- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03725592
Stærkt hjerte vand undersøgelse (SHWS)
19. februar 2024 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Deltagende interventioner for at reducere arseneksponering i amerikanske indiske samfund
Udvikle og evaluere effektiviteten af deltagende interventioner på flere niveauer til at reducere arseneksponering blandt amerikanske indianere (AI) samfund fra Nord- og South Dakota, som deltog i Strong Heart Study (SHS).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design, implementer og evaluer deltagelsesinterventioner på flere niveauer, der kan føre til en vedvarende reduktion i arseneksponering hos voksne og børn i Cheyenne River, Oglala og Spirit Lake samfund i Nord/Syd Dakota ved at: 1) opbygge lokal kapacitet hos stammen og samfundsniveauer for at sikre langsigtet bæredygtighed af interventionerne.
2) gennemføre et 2-arm klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der kun sammenligner arsenikfjernelsesanordning med fjernelsesanordning og intensiv uddannelse og forfremmelse blandt 300 husstande, 600 deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arsenniveauer i husholdningsdrikkevand skal være ≥10 µg/L
- Husstande skal have ≥1 voksen ≥18 år berettiget og villig til at deltage.
- Husstand skal have en aktiv brønd på ejendommen, der bruges til drikkevand.
- Husstanden skal have indendørs VVS og en permanent varmekilde.
- Deltageren skal planlægge at bo i husstanden det næste år, skal bo i boligen i ≥4 dage/uge og året rundt (dvs. alle årstider).
- ≥1 husstandsmedlemmer skal identificere sig som amerikansk indianer.
- Husstanden skal være villig til at give undersøgelsesmedlemmer adgang til det indre af deres husstand til screening og dataindsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Arsenniveauer i husholdningsdrikkevand <10 µg/L
- Husstande uden voksen ≥18 år er berettiget og villige til at deltage.
- Husstande uden en aktiv brønd på ejendommen, der bruges til drikkevand (dvs. tilsluttet kommunal vandforsyning).
- Husstande uden indendørs VVS og/eller permanent varmekilde.
- Deltager, der planlægger at bo i husstanden <1 år, bo i boligen <4 dage/uge eller ikke året rundt (dvs. ikke på alle årstider).
- Intet husstandsmedlem identificerer sig som indianer.
- Husstanden er uvillig til at give undersøgelsesmedlemmer adgang til det indre af deres husstand til screening og dataindsamling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard behandling
Modtager udstyr til fjernelse af arsen og skriftlige instruktioner og telefonopkald om, hvordan du bruger enheden (enhed til fjernelse af arsen)
|
Deltagende husstande modtager en anordning til fjernelse af arsen og et erstatningsfilter.
Husstande er også forsynet med en brugsanvisning til, hvordan man bruger enheden.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Intensiv uddannelse
Modtager standardbehandlingen plus personlige besøg og telefonopkald til opfølgning (Community Participatory Arsenic Mitigation)
|
Deltagende husstande modtager en anordning til fjernelse af arsen og et erstatningsfilter.
Husstande er også forsynet med en brugsanvisning til, hvordan man bruger enheden.
Andre navne:
Deltagerhusstande modtager op til fem yderligere personlige besøg og telefonopkald for at yde støtte vedrørende de sundhedsmæssige konsekvenser af arsen og korrekt brug og vedligeholdelse af arsen-fjernelsesanordningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinarsenkoncentrationer i husstandsmedlemmer
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
|
(1a) koncentrationer af urinarsen blandt husstandsmedlemmer (i milliarddele, µg/L)
|
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arsenkoncentrationer i filtreret vand
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
|
(2a) vandarsenkoncentrationer fra arsenfjernelsesanordning (parts per billion, µg/L)
|
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
|
Vandforbrug fra arsenikfjernelsesanordning
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
|
(2b) vandforbrug fra fjernelsesanordning (fra flowmåler, i gallons)
|
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
|
Biomarkører for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
|
(2c) biomarkører for hjertekarsygdomme (opløselige adhæsionsmolekyler) hos husstandsmedlemmer
|
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
|
Biomarkører for diabetes
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
|
(2d) biomarkører for diabetes (hæmoglobin A1c) hos husstandsmedlemmer
|
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
|
Biomarkører for lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
|
(2e.1) lavere forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (faktisk ydeevne i liter luft, procent af forudsagte værdier)
|
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
|
Biomarkører for lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
|
(2e.2) lavere tvungen vitalkapacitet (FVC) blandt husstandsmedlemmer (faktisk ydeevne i liter luft, procent af forudsagte værdier)
|
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
|
(2f) systoliske og diastoliske blodtryksniveauer
|
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
|
Langsigtede urinarsenkoncentrationer i husstandsmedlemmer
Tidsramme: 1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
|
(2g) langsigtet bæredygtighedsvurdering for at evaluere arsenkoncentrationer i urin blandt husstandsmedlemmer (parts per milliard, µg/L)
|
1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
|
Langsigtet funktionalitet af anordning til fjernelse af arsen
Tidsramme: 1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
|
(2h) langsigtet bæredygtighedsvurdering for at evaluere vandarsenkoncentrationer fra arsenfjernelsesanordning (parts per billion, µg/L)
|
1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
|
Langsigtet vandforbrug fra arsenikfjernelsesanordning
Tidsramme: 1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
|
(2i) langsigtet bæredygtighedsvurdering for at evaluere vandforbrug fra fjernelsesanordning (fra flowmåler, i gallons)
|
1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
|
Langtidsvedligeholdelse af anordning til fjernelse af arsen
Tidsramme: 1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
|
(2j) langsigtet bæredygtighedsvurdering for at evaluere selvrapporteret vedligeholdelse af enheden til fjernelse af arsen (Har husstanden ændret enhedsfilteret, når det indikeres af lys på studsen?
Har husstanden udskiftningsfiltre til rådighed for efterfølgende filterskift?)
|
1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
4. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00006504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard behandling
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
Kaiser PermanenteAfsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAfsluttet
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet