Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The PATH Home Trial: uno studio comparativo sull'efficacia del disturbo da uso di oppioidi peripartum nel Kentucky rurale (PATH)

14 aprile 2025 aggiornato da: Wendy F Hansen
Il disturbo perinatale da uso di oppioidi (OUD) è un grave problema di salute negli Stati Uniti con un impatto significativo su madri, neonati e comunità. I ricercatori dell'Università del Kentucky/UK HealthCare (Regno Unito) hanno sviluppato un modello completo di assistenza clinica per l'OUD perinatale (noto come UK-PATHways) che ha dimostrato successo negli esiti materni e neonatali. Gli obiettivi superiori del progetto proposto sono: 1) espandere la portata di questo programma clinico di successo, 2) ridurre l'impatto dell'OUD perinatale nelle aree rurali scarsamente servite del nostro stato e 3) confrontare i relativi metodi di efficacia della consegna attiva elementi del programma PATHways per l'implementazione rurale (gruppo locale di supporto vs. telemedicina infermiere/consulente del Regno Unito)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I successi preliminari del programma UK-PATHways durante i primi tre anni sono chiari: le madri iscritte (n> 200) hanno ridotto le ricadute, aumentato la compliance al trattamento e migliorato gli esiti neonatali rispetto alle madri OUD non iscritte. Tuttavia, in questo momento, UK-PATHways è disponibile solo presso il nostro campus sanitario principale a Lexington, KY. Molti pazienti idonei risiedono a grandi distanze dalla nostra sede clinica e alcuni pazienti attuali viaggiano per ore per accedere a questa preziosa risorsa. Mentre la terapia assistita da farmaci (MAT) è diventata sempre più disponibile nella nostra regione, molti dei componenti del programma UK-PATHways non sono facilmente accessibili nelle zone rurali del Kentucky centrale e orientale e la qualità della programmazione con il trattamento MAT non è standardizzata in queste località. Inoltre, i pazienti rurali continuano ad affrontare sfide legate allo stigma del loro OUD e difficoltà di trasporto se desiderano servizi più completi. Lo studio proposto valuterà l'introduzione di componenti essenziali del programma UK-PATHways nelle comunità rurali e identificherà le strategie di intervento ottimali per l'espansione dei servizi e per migliorare il trattamento dell'OUD per i pazienti rurali. Gli obiettivi specifici includono quanto segue: Obiettivo 1) Condurre uno studio randomizzato a grappolo utilizzando un disegno di studio "hub and spoke", confrontando due modalità di erogazione (assistenza di GRUPPO locale vs TELEMEDICINA) per l'erogazione di un curriculum di educazione del paziente basato su PATHways presso i siti regionali rurali partecipanti . Ogni centro regionale sarà randomizzato per supportare uno dei due bracci dello studio: 1) Assistenza di gruppo prenatale guidata da un facilitatore infermiere perinatale e specialista del supporto tra pari (braccio GRUPPO); oppure, 2) consulenza in telemedicina con consulenti per l'abuso di sostanze, educatori infermieristici perinatali e/o specialisti della salute tra pari con sede presso il sito "hub" (braccio TELEMEDICINA); e Obiettivo 2) Valutare l'efficacia relativa di ciascun braccio dello studio sugli esiti materni e neonatali primari e secondari rispetto al programma PATHways stabilito (UK-PATHways: Hub) presso l'Università del Kentucky.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • Karen's Place Maternity Center
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • The Medical Center
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Grace Health Women's Care
      • Georgetown, Kentucky, Stati Uniti, 40324
        • University of Kentucky Women's Health OB-GYN
      • Georgetown, Kentucky, Stati Uniti, 40324
        • BrightView
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Primary Care Centers of Eastern Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • OB/GYN & Women's Health University of Louisville
      • Middlesboro, Kentucky, Stati Uniti, 40965
        • ARH Women's and Family Health Center - Middlesboro
      • Morehead, Kentucky, Stati Uniti, 40351
        • University of Kentucky Morehead Women's Healthcare
      • Prestonsburg, Kentucky, Stati Uniti, 41465
        • Frontier Behavioral Health Centers
      • S. Williamson, Kentucky, Stati Uniti, 41514
        • ARH Women's and Family Health Center - Tug Valley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza da 6 a 32 settimane di età gestazionale
  • Storia del disturbo da uso di oppioidi
  • Ricezione di terapia assistita da farmaci (prodotti a base di buprenorfina o metadone)
  • Ottenere cure prenatali in uno degli undici siti di studio situati in tutto il Kentucky centrale e orientale

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione alla telemedicina
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato di non inferiorità a cluster stratificato con randomizzazione dei cluster partecipanti in un braccio di "telemedicina" o "assistenza di gruppo". I siti saranno stratificati in "alto volume" (>500 consegne all'anno) e "basso volume" (<500 consegne all'anno). La randomizzazione avverrà all'interno di ciascuno strato. I pazienti che frequentano i centri randomizzati per la telemedicina saranno reclutati dal personale di ricerca.
Comportamentale: Telemedicina
I pazienti arruolati nei centri randomizzati alla telemedicina riceveranno un programma di educazione del paziente standardizzato e a rotazione attraverso consultazioni con un consulente sull'uso di sostanze o un facilitatore infermieristico perinatale. Le consultazioni avverranno due volte al mese fino a 8 settimane dopo il parto e continueranno poi mensilmente fino a 6 mesi dopo il parto. Gli argomenti a rotazione includono: 1) Opzioni terapeutiche per il disturbo da uso di oppioidi, 2) Smettere di fumare, 3) Educazione alla prevenzione delle ricadute, 4) Educazione alla riduzione del NAS, 5) Educazione/supporto all'allattamento al seno, 6) Educazione alla violenza domestica, 7) Depressione postpartum e 8) Controllo delle nascite/Pianificazione familiare.
Comparatore attivo: Educazione all'assistenza di gruppo
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato di non inferiorità a cluster stratificato con randomizzazione dei cluster partecipanti in un braccio di "telemedicina" o "assistenza di gruppo". I siti saranno stratificati in "alto volume" (>500 consegne all'anno) e "basso volume" (<500 consegne all'anno). La randomizzazione avverrà all'interno di ciascuno strato. I pazienti che frequentano i centri randomizzati per l'assistenza di gruppo saranno reclutati dal personale di ricerca.
Comportamentale: Cura del gruppo
I pazienti arruolati in centri randomizzati per l'assistenza di gruppo riceveranno un programma di educazione del paziente standardizzato e a rotazione, fornito in piccoli gruppi guidati da un infermiere facilitatore perinatale o da un consulente sull'uso di sostanze, con uno specialista del supporto tra pari. Gli incontri di cura in piccoli gruppi si svolgeranno due volte al mese fino a 8 settimane dopo il parto e continueranno poi mensilmente fino a 6 mesi dopo il parto. Gli argomenti a rotazione includono: 1) Opzioni terapeutiche per il disturbo da uso di oppioidi, 2) Smettere di fumare, 3) Educazione alla prevenzione delle ricadute, 4) Educazione alla riduzione del NAS, 5) Educazione/supporto all'allattamento al seno, 6) Educazione alla violenza domestica, 7) Depressione postpartum e 8) Controllo delle nascite/Pianificazione familiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei neonati diagnosticati con sindrome da astinenza neonatale (NAS) che richiede un trattamento farmacologico
Lasso di tempo: fino a 10 giorni dopo il parto
Le cartelle cliniche saranno riviste post-partum per il trattamento per NAS. La diagnosi di NAS verrà effettuata entro 10 giorni dalla nascita e dal trattamento iniziata in base allo standard di cura. I dati saranno presentati come percentuale di bambini nati che richiedono terapia in ciascun gruppo.
fino a 10 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di schermi di droga materna inappropriata al parto
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo il partum
Lo schermo della droga delle urine materne (UDS) verrà raccolto al momento del ricovero in ospedale per la consegna per ciascun partecipante. Uno schermo di droga delle urine è considerato inappropriato quando viene rilevata la presenza di un farmaco illecito che non è prescritto per il partecipante o non viene rilevata il farmaco prescritto per il disturbo da uso di oppiacei. Verrà calcolato il numero effettivo di schermi di droga materna inappropriata. I risultati verranno confrontati tra le armi: telemedicina e gruppo
Fino a 10 giorni dopo il partum
Impegno prenatale con la percentuale di sessioni di istruzione del programma partecipato
Lasso di tempo: Fino alla consegna, in media 19 settimane
L'impegno con Pathhome è misurato dal numero di sessioni di consulenza/istruzione (gruppi o telemedicina) frequentate da ciascun partecipante. I risultati verranno confrontati tra le armi ed espresse come percentuale di interventi partecipanti.
Fino alla consegna, in media 19 settimane
Impegno prenatale con il fornitore di MAT
Lasso di tempo: Fino alla consegna, in media 19 settimane
L'impegno con il fornitore di MAT è misurato dal numero medio di visite partecipanti da ciascun partecipante con il proprio fornitore di MAT.
Fino alla consegna, in media 19 settimane
Impegno prenatale nella cura prenatale
Lasso di tempo: Fino alla consegna, in media 19 settimane
L'impegno con l'assistenza prenatale è considerato per età gestazionale. Il numero di visite prenatali è espresso in percentuale di visite prenatali assistite con un denominatore di visite prenatali in programma. I dati sono forniti dal rapporto sui pazienti e confermati dalla revisione della cartella clinica quando possibile. I risultati verranno confrontati tra le armi. Le categorie riportate non sono visite prenatali, 5-50%, 51-100%.
Fino alla consegna, in media 19 settimane
Partecipanti con dipendenza da sigarette nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
I partecipanti completeranno il test di Fagerstrom per la dipendenza da sigarette 4 volte nel corso dello studio: assunzione, 28-32 settimane, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto (il tempo totale di osservazione combinato è fino a 60 settimane). Questo è un sondaggio di 7 domande con ogni domanda segnalata su una scala da zero a 3 e totalizzato. I punteggi superiori a 8 sono considerati ad alta dipendenza, i punteggi di 5-7 sono considerati moderatamente dipendenti, i punteggi di 3-4 sono dipendenti da bassa a moderata e i punteggi di 1-2 sono bassa dipendenza. I dati saranno presentati come numero di partecipanti con dipendenza da sigarette nel tempo rispetto ai gruppi.
Fino a 60 settimane
Partecipanti con ansia materna nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
I partecipanti completeranno l'indagine generalizzata sul disturbo d'ansia durante la loro visita di assunzione, a 28-32 settimane, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto (il tempo totale di osservazione combinato è fino a 60 settimane). Il sondaggio consiste in 7 domande che indagano l'onere dell'ansia dei partecipanti. Ogni domanda è valutata da 0 a 3, con 3 che rappresentano lo stato più grave. Un punteggio totale di 1-4 indica ansia minima, 5-14 indica un'ansia moderata e 15-21 indica una grave ansia. I dati saranno presentati come il numero di partecipanti con ansia nel tempo rispetto ai gruppi.
Fino a 60 settimane
Partecipanti con depressione materna nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
I partecipanti completeranno la scala di depressione di Edimburgo a 4 volte durante lo studio: visita di assunzione, a 28-32 settimane, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto (il tempo totale di osservazione combinato è fino a 60 settimane). Il sondaggio consiste in 10 domande. Ogni domanda viene valutata tra 0-3. Una risposta di 3 rappresenta uno stato più grave. Un punteggio totale di 1-8 rientra in un intervallo normale, un punteggio è 9-10 è a rischio di depressione e un punteggio di 11 o più indica la depressione. In generale, maggiore è il punteggio, più grave è la depressione. I dati saranno presentati come numero di partecipanti con depressione nel tempo rispetto ai gruppi.
Fino a 60 settimane
Qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 28-32 settimane gestazione
L'OMS-Quity of Life Survey (WHOQOL) sarà somministrato ai pazienti a 28-32 settimane di gestazione. WHOQOL è un sondaggio autonomo a 26 domande. Ogni domanda rientra in 1 di 4 "domini": salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali, ambiente. Ai fini del reporting, stiamo usando la prima domanda: "Come valuteresti la tua qualità di vita?" Su una scala di 1-5, con 1 di qualità molto scarsa, 2 scarsa qualità, 3 né scarsa né buona, 4 di buona qualità, 5 di buona qualità.
28-32 settimane gestazione
Gravità del disturbo da uso di oppiacei
Lasso di tempo: Visita di assunzione (tra le 6-32 settimane di gestazione)
I partecipanti completeranno un manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5-TR, scala di gravità della dipendenza per valutare la loro dipendenza da oppiacei durante la visita di assunzione (tra 6-32 settimane). Il sondaggio pone 11 domande. Ogni domanda chiede i sintomi relativi al disturbo da uso di oppiacei e ricevono risposta in un formato sì/no. Un lieve disturbo da uso di sostanze viene diagnosticato con 2-3 sintomi, moderato con 4-5 sintomi e grave è 6 o più sintomi. I dati saranno presentati come numero di partecipanti in ciascuna categoria.
Visita di assunzione (tra le 6-32 settimane di gestazione)
Incidenza del ricovero in ospedale per questioni relative agli oppiacei durante il periodo di studio
Lasso di tempo: fino a 60 settimane
I ricoveri per i problemi relativi agli oppiacei sono stati determinati con due metodi principali. I partecipanti sono stati valutati per il ricovero in ospedale ad ogni visita di intervento. Gli interventi si sono verificati ogni due settimane fino a 8 settimane dopo il parto, quindi mensilmente per 6 mesi. In secondo luogo, i ricoveri sono stati determinati e confermati attraverso la revisione delle cartelle cliniche quando possibile. I dati saranno presentati come numero di ricoveri in ciascun braccio.
fino a 60 settimane
Modifica delle condizioni fisiche del bambino post-consegna da parte del punteggio Apgar
Lasso di tempo: Fino a cinque minuti
La condizione fisica infantile alla nascita verrà valutata usando il punteggio Apgar a 1 minuto e 5 minuti dopo la nascita. Il punteggio Apgar è costituito da 5 criteri: aspetto (colore della pelle), impulso, smorfia (irritabilità riflessa), attività (tono muscolare), respirazione. Ogni criterio viene valutato 0-2. I punteggi sono sommati per valutare una salute dei neonati. Un punteggio di 8-10 è considerato normale. Un punteggio inferiore a 8 richiede supporto medico. Più basso è il punteggio, più gravemente ha influenzato il neonato. I dati saranno presentati come il cambiamento nel punteggio APGAR nel tempo rispetto ai gruppi.
Fino a cinque minuti
Incidenza delle visite del pronto soccorso pediatrico (ER)
Lasso di tempo: Mesi di nascita
Le visite del pronto soccorso pediatrica saranno determinate sia da una segnalazione di persona durante un intervento postpartum che dalla revisione della cartella clinica. L'arco di tempo inizia a scaricare dall'ospedale (dopo la nascita) a 6 mesi dopo il parto. I dati saranno presentati come il numero totale di visite ER pediarric rispetto ai gruppi
Mesi di nascita
Aderenza a un programma di vaccini
Lasso di tempo: Bambino 3 mesi e 6 mesi di età
L'adesione a un programma di vaccini sarà determinata sia da persona che si riferiscono durante un intervento postpartum e dalla revisione della cartella clinica quando possibile. Ai partecipanti verrà chiesto alla loro visita postpartum di 3 e 6 mesi; "Il tuo bambino è aggiornato sui vaccini?". I dati saranno presentati come il numero totale di neonati conformi ai loro vaccini e confrontati tra i gruppi.
Bambino 3 mesi e 6 mesi di età
Impegno con le cure pediatriche
Lasso di tempo: Infantile 3 mesi e 6 mesi di vita
L'impegno con le cure pediatriche sarà determinato da entrambi i rapporti di persona durante un intervento postpartum e dalla revisione della cartella clinica quando possibile. Ai partecipanti verrà chiesto alla loro visita postpartum di 3 e 6 mesi; "Il tuo bambino vede regolarmente un pediatra?". I dati saranno presentati come il numero totale di bambini impegnati in cure pediatriche e confrontati tra i gruppi.
Infantile 3 mesi e 6 mesi di vita
Sviluppo motorio lordo infantile
Lasso di tempo: Bambino a 3 mesi di età
The Ages & Stages questions®, terza edizione (ASQ®-3) è stata completata dal partecipante all'intervento postpartum di 3 mesi. Il sondaggio raccoglie traguardi infantili in cinque settori: comunicazione, motore lordo, motore fine, risoluzione dei problemi e personale/sociale. Lo strumento di sviluppo è di 38 articoli e valutato dal personale di ricerca. Ai fini del reporting, stiamo utilizzando solo il punteggio della sottosezione del dominio motorio lordo. Questo dominio include 6 domande. I punteggi sono calcolati a 0, 5 o 10 per domanda. Il punteggio più alto è 60- Il punteggio più basso sarebbe 0. Più alto è il punteggio, meglio è. Per un punteggio superiore a 41 lo sviluppo è considerato nei tempi previsti. Se il punteggio è compreso tra le attività di apprendimento mirate e il monitoraggio mirati. Se il punteggio scende al di sotto di 38, si raccomanda la preoccupazione per lo sviluppo motorio in ritardo e l'ulteriore valutazione con un professionista. I punteggi saranno presentati come errore standard medio +/- rispetto al gruppo
Bambino a 3 mesi di età
Sviluppo motorio lordo infantile
Lasso di tempo: Bambino a 6 mesi di età
The Ages & Stages questions®, terza edizione (ASQ®-3) è stata completata dal partecipante all'intervento postpartum di 6 mesi. Il sondaggio raccoglie traguardi infantili in cinque settori: comunicazione, motore lordo, motore fine, risoluzione dei problemi e personale/sociale. L'età e le fasi dello strumento di sondaggio a 6 mesi sono di 38 articoli e valutato dal personale di ricerca. Ai fini del reporting, stiamo utilizzando solo il punteggio del dominio motorio lordo. Questo dominio include 6 domande, i punteggi sono calcolati a 0, 5 o 10 per domanda e un punteggio inferiore a 22 è preoccupante per lo sviluppo motorio in ritardo del bambino. I punteggi saranno presentati come errore standard medio +/- rispetto ai gruppi.
Bambino a 6 mesi di età
Incidenza di ricaduta
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
La ricaduta è stata definita come l'uso di qualsiasi sostanza illecita o abusare dei farmaci prescritti, compresi i farmaci per il disturbo da uso di oppiacei. L'incidenza della ricaduta è stata determinata con due metodi principali. I partecipanti sono stati valutati per la ricaduta ad ogni visita di intervento. Gli interventi si sono verificati ogni due settimane fino a 8 settimane dopo il parto, quindi mensilmente per 6 mesi. In secondo luogo, le recidive sono state determinate e confermate attraverso la revisione delle cartelle cliniche, inclusi schermi di droga delle urine inappropriate, quando possibile. I dati saranno presentati in 2 categorie: ricaduta con oppioidi e ricaduta con altre sostanze. Il numero di recidive non è uguale al numero di partecipanti in quanto un singolo partecipante può avere più di una ricaduta o una ricaduta di polisubstance. I dati saranno presentati come numero totale di recidive e confrontati tra i gruppi.
Fino a 60 settimane
Incidenza di overdose di oppiacei
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
L'incidenza del sovradosaggio di oppioidi è stata determinata con due metodi principali. I partecipanti sono stati valutati per overdose ad ogni visita di intervento. Gli interventi si sono verificati ogni due settimane fino a 8 settimane dopo il parto, quindi mensilmente per 6 mesi. In secondo luogo, quando possibile, le overdose sono state determinate e confermate attraverso la revisione delle cartelle cliniche. I dati saranno presentati come numero di overdose in ciascun braccio.
Fino a 60 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di occupazione
Lasso di tempo: Fino a 60 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto sullo stato dell'occupazione durante la visita di assunzione, a 28 settimane di età gestazionale, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto (il tempo totale di osservazione combinato è fino a 60 settimane). I partecipanti risponderanno "sì" o "no" per quanto riguarda il loro stato di lavoro. I dati saranno presentati come cambiamento nello stato di occupazione tra i gruppi.
Fino a 60 settimane
Cambiamento della dimensione della famiglia
Lasso di tempo: fino a 38 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il numero totale di persone che condividono il loro spazio abitativo durante la visita di assunzione e 6 mesi dopo il parto (il tempo totale di osservazione combinato è fino a 38 settimane). I dati verranno presentati come cambiamento nell'occupazione di abitazione nel tempo rispetto ai gruppi.
fino a 38 settimane
Accettazione della contraccezione a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il parto
Ai partecipanti verrà offerto contraccezione reversibile ad azione lunga. I dati saranno presentati come numero di partecipanti per gruppo che accettano contraccezione a lungo termine.
Fino a 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wendy F Hansen

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Hansen, MD, University of Kentucky, Department of OB-GYN, Division of Maternal Fetal Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44929
  • MAT-2017C2-7842 (Altro identificatore: Patients Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi