Vahvan sydämen vesitutkimus (SHWS)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Osallistuvat toimet arseenille altistumisen vähentämiseksi Amerikan intiaaniyhteisöissä
Kehittää ja arvioida monitasoisten osallistuvien interventioiden tehokkuutta arseenialtistuksen vähentämisessä Pohjois- ja Etelä-Dakotan Amerikan intiaaniyhteisöissä, jotka osallistuivat Strong Heart Study (SHS) -tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittele, toteuta ja arvioi monitasoisia osallistuvia interventioita, jotka voivat johtaa aikuisten ja lasten arseenialtistuksen jatkuvaan vähentämiseen Cheyenne Riverin, Oglalan ja Spirit Laken yhteisöissä Pohjois-/Etelä-Dakotassa: 1) rakentamalla paikallista kapasiteettia heimojen alueella ja yhteisön tasolla interventioiden pitkän aikavälin kestävyyden varmistamiseksi.
2) suorittaa 2-haarainen klusteri-satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan arseeninpoistolaitetta vain poistolaitteeseen ja intensiivistä koulutusta ja edistämistä 300 kotitalouden, 600 osallistujan kesken.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotitalouksien juomaveden arseenipitoisuuksien tulee olla ≥10 µg/l
- Kotitalouksissa tulee olla ≥1 ≥18-vuotias aikuinen, joka on oikeutettu ja halukas osallistumaan.
- Taloudella tulee olla kiinteistöllä toimiva juomaveden kaivo.
- Kotitaloudessa tulee olla sisävesiputkisto ja pysyvä lämmönlähde.
- Osallistujan tulee suunnitella asuvansa taloudessa seuraavan vuoden ajan, asuttava asunnossa ≥4 päivää/viikko ja ympäri vuoden (esim. kaikki vuodenajat).
- ≥1 kotitalouden jäsenen on tunnistettava olevansa Amerikan intiaani.
- Kotitalouden on oltava valmis myöntämään tutkijan jäsenille pääsy kotitaloudensa sisätiloihin seulontaa ja tiedonkeruuta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kotitalouksien juomaveden arseenipitoisuus <10 µg/l
- Kotitaloudet, joissa ei ole vähintään 18-vuotiaita aikuisia, ovat tukikelpoisia ja halukkaita osallistumaan.
- Kotitaloudet, joilla ei ole toimivaa kaivoa kiinteistöllä, jota käytetään juomaveteen (esim. liitetty kunnalliseen vesihuoltoon).
- Kotitaloudet ilman sisävesiputkia ja/tai pysyvää lämmönlähdettä.
- Osallistuja, joka suunnittelee asuvansa taloudessa <1 vuoden, oleskelee asunnossa <4 päivää/viikko tai ei ympäri vuoden (ts. ei kaikkina vuodenaikoina).
- Yksikään perheenjäsen ei tunnista itseään Amerikan intiaaniksi.
- Kotitalous, joka ei halua myöntää tutkimuksen jäsenille pääsyä kotitaloutensa sisätiloihin seulontaa ja tiedonkeruuta varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoito
Vastaanottaa arseeninpoistolaitteen ja kirjalliset ohjeet ja puhelut laitteen käytöstä (Arseeninpoistolaite)
|
Osallistuvat kotitaloudet saavat käyttöpisteen arseeninpoistolaitteen ja vaihtosuodattimen.
Kotitalouksille toimitetaan myös laitteen käyttöohjeet.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen koulutus
Saa perushoidon sekä henkilökohtaiset käynnit ja puhelut seurantaa varten (yhteisön osallistuva arseenin lieventäminen)
|
Osallistuvat kotitaloudet saavat käyttöpisteen arseeninpoistolaitteen ja vaihtosuodattimen.
Kotitalouksille toimitetaan myös laitteen käyttöohjeet.
Muut nimet:
Osallistuvat kotitaloudet saavat jopa viisi muuta henkilökohtaista käyntiä ja puhelua tukeakseen arseenin terveysvaikutuksista sekä arseeninpoistolaitteen asianmukaisesta käytöstä ja huollosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan arseenipitoisuudet kotitalouden jäsenillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
(1a) virtsan arseenipitoisuudet kotitalouden jäsenten keskuudessa (miljardeja kohti, µg/l)
|
6 kuukautta arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arseenipitoisuudet suodatetussa vedessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
(2a) veden arseenipitoisuudet arseeninpoistolaitteesta (miljardiosaa, µg/l)
|
6 kuukautta arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
|
Vedenkulutus arseeninpoistolaitteesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
(2b) vedenkulutus poistolaitteesta (virtausmittarista, gallonoina)
|
6 kuukautta arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
|
Sydän- ja verisuonitautien biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
(2c) sydän- ja verisuonitautien biomarkkerit (liukoiset adheesiomolekyylit) kotitalouden jäsenillä
|
6 kuukautta arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
|
Diabeteksen biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
(2d) diabeteksen biomarkkerit (hemoglobiini A1c) kotitalouden jäsenillä
|
6 kuukautta arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
(2e.1) pienempi pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) (todellinen suorituskyky ilmalitroina, prosentti ennustetuista arvoista)
|
6 kuukautta arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
(2e.2) kotitalouden jäsenten alhaisempi pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) (todellinen suorituskyky ilmalitroina, prosentti ennustetuista arvoista)
|
6 kuukautta arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 kuukautta arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
(2f) systolinen ja diastolinen verenpaine
|
6 kuukautta arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset virtsan arseenipitoisuudet kotitalouden jäsenillä
Aikaikkuna: 1 vuosi arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
(2g) pitkän aikavälin kestävyysarviointi virtsan arseenipitoisuuksien arvioimiseksi kotitalouden jäsenten keskuudessa (miljardiosaa, µg/l)
|
1 vuosi arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
|
Arseeninpoistolaitteen pitkäaikainen toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
(2h) pitkän aikavälin kestävyysarviointi arseeninpoistolaitteen veden arseenipitoisuuksien arvioimiseksi (miljardiosaa, µg/l)
|
1 vuosi arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen vedenkäyttö arseeninpoistolaitteesta
Aikaikkuna: 1 vuosi arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
(2i) pitkän aikavälin kestävyysarviointi vedenkäytön arvioimiseksi poistolaitteesta (virtausmittarista, gallonoina)
|
1 vuosi arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
|
Arseeninpoistolaitteen pitkäaikainen huolto
Aikaikkuna: 1 vuosi arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
(2j) pitkän aikavälin kestävyysarviointi, jolla arvioidaan itse ilmoittamaa arseeninpoistolaitteen huoltoa (Vaihdettiinko kotitalous laitteen suodatinta, kun nastan valo ilmaisi sen?
Onko kotitaloudessa saatavilla vaihtosuodattimia myöhempää suodattimen vaihtoa varten?)
|
1 vuosi arseeninpoistolaitteen asennuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 4. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00006504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakiohoito
-
Oklahoma State UniversityUniversity of Oklahoma; University of Minnesota; Case Western Reserve University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonMarihuanan väärinkäyttöEspanja
-
University of MiamiAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Valmis
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrytointiGlioblastoomaUusi Seelanti
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of WashingtonValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis