Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stærkt hjerte vand undersøgelse (SHWS)

Deltagende interventioner for at reducere arseneksponering i amerikanske indiske samfund

Udvikle og evaluere effektiviteten af ​​deltagende interventioner på flere niveauer til at reducere arseneksponering blandt amerikanske indianere (AI) samfund fra Nord- og South Dakota, som deltog i Strong Heart Study (SHS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Design, implementer og evaluer deltagelsesinterventioner på flere niveauer, der kan føre til en vedvarende reduktion i arseneksponering hos voksne og børn i Cheyenne River, Oglala og Spirit Lake samfund i Nord/Syd Dakota ved at: 1) opbygge lokal kapacitet hos stammen og samfundsniveauer for at sikre langsigtet bæredygtighed af interventionerne. 2) gennemføre et 2-arm klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der kun sammenligner arsenikfjernelsesanordning med fjernelsesanordning og intensiv uddannelse og forfremmelse blandt 300 husstande, 600 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arsenniveauer i husholdningsdrikkevand skal være ≥10 µg/L
  • Husstande skal have ≥1 voksen ≥18 år berettiget og villig til at deltage.
  • Husstand skal have en aktiv brønd på ejendommen, der bruges til drikkevand.
  • Husstanden skal have indendørs VVS og en permanent varmekilde.
  • Deltageren skal planlægge at bo i husstanden det næste år, skal bo i boligen i ≥4 dage/uge og året rundt (dvs. alle årstider).
  • ≥1 husstandsmedlemmer skal identificere sig som amerikansk indianer.
  • Husstanden skal være villig til at give undersøgelsesmedlemmer adgang til det indre af deres husstand til screening og dataindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • Arsenniveauer i husholdningsdrikkevand <10 µg/L
  • Husstande uden voksen ≥18 år er berettiget og villige til at deltage.
  • Husstande uden en aktiv brønd på ejendommen, der bruges til drikkevand (dvs. tilsluttet kommunal vandforsyning).
  • Husstande uden indendørs VVS og/eller permanent varmekilde.
  • Deltager, der planlægger at bo i husstanden <1 år, bo i boligen <4 dage/uge eller ikke året rundt (dvs. ikke på alle årstider).
  • Intet husstandsmedlem identificerer sig som indianer.
  • Husstanden er uvillig til at give undersøgelsesmedlemmer adgang til det indre af deres husstand til screening og dataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard behandling
Modtager udstyr til fjernelse af arsen og skriftlige instruktioner og telefonopkald om, hvordan du bruger enheden (enhed til fjernelse af arsen)
Deltagende husstande modtager en anordning til fjernelse af arsen og et erstatningsfilter. Husstande er også forsynet med en brugsanvisning til, hvordan man bruger enheden.
Andre navne:
  • Arsen fjernelsesanordning
Eksperimentel: Intensiv uddannelse
Modtager standardbehandlingen plus personlige besøg og telefonopkald til opfølgning (Community Participatory Arsenic Mitigation)
Deltagende husstande modtager en anordning til fjernelse af arsen og et erstatningsfilter. Husstande er også forsynet med en brugsanvisning til, hvordan man bruger enheden.
Andre navne:
  • Arsen fjernelsesanordning
Deltagerhusstande modtager op til fem yderligere personlige besøg og telefonopkald for at yde støtte vedrørende de sundhedsmæssige konsekvenser af arsen og korrekt brug og vedligeholdelse af arsen-fjernelsesanordningen.
Andre navne:
  • Samfundsdeltagende arsenafbødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinarsenkoncentrationer i husstandsmedlemmer
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
(1a) koncentrationer af urinarsen blandt husstandsmedlemmer (i milliarddele, µg/L)
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arsenkoncentrationer i filtreret vand
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
(2a) vandarsenkoncentrationer fra arsenfjernelsesanordning (parts per billion, µg/L)
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
Vandforbrug fra arsenikfjernelsesanordning
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
(2b) vandforbrug fra fjernelsesanordning (fra flowmåler, i gallons)
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
Biomarkører for hjertekarsygdomme
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
(2c) biomarkører for hjertekarsygdomme (opløselige adhæsionsmolekyler) hos husstandsmedlemmer
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
Biomarkører for diabetes
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
(2d) biomarkører for diabetes (hæmoglobin A1c) hos husstandsmedlemmer
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
Biomarkører for lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
(2e.1) lavere forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) (faktisk ydeevne i liter luft, procent af forudsagte værdier)
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
Biomarkører for lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
(2e.2) lavere tvungen vitalkapacitet (FVC) blandt husstandsmedlemmer (faktisk ydeevne i liter luft, procent af forudsagte værdier)
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
Blodtryk
Tidsramme: 6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
(2f) systoliske og diastoliske blodtryksniveauer
6 måneder efter installation af arsen-fjernelsesanordningen
Langsigtede urinarsenkoncentrationer i husstandsmedlemmer
Tidsramme: 1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
(2g) langsigtet bæredygtighedsvurdering for at evaluere arsenkoncentrationer i urin blandt husstandsmedlemmer (parts per milliard, µg/L)
1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
Langsigtet funktionalitet af anordning til fjernelse af arsen
Tidsramme: 1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
(2h) langsigtet bæredygtighedsvurdering for at evaluere vandarsenkoncentrationer fra arsenfjernelsesanordning (parts per billion, µg/L)
1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
Langsigtet vandforbrug fra arsenikfjernelsesanordning
Tidsramme: 1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
(2i) langsigtet bæredygtighedsvurdering for at evaluere vandforbrug fra fjernelsesanordning (fra flowmåler, i gallons)
1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
Langtidsvedligeholdelse af anordning til fjernelse af arsen
Tidsramme: 1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen
(2j) langsigtet bæredygtighedsvurdering for at evaluere selvrapporteret vedligeholdelse af enheden til fjernelse af arsen (Har husstanden ændret enhedsfilteret, når det indikeres af lys på studsen? Har husstanden udskiftningsfiltre til rådighed for efterfølgende filterskift?)
1 år efter installation af arsenfjernelsesanordningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

4. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard behandling

3
Abonner