Sterkt hjertevannstudie (SHWS)
7. mai 2026 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Deltakende intervensjoner for å redusere eksponering for arsen i amerikanske indianersamfunn
Utvikle og evaluere effektiviteten av deltakende intervensjoner på flere nivåer for å redusere arseneksponering blant amerikanske indianere (AI) samfunn fra Nord- og Sør-Dakota som deltok i Strong Heart Study (SHS).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design, implementer og evaluer deltakende intervensjoner på flere nivåer som kan føre til en vedvarende reduksjon i arseneksponering hos voksne og barn i samfunnene Cheyenne River, Oglala og Spirit Lake i Nord/Sør-Dakota ved å: 1) bygge lokal kapasitet hos stammene og fellesskapsnivåer for å sikre langsiktig bærekraft av intervensjonene.
2) gjennomføre en 2-arm klynge-randomisert kontrollert studie som sammenligner arsenikkfjerningsutstyr kun med fjerningsutstyr og intensiv opplæring og promotering blant 300 husstander, 600 deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arsennivåer i husholdningsdrikkevann må være ≥10 µg/L
- Husholdninger må ha ≥1 voksen ≥18 år som er kvalifisert og villig til å delta.
- Husstand skal ha en aktiv brønn på eiendommen som brukes til drikkevann.
- Husholdningen må ha innendørs VVS og en permanent varmekilde.
- Deltakeren må planlegge å bo i husstanden det neste året, må bo i boligen i ≥4 dager/uke, og året rundt (dvs. alle årstider).
- ≥1 husstandsmedlemmer må identifisere seg som amerikansk indianer.
- Husholdningen må være villig til å gi studiemedlemmer tilgang til det indre av husstanden for screening og datainnsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Arsennivåer i husholdningsdrikkevann <10 µg/L
- Husholdninger uten voksen ≥18 år er kvalifisert og villige til å delta.
- Husholdninger uten aktiv brønn på eiendommen som brukes til drikkevann (dvs. koblet til kommunal vannforsyning).
- Husholdninger uten innendørs VVS og/eller permanent varmekilde.
- Deltaker som planlegger å bo i husstanden <1 år, bo i boligen <4 dager/uke, eller ikke året rundt (dvs. ikke i alle årstider).
- Ingen husstandsmedlemmer identifiserer seg som amerikansk indianer.
- Husholdninger som ikke er villig til å gi studiemedlemmer tilgang til det indre av husstanden for screening og datainnsamling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Mottar utstyr for fjerning av arsen og skriftlige instruksjoner og telefonsamtaler om hvordan du bruker enheten (anordning for fjerning av arsen)
|
Husholdninger som deltar får en enhet for å fjerne arsen og et erstatningsfilter.
Husholdninger er også utstyrt med en bruksanvisning for hvordan du bruker enheten.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intensiv utdanning
Mottar standardbehandlingen pluss personlige besøk og telefonsamtaler for oppfølging (Community Participatory Arsenic Mitigation)
|
Husholdninger som deltar får en enhet for å fjerne arsen og et erstatningsfilter.
Husholdninger er også utstyrt med en bruksanvisning for hvordan du bruker enheten.
Andre navn:
Deltakende husholdninger mottar opptil fem ekstra personlige besøk og telefonsamtaler for å gi støtte angående helsemessige implikasjoner av arsen og riktig bruk og vedlikehold av enheten for fjerning av arsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinarsenkonsentrasjoner i husholdningsmedlemmer
Tidsramme: 6 måneder etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
(1a) arsenkonsentrasjoner i urin blant husholdningsmedlemmer (i deler per milliard, µg/L)
|
6 måneder etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arsenkonsentrasjoner i filtrert vann
Tidsramme: 6 måneder etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
(2a) vannarsenkonsentrasjoner fra arsenfjerningsanordning (deler per milliard, µg/L)
|
6 måneder etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
|
Vannbruk fra enheten for fjerning av arsen
Tidsramme: 6 måneder etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
(2b) vannforbruk fra fjerningsanordning (fra strømningsmåler, i gallons)
|
6 måneder etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
|
Biomarkører for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: 6 måneder etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
(2c) biomarkører for kardiovaskulær sykdom (løselige adhesjonsmolekyler) hos husholdningsmedlemmer
|
6 måneder etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
|
Biomarkører for diabetes
Tidsramme: 6 måneder etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
(2d) biomarkører for diabetes (hemoglobin A1c) hos husholdningsmedlemmer
|
6 måneder etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
|
Biomarkører for lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
(2e.1) lavere tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (faktisk ytelse i liter luft, prosent av anslåtte verdier)
|
6 måneder etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
|
Biomarkører for lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
(2e.2) lavere forsert vitalkapasitet (FVC) blant husstandsmedlemmer (faktisk ytelse i liter luft, prosent av anslåtte verdier)
|
6 måneder etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
(2f) systoliske og diastoliske blodtrykksnivåer
|
6 måneder etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
|
Langsiktige urinarsenkonsentrasjoner i husholdningsmedlemmer
Tidsramme: 1 år etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
(2g) langsiktig bærekraftsvurdering for å evaluere arsenkonsentrasjoner i urin blant husholdningsmedlemmer (deler per milliard, µg/L)
|
1 år etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
|
Langsiktig funksjonalitet for arsenfjerningsanordning
Tidsramme: 1 år etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
(2t) langsiktig bærekraftsvurdering for å evaluere vannarsenkonsentrasjoner fra arsenfjerningsutstyr (deler per milliard, µg/L)
|
1 år etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
|
Langsiktig vannbruk fra arsenfjerningsanordning
Tidsramme: 1 år etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
(2i) langsiktig bærekraftsvurdering for å evaluere vannbruk fra fjerningsanordning (fra strømningsmåler, i gallons)
|
1 år etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
|
Langsiktig vedlikehold av arsenfjerningsanordning
Tidsramme: 1 år etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
(2j) langsiktig bærekraftsvurdering for å evaluere selvrapportert vedlikehold av enheten for fjerning av arsen (Har husholdningen endret enhetsfilteret når det indikeres av lys på tappen?
Har husholdningen erstatningsfilter tilgjengelig for påfølgende filterskift(er)?)
|
1 år etter installasjon av enheten for fjerning av arsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2018
Primær fullføring (Antatt)
4. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00006504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .