ストロングハートウォータースタディ (SHWS)
2026年5月7日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
アメリカ先住民コミュニティにおけるヒ素曝露を減らすための参加型介入
ストロング ハート スタディ (SHS) に参加したノース ダコタ州とサウス ダコタ州のアメリカ インディアン (AI) コミュニティのヒ素曝露を減らすためのマルチレベルの参加型介入の有効性を開発および評価します。
調査の概要
詳細な説明
ノース/サウス ダコタ州のシャイアン リバー、オグララ、スピリット レイクのコミュニティで、大人と子供のヒ素曝露の持続的な削減につながるマルチレベルの参加型介入を設計、実施、評価します。介入の長期的な持続可能性を確保するためのコミュニティレベル。
2) 300 世帯、600 名の参加者を対象に、ヒ素除去装置のみと除去装置および集中的な教育とプロモーションを比較する 2 アーム クラスター無作為化比較試験を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 家庭用飲料水中のヒ素レベルは 10 µg/L 以上でなければなりません
- 世帯には、資格があり、参加する意思のある 18 歳以上の成人が 1 人以上いる必要があります。
- 世帯は、飲料水に使用される敷地内にアクティブな井戸を持っている必要があります。
- 家庭には屋内配管と恒久的な熱源が必要です。
- 参加者は、翌年同世帯に居住する予定で、1 週間に 4 日以上、1 年中（つまり、 すべての季節)。
- 1 人以上の世帯員がアメリカ先住民であることを確認する必要があります。
- 世帯は、調査メンバーがスクリーニングとデータ収集のために世帯の内部にアクセスすることを喜んで許可する必要があります。
除外基準:
- 家庭用飲料水中のヒ素レベル <10 µg/L
- 対象となる 18 歳以上の大人がいない世帯で、参加を希望する世帯。
- 敷地内に飲料水用の活井戸がない世帯（例： 市営水道に接続されています）。
- 屋内配管および/または恒久的な熱源のない家庭。
- 1 年未満の同居予定、週 4 日未満の同居予定、または 1 年中居住予定のない参加者 (例: すべての季節ではありません）。
- 家族の誰もがアメリカインディアンであると認識していません。
- スクリーニングおよびデータ収集のために、研究メンバーに家庭内へのアクセスを許可することを望まない世帯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
砒素除去装置と使用方法の説明書と電話を受け取る（砒素除去装置）
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参加者の世帯には、ヒ素除去装置と交換用フィルターが配布されます。
また、各家庭には、装置の使用方法に関する取扱説明書も提供されています。
他の名前：
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実験的：集中教育
標準治療に加えて、フォローアップのための訪問と電話を受ける (コミュニティ参加型ヒ素緩和)
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参加者の世帯には、ヒ素除去装置と交換用フィルターが配布されます。
また、各家庭には、装置の使用方法に関する取扱説明書も提供されています。
他の名前：
参加者の世帯は、ヒ素の健康への影響、およびヒ素除去装置の適切な使用とメンテナンスに関するサポートを提供するために、最大 5 回の追加の対面訪問と電話を受けることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世帯員の尿中ヒ素濃度
時間枠：砒素除去装置設置後6ヶ月
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(1a) 世帯構成員の尿中ヒ素濃度 (10 億分の 1、µg/L)
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砒素除去装置設置後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ろ過水中のヒ素濃度
時間枠：砒素除去装置設置後6ヶ月
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(2a) ヒ素除去装置からの水のヒ素濃度 (10 億分の 1、µg/L)
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砒素除去装置設置後6ヶ月
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砒素除去装置の水使用量
時間枠：砒素除去装置設置後6ヶ月
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(2b) 除去装置からの水の使用量 (流量計から、ガロン単位)
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砒素除去装置設置後6ヶ月
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心血管疾患のバイオマーカー
時間枠：砒素除去装置設置後6ヶ月
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(2c) 家族構成員の心血管疾患のバイオマーカー (可溶性接着分子)
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砒素除去装置設置後6ヶ月
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糖尿病のバイオマーカー
時間枠：砒素除去装置設置後6ヶ月
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(2d) 家族の糖尿病のバイオマーカー (ヘモグロビン A1c)
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砒素除去装置設置後6ヶ月
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肺機能のバイオマーカー
時間枠：砒素除去装置設置後6ヶ月
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(2e.1) 1 秒間の強制呼気量の低下 (FEV1) (空気のリットルで表した実際のパフォーマンス、予測値のパーセント)
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砒素除去装置設置後6ヶ月
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肺機能のバイオマーカー
時間枠：砒素除去装置設置後6ヶ月
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(2e.2) 世帯構成員の努力肺活量 (FVC) の低下 (空気のリットル単位での実際のパフォーマンス、予測値のパーセント)
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砒素除去装置設置後6ヶ月
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血圧
時間枠：砒素除去装置設置後6ヶ月
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(2f) 収縮期および拡張期血圧レベル
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砒素除去装置設置後6ヶ月
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世帯員の長期尿中ヒ素濃度
時間枠：ヒ素除去装置設置後1年
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(2g) 世帯構成員の尿中のヒ素濃度を評価するための長期的な持続可能性評価 (10 億分の 1、μg/L)
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ヒ素除去装置設置後1年
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砒素除去装置の長期機能性
時間枠：ヒ素除去装置設置後1年
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(2h) ヒ素除去装置からの水のヒ素濃度を評価するための長期持続可能性評価 (10 億分の 1、µg/L)
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ヒ素除去装置設置後1年
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砒素除去装置による水の長期利用
時間枠：ヒ素除去装置設置後1年
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(2i) 除去装置からの水の使用量を評価するための長期的な持続可能性評価 (流量計から、ガロン単位)
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ヒ素除去装置設置後1年
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砒素除去装置の長期メンテナンス
時間枠：ヒ素除去装置設置後1年
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(2j) ヒ素除去装置の自己申告によるメンテナンスを評価するための長期持続可能性評価 (蛇口のライトで示されたら、家庭は装置フィルターを交換しましたか?
世帯には、その後のフィルター交換に使用できる交換用フィルターがありますか?)
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ヒ素除去装置設置後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christine Marie George, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月2日
一次修了 (推定)
2027年5月4日
研究の完了 (推定)
2027年5月4日
試験登録日
最初に提出
2018年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。