Onderzoek naar sterk hartwater (SHWS)
7 mei 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Participatieve interventies om de blootstelling aan arseen in Indiaanse gemeenschappen te verminderen
Ontwikkel en evalueer de effectiviteit van participatieve interventies op meerdere niveaus bij het verminderen van de blootstelling aan arseen onder American Indian (AI)-gemeenschappen uit Noord- en Zuid-Dakota die deelnamen aan de Strong Heart Study (SHS).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp, implementeer en evalueer participatieve interventies op meerdere niveaus die kunnen leiden tot een duurzame vermindering van de blootstelling aan arseen bij volwassenen en kinderen in de Cheyenne River-, Oglala- en Spirit Lake-gemeenschappen in Noord-/Zuid-Dakota door: 1) lokale capaciteit op te bouwen bij de stam en gemeenschapsniveau om de duurzaamheid van de interventies op lange termijn te waarborgen.
2) een 2-armige cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarbij alleen een apparaat voor het verwijderen van arseen wordt vergeleken met een apparaat voor het verwijderen van arseen en intensieve voorlichting en promotie onder 300 huishoudens, 600 deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het arseengehalte in het drinkwater van huishoudens moet ≥10 µg/L zijn
- Huishoudens moeten ≥1 volwassene ≥18 jaar oud hebben die in aanmerking komt en bereid is om deel te nemen.
- Huishouden moet een actieve bron op het terrein hebben die wordt gebruikt voor drinkwater.
- Huishouden moet binnen sanitair en een permanente warmtebron hebben.
- Deelnemer moet van plan zijn om het komende jaar in het huishouden te wonen, moet ≥4 dagen/week in het huis verblijven en het hele jaar door (d.w.z. alle seizoenen).
- ≥1 leden van het huishouden moeten zich identificeren als Indiaan.
- Huishouden moet bereid zijn om onderzoeksleden toegang te verlenen tot het interieur van hun huishouden voor screening en gegevensverzameling.
Uitsluitingscriteria:
- Arseengehalte in huishoudelijk drinkwater <10 µg/L
- Huishoudens zonder volwassene ≥18 jaar komen in aanmerking en zijn bereid om deel te nemen.
- Huishoudens zonder een actieve put op het terrein die wordt gebruikt voor drinkwater (d.w.z. aangesloten op de gemeentelijke waterleiding).
- Huishoudens zonder sanitair binnenshuis en/of een permanente warmtebron.
- Deelnemer die van plan is om <1 jaar in het huishouden te wonen, <4 dagen/week in de woning verblijft, of niet het hele jaar door (d.w.z. niet tijdens alle seizoenen).
- Geen lid van het huishouden identificeert zich als Indiaan.
- Huishouden niet bereid om onderzoeksleden toegang te verlenen tot het interieur van hun huishouden voor screening en gegevensverzameling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Ontvangt arseenverwijderingsapparaat en schriftelijke instructies en telefoontjes over het gebruik van het apparaat (Arseenverwijderingsapparaat)
|
Deelnemende huishoudens ontvangen een apparaat voor het verwijderen van arseen en een vervangend filter.
Huishoudens krijgen ook een handleiding voor het gebruik van het apparaat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intensief onderwijs
Ontvangt de standaardbehandeling plus persoonlijke bezoeken en telefoontjes voor follow-up (Community Participatory Arsenic Mitigation)
|
Deelnemende huishoudens ontvangen een apparaat voor het verwijderen van arseen en een vervangend filter.
Huishoudens krijgen ook een handleiding voor het gebruik van het apparaat.
Andere namen:
Deelnemende huishoudens krijgen maximaal vijf extra persoonlijke bezoeken en telefoontjes om ondersteuning te bieden met betrekking tot de gezondheidsimplicaties van arseen en het juiste gebruik en onderhoud van het apparaat voor het verwijderen van arseen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-arseenconcentraties bij leden van het huishouden
Tijdsspanne: 6 maanden na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
(1a) arseenconcentraties in urine bij leden van het huishouden (in delen per miljard, µg/L)
|
6 maanden na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arseenconcentraties in gefilterd water
Tijdsspanne: 6 maanden na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
(2a) arseenconcentraties in het water van een apparaat voor het verwijderen van arseen (delen per miljard, µg/L)
|
6 maanden na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
|
Waterverbruik van apparaat voor het verwijderen van arseen
Tijdsspanne: 6 maanden na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
(2b) waterverbruik van verwijderingsapparaat (van stroommeter, in gallons)
|
6 maanden na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
|
Biomarkers van hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 6 maanden na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
(2c) biomarkers van hart- en vaatziekten (oplosbare adhesiemoleculen) bij gezinsleden
|
6 maanden na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
|
Biomarkers van diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
(2d) biomarkers van diabetes (hemoglobine A1c) bij leden van het huishouden
|
6 maanden na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
|
Biomarkers van longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
(2e.1) lager geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) (werkelijke prestatie in liters lucht, percentage van voorspelde waarden)
|
6 maanden na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
|
Biomarkers van longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
(2e.2) lagere geforceerde vitale capaciteit (FVC) bij leden van het huishouden (werkelijke prestatie in liters lucht, percentage van voorspelde waarden)
|
6 maanden na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
(2f) systolische en diastolische bloeddrukniveaus
|
6 maanden na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
|
Arseenconcentraties in de urine op lange termijn bij leden van het huishouden
Tijdsspanne: 1 jaar na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
(2g) duurzaamheidsbeoordeling op lange termijn om de arseenconcentraties in de urine van leden van het huishouden te evalueren (delen per miljard, µg/L)
|
1 jaar na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
|
Langetermijnfunctionaliteit van het apparaat voor het verwijderen van arseen
Tijdsspanne: 1 jaar na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
(2 uur) duurzaamheidsbeoordeling op lange termijn om de arseenconcentraties in het water te evalueren van een apparaat voor het verwijderen van arseen (delen per miljard, µg/L)
|
1 jaar na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
|
Langdurig watergebruik door apparaat voor het verwijderen van arseen
Tijdsspanne: 1 jaar na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
(2i) duurzaamheidsbeoordeling op lange termijn om het waterverbruik van het verwijderingsapparaat te evalueren (van debietmeter, in gallons)
|
1 jaar na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
|
Langdurig onderhoud van het apparaat voor het verwijderen van arseen
Tijdsspanne: 1 jaar na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
(2j) duurzaamheidsbeoordeling op lange termijn om zelfgerapporteerd onderhoud van het apparaat voor het verwijderen van arseen te evalueren (Heeft het huishouden het filter van het apparaat vervangen wanneer dit wordt aangegeven door een lampje op de kraan?
Heeft het huishouden vervangende filter(s) beschikbaar voor latere filterwisseling(en)?)
|
1 jaar na installatie van het apparaat voor het verwijderen van arseen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2018
Primaire voltooiing (Geschat)
4 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
4 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00006504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .