Starke Herz-Wasser-Studie (SHWS)
19. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Partizipative Interventionen zur Reduzierung der Arsenbelastung in indianischen Gemeinschaften
Entwickeln und bewerten Sie die Wirksamkeit von mehrstufigen partizipativen Interventionen zur Reduzierung der Arsenexposition in Indianergemeinschaften (AI) aus North und South Dakota, die an der Strong Heart Study (SHS) teilgenommen haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konzipieren, implementieren und bewerten Sie partizipative Interventionen auf mehreren Ebenen, die zu einer nachhaltigen Verringerung der Arsenbelastung bei Erwachsenen und Kindern in den Gemeinden Cheyenne River, Oglala und Spirit Lake in North/South Dakota führen können, indem: 1) lokale Kapazitäten im Stammesgebiet aufgebaut werden und Gemeindeebene, um die langfristige Nachhaltigkeit der Interventionen sicherzustellen.
2) Führen Sie eine 2-armige cluster-randomisierte kontrollierte Studie durch, in der das Arsenentfernungsgerät nur mit dem Entfernungsgerät und intensiver Schulung und Förderung unter 300 Haushalten und 600 Teilnehmern verglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Arsengehalt im Trinkwasser von Haushalten muss ≥ 10 µg/L betragen
- Haushalte müssen ≥ 1 Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren haben, der teilnahmeberechtigt und bereit ist, teilzunehmen.
- Der Haushalt muss über einen aktiven Brunnen auf dem Grundstück verfügen, der für Trinkwasser verwendet wird.
- Der Haushalt muss über eine Inneninstallation und eine permanente Wärmequelle verfügen.
- Der Teilnehmer muss planen, für das nächste Jahr im Haushalt zu wohnen, muss ≥4 Tage/Woche und das ganze Jahr über (d. h. alle Jahreszeiten).
- ≥1 Haushaltsmitglied muss sich als Indianer ausweisen.
- Der Haushalt muss bereit sein, den Studienmitgliedern Zugang zum Inneren ihres Haushalts zum Screening und zur Datenerfassung zu gewähren.
Ausschlusskriterien:
- Arsengehalte im Trinkwasser von Haushalten <10 µg/L
- Haushalte, in denen kein Erwachsener ≥ 18 Jahre alt ist und teilnahmeberechtigt ist.
- Haushalte ohne einen aktiven Brunnen auf dem Grundstück, der für Trinkwasser genutzt wird (d. h. Anschluss an die kommunale Wasserversorgung).
- Haushalte ohne Inneninstallation und/oder eine permanente Wärmequelle.
- Teilnehmer, der plant, <1 Jahr im Haushalt zu leben, <4 Tage/Woche in der Residenz zu wohnen, oder nicht ganzjährig (d. h. nicht zu jeder Jahreszeit).
- Kein Haushaltsmitglied identifiziert sich als Indianer.
- Haushalt nicht bereit, Studienmitgliedern Zugang zum Inneren ihres Haushalts zum Screening und zur Datenerfassung zu gewähren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Erhält ein Arsenentfernungsgerät und schriftliche Anweisungen und Telefonanrufe zur Verwendung des Geräts (Arsenentfernungsgerät)
|
Die teilnehmenden Haushalte erhalten ein Point-of-Use-Arsenentfernungsgerät und einen Ersatzfilter.
Den Haushalten wird auch eine Bedienungsanleitung zur Verwendung des Geräts zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Intensive Bildung
Erhält die Standardbehandlung plus persönliche Besuche und Telefonanrufe zur Nachverfolgung (Community Participatory Arsenic Mitigation)
|
Die teilnehmenden Haushalte erhalten ein Point-of-Use-Arsenentfernungsgerät und einen Ersatzfilter.
Den Haushalten wird auch eine Bedienungsanleitung zur Verwendung des Geräts zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
Die teilnehmenden Haushalte erhalten bis zu fünf zusätzliche persönliche Besuche und Telefonanrufe, um Unterstützung in Bezug auf die gesundheitlichen Auswirkungen von Arsen und die ordnungsgemäße Verwendung und Wartung des Arsenentfernungsgeräts bereitzustellen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arsenkonzentrationen im Urin von Haushaltsmitgliedern
Zeitfenster: 6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
(1a) Arsenkonzentrationen im Urin bei Haushaltsmitgliedern (in Teilen pro Milliarde, µg/L)
|
6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arsenkonzentrationen in gefiltertem Wasser
Zeitfenster: 6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
(2a) Arsenkonzentrationen im Wasser aus dem Arsenentfernungsgerät (Teile pro Milliarde, µg/L)
|
6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
|
Wasserverbrauch aus Arsenentfernungsgerät
Zeitfenster: 6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
(2b) Wasserverbrauch von der Entnahmevorrichtung (vom Durchflussmesser, in Gallonen)
|
6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
|
Biomarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
(2c) Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (lösliche Adhäsionsmoleküle) bei Haushaltsmitgliedern
|
6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
|
Biomarker von Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
(2d) Biomarker für Diabetes (Hämoglobin A1c) bei Haushaltsmitgliedern
|
6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
|
Biomarker der Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
(2e.1) unteres forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) (tatsächliche Leistung in Liter Luft, Prozent der vorhergesagten Werte)
|
6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
|
Biomarker der Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
(2e.2) niedrigere forcierte Vitalkapazität (FVC) bei den Haushaltsmitgliedern (tatsächliche Leistung in Liter Luft, Prozent der prognostizierten Werte)
|
6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
(2f) systolische und diastolische Blutdruckwerte
|
6 Monate nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
|
Langzeit-Arsenkonzentrationen im Urin bei Haushaltsmitgliedern
Zeitfenster: 1 Jahr nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
(2g) langfristige Nachhaltigkeitsbewertung zur Bewertung der Arsenkonzentrationen im Urin von Haushaltsmitgliedern (Teile pro Milliarde, µg/L)
|
1 Jahr nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
|
Langzeitfunktion des Arsenentfernungsgerätes
Zeitfenster: 1 Jahr nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
(2h) langfristige Nachhaltigkeitsbewertung zur Bewertung der Arsenkonzentrationen im Wasser aus dem Arsenentfernungsgerät (Teile pro Milliarde, µg/L)
|
1 Jahr nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
|
Langfristiger Wasserverbrauch durch Arsenentfernungsgerät
Zeitfenster: 1 Jahr nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
(2i) langfristige Nachhaltigkeitsbewertung zur Bewertung des Wasserverbrauchs von der Entnahmevorrichtung (vom Durchflussmesser, in Gallonen)
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1 Jahr nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
|
Langfristige Wartung des Arsenentfernungsgeräts
Zeitfenster: 1 Jahr nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
(2j) langfristige Nachhaltigkeitsbewertung zur Bewertung der selbstberichteten Wartung des Arsenentfernungsgeräts (Hat der Haushalt den Gerätefilter gewechselt, als dies durch das Licht am Zapfhahn angezeigt wurde?
Hat der Haushalt Ersatzfilter für spätere Filterwechsel zur Verfügung?)
|
1 Jahr nach Installation des Arsenentfernungsgerätes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
4. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00006504
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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