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强心水研究 (SHWS)

减少美洲印第安人社区砷暴露的参与式干预措施

开发和评估多层次参与式干预措施在减少来自北达科他州和南达科他州的美国印第安人 (AI) 社区中参与强心脏研究 (SHS) 的砷暴露方面的有效性。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

设计、实施和评估多层次参与式干预措施,通过以下方式持续减少北/南达科他州夏延河、奥格拉拉和灵湖社区成人和儿童的砷暴露:1) 在部落建立当地能力和社区层面,以确保干预措施的长期可持续性。 2) 在 300 户家庭、600 名参与者中进行一项 2 臂整群随机对照试验,比较仅使用除砷设备和除砷设备以及强化教育和推广。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 家庭饮用水中的砷含量必须≥10 µg/L
  • 家庭必须有 ≥ 1 名 ≥ 18 岁的成年人有资格并愿意参与。
  • 家庭必须在房产上有一口用于饮用水的活动水井。
  • 家庭必须有室内管道和永久热源。
  • 参与者必须计划明年在该家庭居住,必须在该住所居住 ≥ 4 天/周,并且全年(即 四季皆宜)。
  • ≥1 名家庭成员必须确定为美国印第安人。
  • 家庭必须愿意允许研究成员进入其家庭内部进行筛查和数据收集。

排除标准:

  • 家庭饮用水中的砷含量 <10 µg/L
  • 没有符合条件且愿意参与的 18 岁以上成人的家庭。
  • 房产上没有用于饮用水的活动水井的家庭(即 连接到市政供水)。
  • 没有室内管道和/或永久热源的家庭。
  • 参与者计划在该家庭居住 <1 年,在该住所居住的时间 <4 天/周,或者不是全年(即 不是在所有季节)。
  • 没有家庭成员认为自己是美洲印第安人。
  • 不愿让研究成员进入其家庭内部进行筛选和数据收集的家庭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准治疗
收到除砷设备和关于如何使用该设备的书面说明和电话(除砷设备)
参与家庭收到一个使用点除砷设备和一个更换过滤器。 还为家庭提供了有关如何使用该设备的说明手册。
其他名称:
  • 除砷装置
实验性的:强化教育
接受标准治疗加上亲自拜访和电话跟进(社区参与式砷减排)
参与家庭收到一个使用点除砷设备和一个更换过滤器。 还为家庭提供了有关如何使用该设备的说明手册。
其他名称:
  • 除砷装置
参与家庭最多会收到五次额外的亲自访问和电话,以提供有关砷对健康的影响以及正确使用和维护除砷设备的支持。
其他名称:
  • 社区参与式砷减排

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家庭成员的尿砷浓度
大体时间:除砷装置安装后6个月
(1a) 家庭成员的尿砷浓度(十亿分之一,微克/升)
除砷装置安装后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过滤水中的砷浓度
大体时间:除砷装置安装后6个月
(2a) 除砷装置出水砷浓度(十亿分之一,微克/升)
除砷装置安装后6个月
除砷装置用水量
大体时间:除砷装置安装后6个月
(2b) 去除装置的用水量(来自流量计,单位为加仑)
除砷装置安装后6个月
心血管疾病的生物标志物
大体时间:除砷装置安装后6个月
(2c) 家庭成员的心血管疾病生物标志物(可溶性粘附分子)
除砷装置安装后6个月
糖尿病的生物标志物
大体时间:除砷装置安装后6个月
(2d) 家庭成员的糖尿病生物标志物(血红蛋白 A1c)
除砷装置安装后6个月
肺功能的生物标志物
大体时间:除砷装置安装后6个月
(2e.1) 1 秒内较低的用力呼气量 (FEV1)(以空气升数表示的实际表现,预测值的百分比)
除砷装置安装后6个月
肺功能的生物标志物
大体时间:除砷装置安装后6个月
(2e.2) 家庭成员用力肺活量 (FVC) 较低(以空气升数表示的实际表现,占预测值的百分比)
除砷装置安装后6个月
血压
大体时间:除砷装置安装后6个月
(2f) 收缩压和舒张压水平
除砷装置安装后6个月
家庭成员的长期尿砷浓度
大体时间:除砷装置安装后 1 年
(2g) 评估家庭成员尿液中砷浓度的长期可持续性评估(十亿分之一,微克/升)
除砷装置安装后 1 年
除砷装置的长期功能
大体时间:除砷装置安装后 1 年
(2h) 长期可持续性评估以评估除砷装置中的水砷浓度(十亿分之一,微克/升)
除砷装置安装后 1 年
除砷装置长期用水
大体时间:除砷装置安装后 1 年
(2i) 长期可持续性评估以评估去除装置的用水量(来自流量计,以加仑为单位)
除砷装置安装后 1 年
除砷装置长期维护
大体时间:除砷装置安装后 1 年
(2j) 长期可持续性评估,以评估除砷设备的自我报告维护情况(当龙头上的灯指示时,家庭是否更换了设备过滤器? 家庭是否有可用于后续过滤器更换的替换过滤器?)
除砷装置安装后 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine Marie George, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月2日

初级完成 (估计的)

2025年5月4日

研究完成 (估计的)

2025年5月4日

研究注册日期

首次提交

2018年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月29日

首次发布 (实际的)

2018年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月10日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB00006504

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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标准治疗的临床试验

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