Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vody silného srdce (SHWS)

19. února 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Participativní intervence ke snížení expozice arsenu v komunitách amerických indiánů

Vyvinout a vyhodnotit účinnost víceúrovňových participativních intervencí při snižování expozice arsenu mezi komunitami amerických Indiánů (AI) ze Severní a Jižní Dakoty, kteří se účastnili studie Strong Heart Study (SHS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhněte, implementujte a vyhodnoťte víceúrovňové participativní intervence, které mohou vést k trvalému snížení expozice arsenu u dospělých a dětí v komunitách Cheyenne River, Oglala a Spirit Lake v Severní/Jižní Dakotě: 1) budováním místních kapacit v kmeni a komunitní úrovně, aby byla zajištěna dlouhodobá udržitelnost intervencí. 2) provést 2-ramennou klastrově randomizovanou kontrolovanou zkoušku srovnávající pouze zařízení na odstraňování arsenu a zařízení na odstraňování a intenzivní vzdělávání a propagaci mezi 300 domácnostmi, 600 účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladiny arsenu v pitné vodě pro domácnost musí být ≥10 µg/l
  • Domácnosti musí mít ≥1 dospělého ve věku ≥18 let způsobilého a ochotného se zúčastnit.
  • Domácnost musí mít na pozemku aktivní studnu, která slouží pro pitnou vodu.
  • Domácnost musí mít vnitřní instalatérské práce a stálý zdroj tepla.
  • Účastník musí plánovat pobyt v domácnosti na příští rok, musí v něm bydlet ≥ 4 dny/týden a celoročně (tj. všechna roční období).
  • ≥1 člen domácnosti se musí identifikovat jako indián.
  • Domácnost musí být ochotna umožnit členům studie přístup do interiéru jejich domácnosti pro screening a sběr dat.

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny arsenu v pitné vodě pro domácnost <10 µg/l
  • Domácnosti bez dospělého ve věku ≥ 18 let způsobilé a ochotné se zúčastnit.
  • Domácnosti bez aktivní studny na pozemku, který je využíván pro pitnou vodu (t.j. napojený na obecní vodovod).
  • Domácnosti bez vnitřního vodovodu a/nebo trvalého zdroje tepla.
  • Účastník, který plánuje bydlet v domácnosti < 1 rok, pobývá v rezidenci < 4 dny/týden nebo ne celoročně (tj. ne ve všech ročních obdobích).
  • Žádný člen domácnosti se neidentifikuje jako Indián.
  • Domácnost, která není ochotna umožnit členům studie přístup do interiéru jejich domácnosti za účelem screeningu a sběru dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Přijímá zařízení na odstraňování arsenu a písemné pokyny a telefonní hovory, jak zařízení používat (zařízení na odstraňování arsenu)
Jiný: Standardní léčba
Zúčastněné domácnosti obdrží zařízení na odstraňování arsenu v místě použití a náhradní filtr. Domácnostem je také poskytnut návod k použití zařízení.
Ostatní jména:
  • Zařízení na odstraňování arsenu
Experimentální: Intenzivní vzdělávání
Přijímá standardní léčbu plus osobní návštěvy a telefonáty za účelem následného sledování (komunitní zmírnění arsenu)
Jiný: Standardní léčba
Zúčastněné domácnosti obdrží zařízení na odstraňování arsenu v místě použití a náhradní filtr. Domácnostem je také poskytnut návod k použití zařízení.
Ostatní jména:
  • Zařízení na odstraňování arsenu
Behaviorální: Intenzivní vzdělávání
Účastnické domácnosti obdrží až pět dalších osobních návštěv a telefonátů, aby poskytly podporu ohledně zdravotních důsledků arsenu a správného používání a údržby zařízení na odstraňování arsenu.
Ostatní jména:
  • Komunitní zmírnění arsenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace arsenu v moči u členů domácnosti
Časové okno: 6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(1a) koncentrace arsenu v moči mezi členy domácnosti (v částech na miliardu, µg/l)
6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace arsenu ve filtrované vodě
Časové okno: 6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2a) koncentrace arsenu ve vodě ze zařízení na odstraňování arsenu (části na miliardu, µg/l)
6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Spotřeba vody ze zařízení na odstraňování arsenu
Časové okno: 6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2b) spotřeba vody z odběrového zařízení (z průtokoměru, v galonech)
6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Biomarkery kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: 6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2c) biomarkery kardiovaskulárních onemocnění (rozpustné adhezní molekuly) u členů domácnosti
6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Biomarkery diabetu
Časové okno: 6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2d) biomarkery diabetu (hemoglobin A1c) u členů domácnosti
6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Biomarkery funkce plic
Časové okno: 6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2e.1) nižší objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (skutečný výkon v litrech vzduchu, procento předpokládaných hodnot)
6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Biomarkery funkce plic
Časové okno: 6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2e.2) nižší nucená vitální kapacita (FVC) mezi členy domácnosti (skutečný výkon v litrech vzduchu, procento předpokládaných hodnot)
6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2f) hladiny systolického a diastolického krevního tlaku
6 měsíců po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Dlouhodobé koncentrace arsenu v moči u členů domácnosti
Časové okno: 1 rok po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2g) hodnocení dlouhodobé udržitelnosti pro hodnocení koncentrací arsenu v moči mezi členy domácnosti (části na miliardu, µg/l)
1 rok po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Dlouhodobá funkčnost zařízení na odstraňování arsenu
Časové okno: 1 rok po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2h) hodnocení dlouhodobé udržitelnosti k vyhodnocení koncentrací arsenu ve vodě ze zařízení na odstraňování arsenu (části na miliardu, µg/l)
1 rok po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Dlouhodobá spotřeba vody ze zařízení na odstraňování arsenu
Časové okno: 1 rok po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2i) hodnocení dlouhodobé udržitelnosti pro hodnocení spotřeby vody z odběrového zařízení (z průtokoměru, v galonech)
1 rok po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
Dlouhodobá údržba zařízení na odstraňování arsenu
Časové okno: 1 rok po instalaci zařízení na odstraňování arsenu
(2j) posouzení dlouhodobé udržitelnosti k vyhodnocení údržby zařízení na odstraňování arsenu, kterou si sami nahlásili (Vyměnila domácnost filtr zařízení, když se rozsvítilo světlo na hrdle? Má domácnost k dispozici náhradní filtr(y) pro následnou výměnu filtru(y)?)
1 rok po instalaci zařízení na odstraňování arsenu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Columbia University
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00006504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit