Исследование «Сильная сердечная вода» (SHWS)
7 мая 2026 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Совместные мероприятия по снижению воздействия мышьяка на общины американских индейцев
Разработать и оценить эффективность многоуровневых совместных мероприятий по снижению воздействия мышьяка на общины американских индейцев (ИИ) из Северной и Южной Дакоты, которые участвовали в исследовании «Сильное сердце» (SHS).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработайте, внедрите и оцените многоуровневые совместные вмешательства, которые могут привести к устойчивому снижению воздействия мышьяка на взрослых и детей в общинах Шайенн-Ривер, Оглала и Спирит-Лейк в Северной/Южной Дакоте путем: 1) наращивания местного потенциала в племенных и на уровне сообществ для обеспечения долгосрочной устойчивости вмешательств.
2) провести кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, сравнивающее устройство для удаления мышьяка только с устройством для удаления и интенсивное обучение и продвижение среди 300 домохозяйств, 600 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Уровни мышьяка в бытовой питьевой воде должны быть ≥10 мкг/л.
- В домохозяйствах должен быть ≥1 взрослый в возрасте ≥18 лет, отвечающий требованиям и желающим участвовать.
- В доме должен быть действующий колодец, который используется для питьевой воды.
- В доме должен быть водопровод и постоянный источник тепла.
- Участник должен планировать проживание в домашнем хозяйстве в течение следующего года, должен проживать в доме ≥4 дней в неделю и круглый год (т. все сезоны).
- ≥1 член семьи должен идентифицировать себя как американский индеец.
- Домохозяйство должно быть готово предоставить участникам исследования доступ внутрь своего домохозяйства для скрининга и сбора данных.
Критерий исключения:
- Уровни мышьяка в бытовой питьевой воде <10 мкг/л
- Домохозяйства без взрослых в возрасте ≥18 лет имеют право и желание участвовать.
- Домохозяйства без действующего колодца на участке, который используется для питьевой воды (т. подключен к городскому водопроводу).
- Домохозяйства без водопровода и/или постоянного источника тепла.
- Участник, планирующий проживать в домохозяйстве <1 года, проживающий в доме менее 4 дней в неделю или не круглый год (т. не во все сезоны).
- Ни один член семьи не идентифицирует себя как американский индеец.
- Домохозяйство не желает предоставлять участникам исследования доступ во внутреннюю часть своего домохозяйства для скрининга и сбора данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Получает устройство для удаления мышьяка и письменные инструкции и телефонные звонки о том, как использовать устройство (устройство для удаления мышьяка)
|
Домохозяйства-участники получают устройство для удаления мышьяка и сменный фильтр.
Домохозяйствам также предоставляется инструкция по использованию устройства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интенсивное образование
Получает стандартное лечение, а также личные визиты и телефонные звонки для последующего наблюдения (участие сообщества в уменьшении содержания мышьяка)
|
Домохозяйства-участники получают устройство для удаления мышьяка и сменный фильтр.
Домохозяйствам также предоставляется инструкция по использованию устройства.
Другие имена:
Домохозяйства-участники получают до пяти дополнительных личных посещений и телефонных звонков, чтобы оказать поддержку в отношении последствий мышьяка для здоровья, а также надлежащего использования и обслуживания устройства для удаления мышьяка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация мышьяка в моче у членов домохозяйства
Временное ограничение: 6 месяцев после установки устройства для удаления мышьяка
|
(1а) концентрация мышьяка в моче членов домохозяйства (частей на миллиард, мкг/л)
|
6 месяцев после установки устройства для удаления мышьяка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация мышьяка в фильтрованной воде
Временное ограничение: 6 месяцев после установки устройства для удаления мышьяка
|
(2a) концентрации мышьяка в воде из устройства для удаления мышьяка (частей на миллиард, мкг/л)
|
6 месяцев после установки устройства для удаления мышьяка
|
|
Использование воды из устройства для удаления мышьяка
Временное ограничение: 6 месяцев после установки устройства для удаления мышьяка
|
(2b) использование воды из устройства удаления (из расходомера, в галлонах)
|
6 месяцев после установки устройства для удаления мышьяка
|
|
Биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев после установки устройства для удаления мышьяка
|
(2c) биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний (растворимые молекулы адгезии) у членов семьи
|
6 месяцев после установки устройства для удаления мышьяка
|
|
Биомаркеры диабета
Временное ограничение: 6 месяцев после установки устройства для удаления мышьяка
|
(2d) биомаркеры диабета (гемоглобин A1c) у членов домохозяйства
|
6 месяцев после установки устройства для удаления мышьяка
|
|
Биомаркеры легочной функции
Временное ограничение: 6 месяцев после установки устройства для удаления мышьяка
|
(2e.1) более низкий объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (фактическая производительность в литрах воздуха, процент от прогнозируемых значений)
|
6 месяцев после установки устройства для удаления мышьяка
|
|
Биомаркеры легочной функции
Временное ограничение: 6 месяцев после установки устройства для удаления мышьяка
|
(2e.2) более низкая форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) у членов домохозяйства (фактические показатели в литрах воздуха, процент от прогнозируемых значений)
|
6 месяцев после установки устройства для удаления мышьяка
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев после установки устройства для удаления мышьяка
|
(2f) уровни систолического и диастолического артериального давления
|
6 месяцев после установки устройства для удаления мышьяка
|
|
Долгосрочные концентрации мышьяка в моче у членов домохозяйства
Временное ограничение: 1 год после установки устройства для удаления мышьяка
|
(2g) долгосрочная оценка устойчивости для оценки концентрации мышьяка в моче членов домохозяйства (частей на миллиард, мкг/л)
|
1 год после установки устройства для удаления мышьяка
|
|
Длительная функциональность устройства для удаления мышьяка
Временное ограничение: 1 год после установки устройства для удаления мышьяка
|
(2 часа) долгосрочная оценка устойчивости для оценки концентраций мышьяка в воде из устройства для удаления мышьяка (частей на миллиард, мкг/л)
|
1 год после установки устройства для удаления мышьяка
|
|
Длительное использование воды из устройства для удаления мышьяка
Временное ограничение: 1 год после установки устройства для удаления мышьяка
|
(2i) долгосрочная оценка устойчивости для оценки использования воды из устройства удаления (из расходомера, в галлонах)
|
1 год после установки устройства для удаления мышьяка
|
|
Долгосрочное техническое обслуживание устройства для удаления мышьяка
Временное ограничение: 1 год после установки устройства для удаления мышьяка
|
(2j) оценка долгосрочной устойчивости для оценки технического обслуживания устройства для удаления мышьяка, о котором сообщают сами люди (заменяли ли домохозяйства фильтр устройства, когда это показывается светом на патрубке?
Имеются ли в доме запасные фильтры для последующей замены фильтров?)
|
1 год после установки устройства для удаления мышьяка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00006504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .