斜め外側腰椎椎体間固定の臨床的および放射線学的転帰
2021年3月11日 更新者：Tristate Brain and Spine Institute
この研究は、斜め外側腰椎体間固定 (OLLIF) の結果を評価するために実施されます。
具体的には、この研究では、放射線画像の結果、標準化されたアンケートで患者が報告した結果、および合併症率を測定しようとしています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
303
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Alexandria、Minnesota、アメリカ、56308
- Tristate Brain and Spine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究センターに来院し、腰椎固定術を必要としたすべての患者は、この研究に参加する資格がありました。
この研究センターは、ミネソタ、サウスダコタ、ノースダコタから患者を集めています。
研究への参加に関して人口学的制限は課されなかった。
説明
包含基準:
- -次の状態のいずれかの画像検査によって確認された臨床診断：重度の変性椎間板疾患、脊椎すべり症、脊柱管狭窄症、椎間板ヘルニア
- 保存療法の全コースの完了。 保存療法には、理学療法、治療用注射、装具、行動修正などがあります。
除外基準:
- アプローチの骨による障害
- 重大な脊柱管狭窄症
- 大小面肥大
- グレード II リステーゼ
- コブ角 > 10º の脊柱側弯症
- オープンフュージョンに変換された手順を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オリフ
斜め外側腰椎体間固定術を受けた患者
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斜め外側腰椎椎体間固定術 (OLLIF) は、腰椎固定術です。
OLLIF は患者を腹臥位で実施し、器具がカンビンの三角形を通過できるようにする斜め外側アプローチを採用しています。カンビンの三角形は、出口神経、尾椎の上縁、および上関節突起の間の空間として定義されます。下面。
このアプローチは、電気生理学的モニタリングとバイプラナー蛍光透視法によって導かれ、直接視覚化することなく実行できます。
アプローチ中、鈍いプローブを使用して椎間板と接触させ、続いて一連の穏やかな拡張を行います。
椎間板切除術は、10 mm のアクセス ポータルを介して実行されます。
ケージは、継続的な電気生理学的モニタリングと蛍光透視下で挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者は、Owestry Disability Index で障害を報告しました
時間枠：手術から1年
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Oswestry Disability Index は、腰痛による障害を評価するために一般的に使用されるツールです。
Oswestry は標準化されたアンケートで評価され、スケールは 0% から 100% の障害の範囲です。
スコアが低いほど、障害が少ないと見なされます。
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手術から1年
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融合率
時間枠：手術から1年
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独立した放射線科医が術後 CT スキャンで決定した骨癒合率。
放射線科医は、操作された各レベルが融合されたか、融合されていないかを判断します。
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手術から1年
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ニューロプラキシアの発生率
時間枠：手術から1年
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ニューロプラキシアは、1 年間のフォローアップ時に外科医によって評価された、標準的な 5 段階の筋力スケールで 3/5 以下の下肢筋力低下と定義されます。
スケールの範囲は 5 (完全な強度) から 0 (筋緊張なし) までです。
手術の結果と見なされるには、赤字が手術直後に新たに現れたに違いありません。
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手術から1年
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神経根刺激の割合
時間枠：手術から1年
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神経根刺激は、手術のレベルの皮膚分節に対応する下肢の感覚異常または感覚異常、または 1 年間のフォローアップ時に外科医によって評価される標準的な 5 ポイントの強度スケールで 4/5 以上の衰弱として定義されます。
スケールの範囲は 5 (完全な強度) から 0 (筋緊張なし) までです。
手術の結果と見なされるには、赤字が手術直後に新たに現れたに違いありません。
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手術から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術中
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分単位で測定される皮膚から皮膚への手術時間
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手術中
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入院
時間枠：手術直後
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手術後に入院した日数を日数で表したもの
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手術直後
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失血
時間枠：手術中
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手術中に失われた血液の量をミリリットル単位で表したもの。
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手術中
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透視時間
時間枠：手術中。
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手術中に X 線透視が使用された時間は、秒単位で測定されました。
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手術中。
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スクリュー破断率
時間枠：手術から1年
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研究グループに配置されたすべてのスクリューのうち、術後の画像で骨折したと判断された割合。
画像は、独立した放射線科医によって読み取られます。
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手術から1年
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感染率
時間枠：手術直後
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術後の手術部位感染を経験した患者の割合。
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手術直後
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出血率
時間枠：手術中および手術直後
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輸血が必要な手術中または手術直後に出血した患者の割合。
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手術中および手術直後
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患者は 10 段階の疼痛尺度で疼痛を報告した
時間枠：手術から1年
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標準的な 10 段階の疼痛尺度で患者が報告した疼痛のレベル。
スケールは 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までです。
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手術から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月29日
最初の投稿 (実際)
2018年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201801
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究参加者のプライバシーを保護するため、IDP データは公開されません。
当社のデータへのアクセス要求は、データが再識別されないようにケースバイケースで検討されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。