The PATH Home Trial: uno studio comparativo sull'efficacia del disturbo da uso di oppioidi peripartum nel Kentucky rurale (PATH)
7 dicembre 2023 aggiornato da: Wendy F Hansen
Il disturbo perinatale da uso di oppioidi (OUD) è un grave problema di salute negli Stati Uniti con un impatto significativo su madri, neonati e comunità.
I ricercatori dell'Università del Kentucky/UK HealthCare (Regno Unito) hanno sviluppato un modello completo di assistenza clinica per l'OUD perinatale (noto come UK-PATHways) che ha dimostrato successo negli esiti materni e neonatali.
Gli obiettivi superiori del progetto proposto sono: 1) espandere la portata di questo programma clinico di successo, 2) ridurre l'impatto dell'OUD perinatale nelle aree rurali scarsamente servite del nostro stato e 3) confrontare i relativi metodi di efficacia della consegna attiva elementi del programma PATHways per l'implementazione rurale (gruppo locale di supporto vs. telemedicina infermiere/consulente del Regno Unito)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I successi preliminari del programma UK-PATHways durante i primi tre anni sono chiari: le madri iscritte (n> 200) hanno ridotto le ricadute, aumentato la compliance al trattamento e migliorato gli esiti neonatali rispetto alle madri OUD non iscritte.
Tuttavia, in questo momento, UK-PATHways è disponibile solo presso il nostro campus sanitario principale a Lexington, KY.
Molti pazienti idonei risiedono a grandi distanze dalla nostra sede clinica e alcuni pazienti attuali viaggiano per ore per accedere a questa preziosa risorsa.
Mentre la terapia assistita da farmaci (MAT) è diventata sempre più disponibile nella nostra regione, molti dei componenti del programma UK-PATHways non sono facilmente accessibili nelle zone rurali del Kentucky centrale e orientale e la qualità della programmazione con il trattamento MAT non è standardizzata in queste località.
Inoltre, i pazienti rurali continuano ad affrontare sfide legate allo stigma del loro OUD e difficoltà di trasporto se desiderano servizi più completi.
Lo studio proposto valuterà l'introduzione di componenti essenziali del programma UK-PATHways nelle comunità rurali e identificherà le strategie di intervento ottimali per l'espansione dei servizi e per migliorare il trattamento dell'OUD per i pazienti rurali.
Gli obiettivi specifici includono quanto segue: Obiettivo 1) Condurre uno studio randomizzato a grappolo utilizzando un disegno di studio "hub and spoke", confrontando due modalità di erogazione (assistenza di GRUPPO locale vs TELEMEDICINA) per l'erogazione di un curriculum di educazione del paziente basato su PATHways presso i siti regionali rurali partecipanti .
Ogni centro regionale sarà randomizzato per supportare uno dei due bracci dello studio: 1) Assistenza di gruppo prenatale guidata da un facilitatore infermiere perinatale e specialista del supporto tra pari (braccio GRUPPO); oppure, 2) consulenza in telemedicina con consulenti per l'abuso di sostanze, educatori infermieristici perinatali e/o specialisti della salute tra pari con sede presso il sito "hub" (braccio TELEMEDICINA); e Obiettivo 2) Valutare l'efficacia relativa di ciascun braccio dello studio sugli esiti materni e neonatali primari e secondari rispetto al programma PATHways stabilito (UK-PATHways: Hub) presso l'Università del Kentucky.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
269
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
- Karen's Place Maternity Center
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Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- The Medical Center
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Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
- Grace Health Women's Care
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Georgetown, Kentucky, Stati Uniti, 40324
- University of Kentucky Women's Health OB-GYN
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Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
- Primary Care Centers of Eastern Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- OB/GYN & Women's Health University of Louisville
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Middlesboro, Kentucky, Stati Uniti, 40965
- ARH Women's and Family Health Center - Middlesboro
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Morehead, Kentucky, Stati Uniti, 40351
- University of Kentucky Morehead Women's Healthcare
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Prestonsburg, Kentucky, Stati Uniti, 41465
- Frontier Behavioral Health Centers
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S. Williamson, Kentucky, Stati Uniti, 41514
- ARH Women's and Family Health Center - Tug Valley
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza da 6 a 32 settimane di età gestazionale
- Storia del disturbo da uso di oppioidi
- Ricezione di terapia assistita da farmaci (prodotti a base di buprenorfina o metadone)
- Ottenere cure prenatali in uno degli undici siti di studio situati in tutto il Kentucky centrale e orientale
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione alla telemedicina
Si tratta di uno studio controllato randomizzato a cluster stratificato con randomizzazione dei cluster partecipanti in un braccio di "telemedicina" o "assistenza di gruppo".
I siti saranno stratificati in "alto volume" (>500 consegne/anno) e "basso volume" (<500 consegne/anno).
La randomizzazione sarà all'interno di ogni strato.
I pazienti che frequentano siti randomizzati alla telemedicina saranno reclutati dal personale di ricerca.
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I pazienti arruolati presso siti randomizzati alla telemedicina riceveranno un curriculum formativo del paziente standardizzato e a rotazione attraverso consultazioni con consulenti per l'abuso di sostanze, educatori infermieristici perinatali e/o specialisti della salute tra pari.
Le consultazioni avverranno ogni due settimane fino a 8 settimane dopo il parto e continueranno poi mensilmente fino a 6 mesi dopo il parto.
Gli argomenti a rotazione includono: 1) Opzioni terapeutiche per il disturbo da uso di oppioidi, 2) Smettere di fumare, 3) Educazione alla prevenzione delle ricadute, 4) Educazione alla riduzione del NAS, 5) Supporto/educazione all'allattamento al seno, 6) Educazione alla violenza domestica, 7) Depressione postpartum e 8) Controllo delle nascite/Pianificazione familiare.
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Comparatore attivo: Educazione alla cura di gruppo
Si tratta di uno studio controllato randomizzato a cluster stratificato con randomizzazione dei cluster partecipanti in un braccio di "telemedicina" o "assistenza di gruppo".
I siti saranno stratificati in "alto volume" (>500 consegne/anno) e "basso volume" (<500 consegne/anno).
La randomizzazione sarà all'interno di ogni strato.
I pazienti che frequentano i siti randomizzati all'assistenza di gruppo saranno reclutati dal personale di ricerca.
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I pazienti arruolati in siti randomizzati per l'assistenza di gruppo riceveranno un programma di educazione del paziente standardizzato e rotante fornito in piccoli gruppi guidati da un facilitatore infermiere perinatale e da uno specialista del supporto tra pari basato sulla comunità.
Gli incontri di assistenza in piccoli gruppi si svolgeranno ogni due settimane fino a 8 settimane dopo il parto e continueranno poi mensilmente fino a 6 mesi dopo il parto.
Gli argomenti a rotazione includono: 1) Opzioni di trattamento per il disturbo da uso di oppioidi, 2) Smettere di fumare, 3) Educazione alla prevenzione delle ricadute, 4) Educazione alla riduzione del NAS, 5) Supporto/educazione all'allattamento al seno, 6) Educazione alla violenza domestica, 7) Depressione postpartum e 8) Controllo delle nascite/Pianificazione familiare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di farmaci che richiedono la sindrome da astinenza neonatale (NAS)
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il parto
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Le cartelle cliniche saranno riviste alla visita post-partum di 3 mesi per il trattamento per NAS.
La diagnosi di NAS verrà effettuata entro 10 giorni dalla nascita e il trattamento verrà avviato in base allo standard di cura.
I dati saranno presentati come percentuale di bambini nati che necessitano di terapia in ciascun gruppo.
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fino a 10 giorni dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella dipendenza dalle sigarette
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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I partecipanti completeranno il test Fagerstrom per la dipendenza da sigarette durante la loro visita di assunzione, a 28 settimane di età gestazionale, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto (il tempo totale combinato di osservazione è fino a 60 settimane).
Lo strumento di indagine pone sette domande relative alla dipendenza dalle sigarette.
Le risposte saranno valutate su una scala da zero a 3 e sommate.
Qualsiasi punteggio maggiore di 8 è considerato dipendenza alta, un punteggio di 5-7 è considerato moderatamente dipendente, 3-4 è dipendenza da bassa a moderata e 1-2 è dipendenza bassa.
I dati saranno presentati come il cambiamento della dipendenza dalle sigarette nel tempo confrontato tra i gruppi.
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Fino a 60 settimane
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Cambiamento dell'ansia materna nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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I partecipanti completeranno la scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato durante la loro visita di assunzione, a 28 settimane di età gestazionale, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto (il tempo totale combinato di osservazione è fino a 60 settimane).
Il sondaggio consisteva in 8 domande con punteggio compreso tra zero (nessuna ansia) e 3 (ansia quotidiana) dove un punteggio totale di 1-4 indica un'ansia minima e un punteggio di 15-21 indica un'ansia grave.
I dati saranno presentati come il cambiamento dell'ansia nel tempo confrontato tra i gruppi.
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Fino a 60 settimane
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Variazione della depressione materna nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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I partecipanti completeranno la scala della depressione di Edimburgo durante la loro visita di assunzione, a 28 settimane di età gestazionale, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto (il tempo totale combinato di osservazione è fino a 60 settimane).
Il sondaggio consisteva in 10 domande con punteggio compreso tra 1 (nessuna depressione) e 4 (depressione quotidiana) dove un punteggio totale di 1-8 è normale, un punteggio di 9-10 è a rischio di depressione e un punteggio di 11 o più indica grave depressione.
I dati saranno presentati come il cambiamento della depressione nel tempo confrontato tra i gruppi.
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Fino a 60 settimane
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 38 settimane
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L'OMS-Quality of Life Survey (WHOQoL) sarà somministrato ai pazienti a 28 settimane di gestazione, 3 e 6 mesi dopo il parto (periodo di tempo totale fino a 38 settimane).
WHOQoL è un sondaggio autogestito di 26 domande.
Ogni domanda rientra in 1 dei 4 "domini": salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali, ambiente.
I quattro domini vengono sommati per creare 4 punteggi di dominio non elaborati e vengono calcolate le medie.
Questi vengono trasformati in punteggi trasformati di "0 - 100".
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita percepita in quel particolare dominio.
I dati saranno presentati come il cambiamento della depressione nel tempo confrontato tra i gruppi
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fino a 38 settimane
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Disturbo da uso di oppioidi
Lasso di tempo: Visita di assunzione (tra la 6a e la 28a settimana di gestazione)
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I partecipanti completeranno un sondaggio per valutare la loro dipendenza da oppioidi durante la visita di assunzione (in genere tra le 6 e le 28 settimane di gestazione).
Il sondaggio pone 11 domande relative all'uso di oppioidi in un formato sì/no.
2-3 risposte "sì" indicano un uso moderato di oppioidi, "sì" a 4-5 domande indica un uso moderato e "sì" a 6 o più domande indica una grave dipendenza.
I dati saranno presentati come media +/- errore standard dei punteggi di dipendenza per gruppo.
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Visita di assunzione (tra la 6a e la 28a settimana di gestazione)
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Incidenza di ospedalizzazione per problemi correlati agli oppioidi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: fino a 38 settimane
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I partecipanti saranno esaminati per i ricoveri durante lo studio ma non correlati alla partecipazione allo studio a 28 settimane di gestazione e 3 e 6 mesi dopo il parto (periodo di tempo totale fino a 38 settimane).
Verranno poste una serie di domande "sì" o "no".
I dati saranno presentati come il numero totale di risposte "sì" per gruppo nel corso dello studio.
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fino a 38 settimane
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Cambiamento delle condizioni fisiche del neonato dopo il parto
Lasso di tempo: Fino a dieci minuti
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Le condizioni fisiche del bambino alla nascita devono essere valutate utilizzando la scala Apgar a 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti dopo la nascita.
La scala Apgar è composta da 5 criteri con punteggio 0-2.
I punteggi sono combinati per un punteggio totale compreso tra 0 e 10 dove 10 è un bambino molto sano e 0 è un bambino che richiede cure mediche intensive immediate.
I dati saranno presentati come la variazione del punteggio Apgar nel tempo rispetto ai gruppi.
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Fino a dieci minuti
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Incidenza delle visite al pronto soccorso pediatrico (ER).
Lasso di tempo: sei mesi
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Verrà effettuata una revisione della cartella clinica per determinare se sono state effettuate visite di pronto soccorso nei primi 6 mesi di vita del bambino.
I dati saranno presentati come il numero totale di visite ER confrontate tra i gruppi
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sei mesi
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Adesione a un programma vaccinale
Lasso di tempo: sei mesi
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Verrà effettuata una revisione della cartella clinica per determinare se il programma vaccinale del bambino è stato mantenuto nei primi 6 mesi di vita del bambino.
I dati saranno presentati come la percentuale di bambini in ciascun gruppo considerati conformi e confrontati tra i gruppi.
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sei mesi
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Rispetto di un programma di visite pediatriche
Lasso di tempo: sei mesi
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Verrà effettuata una revisione della cartella clinica per determinare se il programma delle visite pediatriche del neonato è stato mantenuto nei primi 6 mesi di vita del neonato.
I dati saranno presentati come la percentuale di bambini in ciascun gruppo considerati conformi e confrontati tra i gruppi.
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sei mesi
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Sviluppo motorio infantile
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
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A tre mesi di età, alle mamme/caregiver neonati verrà chiesto di completare Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3), uno strumento di screening dello sviluppo progettato per l'uso da parte di educatori precoci e operatori sanitari.
L'indagine raccoglie pietre miliari nei neonati in cinque domini; comunicazione, motoria grossolana, motoria fine, risoluzione dei problemi e personale/sociale.
Ci vogliono solo 10-15 minuti per i genitori per completare e 2-3 minuti per i professionisti per segnare ed evidenziare i risultati che rientrano in una "zona di monitoraggio", per rendere più facile tenere traccia dei bambini a rischio.
Lo strumento di indagine di 3 mesi su età e stadi è composto da 38 voci compilate dal caregiver e valutate dal personale della clinica.
I punteggi sono calcolati a 0, 5 o 10 per domanda e i punteggi più bassi sono interpretati per supportare un'ulteriore valutazione professionale riguardante lo sviluppo del bambino.
I punteggi della scala saranno presentati come media +/- errore standard per gruppo confrontato tra i gruppi.
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3 mesi dopo il parto
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Sviluppo motorio infantile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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A sei mesi di età, alle madri/caregiver neonati verrà chiesto di completare il questionario Ages & Stages, terza edizione per fornire un'istantanea necessaria per cogliere i ritardi e celebrare i traguardi.
L'indagine raccoglie pietre miliari nei neonati in cinque domini; comunicazione, motoria grossolana, motoria fine, risoluzione dei problemi e personale/sociale.
Ci vogliono solo 10-15 minuti per i genitori per completare e 2-3 minuti per i professionisti per segnare ed evidenziare i risultati che rientrano in una "zona di monitoraggio", per rendere più facile tenere traccia dei bambini a rischio.
Lo strumento di indagine di 6 mesi di età e stadi è composto da 38 voci compilate dal caregiver infantile e valutate dal personale della clinica.
I punteggi sono calcolati a 0, 5 o 10 per domanda e i punteggi più bassi sono interpretati per supportare un'ulteriore valutazione professionale riguardante lo sviluppo del bambino.
I punteggi della scala saranno presentati come media +/- errore standard per gruppo confrontato tra i gruppi.
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6 mesi dopo il parto
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Incidenza di recidiva da oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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Una revisione della cartella clinica e un colloquio con il paziente ad ogni visita verranno utilizzati per determinare il numero di partecipanti in ciascun gruppo che ha iniziato a utilizzare sostanze illecite dopo un periodo di sobrietà.
I dati verranno raccolti durante la visita di assunzione, il ricovero per il parto e 3 e 6 mesi dopo il parto (fino a 60 settimane).
I dati saranno presentati come il conteggio totale degli eventi di ricaduta in ciascun gruppo nel corso dello studio confrontato tra i gruppi.
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Fino a 60 settimane
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Incidenza di overdose da oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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Verranno utilizzate una revisione della cartella clinica e un colloquio con il paziente ad ogni visita per determinare il numero di partecipanti in ciascun gruppo che ha subito un'overdose da oppioidi.
I dati verranno raccolti durante la visita di assunzione, il ricovero per il parto e 3 e 6 mesi dopo il parto (fino a 60 settimane).
I dati saranno presentati come il conteggio totale degli eventi di overdose in ciascun gruppo nel corso dello studio confrontato tra i gruppi.
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Fino a 60 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della condizione lavorativa
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sullo stato lavorativo durante la loro visita di assunzione, a 28 settimane di età gestazionale, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto (il tempo totale combinato di osservazione è fino a 60 settimane).
I partecipanti risponderanno "sì" o "no" riguardo al loro stato lavorativo.
I dati saranno presentati come variazione dello stato occupazionale tra i gruppi.
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Fino a 60 settimane
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Variazione delle dimensioni della famiglia
Lasso di tempo: fino a 38 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il numero totale di persone che condividono il proprio spazio vitale durante la visita di assunzione e 6 mesi dopo il parto (il tempo totale combinato di osservazione è fino a 38 settimane).
I dati saranno presentati come la variazione dell'occupazione dell'abitazione nel tempo confrontata tra i gruppi.
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fino a 38 settimane
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Accettazione della contraccezione a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 34 settimane
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Ai partecipanti verrà offerta una contraccezione reversibile a lunga durata d'azione al momento del parto (fino a 34 settimane dall'inizio dello studio assumendo il parto a 40 settimane di gestazione).
I dati saranno presentati come il numero di partecipanti per gruppo che accetta la contraccezione a lungo termine.
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Fino a 34 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Hansen, MD, University of Kentucky, Department of OB-GYN, Division of Maternal Fetal Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2019
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 44929
- MAT-2017C2-7842 (Altro identificatore: Patients Centered Outcomes Research Institute)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere IPD in questo momento
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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