serão apresentados como a porcentagem de bebês nascidos que exigem terapia em cada grupo.
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Até 10 dias após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de telas de drogas maternas inadequadas na entrega
Prazo: Até 10 dias após o parto
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A triagem de drogas urina materna (UDS) será coletada no momento da admissão hospitalar para entrega para cada participante.
Uma tela de medicamento de urina é considerada inadequada quando a presença de um medicamento ilícito que não é prescrito para o participante é detectado ou o medicamento prescrito para transtorno de uso de opióides não é detectado.
O número real de telas de drogas maternas inadequadas será calculado.
Os resultados serão comparados entre os braços: telemedicina e grupo
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Até 10 dias após o parto
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O envolvimento pré -natal com porcentagem de sessões de educação do programa compareceram
Prazo: Até a entrega, uma média de 19 semanas
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O envolvimento com o PathHome é medido pelo número de sessões de aconselhamento/educação (grupos ou telemedicina) com a participação de cada participante.
Os resultados serão comparados entre os braços e expressos como porcentagem de intervenções assistidas pelos participantes.
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Até a entrega, uma média de 19 semanas
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Engajamento pré -natal com o provedor MAT
Prazo: Até a entrega, uma média de 19 semanas
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O envolvimento com o provedor MAT é medido pelo número médio de visitas a cada participante com seu provedor MAT.
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Até a entrega, uma média de 19 semanas
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Engajamento pré -natal no pré -natal
Prazo: Até a entrega, uma média de 19 semanas
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O envolvimento com os cuidados pré -natais é considerado pela idade gestacional de entrada.
O número de visitas pré -natais é expresso como uma porcentagem de visitas pré -natais a um denominador de visitas pré -natais agendadas.
Os dados são fornecidos pelo relatório do paciente e confirmados por revisão de registros médicos, quando possível.
Os resultados serão comparados entre os braços.
As categorias relatadas são visitas pré-natais, 5-50%, 51-100%.
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Até a entrega, uma média de 19 semanas
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Participantes com dependência de cigarro ao longo do tempo
Prazo: Até 60 semanas
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Os participantes concluirão o teste de Fagerstrom para dependência de cigarros 4 vezes durante o curso do estudo: ingestão, 28-32 semanas, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto (o tempo total combinado de observação é de até 60 semanas).
Esta é uma pesquisa de 7 perguntas com cada pergunta marcada em uma escala de zero a 3 e totalizou.
Os escores maiores que 8 são considerados de alta dependência, os escores de 5-7 são considerados moderadamente dependentes, os escores de 3-4 são dependência baixa a moderada e os escores de 1-2 são baixa dependência.
Os dados serão apresentados como o número de participantes com dependência do cigarro ao longo do tempo em comparação entre os grupos.
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Até 60 semanas
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Participantes com ansiedade materna ao longo do tempo
Prazo: Até 60 semanas
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Os participantes concluirão a pesquisa de transtorno de ansiedade generalizada em sua visita de ingestão, com 28-32 semanas, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto (o tempo total combinado de observação é de até 60 semanas).
A pesquisa consiste em 7 perguntas que investigam o ônus da ansiedade dos participantes.
Cada pergunta é pontuada de 0 a 3, com 3 representando o estado mais grave.
Uma pontuação total de 1-4 indica ansiedade mínima, 5-14 indica ansiedade moderada e 15-21 indica ansiedade grave.
Os dados serão apresentados como o número de participantes com ansiedade ao longo do tempo em comparação entre os grupos.
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Até 60 semanas
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Participantes com depressão materna ao longo do tempo
Prazo: Até 60 semanas
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Os participantes concluirão a escala de depressão de Edimburgo 4 vezes durante o estudo: visita de admissão, 28-32 semanas, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto (o tempo total combinado de observação é de até 60 semanas).
A pesquisa consiste em 10 perguntas.
Cada pergunta é pontuada entre 0-3.
Uma resposta de 3 representa um estado mais grave.
Uma pontuação total de 1-8 cai dentro de uma faixa normal, uma pontuação é 9-10 em risco de depressão e uma pontuação de 11 ou mais indica depressão.
Em geral, quanto maior a pontuação, mais grave a depressão.
Os dados serão apresentados como o número de participantes com depressão ao longo do tempo em comparação entre os grupos.
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Até 60 semanas
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Qualidade de vida dos participantes
Prazo: 28-32 semanas Gestação
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Pesquisa de OMS-qualidade da vida (WHOQOL) será administrada aos pacientes com 28-32 semanas de gestação.
WhoQol é uma pesquisa de 26 perguntas administrada por si mesmo.
Cada pergunta se enquadra em 1 de 4 "domínios": saúde física, saúde psicológica, relações sociais, meio ambiente.
Para fins de relatórios, estamos usando a primeira pergunta: "Como você classificaria sua qualidade de vida?" Em uma escala de 1-5, com 1 sendo muito baixa qualidade, 2 baixa qualidade, 3 nem ruim nem boa, 4 boa qualidade, 5 de muito boa qualidade.
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28-32 semanas Gestação
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Gravidade do transtorno de uso de opióides
Prazo: Visita de admissão (entre 6-32 semanas de gestação)
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Os participantes concluirão um manual de diagnóstico e estatístico de transtornos mentais-5-TR, escala de severidade de dependência para avaliar sua dependência de opióides na visita de admissão (entre 6-32 semanas).
A pesquisa faz 11 perguntas.
Cada pergunta faz sobre os sintomas relacionados ao distúrbio do uso de opióides e é respondida em um formato sim/não.
Um distúrbio leve do uso de substâncias é diagnosticado com 2-3 sintomas, moderado com 4-5 sintomas e grave é 6 ou mais sintomas.
Os dados serão apresentados como o número de participantes em cada categoria.
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Visita de admissão (entre 6-32 semanas de gestação)
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Incidência de hospitalização por questões relacionadas a opióides durante o período do estudo
Prazo: até 60 semanas
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As hospitalizações para questões relacionadas a opióides foram determinadas por dois métodos principais.
Os participantes foram avaliados quanto à hospitalização em cada visita de intervenção.
As intervenções ocorreram a cada duas semanas até 8 semanas após o parto, depois mensalmente, durante 6 meses.
Em segundo lugar, as hospitalizações foram determinadas e confirmadas através da revisão do registro médico, quando possível.
Os dados serão apresentados como número de hospitalizações em cada braço.
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até 60 semanas
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Mudança na condição física da entrega infantil Pós-entrega pela Apgar Score
Prazo: Até cinco minutos
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A condição física infantil no nascimento será avaliada usando a pontuação do Apgar em 1 minuto e 5 minutos após o nascimento.
A pontuação do Apgar consiste em 5 critérios: aparência (cor da pele), pulso, careta (irritabilidade do reflexo), atividade (tônus muscular), respiração.
Cada critério é pontuado de 0-2.
As pontuações são somadas para avaliar uma saúde dos recém -nascidos.
Uma pontuação de 8-10 é considerada normal.
Uma pontuação inferior a 8 requer apoio médico.
Quanto menor a pontuação, mais severamente afetou o recém -nascido.
Os dados serão apresentados como a alteração na pontuação do Apgar ao longo do tempo em comparação entre os grupos.
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Até cinco minutos
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Incidência de visitas de emergência pediátrica (ER)
Prazo: Nascimento-seis meses
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As visitas de emergência pediátricas serão determinadas por relatórios pessoais durante uma intervenção pós -parto e por revisão de registros médicos.
O período de tempo começa na alta do hospital (após o nascimento) a 6 meses após o parto.
Os dados serão apresentados como o número total de visitas de Pediarric ER em comparação entre os grupos
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Nascimento-seis meses
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Aderência a um cronograma de vacina
Prazo: Bebê 3 meses e 6 meses de idade
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A adesão a um cronograma de vacina será determinada por relatórios pessoais durante uma intervenção pós -parto e por revisão de registros médicos, quando possível.
Os participantes serão solicitados em sua visita pós-parto de 3 e 6 meses; "Seu bebê está atualizado sobre vacinas?".
Os dados serão apresentados como o número total de bebês compatíveis com suas vacinas e comparados entre os grupos.
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Bebê 3 meses e 6 meses de idade
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Engajamento com cuidados pediátricos
Prazo: Infantil 3 meses e 6 meses de vida
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O envolvimento com os cuidados pediátricos será determinado por relatórios pessoais durante uma intervenção pós -parto e por revisão do registro médico, quando possível.
Os participantes serão solicitados em sua visita pós-parto de 3 e 6 meses; "Seu bebê vê regularmente um pediatra?".
Os dados serão apresentados como o número total de bebês envolvidos em cuidados pediátricos e comparados entre os grupos.
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Infantil 3 meses e 6 meses de vida
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Desenvolvimento motor bruto infantil
Prazo: Criança aos 3 meses de idade
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O Questionário de Idades e etapas, terceira edição (ASQ®-3) foi concluído pelo participante na intervenção pós-parto de três meses.
A pesquisa coleta marcos infantis em cinco domínios: comunicação, motor bruto, motor fino, solução de problemas e pessoal/social.
O instrumento de desenvolvimento é de 38 itens e é pontuado pela equipe de pesquisa.
Para fins de relatórios, estamos utilizando apenas a pontuação de subseção do domínio motor bruto.
Este domínio inclui 6 perguntas.
As pontuações são calculadas em 0, 5 ou 10 por pergunta.
A pontuação mais alta é 60- a pontuação mais baixa seria 0. Quanto maior a pontuação, melhor.
Para uma pontuação superior a 41, o desenvolvimento é considerado dentro do cronograma.
Se a pontuação cair entre 38-41- as atividades de aprendizado e o monitoramento direcionadas forem recomendadas.
Se a pontuação cair abaixo de 38, recomenda -se uma preocupação com o desenvolvimento motor infantil e uma avaliação adicional com um profissional.
As pontuações serão apresentadas como a média +/- erro padrão comparado entre o grupo
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Criança aos 3 meses de idade
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Desenvolvimento motor bruto infantil
Prazo: Criança aos 6 meses de idade
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O Questionário de Idades e etapas, terceira edição (ASQ®-3) foi concluído pelo participante na intervenção pós-parto de 6 meses.
A pesquisa coleta marcos infantis em cinco domínios: comunicação, motor bruto, motor fino, solução de problemas e pessoal/social.
O instrumento de pesquisa de 6 meses de idade e estágios é de 38 itens e é pontuado pela equipe de pesquisa.
Para fins de relatórios, estamos utilizando apenas a pontuação do domínio motor bruto.
Esse domínio inclui 6 perguntas, as pontuações são calculadas em 0, 5 ou 10 por pergunta e uma pontuação abaixo de 22 é preocupante para o desenvolvimento motor infantil.
As pontuações serão apresentadas como a média de +/- erro padrão em comparação entre os grupos.
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Criança aos 6 meses de idade
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Incidência de recaída
Prazo: Até 60 semanas
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A recaída foi definida como o uso de qualquer substância ilícita ou uso indevido de medicamentos prescritos, incluindo medicação para transtorno de uso de opióides.
A incidência de recaída foi determinada por dois métodos principais.
Os participantes foram avaliados quanto à recaída em cada visita de intervenção.
As intervenções ocorreram a cada duas semanas até 8 semanas após o parto, depois mensalmente, durante 6 meses.
Em segundo lugar, as recaídas foram determinadas e confirmadas através da revisão do registro médico, incluindo telas inadequadas de drogas de urina, quando possível.
Os dados serão apresentados em 2 categorias: recaída com opióides e recaída com outras substâncias.
O número de recaídas não é igual ao número de participantes como um único participante pode ter mais de uma recaída de recaída ou polissubstância.
Os dados serão apresentados como o número total de recaídas e comparados entre os grupos.
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Até 60 semanas
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Incidência de overdose de opióides
Prazo: Até 60 semanas
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A incidência de overdose de opióides foi determinada por dois métodos principais.
Os participantes foram avaliados quanto a overdose em cada visita de intervenção.
As intervenções ocorreram a cada duas semanas até 8 semanas após o parto, depois mensalmente, durante 6 meses.
Em segundo lugar, as overdoses foram determinadas e confirmadas através da revisão do registro médico, quando possível.
Os dados serão apresentados como número de overdoses em cada braço.
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Até 60 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no status de emprego
Prazo: Até 60 semanas
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Os participantes serão questionados sobre o status de emprego durante a visita de ingestão, com 28 semanas de idade gestacional, 3 meses após o parto e 6 meses após o parto (o tempo total combinado de observação é de até 60 semanas).
Os participantes responderão "sim" ou "não" em relação ao seu status de emprego.
Os dados serão apresentados como a mudança no status do emprego entre os grupos.
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Até 60 semanas
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Mudança no tamanho da família
Prazo: até 38 semanas
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Os participantes serão solicitados a indicar o número total de pessoas que compartilham seu espaço de vida durante a visita de admissão e 6 meses após o parto (o tempo total combinado de observação é de até 38 semanas).
Os dados serão apresentados como a mudança na ocupação da habitação ao longo do tempo em comparação entre os grupos.
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até 38 semanas
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Aceitação da contracepção de longo prazo
Prazo: Até 6 meses após o parto
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Os participantes receberão contracepção reversível de ação prolongada.
Os dados serão apresentados como o número de participantes por grupo que aceitam contracepção a longo prazo.
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Até 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Hansen, MD, University of Kentucky, Department of OB-GYN, Division of Maternal Fetal Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44929
- MAT-2017C2-7842 (Outro identificador: Patients Centered Outcomes Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar IPD neste momento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .