Resultados clínicos y radiológicos de la fusión intersomática lumbar lateral oblicua
11 de marzo de 2021 actualizado por: Tristate Brain and Spine Institute
Este estudio se lleva a cabo para evaluar los resultados de la fusión intersomática lumbar lateral oblicua (OLLIF).
Específicamente, el estudio busca medir los resultados en imágenes radiológicas, los resultados informados por los pacientes en cuestionarios estandarizados y las tasas de complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
303
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
- Tristate Brain and Spine Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que se presentaron en el centro de estudio y requirieron fusión lumbar fueron elegibles para participar en este estudio.
El centro de estudio atrae a pacientes de Minnesota, Dakota del Sur y Dakota del Norte.
No se impusieron restricciones demográficas a la participación en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico, confirmado por imágenes, de una de las siguientes condiciones: enfermedad degenerativa severa del disco, espondilolistesis, estenosis espinal, hernia de disco
- Finalización de un curso completo de terapia conservadora. La terapia conservadora puede incluir fisioterapia, inyecciones terapéuticas, aparatos ortopédicos y modificación del comportamiento.
Criterio de exclusión:
- obstrucción ósea del acceso
- estenosis significativa del canal espinal
- hipertrofia de grandes facetas
- listesis grado II
- escoliosis con ángulo de Cobb > 10º
- Pacientes que se sometieron a procedimientos que se convirtieron en fusiones abiertas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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OLLIF
Pacientes que se sometieron a fusión intersomática lumbar lateral oblicua
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La fusión intersomática lumbar lateral oblicua (OLLIF) es una fusión espinal lumbar.
OLLIF se realiza con el paciente en decúbito prono y emplea un abordaje lateral oblicuo que permite que la instrumentación pase a través del triángulo de Kambin, que se define como el espacio entre el nervio que sale, el borde superior de la vértebra caudal y el proceso articular superior de la faceta inferior.
Este abordaje puede realizarse sin visualización directa, guiado por monitorización electrofisiológica y fluoroscopia biplanar.
Durante el abordaje, se utiliza una sonda roma para hacer contacto con el disco, seguido de una serie de dilataciones suaves.
La discectomía se realiza a través de un portal de acceso de 10 mm.
La caja se inserta bajo control electrofisiológico continuo y fluoroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad informada por el paciente en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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El índice de discapacidad de Oswestry es una herramienta de uso común para evaluar la discapacidad debido al dolor lumbar.
El Oswestry se evalúa en un cuestionario estandarizado y la escala varía de 0% a 100% de discapacidad.
Una puntuación más baja se considera menos discapacidad.
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Un año después de la cirugía
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Tasa de fusión
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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La tasa de fusión ósea determinada por radiólogos independientes en tomografías computarizadas postoperatorias.
Los radiólogos determinarán si cada nivel que se operó estaba fusionado o no.
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Un año después de la cirugía
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Tasa de Neuropraxia
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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La neuropraxia se define como una debilidad de las extremidades inferiores de 3/5 o menos en una escala estándar de fuerza de 5 puntos según la evaluación del cirujano al año de seguimiento.
La escala va de 5 (fuerza total) a 0 (sin tono muscular).
El déficit debe haber aparecido de nuevo justo después de la cirugía para ser considerado un resultado de la cirugía.
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Un año después de la cirugía
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Tasa de irritación de la raíz nerviosa
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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La irritación de la raíz nerviosa se define como parestesias o disestesias en las extremidades inferiores correspondientes al dermatoma del nivel de la cirugía o debilidad de 4/5 o superior en una escala de fuerza estándar de 5 puntos según la evaluación del cirujano al año de seguimiento.
La escala va de 5 (fuerza total) a 0 (sin tono muscular).
El déficit debe haber aparecido de nuevo justo después de la cirugía para ser considerado un resultado de la cirugía.
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Un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo de cirugía piel a piel medido en minutos
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Durante la cirugía
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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El número de noches pasadas en el hospital después de la cirugía medido en días.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La cantidad de sangre perdida durante la cirugía medida en mililitros.
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Durante la cirugía
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante la cirugía.
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El tiempo que se utilizó la fluoroscopia durante la cirugía se midió en segundos.
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Durante la cirugía.
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Tasa de fractura de tornillo
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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El porcentaje de todos los tornillos colocados en el grupo de estudio que se determina que se han fracturado en las imágenes posoperatorias.
Las imágenes son leídas por radiólogos independientes.
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Un año después de la cirugía
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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El porcentaje de pacientes que experimentaron una infección del sitio quirúrgico posoperatorio.
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Inmediatamente después de la cirugía
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: Durante la cirugía e inmediatamente después de la cirugía
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El porcentaje de pacientes que experimentaron sangrado durante la cirugía o inmediatamente después de la cirugía que requirió transfusión.
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Durante la cirugía e inmediatamente después de la cirugía
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El paciente informó dolor en una escala de dolor de 10 puntos
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía
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El nivel de dolor informado por el paciente en una escala de dolor estándar de 10 puntos.
La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
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Un año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de IDP no se pondrán a disposición del público para preservar la privacidad de los participantes del estudio.
Las solicitudes para acceder a nuestros datos se considerarán caso por caso para garantizar que los datos no puedan volver a identificarse.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .