Silne badanie wody w sercu (SHWS)
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Interwencje partycypacyjne mające na celu zmniejszenie narażenia na arsen w społecznościach Indian amerykańskich
Opracowanie i ocena skuteczności wielopoziomowych interwencji partycypacyjnych w zmniejszaniu narażenia na arsen wśród społeczności Indian amerykańskich (AI) z Północnej i Południowej Dakoty, które uczestniczyły w badaniu Strong Heart Study (SHS).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaprojektować, wdrożyć i ocenić wielopoziomowe interwencje partycypacyjne, które mogą doprowadzić do trwałego zmniejszenia narażenia na arsen u dorosłych i dzieci w społecznościach Cheyenne River, Oglala i Spirit Lake w Północnej/Południowej Dakocie poprzez: 1) budowanie lokalnego potencjału w plemieniu i społeczności, aby zapewnić długoterminową trwałość interwencji.
2) przeprowadzić 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, porównujące samo urządzenie do usuwania arsenu z urządzeniem do usuwania i intensywną edukacją i promocją wśród 300 gospodarstw domowych, 600 uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom arsenu w wodzie pitnej w gospodarstwie domowym musi wynosić ≥10 µg/L
- Gospodarstwa domowe muszą mieć ≥1 osobę dorosłą w wieku ≥18 lat kwalifikującą się i chętną do udziału.
- Gospodarstwo domowe musi posiadać na terenie posesji czynną studnię, z której czerpie wodę pitną.
- Gospodarstwo domowe musi mieć wewnętrzną instalację wodociągową i stałe źródło ciepła.
- Uczestnik musi planować zamieszkanie w gospodarstwie domowym na kolejny rok, musi przebywać w nim ≥4 dni w tygodniu i przez cały rok (tj. wszystkie sezony).
- ≥1 członek gospodarstwa domowego musi identyfikować się jako Indianin amerykański.
- Gospodarstwo domowe musi być skłonne przyznać uczestnikom badania dostęp do wnętrza ich gospodarstwa domowego w celu przeprowadzenia badań przesiewowych i zebrania danych.
Kryteria wyłączenia:
- Poziom arsenu w domowej wodzie pitnej <10 µg/L
- Gospodarstwa domowe bez osoby dorosłej w wieku ≥18 lat kwalifikują się i chcą wziąć udział.
- Gospodarstwa domowe nieposiadające na nieruchomości czynnej studni służącej do uzdatniania wody pitnej (tj. podłączony do miejskiej sieci wodociągowej).
- Gospodarstwa domowe bez kanalizacji wewnętrznej i/lub stałego źródła ciepła.
- Uczestnik planujący zamieszkanie w gospodarstwie domowym <1 rok, zamieszkanie w gospodarstwie <4 dni/tydzień lub nie przez cały rok (tj. nie we wszystkich porach roku).
- Żaden członek gospodarstwa domowego nie identyfikuje się jako Indianin amerykański.
- Gospodarstwo domowe niechętne przyznaniu uczestnikom badania dostępu do wnętrza ich gospodarstwa domowego w celu przeprowadzenia badań przesiewowych i zebrania danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Otrzymuje urządzenie do usuwania arsenu oraz pisemne instrukcje i rozmowy telefoniczne dotyczące korzystania z urządzenia (urządzenie do usuwania arsenu)
|
Gospodarstwa domowe uczestników otrzymują punktowe urządzenie do usuwania arsenu oraz filtr wymienny.
Gospodarstwa domowe otrzymują również instrukcję obsługi urządzenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Intensywna edukacja
Otrzymuje standardowe leczenie oraz osobiste wizyty i rozmowy telefoniczne w celu dalszych działań (społeczne ograniczanie arsenu)
|
Gospodarstwa domowe uczestników otrzymują punktowe urządzenie do usuwania arsenu oraz filtr wymienny.
Gospodarstwa domowe otrzymują również instrukcję obsługi urządzenia.
Inne nazwy:
Gospodarstwa domowe uczestników otrzymują do pięciu dodatkowych wizyt osobistych i rozmów telefonicznych w celu zapewnienia wsparcia w zakresie wpływu arsenu na zdrowie oraz właściwego użytkowania i konserwacji urządzenia do usuwania arsenu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia arsenu w moczu domowników
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
(1a) stężenia arsenu w moczu wśród domowników (w częściach na miliard, µg/L)
|
6 miesięcy po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia arsenu w filtrowanej wodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
(2a) stężenie arsenu w wodzie z urządzenia do usuwania arsenu (części na miliard, µg/l)
|
6 miesięcy po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
|
Zużycie wody z urządzenia do usuwania arsenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
(2b) zużycie wody z urządzenia do pobierania (z przepływomierza, w galonach)
|
6 miesięcy po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
|
Biomarkery chorób układu krążenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
(2c) biomarkery chorób układu krążenia (rozpuszczalne cząsteczki adhezyjne) u domowników
|
6 miesięcy po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
|
Biomarkery cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
(2d) biomarkery cukrzycy (hemoglobina A1c) u domowników
|
6 miesięcy po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
|
Biomarkery funkcji płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
(2e.1) mniejsza wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) (rzeczywista wydajność w litrach powietrza, procent przewidywanych wartości)
|
6 miesięcy po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
|
Biomarkery funkcji płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
(2e.2) mniejsza natężona pojemność życiowa (FVC) wśród domowników (rzeczywista wydajność w litrach powietrza, procent wartości przewidywanych)
|
6 miesięcy po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
(2f) poziomy skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
6 miesięcy po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
|
Długoterminowe stężenia arsenu w moczu u domowników
Ramy czasowe: 1 rok po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
(2g) długoterminowa ocena zrównoważonego rozwoju w celu oceny stężeń arsenu w moczu wśród członków gospodarstwa domowego (części na miliard, µg/L)
|
1 rok po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
|
Długotrwała funkcjonalność urządzenia do usuwania arsenu
Ramy czasowe: 1 rok po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
(2h) długoterminowa ocena zrównoważonego rozwoju w celu oceny stężenia arsenu w wodzie z urządzenia do usuwania arsenu (części na miliard, µg/L)
|
1 rok po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
|
Długotrwałe zużycie wody z urządzenia do usuwania arsenu
Ramy czasowe: 1 rok po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
(2i) długoterminowa ocena zrównoważonego rozwoju w celu oceny zużycia wody z urządzenia do usuwania (z przepływomierza, w galonach)
|
1 rok po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
|
Długoterminowa konserwacja urządzenia do usuwania arsenu
Ramy czasowe: 1 rok po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
(2j) długoterminowa ocena zrównoważonego rozwoju w celu oceny zgłoszonych przez siebie konserwacji urządzenia do usuwania arsenu (Czy gospodarstwo domowe wymieniło filtr urządzenia, gdy świeci się lampka na kurku?
Czy w gospodarstwie domowym dostępne są filtry wymienne do późniejszej wymiany?)
|
1 rok po zainstalowaniu urządzenia do usuwania arsenu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00006504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .