Étude de l'eau du cœur fort (SHWS)
7 mai 2026 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Interventions participatives pour réduire l'exposition à l'arsenic dans les communautés amérindiennes
Développer et évaluer l'efficacité d'interventions participatives à plusieurs niveaux pour réduire l'exposition à l'arsenic parmi les communautés amérindiennes (IA) du Dakota du Nord et du Sud qui ont participé à l'étude Strong Heart Study (SHS).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Concevoir, mettre en œuvre et évaluer des interventions participatives à plusieurs niveaux qui peuvent conduire à une réduction durable de l'exposition à l'arsenic chez les adultes et les enfants dans les communautés de Cheyenne River, Oglala et Spirit Lake dans le Dakota du Nord/du Sud en : 1) renforçant les capacités locales au niveau tribal et communautaires pour assurer la durabilité à long terme des interventions.
2) mener un essai contrôlé randomisé en grappes à 2 bras comparant un dispositif d'élimination de l'arsenic uniquement à un dispositif d'élimination et à une éducation et une promotion intensives auprès de 300 ménages, 600 participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les niveaux d'arsenic dans l'eau potable domestique doivent être ≥10 µg/L
- Les ménages doivent avoir ≥1 adulte de ≥18 ans éligible et désireux de participer.
- Le ménage doit avoir un puits actif sur la propriété qui est utilisé pour l'eau potable.
- Le ménage doit avoir une plomberie intérieure et une source de chaleur permanente.
- Le participant doit prévoir de résider dans le ménage pour la prochaine année, doit résider dans la résidence pendant ≥ 4 jours/semaine et toute l'année (c.-à-d. toutes les saisons).
- ≥1 membre du ménage doit s'identifier comme Amérindien.
- Le ménage doit être disposé à accorder aux membres de l'étude l'accès à l'intérieur de leur ménage pour le dépistage et la collecte de données.
Critère d'exclusion:
- Niveaux d'arsenic dans l'eau potable domestique <10 µg/L
- Ménages sans adulte ≥18 ans éligible et désireux de participer.
- Ménages sans puits actif sur la propriété qui est utilisé pour l'eau potable (c.-à-d. raccordé au réseau municipal d'approvisionnement en eau).
- Ménages sans plomberie intérieure et/ou sans source de chaleur permanente.
- Participant prévoyant de résider dans le ménage <1 an, résidant dans la résidence pendant <4 jours/semaine, ou pas toute l'année (c.-à-d. pas en toutes saisons).
- Aucun membre du ménage ne s'identifie comme Indien d'Amérique.
- Ménage refusant d'accorder aux membres de l'étude l'accès à l'intérieur de leur ménage pour le dépistage et la collecte de données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement standard
Reçoit un dispositif d'élimination de l'arsenic et des instructions écrites et des appels téléphoniques sur la façon d'utiliser l'appareil (dispositif d'élimination de l'arsenic)
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Les ménages participants reçoivent un dispositif d'élimination de l'arsenic au point d'utilisation et un filtre de remplacement.
Les ménages reçoivent également un manuel d'instructions sur la façon d'utiliser l'appareil.
Autres noms:
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Expérimental: Éducation intensive
Reçoit le traitement standard plus des visites en personne et des appels téléphoniques pour le suivi (Community Participatory Arsenic Mitigation)
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Les ménages participants reçoivent un dispositif d'élimination de l'arsenic au point d'utilisation et un filtre de remplacement.
Les ménages reçoivent également un manuel d'instructions sur la façon d'utiliser l'appareil.
Autres noms:
Les ménages participants reçoivent jusqu'à cinq visites en personne et appels téléphoniques supplémentaires pour fournir un soutien concernant les implications de l'arsenic sur la santé et l'utilisation et l'entretien appropriés du dispositif d'élimination de l'arsenic.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations urinaires d'arsenic chez les membres du ménage
Délai: 6 mois après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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(1a) concentrations d'arsenic dans l'urine des membres du ménage (en parties par milliard, µg/L)
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6 mois après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations d'arsenic dans l'eau filtrée
Délai: 6 mois après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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(2a) concentrations d'arsenic dans l'eau du dispositif d'élimination de l'arsenic (parties par milliard, µg/L)
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6 mois après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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Utilisation de l'eau du dispositif d'élimination de l'arsenic
Délai: 6 mois après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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(2b) consommation d'eau du dispositif d'évacuation (du débitmètre, en gallons)
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6 mois après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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Biomarqueurs des maladies cardiovasculaires
Délai: 6 mois après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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(2c) biomarqueurs de maladies cardiovasculaires (molécules d'adhésion solubles) chez les membres du ménage
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6 mois après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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Biomarqueurs du diabète
Délai: 6 mois après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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(2d) biomarqueurs du diabète (hémoglobine A1c) chez les membres du ménage
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6 mois après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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Biomarqueurs de la fonction pulmonaire
Délai: 6 mois après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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(2e.1) volume expiratoire forcé inférieur en 1 seconde (FEV1) (performance réelle en litres d'air, pourcentage des valeurs prédites)
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6 mois après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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Biomarqueurs de la fonction pulmonaire
Délai: 6 mois après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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(2e.2) capacité vitale forcée (FVC) plus faible parmi les membres du ménage (performance réelle en litres d'air, pourcentage des valeurs prédites)
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6 mois après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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Pression artérielle
Délai: 6 mois après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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(2f) niveaux de tension artérielle systolique et diastolique
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6 mois après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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Concentrations à long terme d'arsenic urinaire chez les membres du ménage
Délai: 1 an après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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(2g) évaluation de la durabilité à long terme pour évaluer les concentrations d'arsenic dans l'urine des membres du ménage (parties par milliard, µg/L)
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1 an après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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Fonctionnalité à long terme du dispositif d'élimination de l'arsenic
Délai: 1 an après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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(2h) évaluation de la durabilité à long terme pour évaluer les concentrations d'arsenic dans l'eau du dispositif d'élimination de l'arsenic (parties par milliard, µg/L)
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1 an après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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Utilisation à long terme de l'eau du dispositif d'élimination de l'arsenic
Délai: 1 an après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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(2i) évaluation de la durabilité à long terme pour évaluer la consommation d'eau du dispositif de prélèvement (du débitmètre, en gallons)
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1 an après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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Maintenance à long terme du dispositif d'élimination de l'arsenic
Délai: 1 an après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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(2j) évaluation de la durabilité à long terme pour évaluer l'entretien autodéclaré du dispositif d'élimination de l'arsenic (le ménage a-t-il changé le filtre du dispositif lorsque la lumière sur le robinet l'indique ?
Le ménage a-t-il des filtres de remplacement disponibles pour les changements de filtre ultérieurs ?)
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1 an après l'installation du dispositif d'élimination de l'arsenic
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2018
Achèvement primaire (Estimé)
4 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2018
Première publication (Réel)
31 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00006504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .