Estudo de Água Forte no Coração (SHWS)
7 de maio de 2026 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Intervenções participativas para reduzir a exposição ao arsênico em comunidades indígenas americanas
Desenvolva e avalie a eficácia de intervenções participativas em vários níveis na redução da exposição ao arsênico entre comunidades de índios americanos (AI) de Dakota do Norte e do Sul que participaram do Strong Heart Study (SHS).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projete, implemente e avalie intervenções participativas em vários níveis que possam levar a uma redução sustentada na exposição ao arsênico em adultos e crianças nas comunidades de Cheyenne River, Oglala e Spirit Lake em Dakota do Norte/Sul por: 1) capacitação local nas comunidades tribais e níveis comunitários para garantir a sustentabilidade a longo prazo das intervenções.
2) realizar um estudo controlado randomizado de cluster de 2 braços comparando apenas o dispositivo de remoção de arsênico com o dispositivo de remoção e educação e promoção intensivas entre 300 famílias, 600 participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os níveis de arsênico na água potável doméstica devem ser ≥10 µg/L
- As famílias devem ter ≥1 adulto ≥18 anos de idade elegível e disposto a participar.
- A família deve ter um poço ativo na propriedade que é usado para água potável.
- A casa deve ter encanamento interno e uma fonte de calor permanente.
- O participante deve planejar residir na residência no próximo ano, deve residir na residência por ≥4 dias/semana e durante todo o ano (ou seja, todas as temporadas).
- ≥1 membro da família deve se identificar como índio americano.
- A família deve estar disposta a conceder aos membros do estudo acesso ao interior de sua casa para triagem e coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Níveis de arsênico na água potável doméstica <10 µg/L
- Famílias com nenhum adulto ≥18 anos de idade elegível e disposto a participar.
- Famílias sem um poço ativo na propriedade que é usado para água potável (ou seja, conectado ao abastecimento de água municipal).
- Residências sem encanamento interno e/ou fonte de calor permanente.
- Participante planejando residir na residência <1 ano, residindo na residência por <4 dias/semana, ou não durante todo o ano (ou seja, não durante todas as estações).
- Nenhum membro da família se identifica como índio americano.
- Família relutante em conceder aos membros do estudo acesso ao interior de sua casa para triagem e coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento padrão
Recebe dispositivo de remoção de arsênico e instruções por escrito e telefonemas sobre como usar o dispositivo (dispositivo de remoção de arsênico)
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As famílias participantes recebem um dispositivo de remoção de arsênico no ponto de uso e um filtro de substituição.
As famílias também recebem um manual de instruções sobre como usar o dispositivo.
Outros nomes:
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Experimental: Educação Intensiva
Recebe o Tratamento Padrão mais visitas pessoais e telefonemas para acompanhamento (Mitigação Participativa de Arsênico Comunitário)
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As famílias participantes recebem um dispositivo de remoção de arsênico no ponto de uso e um filtro de substituição.
As famílias também recebem um manual de instruções sobre como usar o dispositivo.
Outros nomes:
As famílias participantes recebem até cinco visitas pessoais e telefonemas adicionais para fornecer suporte em relação às implicações do arsênico para a saúde e ao uso e manutenção adequados do dispositivo de remoção de arsênico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de arsênico na urina em membros da família
Prazo: 6 meses após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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(1a) concentrações de arsênico na urina entre os membros da família (em partes por bilhão, µg/L)
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6 meses após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de arsênico em água filtrada
Prazo: 6 meses após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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(2a) concentrações de arsênico na água do dispositivo de remoção de arsênico (partes por bilhão, µg/L)
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6 meses após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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Uso de água do dispositivo de remoção de arsênico
Prazo: 6 meses após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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(2b) uso de água do dispositivo de remoção (do medidor de vazão, em galões)
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6 meses após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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Biomarcadores de doenças cardiovasculares
Prazo: 6 meses após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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(2c) biomarcadores de doença cardiovascular (moléculas de adesão solúveis) em membros da família
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6 meses após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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Biomarcadores de diabetes
Prazo: 6 meses após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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(2d) biomarcadores de diabetes (hemoglobina A1c) em membros da família
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6 meses após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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Biomarcadores da função pulmonar
Prazo: 6 meses após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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(2e.1) menor volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) (desempenho real em litros de ar, percentual dos valores previstos)
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6 meses após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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Biomarcadores da função pulmonar
Prazo: 6 meses após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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(2e.2) menor capacidade vital forçada (FVC) entre os membros da família (desempenho real em litros de ar, porcentagem dos valores previstos)
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6 meses após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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Pressão arterial
Prazo: 6 meses após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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(2f) níveis de pressão arterial sistólica e diastólica
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6 meses após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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Concentrações de arsênico na urina a longo prazo em membros da família
Prazo: 1 ano após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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(2g) avaliação de sustentabilidade de longo prazo para avaliar as concentrações de arsênico na urina entre os membros da família (partes por bilhão, µg/L)
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1 ano após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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Funcionalidade de longo prazo do dispositivo de remoção de arsênico
Prazo: 1 ano após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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(2h) avaliação de sustentabilidade de longo prazo para avaliar as concentrações de arsênico na água do dispositivo de remoção de arsênico (partes por bilhão, µg/L)
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1 ano após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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Uso de água a longo prazo do dispositivo de remoção de arsênico
Prazo: 1 ano após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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(2i) avaliação de sustentabilidade de longo prazo para avaliar o uso de água do dispositivo de remoção (do medidor de vazão, em galões)
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1 ano após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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Manutenção a longo prazo do dispositivo de remoção de arsênico
Prazo: 1 ano após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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(2j) avaliação de sustentabilidade de longo prazo para avaliar a manutenção autorrelatada do dispositivo de remoção de arsênico (A família trocou o filtro do dispositivo quando indicado pela luz na torneira?
O agregado familiar tem filtro(s) de substituição disponível para substituição(ões) do(s) filtro(s) subsequente(s)?)
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1 ano após a instalação do dispositivo de remoção de arsênico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
4 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00006504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .